2015年06月08日，國家食品藥品監管總局發布《關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號），明確了境內第三類醫療器械和體外診斷試劑注冊審評過程中質量管理體系核查工作的程序。那么，在質量管理體系核查過程中生產企業應注意哪些事項呢？
1、 范圍
僅針對境內第三類醫療器械及體外診斷試劑
境內第二類醫療器械及體外診斷試劑由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門參照本程序制定，各省的第二類醫療器械注冊質量管理體系核查的工作程序將會陸續出臺，執行要求肯定會貼近國家局的要求，即將準備申報注冊或體系核查的企業應做好充分的準備。
2、 何時進行質量管理體系(xi)核查？
總局技術審評機構自收到境內第三類醫療器械注冊申請資料起30個工作日內，通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展注冊質量管理體系核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查工作。
企業在提交注冊申請前應確保公司質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，并進行自查。據了解，部分省市早已規定企業不能推遲申請審核時間，否則需要重新遞交申請。
3、 何時提交體系核查資料？
在注冊申請受理后10個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料。
4、 需要提交哪些資料(liao)？
1.基本情況表；
2.組織機構圖；
3.平面布局圖、生產區域布置圖；
4.潔凈車間環境檢測報告（如適用）；
5.工藝流程圖及控制點說明；
6.主要生產和檢驗設備目錄；
7.質量管理體系自查報告；
8.擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用）；
9.部分注冊申報資料復印件。
與舊法規相比，體系核查申報資料中包含了部分注冊申報資料，主要為與設計開發相關的資料。因此企業在注冊申報時進行資料備份，并注意設計歷史文檔（DHF）中原始記錄與注冊申報資料保持一致性。
5、 質量管理體系核查(cha)的依據是什么？
按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄的要求。
2014年09月05日，國家局發布了《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》，規定自2014年10月1日起，凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合《規范》的要求。
目前，無菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑附錄也進入了審批階段，不久后也將發布。格慧泰福專家建議廣大醫療器械企業應提前做好準備，檢查公司現有質量管理體系是否符合新的規定。
6、 核查重點是什么？
在核查過程中，應當同時對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
企業應加強對產品設計和開發的策劃及控制，保證各節點的邏輯性、連貫性和與風險管理措施的關聯措施落實情況，特別是新企業，應當注意保留原料采購發票、樣品生產、檢驗等記錄。
7、 現(xian)場檢查時間(jian)為(wei)多久？
現場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當延長時間。
8、 審(shen)核(he)員包括哪些？
檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，由當地省局指定；企業所在的設區的市級食品藥品監督管理部門可派1名觀察員參加；必要時，總局技術審評機構參與核查；
必要時，食品藥品監督管理部門可邀請有關專家參加現場檢查。
增加審評老師和專家參與現場檢查的可能性，參與審核技術評審人員可能與注冊資料的關注疑難點進行針對性的檢查，有利于貫徹質量源于設計的思路。根據以往慣例，普通產品通常為2名審核員，無菌、植入與體外診斷試劑通常為3名審核員。
9、 質量(liang)管理體(ti)系核查的(de)時限為多久？
注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內完成。
根據4號令和5號令規定，第三類產品技術審評時間為90個工作日，而在不需要整改的情況下，體系核查時間最長為60個工作日，因此體系核查并不會增加注冊審評的時限。
10、 檢查時發現的問題異議該如何解決？
企業應當提供書面說明。
11、 現場檢查的建議結論有哪幾(ji)種？
建議結論分為三種情況：“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”。
整改后復查，企業應當在6個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30個工作日內完成復查。未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。
格慧泰福專家提醒：需要重視的是，企業只有一次復審的機會。
12、 未通過檢查的后果是(shi)什么？
如體系核查達不到“通過核查”要求，技術審評機構提出不予注冊的審評意見，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。
在此情況下，企業承受的損失極大，意味著前期的產品注冊檢測、臨床試驗等工作全部白費，連不菲的注冊費用都無法收回。與舊法規相比，企業面臨的損失和壓力更大。格慧泰福專家建議各企業在決定注冊申報前，應做足準備，進行充分的風險評估，嚴格遵守相關法律法規要求。
附：境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查流程圖：
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