關于開展醫療器械注冊質量管理體系
核查的通知
（格式）
XX省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局：
你省（自治區、直轄市）XXXX公司提交的XXXX注冊申請（受理號：準XX-XXXX），現已進入技術審評階段。依據相關規定，請你局組織開展注冊質量管理體系核查工作，并將核查結果原件及時寄送我中心。
□我中心不參與本次現場檢查工作。
□我中心參與本次現場檢查工作。
聯 系 人：
聯系電話：
國家食品藥品監督管理總局
醫療器械技術審評中心
年 月 日
附(fu)件2
醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料
一、注冊申請人基本情況表（見附表）。
二、注冊申請人組織機構圖。
三、企業總平面布置圖、生產區域分布圖。
四、如生產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
五、產品生產工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。
六、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄。
七、企業質量管理體系自查報告。
八、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用）。
九、部分注冊申報資料的復印件：
（一）醫療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單。
（二）體外診斷試劑：主要生產工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。
附表
注冊申請(qing)人基本情況表(biao)
注冊申請人： （蓋章）
住 所：
生產地址：
注冊受理號： 受理日期：
填寫日期： 年 月 日
填寫說明
一、注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。
二、注冊申請人應當在封面加蓋公章。
三、“產品基本情況”按照每一個產品或者每一個注冊申請單元單獨填寫。
四、“質量管理文件目錄”是指與所申請核查的產品適用的質量管理體系程序文件。
一、企業承諾書
本企業按照相關要求建立了質量管理體系并通過管理評審證實，隨時可以接受質量管理體系的檢查。
本企業承諾：保證所有資料都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。
（注冊申請人名稱）
（法定代表人簽字）
年 月 日
（注冊申請人蓋章）
二、注冊申(shen)請人基(ji)本(ben)情況
注冊(ce)申(shen)請人名稱 |
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住所 |
| 郵編 |
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生(sheng)產(chan)地址 |
| 郵編 |
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負責人(ren) |
| 職 務 |
| 電(dian) 話 |
| 傳真(zhen) |
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聯系人(ren) |
| 職 務 |
| 電(dian)話 |
| 傳(chuan)真 |
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管 理(li) 人 員 一 覽 表 | ||||||||||||||||
姓名 | 性別 | 年齡 | 最高學歷 | 職(zhi)務 | 職稱 | 所在部門 | ||||||||||
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占地面積 | ㎡ | 建筑面(mian)積 | ㎡ | |||||||||||||
潔凈廠(chang)房級別和(he)面積（如適用） | 級 ㎡ | 質檢區面積(ji) | ㎡ | |||||||||||||
職工總數 | 人 | 專(zhuan)業技術人員(yuan)數 | 人(ren) | |||||||||||||
建廠日期 |
| 注冊資金(jin) | 萬(wan)元 | |||||||||||||
三、產(chan)品基本情況
產品名稱 |
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產品(pin)類別 | □無菌(jun)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie) □植入性(xing)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie) □體外診斷試劑 □其他醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie) | |||
產品作用機理及組成：
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產品按國家(jia)、行(xing)業標準和技(ji)術(shu)要求檢驗項(xiang)目： | ||||
檢驗項目名(ming)稱 | 標準(zhun)序號 | 檢測設(she)備名(ming)稱 | 有否記錄 | |
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全國服務熱線：
400-9905-168
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