| 食品藥品監管總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知 |
| 食藥監械管〔2015〕63號 |
| 2015年06月08日 發布 |
各(ge)省、自治(zhi)區、直轄市食(shi)品藥品監督管理(li)局： 為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》，現印發給你們，請遵照執行。 境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行） 第(di)一條 為做(zuo)好醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)質量管(guan)理(li)(li)體系核查工(gong)作，根據《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)管(guan)理(li)(li)辦法》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)總局(ju)令(ling)第(di)4號(hao)）和《體外診斷試劑注冊(ce)管(guan)理(li)(li)辦法》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)總局(ju)令(ling)第(di)5號(hao)）等相關規定(ding)，制定(ding)本程序。 第二條 本程序適用于境內(nei)第三類醫療器械注冊質量管理體系核(he)查。 第(di)三條 省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)負責境內(nei)第(di)三類醫療器械(xie)注冊質量管(guan)理(li)體系(xi)核(he)查工作(zuo)，國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總局（以下簡稱總局）技術審評機構必(bi)要時參與核(he)查。 第四條 總局(ju)技術審評(ping)機構自(zi)收到境(jing)內第三類醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊申請資料起30個工作日內，通知相應省(sheng)(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市食品藥品監督管(guan)理部門(men)開展注(zhu)冊質量管(guan)理體系核查。總局(ju)技術審評(ping)機構參與(yu)核查的，在通知中告知省(sheng)(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市食品藥品監督管(guan)理部門(men)（通知格(ge)式見附件1）。 第五條 注(zhu)冊(ce)申請人應當在注(zhu)冊(ce)申請受理后10個工作(zuo)日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管(guan)理部門(men)提(ti)交(jiao)(jiao)體系核(he)查資(zi)料(liao)（見附件(jian)2）。注(zhu)冊(ce)申請人對所提(ti)交(jiao)(jiao)資(zi)料(liao)內容的真(zhen)實性負責。 第六條 省、自(zi)治區、直轄市食(shi)品藥品監督管(guan)理部門按照醫療器械生產(chan)(chan)質量管(guan)理規(gui)范以及相關(guan)附錄的(de)要求開展與產(chan)(chan)品研制、生產(chan)(chan)有(you)關(guan)的(de)質量管(guan)理體系核查。 在核(he)查過程中，應(ying)當(dang)同時對企業(ye)注(zhu)冊檢驗(yan)樣(yang)品(pin)(pin)和(he)臨(lin)床試驗(yan)用樣(yang)品(pin)(pin)的真(zhen)實性(xing)進行(xing)核(he)查。重點(dian)查閱設計和(he)開發過程實施策劃(hua)和(he)控制的相關記(ji)(ji)錄(lu)、用于樣(yang)品(pin)(pin)生產(chan)的采購記(ji)(ji)錄(lu)、生產(chan)記(ji)(ji)錄(lu)、檢驗(yan)記(ji)(ji)錄(lu)和(he)留樣(yang)觀察記(ji)(ji)錄(lu)等(deng)。 第(di)七(qi)條(tiao) 省、自治區(qu)、直轄市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門(men)對(dui)注冊申請(qing)人(ren)提交的(de)體系核(he)查(cha)(cha)資(zi)料進行資(zi)料審查(cha)(cha)，根據企業(ye)的(de)具體情況、監(jian)督(du)檢查(cha)(cha)的(de)情況、本次申請(qing)注冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)與既往已通過(guo)核(he)查(cha)(cha)產(chan)(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)條(tiao)件及工藝對(dui)比情況，酌(zhuo)情安排(pai)現場檢查(cha)(cha)的(de)內容，避免重復(fu)檢查(cha)(cha)。 產(chan)(chan)品具有(you)相同(tong)工作原理(li)、預期(qi)用(yong)途，并且具有(you)基(ji)本相同(tong)的結構(gou)組(zu)成、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)條件、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝(yi)的，現場檢查(cha)(cha)時，可僅(jin)對企業注冊檢驗(yan)樣(yang)品和(he)臨(lin)床試驗(yan)用(yong)樣(yang)品的真(zhen)實性進行核查(cha)(cha)，重點查(cha)(cha)閱設計和(he)開發過(guo)程實施(shi)策劃和(he)控制的相關記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)、用(yong)于樣(yang)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的采(cai)購記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)、檢驗(yan)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)和(he)留樣(yang)觀(guan)察記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)等。 第八條 對注冊申(shen)請人提交(jiao)的體(ti)(ti)系核(he)(he)查(cha)資(zi)料(liao)符合(he)要求的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(men)應(ying)當自收到體(ti)(ti)系核(he)(he)查(cha)通知起(qi)30個工(gong)作(zuo)日內(nei)完成質量管理體(ti)(ti)系核(he)(he)查(cha)工(gong)作(zuo)。因(yin)注冊申(shen)請人未(wei)能(neng)提交(jiao)符合(he)要求的體(ti)(ti)系核(he)(he)查(cha)資(zi)料(liao)，導致體(ti)(ti)系核(he)(he)查(cha)不(bu)能(neng)開展的，所延誤(wu)的時(shi)間不(bu)計算在核(he)(he)查(cha)工(gong)作(zuo)時(shi)限內(nei)。 對于總局技(ji)術(shu)審評機構(gou)參與核查的項(xiang)目，省、自治(zhi)區、直轄(xia)市食品(pin)藥品(pin)監督管理部門應當(dang)在開展現場檢查5個工作日前書面通知總局技(ji)術(shu)審評機構(gou)。 第九(jiu)條 檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組實施現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)前(qian)應當(dang)制定現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方案(an)。現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方案(an)內容(rong)包括：企業(ye)基本(ben)情況、檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)品(pin)種、檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)目的(de)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)依據、現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)時(shi)(shi)間(jian)(jian)、日程安排(pai)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)項目、檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組成(cheng)(cheng)員及分工等。現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)時(shi)(shi)間(jian)(jian)一般(ban)為1至3天，如3天仍不能完成(cheng)(cheng)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)的(de)可(ke)適當(dang)延(yan)長(chang)時(shi)(shi)間(jian)(jian)。 檢查(cha)組(zu)應當由2名(ming)以上（含2名(ming)）檢查(cha)員組(zu)成(cheng)，企業所在的(de)設(she)區(qu)的(de)市級(ji)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)可(ke)派1名(ming)觀察(cha)員參(can)(can)加現場檢查(cha)。必要時，食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)可(ke)邀請(qing)有關專家參(can)(can)加現場檢查(cha)。 第十條 現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)實行檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)(zu)長負責制。檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)(zu)長負責組(zu)(zu)織召開現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)首次(ci)會議(yi)、末(mo)次(ci)會議(yi)以及檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)(zu)內部會議(yi)，負責現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)資料匯總，審(shen)定現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)結(jie)論。 第十一條 現(xian)場檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)開始(shi)時，應當召開首次(ci)會(hui)議。首次(ci)會(hui)議應當由檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)組成員(yuan)、觀(guan)察員(yuan)、企業(ye)負(fu)責人(ren)和(he)/或管理者代(dai)表、相關人(ren)員(yuan)參加。內容包(bao)括確(que)認檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)范圍、落(luo)實檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)日程(cheng)、宣(xuan)布檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)紀律和(he)注意事(shi)項、確(que)定企業(ye)聯(lian)絡人(ren)員(yuan)等。 第十(shi)二條 檢查員應當(dang)按照檢查方案進行(xing)檢查，對檢查發現(xian)的問題(ti)如實記(ji)錄。 第十(shi)三(san)條 在現(xian)場檢查(cha)期(qi)(qi)間(jian)，檢查(cha)組(zu)應(ying)(ying)當(dang)召(zhao)開內部(bu)會(hui)議(yi)(yi)，交流檢查(cha)情況，對(dui)疑難問題進(jin)行研(yan)究并提出處理意見(jian)，必要時(shi)應(ying)(ying)予取證。檢查(cha)結束前，檢查(cha)組(zu)應(ying)(ying)當(dang)召(zhao)開內部(bu)會(hui)議(yi)(yi)，進(jin)行匯總、評定，并如實記錄。檢查(cha)組(zu)內部(bu)會(hui)議(yi)(yi)期(qi)(qi)間(jian)，企(qi)業人員應(ying)(ying)當(dang)回避。 第十(shi)四(si)條 現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)結束時，應當(dang)召開末(mo)次(ci)會議。末(mo)次(ci)會議應當(dang)由(you)檢(jian)查(cha)組成員、觀察員、企(qi)業(ye)(ye)負責人和/或(huo)管理者代表、相關(guan)人員參加。內容(rong)包括檢(jian)查(cha)組向企(qi)業(ye)(ye)通報現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)情況(kuang)，企(qi)業(ye)(ye)對(dui)現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)情況(kuang)進行確認。對(dui)于(yu)檢(jian)查(cha)中發(fa)現(xian)的問題有異(yi)議的，企(qi)業(ye)(ye)應當(dang)提(ti)供書面(mian)說明(ming)。 第十五條 檢(jian)查(cha)組(zu)對現場(chang)檢(jian)查(cha)出具建(jian)議結論，建(jian)議結論分為(wei)“通過(guo)檢(jian)查(cha)”、“整(zheng)改(gai)后復查(cha)”、“未通過(guo)檢(jian)查(cha)”三種情(qing)況。 第十六(liu)條 省、自治區(qu)、直轄市食品藥品監督管(guan)理部門應(ying)當對(dui)檢(jian)查(cha)組提交(jiao)的現場檢(jian)查(cha)資料進行審核(he)，提出核(he)查(cha)結論，核(he)查(cha)結論為(wei)“通過(guo)核(he)查(cha)”、“整(zheng)改后復查(cha)”、“未通過(guo)核(he)查(cha)”三種(zhong)情況。 第十七條 整改后(hou)復查的，企業應當在(zai)6個(ge)月內一次性向原核查部門(men)提(ti)交復查申請(qing)(qing)及整改報告。原核查部門(men)應當在(zai)收到復查申請(qing)(qing)后(hou)30個(ge)工作日內完成復查。 未(wei)在規(gui)定期限內(nei)提(ti)交復查申(shen)請(qing)和整(zheng)改報(bao)告的(de)，以及整(zheng)改復查后(hou)(hou)仍達不到“通過(guo)核查”要求的(de)，核查結論(lun)為“整(zheng)改后(hou)(hou)未(wei)通過(guo)核查”。整(zheng)改后(hou)(hou)通過(guo)核查的(de)，核查結論(lun)為“整(zheng)改后(hou)(hou)通過(guo)核查”。 第十八條 省(sheng)、自治區、直轄市(shi)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理(li)部門應在做出“通(tong)過(guo)核(he)查(cha)”、“整改(gai)后通(tong)過(guo)核(he)查(cha)”、“未通(tong)過(guo)核(he)查(cha)”、“整改(gai)后未通(tong)過(guo)核(he)查(cha)”的結論后10個工作日內，將核(he)查(cha)結果通(tong)知(zhi)（格式見附(fu)件3）原件寄送總局技術審評機構。 第十九條(tiao) 未通過核查的(de)，技術審(shen)評(ping)機構提出不予(yu)注冊(ce)(ce)的(de)審(shen)評(ping)意見(jian)，食(shi)品藥品監督管理部門作出不予(yu)注冊(ce)(ce)的(de)決定。 第二十條 本程(cheng)序(xu)自公布之日起施行。省、自治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門(men)可參(can)照(zhao)本程(cheng)序(xu)制定境內第二類醫療器械注冊質量管理體(ti)系核查的工作程(cheng)序(xu)。
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