2015年7月8日，CFDA官網公布了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）并自 2015年9月1日起施行。《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則，并以局令的形式頒發，體現了該《辦法》在法規體系中的地位和作用。在構建“史上最嚴監管制度”的背景下，該《辦法》有利于規范藥品和醫療器械的飛檢行為，對企業的生產經營活動將產生重大影響，進而攪動行業生態。
飛行檢(jian)查(cha)是食藥監部門針對(dui)行政相對(dui)人(ren)開(kai)展的(de)(de)不(bu)預(yu)先告(gao)知(zhi)的(de)(de)監督檢(jian)查(cha)，具(ju)有(you)突(tu)擊(ji)性(xing)、獨立性(xing)、高效性(xing)等(deng)特點，從而使飛行檢(jian)查(cha)具(ju)備了(le)較大的(de)(de)威懾力。
2014年新版《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)監督管理辦法(fa)》的第55條和《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)監督管理辦法(fa)》第50條，分別規定了(le)對投(tou)訴(su)舉(ju)報或(huo)者其他信息顯示以(yi)及日(ri)常監督檢查發現可能存在(zai)(zai)產(chan)(chan)品(pin)安全隱患的醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業、經營(ying)企(qi)(qi)業，或(huo)者有(you)不(bu)良(liang)行(xing)(xing)為記錄的醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業、經營(ying)企(qi)(qi)業，食品(pin)藥品(pin)監督管理部門可以(yi)實(shi)施飛行(xing)(xing)檢查。此(ci)次，CFDA頒布《辦法(fa)》，表明法(fa)規的籠子(zi)越(yue)扎越(yue)緊了(le)，并具體體現在(zai)(zai)以(yi)下六個(ge)方(fang)面。
一、廣覆蓋，不法環節全面受檢
《辦法》第二條確立了該部門規章的適用范圍，將藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，使飛檢的威懾力無孔不入，不留檢查死角！實踐中，一些企業心存僥幸，在利益面前置法律規定于不顧，就是認準受到處罰的機率不高，因此，在違法處罰既定的情形下，通過飛檢來提高違法行為受到處罰的機率進而提升處罰的威懾力，正是管理部門公布《辦法》的立法考量！
在醫械全過程監(jian)管(guan)過程中，不(bu)管(guan)是生(sheng)產企業、經(jing)營企業，經(jing)銷商、代理商，還是使用(yong)單(dan)位，都(dou)在飛(fei)檢(jian)的(de)(de)范(fan)圍(wei)之中，每(mei)個環節的(de)(de)主體(ti)都(dou)不(bu)可(ke)掉(diao)以(yi)輕心(xin)。有了飛(fei)檢(jian)，受到檢(jian)查并處以(yi)處罰的(de)(de)機率將大大提高。
二、啟得快，雷霆萬鈞快查快處
《辦法》在第十二條規定，檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等相關信息。
該條強調對第八條規定的幾種飛檢情形進行快速反應，與違法嫌疑線索爭搶時間，縮短執法反應時間，加快對潛在質量安全風險事故的介入速度。飛檢的威懾力在于快速性、突擊性、不可預知性，這是它的優勢所在。
以后企(qi)業(ye)(ye)(ye)可能(neng)經(jing)(jing)常面臨(lin)這種突擊檢(jian)查(cha)，尤其(qi)是那些質量安(an)全風(feng)險較大、商(shang)業(ye)(ye)(ye)誠(cheng)信較低的企(qi)業(ye)(ye)(ye)，檢(jian)查(cha)員等不(bu)速(su)之客可能(neng)經(jing)(jing)常光(guang)臨(lin)，迫使其(qi)規范生產經(jing)(jing)營活動，提高合(he)規性。此(ci)次，《辦法(fa)》解決了在什么情(qing)況下應(ying)該啟(qi)動飛檢(jian)的問題，保(bao)證飛檢(jian)及時快速(su)啟(qi)動。這樣，留給不(bu)法(fa)企(qi)業(ye)(ye)(ye)反(fan)應(ying)、銷毀證據、轉移財產的時間大大縮(suo)短，真正(zheng)做到雷霆萬鈞，對違法(fa)行(xing)為快速(su)查(cha)證、快速(su)處理！
三、瞄得準，劍指醫械GMP與GSP
《辦法》第八條規定了七種可以啟動飛檢的情形，其中，有3種涉及質量安全風險，一種涉及嚴重違反質量管理規范要求，一種涉及嚴重不守信情形，歸納起來都與醫療器械GMP以及GSP密切相關。
去年底，CFDA連發《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP）和《醫療器械經營質量管理規范》（醫療器械GSP）兩大規范，分別要求醫療器械生產企業和經營企業執行質量管理的過程考核。醫療器械GMP、GSP實施貫徹的好壞，需要檢查員的盡職檢查，當然也包括飛行檢查。
對(dui)(dui)于藥(yao)品而言，通不(bu)(bu)(bu)過飛檢(jian)，可能(neng)面臨撤銷藥(yao)品GMP證(zheng)書的風(feng)險。對(dui)(dui)于醫療器(qi)械，如果(guo)不(bu)(bu)(bu)能(neng)通過GMP、GSP檢(jian)查，則可能(neng)面臨醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產許(xu)(xu)可、經營(ying)許(xu)(xu)可申請(qing)、變(bian)更、延續(xu)等方面的問題(ti)。如果(guo)生(sheng)(sheng)產許(xu)(xu)可、經營(ying)許(xu)(xu)可不(bu)(bu)(bu)再有效，相關企業(ye)的存(cun)廢就(jiu)成(cheng)了問題(ti)，這對(dui)(dui)于行業(ye)生(sheng)(sheng)態的影(ying)響，既直接又深遠(yuan)，萬(wan)不(bu)(bu)(bu)可等閑視之！飛檢(jian)的推行，或(huo)將引發醫療器(qi)械GMP、GSP檢(jian)查中的諸多(duo)問題(ti)，企業(ye)應該未雨綢繆，積極應對(dui)(dui)方為上策(ce)！
四、辦得實，抗拒拖延于事無補
在此前飛行檢查的工作程序中，部門協調這一塊是提高飛檢效率的短板。此次《辦法》在第十四條明確了食藥監部門在飛檢過程中的主導作用，并可根據現場檢查反饋的情況及時啟動注冊、安監、稽查等各部門應對協調機制，在檢查過程中和檢查結束后發現違法行為時均可以立案查處。
《辦法》第九條規定食藥監可以聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查，被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機關協助執行公務；檢查發現違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機關處理。在食藥監日常檢查中，經常發生企業借故抗拒拖延阻止檢查的事件，甚至發生暴力抗拒檢查的情形。此次《辦法》較好地解決了這一問題，讓飛檢有了強力實施保證，能對不法企業產生較強的威懾力。
另(ling)外，飛檢(jian)有(you)助于(yu)發掘大案要案的(de)違(wei)法(fa)犯(fan)罪(zui)線索(suo)，有(you)利于(yu)通過不法(fa)企業(ye)的(de)蛛絲(si)馬跡偵(zhen)查到隱蔽的(de)違(wei)法(fa)犯(fan)罪(zui)行為(wei)。在飛檢(jian)的(de)威(wei)懾(she)面前，行業(ye)的(de)生態將得到規范調整(zheng)，有(you)利于(yu)合法(fa)企業(ye)做大做強做久！
五、查得嚴，生產經營活動可叫停
《辦法》規定，根據檢查組的要求，可以及時采取證據保全、行政強制措施或者抽樣檢驗等措施。檢查過程中，對需要立即采取暫停產品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施的，檢查組應當立即報組織實施部門及時作出處理決定；檢查結束后，食品藥品監管部門可以根據檢查結果采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、召回產品、收回或者撤銷資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。
需要給予行政處(chu)罰或者移送司法機關的，應(ying)當分別(bie)依法處(chu)理。這些(xie)措(cuo)施中(zhong)，最有影(ying)(ying)響力的措(cuo)施當屬(shu)暫(zan)停生(sheng)產(chan)、銷售、使(shi)用以(yi)(yi)及責令召(zhao)回等規(gui)定。告誡、約談都是柔性(xing)措(cuo)施，罰款雖(sui)屬(shu)剛性(xing)懲罰措(cuo)施，但難(nan)對(dui)(dui)不(bu)法企業(ye)傷筋(jin)動骨，對(dui)(dui)其叫停生(sheng)產(chan)經營活動，將對(dui)(dui)其商業(ye)利益產(chan)生(sheng)嚴(yan)重影(ying)(ying)響，這樣才能(neng)打(da)對(dui)(dui)要害。在突(tu)擊檢查情形下，監管(guan)部(bu)門(men)相(xiang)對(dui)(dui)容(rong)易做(zuo)到證據確鑿(zao)、事實清楚，程序合(he)法，適用法律準確，嚴(yan)懲不(bu)法企業(ye)的底氣大(da)大(da)增強(qiang)，可(ke)以(yi)(yi)打(da)擊違法行為(wei)人的囂(xiao)張氣焰。
六、處得重，授以利器強化打擊
《辦法》能不能產生實質作用，很大程度上取決于檢查員的執法檢查力度。首先要解決他們的后顧之憂，使其不至于因為檢查擔負不必要的法律風險。由此，《辦法》規定為檢查人員出具委托執法證明文件，解決檢查人員的執法主體資格，并規定現場檢查記錄可以直接轉化為行政處罰證據。
另外還規(gui)定飛行檢查過程中(zhong)形成(cheng)的記錄及(ji)依(yi)法(fa)收集的相關資料、實物等(deng)，可以作(zuo)為行政處罰中(zhong)認定事(shi)實的依(yi)據(ju)，這(zhe)樣(yang)可以及(ji)時固定證據(ju)，減少因檢查與稽查銜接不暢而導致的證據(ju)滅失。
《辦法(fa)(fa)》賦予了(le)檢(jian)查(cha)(cha)人員(yuan)拍攝、復印、記錄、采集實物以及抽樣等多(duo)種檢(jian)查(cha)(cha)權力，細化了(le)被檢(jian)查(cha)(cha)單(dan)位構成“拒(ju)絕、逃(tao)(tao)避(bi)監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)(cha)” 情(qing)形(xing)的各種表現。對拒(ju)絕、逃(tao)(tao)避(bi)監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)(cha)或者偽造(zao)、銷毀、隱(yin)匿有關(guan)證據材料等情(qing)形(xing)，要求按(an)照《藥(yao)品管理法(fa)(fa)實施條例》、《》等有關(guan)規定進行(xing)從重(zhong)處罰。
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