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醫療器械臨床評價技術指導原則

一、編(bian)制目的

醫療器械臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)是指注冊(ce)申(shen)請人(ren)通過(guo)臨(lin)(lin)床(chuang)文獻資(zi)料、臨(lin)(lin)床(chuang)經驗數(shu)據、臨(lin)(lin)床(chuang)試驗等信息(xi)對(dui)(dui)產品是否滿(man)足使用要(yao)求或(huo)者適用范圍進(jin)行確(que)認的(de)過(guo)程(cheng)。本指導原(yuan)則旨(zhi)在為注冊(ce)申(shen)請人(ren)進(jin)行臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)及食品藥品監督管理(li)部門對(dui)(dui)臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)資(zi)料的(de)審評(ping)提(ti)供技術指導。

二(er)、法規依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）；

（三(san)）醫療器械臨床試驗質量管理相關規定。

三、適用范圍

本指導原則(ze)適用(yong)(yong)于(yu)第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊申(shen)報(bao)時的(de)臨(lin)床評價(jia)工作(zuo)，不(bu)適用(yong)(yong)于(yu)按醫(yi)療器(qi)械管理的(de)體外(wai)診斷試劑的(de)臨(lin)床評價(jia)工作(zuo)。如有(you)針對特定(ding)產(chan)品(pin)的(de)臨(lin)床評價(jia)技術指導原則(ze)發布(bu)，則(ze)相應產(chan)品(pin)臨(lin)床評價(jia)工作(zuo)應遵循有(you)關要求。

四、基本原則

臨(lin)(lin)床(chuang)評價(jia)應(ying)(ying)(ying)全面、客觀，應(ying)(ying)(ying)通過臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗等多種手段收(shou)集(ji)相(xiang)應(ying)(ying)(ying)數據(ju)，臨(lin)(lin)床(chuang)評價(jia)過程(cheng)中收(shou)集(ji)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)性能和(he)(he)安全性數據(ju)、有利的(de)(de)和(he)(he)不(bu)利的(de)(de)數據(ju)均應(ying)(ying)(ying)納入分析(xi)。臨(lin)(lin)床(chuang)評價(jia)的(de)(de)深度和(he)(he)廣度、需要的(de)(de)數據(ju)類(lei)型和(he)(he)數據(ju)量(liang)應(ying)(ying)(ying)與產品的(de)(de)設計(ji)特征、關鍵(jian)技術(shu)、適用范圍(wei)和(he)(he)風險程(cheng)度相(xiang)適應(ying)(ying)(ying)，也應(ying)(ying)(ying)與非臨(lin)(lin)床(chuang)研究的(de)(de)水平和(he)(he)程(cheng)度相(xiang)適應(ying)(ying)(ying)。

臨(lin)床(chuang)評價應對產品(pin)的適(shi)用范(fan)圍（如適(shi)用人(ren)(ren)群(qun)、適(shi)用部位(wei)、與人(ren)(ren)體(ti)接觸(chu)方式、適(shi)應癥、疾病的程度和階段、使(shi)(shi)用要求、使(shi)(shi)用環境等）、使(shi)(shi)用方法、禁忌(ji)癥、防范(fan)措施、警告等臨(lin)床(chuang)使(shi)(shi)用信息進行確認。

注冊申(shen)請人通過臨(lin)床(chuang)評價(jia)應得(de)出以下結論：在(zai)正常使用條件下，產品可達到預期(qi)(qi)性(xing)能；與預期(qi)(qi)受(shou)益相比較，產品的風險可接受(shou)；產品的臨(lin)床(chuang)性(xing)能和安全性(xing)均有適當的證據支持。

五、列(lie)入《免于(yu)進行臨床試驗的醫療器(qi)械目錄》產品的臨床評價(jia)要求(qiu)

對(dui)于(yu)列入《免于(yu)進行(xing)臨床試驗的醫(yi)療(liao)器械(xie)目錄》（以下簡稱《目錄》產(chan)品，注冊(ce)申請人(ren)需提交申報產(chan)品相(xiang)關信息與(yu)《目錄》所述內容的對(dui)比資料(liao)和申報產(chan)品與(yu)已(yi)獲準境內注冊(ce)的《目錄》中醫(yi)療(liao)器械(xie)的對(dui)比說明。具體(ti)需提交的臨床評價資料(liao)要(yao)求如下：

（一）提交(jiao)申報產(chan)品相關信息與《目錄(lu)》所述內容的對比資(zi)料；

（二）提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》（見附1）和相應(ying)支持性資料(liao)。

提交(jiao)的上述(shu)資料(liao)應(ying)能證(zheng)明申報產(chan)品與《目錄》所述(shu)的產(chan)品具有等(deng)同(tong)性(xing)。若無法(fa)證(zheng)明申報產(chan)品與《目錄》產(chan)品具有等(deng)同(tong)性(xing)，則應(ying)按照(zhao)本指導原(yuan)則其他(ta)要求開(kai)展相應(ying)工作。

六、通過(guo)同品種醫療器(qi)械臨床(chuang)試驗或臨床(chuang)使用獲得的數據(ju)進行分(fen)析評價要求(qiu)

（一(yi)）同品種醫療器(qi)械

1.同品種醫療器械定義(yi)

同品種醫療器械是指與申報產品在基本原理、結構組成、制造材料（有源類產品為與人體接觸部分的制造材料）、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行(xing)業標準、預期用途等方(fang)面基本(ben)等同的已獲準境內注冊(ce)的產品(pin)。

申報產(chan)品與同品種(zhong)醫療器(qi)械的(de)差異不對(dui)產(chan)品的(de)安(an)全(quan)有效性產(chan)生不利(li)影(ying)響，可(ke)視為(wei)基本等(deng)同。

2.同品種醫療(liao)器械的判定

注冊申請(qing)人通過同(tong)品(pin)(pin)種醫療器械臨床試驗(yan)或臨床使(shi)用獲(huo)得的數據進(jin)行分(fen)析(xi)評價，證(zheng)明(ming)醫療器械安全(quan)、有效的，需首先(xian)將(jiang)申報產品(pin)(pin)與(yu)一個(ge)或多個(ge)同(tong)品(pin)(pin)種醫療器械進(jin)行對比，證(zheng)明(ming)二者之間基(ji)本(ben)等同(tong)。

與每一個同品種醫療器械進行對比的項目均應包括但不限于附2列(lie)舉(ju)的項(xiang)目(mu)，對(dui)比內容包括定性(xing)和定量數據、驗(yan)證和確認結果，應(ying)詳述二者(zhe)的相同性(xing)和差(cha)異性(xing)，對(dui)差(cha)異性(xing)是否對(dui)產品的安(an)全有(you)效性(xing)產生不利影響，應(ying)通過(guo)申報產品自(zi)身的數據進行驗(yan)證和/或確認，如申報產品的非臨床研究數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗的數據。相應數據的收集和分析評價應符合本部分第（三）、（四）項及相應附件要求。臨床試驗應符合臨床試驗質量管理規范相關要求。

注冊申請人應以列表形式提供對比信息（格式見附3）。若存在(zai)不適(shi)用(yong)的(de)項目，應說明不適(shi)用(yong)的(de)理由。

（二）評價路(lu)徑

具體評價路徑見附4。

（三）同品種醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)或臨(lin)床(chuang)使用(yong)獲得(de)的(de)數據(ju)的(de)收集(ji)

臨床試驗或臨床使用獲得的數據（以下簡稱臨床數據）可來自中國境內和/或境外(wai)公開(kai)發表的(de)科學文獻(xian)和合法(fa)獲得的(de)相應數(shu)據，包括臨(lin)床文獻(xian)數(shu)據、臨(lin)床經(jing)驗數(shu)據。注冊申(shen)請人可(ke)依據產品的(de)具體情形選擇合適的(de)數(shu)據來源和收集方法(fa)。

1.臨床文獻數據的收(shou)集

臨床文獻數據的收集應保證查準、查全文獻。文獻檢索和篩選要素見附5。在文(wen)獻檢(jian)索(suo)開展前，需制定文(wen)獻檢(jian)索(suo)和篩選方案(an)（內容及格式見附6）。在文獻檢索(suo)和(he)篩選完成后(hou)，需編(bian)制(zhi)文獻檢索(suo)和(he)篩選報告（內(nei)容(rong)及格式見附(fu)7）。臨床文獻的檢索和篩(shai)(shai)選應具(ju)有可重復性。文獻檢索和篩(shai)(shai)選人員應當(dang)具(ju)有相應的專業(ye)知識(shi)和實踐經驗(yan)。

2.臨床經驗數(shu)據的收集(ji)

臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)經驗數據收(shou)集應包括對已完成的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究、不良(liang)事件、與臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)風(feng)險相(xiang)關的(de)糾(jiu)正措施(shi)等數據的(de)收(shou)集。

（1）已(yi)完成的(de)臨床研究(jiu)數據(ju)收(shou)集

按照臨床(chuang)研(yan)究(jiu)的設計(ji)類型(xing)，可分為前瞻(zhan)性(xing)(xing)研(yan)究(jiu)、回顧性(xing)(xing)研(yan)究(jiu)、隨(sui)(sui)機(ji)(ji)對(dui)照研(yan)究(jiu)、非隨(sui)(sui)機(ji)(ji)對(dui)照研(yan)究(jiu)、單組研(yan)究(jiu)、病例報(bao)告等。

注冊申(shen)請(qing)人需收集并提供倫理委員會意見（如(ru)適用(yong)）、臨(lin)床(chuang)研究方(fang)案和(he)臨(lin)床(chuang)研究報告。

（2）不良事件數據收集

注冊申請人應收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監管機構發布的不良事件資料庫中相應不良事件數據，如國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械不良事件信息通報》、《醫療器械警戒快訊》，美國食品藥品管理局申請人與用戶機構設備使用數據庫（MAUDE），英國(guo)醫(yi)療器械(xie)警報（MDA）等。

注(zhu)冊申(shen)請人(ren)需提(ti)供同品(pin)種醫療(liao)器械投(tou)訴及(ji)不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)數量、投(tou)訴及(ji)不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)的(de)原(yuan)因歸類、各類別原(yuan)因的(de)投(tou)訴及(ji)不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)數量、投(tou)訴及(ji)不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)是(shi)否(fou)與產品(pin)有(you)關等(deng)信息(xi)。對(dui)于嚴重不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)，應(ying)以列(lie)表的(de)形式提(ti)供事(shi)件(jian)描述、原(yuan)因分析、處理方式等(deng)具體信息(xi)。

對于(yu)申(shen)報產(chan)品還需提供產(chan)品在各(ge)國上市時間、累積銷售量、嚴(yan)重不良事件處理結果等具體信息(xi)。

（3）與臨床風險相關(guan)的糾正措施數據收(shou)集

注(zhu)冊申請人應收集并(bing)提供(gong)同品種醫療器械(xie)與臨床風(feng)險相關的(de)糾正措施(shi)（如召回、公告(gao)、警告(gao)等）的(de)具(ju)體信息、采(cai)取的(de)風(feng)險控制措施(shi)等信息。

（四）同(tong)品種醫療器械臨床數據分析評價

1.數據的質量評價

注冊申請(qing)人應將納入分(fen)析(xi)的(de)數(shu)據(ju)(ju)(ju)按(an)照公認的(de)臨床(chuang)證據(ju)(ju)(ju)水(shui)平(ping)評價標準（如(ru)牛(niu)津(jin)循(xun)證醫學中心(xin)制定(ding)的(de)臨床(chuang)證據(ju)(ju)(ju)水(shui)平(ping)評價標準等）進行(xing)分(fen)級。對于(yu)不適于(yu)進行(xing)產品有效性(xing)評價的(de)部分(fen)臨床(chuang)數(shu)據(ju)(ju)(ju)，如(ru)適用，可用于(yu)產品安全(quan)性(xing)評價。

2.數據集(ji)的(de)建立

根據數據類型、數據質量的不同，可將收集的臨床數據歸納成多個數據集。注冊申請人亦可根據不同的評價目的分別建立數據集，如某些產品的臨床性能和/或(huo)安全性存在人種差異(yi)，為評價(jia)中國人群使用該(gai)產品的(de)安全性和(he)/或(huo)有(you)效性，可(ke)建立中國(guo)人群的數據(ju)集。

3.數據的統計(ji)分(fen)析(xi)

需選擇合適的(de)(de)數據(ju)(ju)分析方(fang)法對不(bu)同的(de)(de)數據(ju)(ju)集進行統計分析。多個研究結果組成的(de)(de)數據(ju)(ju)集的(de)(de)分析方(fang)法包(bao)括定性分析和定量分析。

4.數據評價(jia)

綜(zong)合不同數據集的分析(xi)結果，評價申(shen)報產(chan)品(pin)(pin)是(shi)否在正(zheng)常(chang)使用條件(jian)下，產(chan)品(pin)(pin)可達到預期性(xing)能(neng)；與預期受益相比較，產(chan)品(pin)(pin)的風險是(shi)否可接受。

（五）臨床評(ping)價報(bao)告

臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告（格式見附8），在(zai)注(zhu)冊申(shen)請(qing)時作為臨床評價資料提交。

七、臨床試驗相關要求

對于在(zai)中國境內進行臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)醫(yi)療(liao)器械，其臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗應在(zai)取得資質的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗機構內，按照醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗質量管理規范(fan)的(de)要求開展。注冊申請人在(zai)注冊申報時(shi)，應當提交臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗方案和臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗報告。

對于在境外進行臨床試驗的進口醫療器械，如其臨床試驗符合中國相關法規、注冊技術指導原則中相應技術要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產品臨床性能和/或安全性(xing)(xing)是否(fou)存在人種差異的(de)相關支持性(xing)(xing)資料。

對(dui)于列入《需進行(xing)臨(lin)床(chuang)試驗審(shen)批的(de)第三類醫療器(qi)械(xie)目錄》中(zhong)的(de)醫療器(qi)械(xie)應當在中(zhong)國(guo)境內進行(xing)臨(lin)床(chuang)試驗。

附：1.申報產(chan)品(pin)與目(mu)錄中(zhong)已獲準境(jing)內注冊(ce)醫(yi)療器械對比(bi)表

2.申報產品與同品種醫療器械的對比項目(mu)

3.申報產品與同品種醫療器械對比表的格式

4.通過(guo)同品種醫療器械(xie)臨床試驗或(huo)臨床使用(yong)獲(huo)得(de)的數(shu)

據進行(xing)分(fen)析評價路徑

5.文獻檢(jian)索和篩(shai)選要(yao)求

6.文獻檢索和篩選方案

7.文獻檢索和(he)篩選報告(gao)

8.通過同(tong)品(pin)種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數

據(ju)進行(xing)的(de)分析評價報告

附1

申(shen)報產品(pin)與目錄(lu)中已(yi)獲準境內注冊醫療(liao)器械對比表

注：對比(bi)項(xiang)目可根據實(shi)際情況予以增加(jia)。

附2

申報產(chan)品(pin)與同(tong)品(pin)種醫療(liao)器械的對比項(xiang)目

（無(wu)源醫療器械(xie)）

申報產品(pin)與(yu)同品(pin)種醫療器械的對比項目

（有源醫(yi)療器械(xie)）

附3

申報產(chan)品(pin)(pin)與同品(pin)(pin)種醫療器械對比表的格式

注：對比項目至少應包括附件2所列(lie)全(quan)部項目(mu)。

附4

通過同品種醫療器械臨(lin)床試驗或(huo)臨(lin)床使用獲得的數據進(jin)行分析評價路(lu)徑

附5

文獻(xian)檢索(suo)和篩選要求(qiu)

一、檢(jian)索數據庫

注冊申請人需根據申報產品/同品種醫(yi)療器械的具體(ti)情況(kuang)（如設計特征、適用范(fan)圍(wei)等）選擇(ze)檢索數據庫，并在方案中論述選擇(ze)的理由。數據庫的選擇(ze)應具有全面性(xing)，可考(kao)慮的數據庫類型(xing)舉例(li)如下(xia)。

1.科學(xue)數(shu)據(ju)庫：如中(zhong)國期刊全文(wen)數(shu)據(ju)庫、美國《醫學(xue)索引》（Medline）、荷蘭《醫學文摘》（EM）等。

2.臨床試(shi)驗(yan)數據庫：如科克倫(lun)對照試(shi)驗(yan)注冊中心（CENTRAL）、臨床(chuang)試驗(yan)注冊(ce)資料庫（ClinicalTrials.gov）等。

3.系統評(ping)價數據庫：如科克倫（Cochrane）圖書館(guan)等。

4.專業數據庫(ku)：如診斷測試索(suo)引(yin)數據庫(ku)（MEDION）、骨關節登(deng)記(ji)數據庫等(deng)。

二、檢(jian)索(suo)途徑、檢(jian)索(suo)詞(ci)(ci)、檢(jian)索(suo)詞(ci)(ci)的(de)邏輯關系

為全面、準確地檢索出申報產品/同品種醫療器械(xie)的(de)(de)臨床文獻，應(ying)綜合考慮檢(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)途徑(jing)的(de)(de)選(xuan)擇(ze)(ze)、檢(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)詞(ci)(ci)(ci)的(de)(de)選(xuan)擇(ze)(ze)和各檢(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)詞(ci)(ci)(ci)間邏輯(ji)(ji)關(guan)(guan)系(xi)的(de)(de)配(pei)置，制定科(ke)學(xue)的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)策略。常見的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)途徑(jing)包(bao)括主(zhu)題詞(ci)(ci)(ci)檢(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)、關(guan)(guan)鍵(jian)(jian)詞(ci)(ci)(ci)檢(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)、摘(zhai)要檢(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)、全文檢(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)等(deng)。檢(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)詞(ci)(ci)(ci)應(ying)與選(xuan)擇(ze)(ze)的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)途徑(jing)相適(shi)應(ying)，考慮因素如產品的(de)(de)通用名(ming)(ming)稱、商品名(ming)(ming)稱、生產企業、基本原理、結構組成(cheng)、制造材料、設計(ji)特征、關(guan)(guan)鍵(jian)(jian)技術、適(shi)用范圍等(deng)。進(jin)行檢(jian)(jian)(jian)索(suo)(suo)(suo)(suo)詞(ci)(ci)(ci)邏輯(ji)(ji)組配(pei)時, 應正確地選用邏(luo)輯算符來表達(da)檢(jian)索(suo)詞之間(jian)的邏(luo)輯關(guan)系(xi)，如邏(luo)輯或(huo)（OR）擴大(da)檢索(suo)范(fan)圍，邏輯與（AND）縮小檢索(suo)范圍(wei)。應在檢索(suo)方(fang)案中論述檢索(suo)途徑、檢索(suo)詞、檢索(suo)詞邏輯關系的確定(ding)理由。

三、文獻篩(shai)選流程和篩(shai)選標準

對于檢出文獻的篩選，應按照圖1設定的(de)(de)步驟進行。注冊(ce)申請人根(gen)據文(wen)(wen)(wen)獻(xian)的(de)(de)題(ti)名(ming)和摘要，篩(shai)選(xuan)出可能(neng)符合要求的(de)(de)文(wen)(wen)(wen)獻(xian)；根(gen)據文(wen)(wen)(wen)獻(xian)全文(wen)(wen)(wen)，篩(shai)選(xuan)出納入(ru)分析的(de)(de)文(wen)(wen)(wen)獻(xian)；根(gen)據全文(wen)(wen)(wen)仍不(bu)能(neng)確定是否納入(ru)分析的(de)(de)文(wen)(wen)(wen)獻(xian)，可與作者聯系以做出判斷或直接排(pai)除。

文(wen)獻(xian)的篩(shai)選標準，即文(wen)獻(xian)的納入和排(pai)除標準，應明確、具(ju)有可操作性。

四、文獻檢索和(he)篩(shai)選結果的輸(shu)出

文(wen)獻檢索和篩(shai)選結果(guo)的輸出采(cai)用(yong)文(wen)獻的引用(yong)形式且需保(bao)持格式的一致性(xing)，文(wen)獻的引用(yong)形式包括作者、題名、期刊名稱、發表年代、卷數（期數）、頁碼等。經篩(shai)選納入臨床評價的文(wen)獻應(ying)提供全(quan)文(wen)。

圖1文獻篩(shai)選(xuan)流程

附(fu)6

文獻檢索和篩(shai)選方(fang)案

產品名稱：

型號(hao)規格：

檢(jian)索的時(shi)間范圍：

檢索數據庫：

檢(jian)索數(shu)據庫的選擇理(li)由：

檢索途(tu)徑：

檢索(suo)詞(ci)：

檢索詞的邏輯組(zu)配：

檢(jian)索(suo)途徑、檢(jian)索(suo)詞(ci)、檢(jian)索(suo)詞(ci)的(de)邏輯(ji)組配的(de)確定理(li)由(you)：

檢索結果的輸出形(xing)式：

文獻篩選流程：

文獻的篩(shai)選(xuan)標準：

文獻的篩(shai)選(xuan)標準的制定理由(you)：

文獻(xian)篩選結果的輸出形式：

文(wen)獻檢(jian)索和篩(shai)選人員姓名：

附7

文獻檢(jian)索(suo)和篩選報告

產品名稱：

型號(hao)規(gui)格(ge)：

檢索的時間范圍：

檢索(suo)數據庫(ku)：

檢(jian)索途徑：

檢(jian)索詞：

檢索(suo)詞的邏(luo)輯(ji)組配：

檢索結果的輸出(chu)：

檢索偏離的描述(shu)、原因(yin)及(ji)對結果的影響(xiang)：

文獻篩選流程(cheng)：

文獻(xian)的篩選標準：

排除(chu)的文獻：

排除理(li)由：

文獻篩選(xuan)結(jie)果的輸出：

篩(shai)選偏離的描述、原因及對結果的影響：

注：檢索和篩選(xuan)出的(de)文獻需以一致的(de)格式列表(biao)，建(jian)議包含“作(zuo)者題名(ming)期刊名(ming)稱(cheng)發表(biao)年(nian)代卷數（期數）頁(ye)碼(ma)”等信息。

文獻檢索和篩選人員簽名：

時間：

附8

通過(guo)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使(shi)用

獲得的數據進(jin)行的分析評價(jia)報(bao)告(gao)

產品名稱：

型號規格：

完(wan)成(cheng)人員簽名：

完成時間：

    一(yi)、同品種(zhong)醫療器(qi)械判定

申報產品與同品種醫療器械對比項目及對比表的格式見附件2、3。

二、評價路徑

描述進行評價的路徑。

三、分析評價

注冊(ce)申請人根據(ju)申報產(chan)品的(de)具體情形選(xuan)擇適用(yong)的(de)條(tiao)款。

（一）申報產(chan)品(pin)與同品(pin)種醫療器械相同

論述二者的相同性。

（二(er)）證明(ming)申報產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)與(yu)同品(pin)(pin)(pin)種醫療器械的差異不(bu)對產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的安全有效性產(chan)(chan)生不(bu)利影響的支(zhi)持性資(zi)料（自身非(fei)臨床研究、臨床文(wen)獻數據、臨床經驗數據等）

1.非臨床研究(jiu)資料：

（1）研究概述(shu)；

（2）非臨床研究報告，以附件(jian)形式提供。

2.申報產品臨床文獻(xian)和數據(ju)收集分析資(zi)料：

根(gen)據(ju)(ju)(ju)產品(pin)的(de)(de)具體情形選擇(ze)適合的(de)(de)數(shu)據(ju)(ju)(ju)來源和收集(ji)方法。根(gen)據(ju)(ju)(ju)數(shu)據(ju)(ju)(ju)類(lei)型、數(shu)據(ju)(ju)(ju)質(zhi)量、評價目的(de)(de)的(de)(de)不同(tong)，將收集(ji)的(de)(de)數(shu)據(ju)(ju)(ju)歸(gui)納成(cheng)不同(tong)的(de)(de)數(shu)據(ju)(ju)(ju)集(ji)，進行分析(xi)和評價。按照本指導原則(ze)正文的(de)(de)相(xiang)關要求提供各(ge)類(lei)數(shu)據(ju)(ju)(ju)的(de)(de)完整信息，以(yi)附件的(de)(de)形式提供。各(ge)數(shu)據(ju)(ju)(ju)集(ji)舉例如下(xia)：

（1）臨床研究數據集(ji)

數據概述：如(ru)數據來源、數據類(lei)型、數據質量等信(xin)息；

分(fen)析方(fang)(fang)法：明確(que)具體(ti)的分(fen)析方(fang)(fang)法及選擇理由；

數(shu)據分(fen)析：包括數(shu)據的匯總、分(fen)析過程(cheng)、分(fen)析結果(guo)；

對分(fen)析結(jie)果的解釋和(he)評價：

附件：如涉及的文獻全文、倫理委員會意見(jian)（如適用）、臨床研究方案、臨床研究報告等。

（2）投訴和不(bu)良(liang)事件數據集

數據概述：

分析(xi)方法：明確具體的分析(xi)方法及選擇理由；

數據(ju)分析：包括數據(ju)的匯(hui)總、分析過程、分析結果；

對分析結果的解釋和評價：

附件(jian)(jian)(jian)：各國上市時(shi)間、投(tou)訴及(ji)(ji)不良事件(jian)(jian)(jian)數量(liang)(liang)、投(tou)訴及(ji)(ji)不良事件(jian)(jian)(jian)的原因(yin)(yin)歸類、各類別原因(yin)(yin)的投(tou)訴及(ji)(ji)不良事件(jian)(jian)(jian)數量(liang)(liang)、投(tou)訴及(ji)(ji)不良事件(jian)(jian)(jian)是否與產品有關等信(xin)息。對于嚴重(zhong)不良事件(jian)(jian)(jian)，應以列表的形式提供事件(jian)(jian)(jian)描述、原因(yin)(yin)分析(xi)、處(chu)(chu)理方式和處(chu)(chu)理結(jie)果(guo)等具體信(xin)息。

（3）與(yu)臨床(chuang)風險相關的糾(jiu)正措施數(shu)據集

數據概述：

數據分(fen)析和評價：

附件：與臨(lin)床風險相關的糾正措施（如召回、公告、警(jing)告等(deng)）的具體信(xin)息、采(cai)取的風險控制措施等(deng)。

（4）中國人群(qun)數據集

數據概(gai)述：如數據來源(yuan)等信(xin)息；

分析方法：明確具體的分析方法及選擇(ze)理由；

數(shu)據(ju)(ju)分(fen)析：包括數(shu)據(ju)(ju)的匯(hui)總、分(fen)析過程、分(fen)析結果；

對(dui)分析結果的解釋和評價：

附件(jian)：各類數據(ju)的完(wan)整信息。

注：數據(ju)集數量不限，由注冊申請人根據(ju)實際情況編制。

（5）多個(ge)數據集的綜合(he)評價(jia)及結(jie)論

研究概述；

文獻(xian)檢索和篩選方案及(ji)報告；

經驗(yan)數(shu)據(ju)收集和(he)分析報告。

2.針對差異性(xing)在中國(guo)境內開(kai)展(zhan)的臨床試驗資料：

（1）試驗概述；

（2）臨床試驗(yan)方案(an)和臨床試驗(yan)報(bao)告。

3.其他支持性資料(liao)：

（1）資料概述(shu)；

（2）資料全文。

4.結論

四、同品種醫療器械臨床(chuang)試驗或臨床(chuang)使用數據分析

根據(ju)同品(pin)種醫療器(qi)械的具(ju)體情形選(xuan)擇(ze)適(shi)合的臨(lin)床(chuang)文獻數(shu)(shu)據(ju)、臨(lin)床(chuang)經(jing)驗數(shu)(shu)據(ju)來(lai)源(yuan)和(he)收集方法。根據(ju)數(shu)(shu)據(ju)類型(xing)、數(shu)(shu)據(ju)質(zhi)量、評價目的的不(bu)同，將收集的數(shu)(shu)據(ju)歸納成(cheng)不(bu)同的數(shu)(shu)據(ju)集，進行分(fen)析和(he)評價。按照(zhao)本指導原則正文的相(xiang)關要(yao)求提(ti)供各(ge)類數(shu)(shu)據(ju)的完整信息(xi)，以附件的形式(shi)提(ti)供。各(ge)數(shu)(shu)據(ju)集舉例(li)如下：

（一）臨床(chuang)研究數據集

數(shu)據(ju)概述：如數(shu)據(ju)來源(yuan)、數(shu)據(ju)類型、數(shu)據(ju)質(zhi)量等信息；

分(fen)析方(fang)法(fa)：明確具體的分(fen)析方(fang)法(fa)及選擇(ze)理由；

數(shu)據(ju)分析：包(bao)括數(shu)據(ju)的(de)匯(hui)總、分析過程、分析結(jie)果；

對分析結(jie)果的解(jie)釋和評價：

附件：如涉及的(de)文獻全文、倫理委員會意見（如適用）、臨床研(yan)究方案、臨床研(yan)究報告(gao)等。

（二）投訴和不(bu)良事件數據集

數據(ju)概述：

分(fen)析方法：明確具體(ti)的分(fen)析方法及選擇(ze)理由(you)；

數據(ju)分析(xi)：包括數據(ju)的匯總、分析(xi)過程、分析(xi)結(jie)果；

對分(fen)析結(jie)果的解釋和評(ping)價：

附件(jian)(jian)：投(tou)訴(su)(su)(su)及(ji)不(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)數量、投(tou)訴(su)(su)(su)及(ji)不(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)的(de)原(yuan)(yuan)因歸(gui)類、各(ge)類別(bie)原(yuan)(yuan)因的(de)投(tou)訴(su)(su)(su)及(ji)不(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)數量、投(tou)訴(su)(su)(su)及(ji)不(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)是否與(yu)產品有關等信(xin)(xin)息。對于嚴重不(bu)(bu)良(liang)事(shi)件(jian)(jian)，應以列表的(de)形式提供事(shi)件(jian)(jian)描(miao)述、原(yuan)(yuan)因分析、處(chu)理方式等具體信(xin)(xin)息。

（三(san)）與臨(lin)床風險相關的(de)糾(jiu)正措施數據集(ji)

數據(ju)概述：

數據(ju)分析和(he)評價：

附件(jian)：與臨床風險(xian)相(xiang)關的(de)糾正(zheng)措施(shi)（如召回、公告、警告等(deng)）的(de)具(ju)體信息、采(cai)取的(de)風險(xian)控制措施(shi)等(deng)。

（四）中(zhong)國人群數據集

數據概(gai)述：如數據來(lai)源等信息；

分析方法：明(ming)確具體的分析方法及選擇(ze)理由；

數據分析：包(bao)括數據的匯總、分析過程、分析結(jie)果；

對分析結果的解釋(shi)和評價：

附件：各類數據的完(wan)整信息。

注(zhu)：數據集數量不限，由注(zhu)冊申請人根據實(shi)際情況編(bian)制(zhi)。

（五）多個數(shu)據集的(de)綜合評價及結論

研究概述；

文獻檢(jian)索和篩選方案及報告；

經驗數據收集和分析(xi)報告。

（六）結(jie)論

五(wu)、結論

六、其他需要說明(ming)的問題（如適用）