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　　根(gen)據《醫療(liao)器械監督管理(li)條(tiao)例》的(de)規定(ding)，開展醫療(liao)器械臨床試驗應當備案。現將備案有關事(shi)宜公告如下：

　　一、開(kai)展醫療(liao)器(qi)(qi)械臨床試驗(yan)，申(shen)辦(ban)者(zhe)應當(dang)在試驗(yan)項(xiang)目經倫理審查通過并與臨床試驗(yan)機構簽訂協(xie)議或(huo)合同后，填寫《醫療(liao)器(qi)(qi)械臨床試驗(yan)備(bei)(bei)案(an)表》（附件1），提交備(bei)(bei)案(an)表中(zhong)列出的相(xiang)關材料，其中(zhong)境(jing)內(nei)醫療(liao)器(qi)(qi)械向申(shen)辦(ban)者(zhe)所(suo)在地(di)省(sheng)(sheng)級食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)備(bei)(bei)案(an)，進口醫療(liao)器(qi)(qi)械向代理人所(suo)在地(di)省(sheng)(sheng)級食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)備(bei)(bei)案(an)。

　　二、接受備(bei)(bei)案的省級食品藥品監督管(guan)理(li)部門(men)，對《醫療器械(xie)臨床試驗備(bei)(bei)案表(biao)》填寫完整(zheng)且提交材(cai)料齊全的，應當當場備(bei)(bei)案。備(bei)(bei)案號編排方式為：X1械(xie)臨備(bei)(bei)XXXX2XXXX3，其中(zhong)X1為備(bei)(bei)案部門(men)所在地(di)簡稱，XXXX2為年份(fen)，XXXX3為流水號。

　　三(san)、接受備案的省級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門，應當(dang)在10個(ge)工作日內將備案信息（格式見附件2）通(tong)報臨床試(shi)驗機構所在地的同級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門和衛生計生主管部門。

　　四、自公(gong)告發布之日(ri)起(qi)，開展醫療器械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)應當按照本公(gong)告備案后實施。

　　五、申辦者完成臨(lin)床(chuang)試驗備(bei)案后，對試驗項目起止(zhi)日(ri)期(qi)有變(bian)化(hua)的(de)，應當于變(bian)化(hua)后10個工作日(ri)內告知原(yuan)備(bei)案管理部(bu)門并(bing)留有信息變(bian)更的(de)記錄。

　　六、食品藥品監督管理部門應當加強(qiang)對醫療(liao)器(qi)械臨床試驗備(bei)案工作的(de)(de)監督檢(jian)查，對違反(fan)規定的(de)(de)依法查處。

　　接受備案的省級食品藥品監督管理部門應當每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司（電子信箱：[email protected]）。

　　特此公告。

　　附件：1.醫療器械臨床試驗備案表
　　　　　2.醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗備案信息(xi)通(tong)報表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年7月3日

附(fu)：醫療器械臨床試驗(yan)備案資料清(qing)單(dan)：

1.填寫完整的備案表一式二(er)份(fen)

2.申(shen)辦者(zhe)或代理人營業執(zhi)照(zhao)復印件

3.倫理委員會(hui)意見復印件

4.申(shen)辦者與臨床試(shi)驗機構實施臨床試(shi)驗協議或合同(tong)的復印件

5.醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗(yan)(yan)批件復印(yin)件（需進行臨(lin)床試驗(yan)(yan)審(shen)批的第三類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)）