2015年07月10日，國家食品藥品監管總局發布了關于公開征求《醫療器械命名規則（試行）》（征求意見稿）意見的通知。這已經是CFDA第三次對醫療器械命名規則進行征求意見。格慧泰福法規團隊融會貫通，為您分析關于此征求意見稿的一些重點內容。
1、命名(ming)規則征求意見稿的歷史
規范命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。沒有統一的命名體系，產品名稱就會存在表述不準確、用詞不規范，導致同名異物、同物異名的現象，從而影響產品的有效識別，影響醫療器械科學監管和產業規范有序發展。
國家食品藥品監管總局3次發布命名規則征求意見稿，2006年11月24日，2014年08月05日以及2015年07月10日，均發布“公開征求《醫療器械命名規則（試行）》（征求意見稿）。可見，國家局多次有意規范醫療器械產業秩序。
2、命(ming)名(ming)規則(ze)的(de)適用(yong)對象(xiang)
凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械產品通用名稱的命名應符合本規則。
3、制定命(ming)名規(gui)則的目的
醫療器械通用名稱應符合國家有關法律、法規的規定，應與產品的真實屬性相一致，科學、明確，不得誤導、欺騙使用者。
4、命名的(de)文字要求
醫療器械通用名稱命名應使用中文，應當符合國家語言文字規范。
名稱中不允許再用含有中文外的其他文字進行表述，相比上一個版本的征求意見稿，刪除了對英文名稱的命名許可。但是，對于一些特定名詞不應受到限制，如X射線、DNA等。
5、醫療(liao)器(qi)械的基礎要(yao)求(qiu)
同品種醫療器械使用相同的通用名稱。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成。核心詞是對具有相同或相似技術原理、結構組成、性能指標和預期用途的醫療器械最概括的表述。特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、特定屬性等主要特征的描述。
對醫療器械產品名稱命名進行了統一化管理，企業原來為突出自己產品特點而命名的習慣需要改變，必須使用通用名稱，同種醫療器械的通用名稱也必須相同；并提出了“核心詞”和“特征詞”的新名詞和定義。
6、醫療(liao)器械命(ming)名中的禁止內(nei)容
（一）型號或規格；
（二）圖形、符號等標志；
（三）人名、企業名、品牌名、商標名或其它類似的名稱；
（四）“最佳”、“最新”、“唯一”、“精(jing)確”、“速效”等絕對化或排(pai)他性的(de)詞(ci)語；
（五）明(ming)示或者暗示對某種(zhong)疾(ji)病具有(you)治療作(zuo)用的詞語，或含(han)有(you)表示功(gong)效(xiao)、說(shuo)明(ming)有(you)效(xiao)率和治愈率的斷言或者保證；
（六）明示(shi)或(huo)(huo)暗示(shi)包治百病、適應所有(you)癥狀(zhuang)或(huo)(huo)者夸大適應癥的內容，或(huo)(huo)含有(you)“美容”、“保健”等宣傳性(xing)內容；
（七）未經科學證明(ming)或(huo)臨床結果證明(ming)，或(huo)虛無、假設的概念性名稱；
（八）有關法律、法規禁止的其他內容。
此八項禁止內容的列出是為了防止使用者因產品名稱而造成誤解和錯誤使用。注冊人/備案人在對產品命名時需謹慎，以往如帶有品牌名的產品名、“遠紅外線保健儀”、“護巢暖宮寶”類產品名稱以后將不能再使用。
7、防止醫療(liao)器(qi)械通用名被作為商標(biao)進行(xing)注冊
在第5點中已明確同品種醫療器械使用相同的通用名稱，因此不能作為某一個組織特有的商標。
8、作為醫(yi)療(liao)器械(xie)管理的IVD產品不適用
按醫療器械管理的體外診斷試劑的通用名稱按照體外診斷試劑的相關規定執行。（體外診斷試劑的命名原則：產品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等。）
全國服務熱線：
