《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》解讀
近期，國家衛生計生委印發了《關于(yu)取(qu)消(xiao)第三類(lei)醫療(liao)技(ji)術臨床應用準入(ru)審批有關工作的(de)通知》，現對有關要點解讀(du)如下：
一、起(qi)草(cao)背景
醫(yi)療(liao)(liao)技(ji)術作為醫(yi)療(liao)(liao)服務(wu)要素(su)之一(yi)，與醫(yi)療(liao)(liao)質量(liang)和(he)醫(yi)療(liao)(liao)安全直接相關。改(gai)革開放(fang)30多年來，我國(guo)臨(lin)床(chuang)醫(yi)療(liao)(liao)技(ji)術得到快速發(fa)(fa)展，大(da)量(liang)新(xin)技(ji)術在臨(lin)床(chuang)推廣使用，為滿足廣大(da)患者(zhe)(zhe)健康需(xu)求發(fa)(fa)揮了重要作用。2009年，原衛生(sheng)部以規(gui)范性(xing)文件形式印發(fa)(fa)《醫(yi)療(liao)(liao)技(ji)術臨(lin)床(chuang)應用管(guan)(guan)理(li)(li)辦法》（衛醫(yi)政發(fa)(fa)〔2009〕18號），對醫(yi)療(liao)(liao)技(ji)術臨(lin)床(chuang)應用實(shi)行分(fen)類(lei)、分(fen)級(ji)管(guan)(guan)理(li)(li)，明(ming)確將醫(yi)療(liao)(liao)技(ji)術分(fen)為三類(lei)，對第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)技(ji)術實(shi)施(shi)準入(ru)管(guan)(guan)理(li)(li)。《醫(yi)療(liao)(liao)技(ji)術臨(lin)床(chuang)應用管(guan)(guan)理(li)(li)辦法》實(shi)施(shi)6年以來，為保障醫(yi)療(liao)(liao)質量(liang)和(he)醫(yi)療(liao)(liao)安全，管(guan)(guan)控倫理(li)(li)道德風險，維(wei)護患者(zhe)(zhe)健康權益發(fa)(fa)揮了積極作用。
2015年5月10日，國務(wu)(wu)院(yuan)印發(fa)了(le)(le)《關(guan)于取(qu)(qu)消非行政(zheng)許可(ke)審(shen)(shen)(shen)批(pi)事(shi)項的(de)決定》（國發(fa)〔2015〕27號），取(qu)(qu)消了(le)(le)第三(san)(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)技術臨床應(ying)(ying)用準入(ru)審(shen)(shen)(shen)批(pi)。為貫徹落(luo)實國務(wu)(wu)院(yuan)行政(zheng)審(shen)(shen)(shen)批(pi)制度改革要求(qiu)，保證(zheng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)技術臨床應(ying)(ying)用管(guan)理平穩銜接(jie)(jie)、有(you)序過渡，保障醫(yi)(yi)療(liao)(liao)質量和安全，按照“簡政(zheng)放權、放管(guan)結(jie)合、優化(hua)服務(wu)(wu)”的(de)原則和“公開(kai)、透明(ming)、可(ke)監督”的(de)方針，我委印發(fa)了(le)(le)《關(guan)于取(qu)(qu)消第三(san)(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)技術臨床應(ying)(ying)用準入(ru)審(shen)(shen)(shen)批(pi)有(you)關(guan)工(gong)(gong)作(zuo)的(de)通知》，確保與前期工(gong)(gong)作(zuo)無縫銜接(jie)(jie)，對第三(san)(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)技術臨床應(ying)(ying)用準入(ru)審(shen)(shen)(shen)批(pi)取(qu)(qu)消后加強事(shi)中事(shi)后監管(guan)提出工(gong)(gong)作(zuo)要求(qiu)。
二、主(zhu)要內容
（一）理清相關醫療技術范圍，突出管理重點。根據(ju)國務院《關于(yu)取消非行(xing)政許(xu)可審批事項的(de)(de)決定》，取消第三類(lei)醫療技(ji)術(shu)臨(lin)(lin)(lin)床應用(yong)準入審批。廢止(zhi)2009年5月22日發布的(de)(de)《首批允許(xu)臨(lin)(lin)(lin)床應用(yong)的(de)(de)第三類(lei)醫療技(ji)術(shu)目錄》。明確(que)禁止(zhi)臨(lin)(lin)(lin)床應用(yong)和限(xian)制(zhi)臨(lin)(lin)(lin)床應用(yong)的(de)(de)醫療技(ji)術(shu)確(que)定原則，將(jiang)限(xian)制(zhi)臨(lin)(lin)(lin)床應用(yong)的(de)(de)醫療技(ji)術(shu)作為管(guan)理重點，醫療機(ji)構開展《限(xian)制(zhi)臨(lin)(lin)(lin)床應用(yong)的(de)(de)醫療技(ji)術(shu)（2015版）》在列醫療技(ji)術(shu)臨(lin)(lin)(lin)床應用(yong)進(jin)行(xing)備案(an)管(guan)理。
對于未在上(shang)述(shu)名單內的(de)其(qi)他《首批允許(xu)臨(lin)床應(ying)用的(de)第三類醫療技術(shu)目錄(lu)》在列技術(shu)，按照臨(lin)床研究(jiu)的(de)相(xiang)關規定(ding)執行。法律法規已經(jing)設(she)立行政(zheng)許(xu)可(ke)的(de)醫療技術(shu)，依照有關規定(ding)執行。
（二）強化醫療(liao)機構在醫療(liao)技術臨(lin)床應用和管理的主體責任。明(ming)確取消第三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)技(ji)術(shu)臨(lin)(lin)床應(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)準入審(shen)批后(hou)，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)對(dui)本機(ji)(ji)構(gou)(gou)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)技(ji)術(shu)臨(lin)(lin)床應(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)和管理承(cheng)擔主體責任(ren)。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)根據其功能(neng)、任(ren)務和自身(shen)條(tiao)件(jian)、能(neng)力(li)，綜(zong)合評估是否符合《限制(zhi)臨(lin)(lin)床應(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)技(ji)術(shu)（2015版）》在列醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)技(ji)術(shu)管理規(gui)范的(de)(de)規(gui)定條(tiao)件(jian)，建立完善(shan)相關(guan)技(ji)術(shu)臨(lin)(lin)床應(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)管理制(zhi)度，加強手(shou)術(shu)分(fen)級(ji)管理，保障(zhang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)技(ji)術(shu)臨(lin)(lin)床應(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)質(zhi)量和安全。對(dui)于不具備條(tiao)件(jian)開(kai)展(zhan)或未備案開(kai)展(zhan)《限制(zhi)臨(lin)(lin)床應(ying)(ying)(ying)用(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)技(ji)術(shu)（2015版）》在列醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)技(ji)術(shu)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)，承(cheng)擔相應(ying)(ying)(ying)責任(ren)。
（三）強化行(xing)政臨(lin)床(chuang)應(ying)用事中事后(hou)監管責任。要求各級衛生計(ji)生行(xing)政部門依據職責(ze)加強(qiang)轄區內醫(yi)(yi)療機(ji)構醫(yi)(yi)療技(ji)(ji)術(shu)(shu)臨(lin)床應用(yong)(yong)(yong)(yong)監(jian)(jian)管(guan)。要求各省級衛生計(ji)生行(xing)政部門全面清理轄區內醫(yi)(yi)療技(ji)(ji)術(shu)(shu)的臨(lin)床應用(yong)(yong)(yong)(yong)；建(jian)立《限制(zhi)臨(lin)床應用(yong)(yong)(yong)(yong)的醫(yi)(yi)療技(ji)(ji)術(shu)(shu)（2015版）》在(zai)列醫(yi)(yi)療技(ji)(ji)術(shu)(shu)臨(lin)床應用(yong)(yong)(yong)(yong)備(bei)案和公(gong)示制(zhi)度(du)(du)，接受社會監(jian)(jian)督(du)；研究(jiu)建(jian)立醫(yi)(yi)療技(ji)(ji)術(shu)(shu)臨(lin)床應用(yong)(yong)(yong)(yong)質量控制(zhi)和評估制(zhi)度(du)(du)以及重(zhong)點醫(yi)(yi)療技(ji)(ji)術(shu)(shu)臨(lin)床應用(yong)(yong)(yong)(yong)規范(fan)化(hua)培訓制(zhi)度(du)(du)，并對(dui)醫(yi)(yi)療機(ji)構醫(yi)(yi)療技(ji)(ji)術(shu)(shu)臨(lin)床應用(yong)(yong)(yong)(yong)情(qing)況進(jin)行(xing)信(xin)譽(yu)評分；充(chong)分利用(yong)(yong)(yong)(yong)信(xin)息(xi)技(ji)(ji)術(shu)(shu)手段加強(qiang)監(jian)(jian)管(guan)。
（四）明確對(dui)涉及使用(yong)藥品、醫療器(qi)械或具有(you)相似屬性的(de)相關產品、制劑等(deng)的(de)醫療技術的(de)管理。涉(she)及使用藥(yao)品(pin)、醫(yi)療(liao)器械或具有相(xiang)(xiang)似屬(shu)(shu)性(xing)的(de)相(xiang)(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)、制(zhi)(zhi)劑等(deng)的(de)醫(yi)療(liao)技術，在(zai)藥(yao)品(pin)、醫(yi)療(liao)器械或具有相(xiang)(xiang)似屬(shu)(shu)性(xing)的(de)相(xiang)(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)、制(zhi)(zhi)劑等(deng)未經食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門批準(zhun)上市前(qian)，醫(yi)療(liao)機構不得開展臨床(chuang)應用。
下一步，我委將建立(li)醫療技(ji)術臨床應用管(guan)(guan)理的部(bu)門規(gui)章，并研究事中事后監管(guan)(guan)的配套有關政策。
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