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影像型超聲診(zhen)斷設備(bei)新技(ji)術

注(zhu)冊技(ji)術審查指導原則(ze)

本指導原則是對影像型超聲診斷設備中部分新型技術的一般要求，申請人/制造商應依據具(ju)體產品的(de)(de)特性對(dui)注(zhu)冊申報資料的(de)(de)內容進(jin)行充實和(he)細化，并依據具(ju)體產品的(de)(de)特性確定其中的(de)(de)具(ju)體內容是否(fou)適用(yong)，若不(bu)適用(yong)，需詳細闡述其理由及相應的(de)(de)科(ke)學(xue)依據。

本指導原則是對申請人/制造商和(he)(he)審(shen)查人員的(de)(de)指導(dao)性文件(jian)，但不包括審(shen)評審(shen)批(pi)所涉及的(de)(de)行(xing)政事項，亦不作為(wei)法規(gui)強制執(zhi)行(xing)，如(ru)果有能(neng)夠(gou)滿足相關(guan)法規(gui)要求的(de)(de)其他方法，也(ye)可以采用(yong)，但是需要提供詳細的(de)(de)研究資(zi)料(liao)和(he)(he)驗證資(zi)料(liao)。應在遵循相關(guan)法規(gui)的(de)(de)前提下使用(yong)本(ben)指導(dao)原則(ze)。本(ben)指導(dao)原則(ze)是對注冊申報(bao)資(zi)料(liao)具(ju)體內容(rong)要求有關(guan)的(de)(de)其他文件(jian)的(de)(de)補(bu)充。影像(xiang)型超聲診斷(duan)設備(bei)(bei)的(de)(de)注冊申請還應參(can)考《影像(xiang)型超聲診斷(duan)設備(bei)(bei)（第三類）產(chan)品注冊技術審(shen)查指導(dao)原則(ze)》。

本指導原則是在(zai)現行(xing)法規和標準體系以及(ji)當前(qian)認知水平下制訂，隨著法規和標準的不斷(duan)完善，以及(ji)科學技術的不斷(duan)發展，相(xiang)關內(nei)容也將適(shi)時進(jin)行(xing)調整。

一、范圍

本指導原則適用于具有三維成像、造影成像、彈性成像功能的影像型超聲診斷設備。其中彈性成像不包含本指導原則“二(er)、技術簡介(jie)”“（三）彈性成像”中所述的外來聲能(neng)量(liang)彈性成像(xiang)方法。各功(gong)能(neng)基本情況見本指導原(yuan)則(ze)“二、技術簡介”。本指導原(yuan)則(ze)不包含(han)臨床評價要求。

由于(yu)技術不(bu)斷更(geng)新，實際技術可能與本指導原(yuan)則所介紹內容存(cun)在一定(ding)差異，可參考本指導原(yuan)則中適用的部分。

二、技術簡介

（一）三維成像

1．成(cheng)像原(yuan)理

三維超聲成像的基本原理為：將采集的一系列二維超聲斷面用疊加的方法構成人體器官的三維圖像。三維超聲成像分為靜態三維超聲成像和實時三維超聲成像 (也稱為四(si)維超聲成(cheng)像)。

（1）靜態三維超(chao)聲成像

利用現有(you)的(de)二維(wei)(wei)超(chao)(chao)聲(sheng)成像，事(shi)先(xian)規(gui)定好探(tan)頭的(de)移動軌跡，掃查過程中在記(ji)錄二維(wei)(wei)圖像的(de)同時記(ji)錄每幅圖像的(de)幾何位置，將兩者信息存入超(chao)(chao)聲(sheng)診斷(duan)儀或外部計(ji)算機系統，然后由(you)相應的(de)軟件重(zhong)構三維(wei)(wei)圖像。根據(ju)夾持探(tan)頭的(de)方式不(bu)同，分為自由(you)臂三維(wei)(wei)超(chao)(chao)聲(sheng)成像和機械定位三維(wei)(wei)超(chao)(chao)聲(sheng)成像。

自由臂三維超聲成像：醫生手持B超(chao)探頭做檢查，系(xi)統(tong)隨(sui)時跟蹤探頭的(de)位置和方(fang)向。這(zhe)樣的(de)系(xi)統(tong)可以讓(rang)醫生(sheng)根據需要選擇掃查的(de)方(fang)向，并能(neng)在(zai)移動(dong)探頭的(de)過程中自動(dong)適應(ying)體表形(xing)狀(zhuang)的(de)變(bian)化。這(zhe)就是自由(you)臂三維超(chao)聲成像系(xi)統(tong)（也稱為Free-hand系(xi)統）。要求操作人(ren)員均勻、平穩地移動探(tan)頭，根(gen)據移動的(de)(de)(de)距離和花費的(de)(de)(de)時間來估計出(chu)二(er)維平面的(de)(de)(de)間隔，然后重構(gou)出(chu)三維圖(tu)像(xiang)(xiang)。更好(hao)的(de)(de)(de)方(fang)(fang)法(fa)是(shi)通過二(er)維圖(tu)像(xiang)(xiang)中斑(ban)點模式和圖(tu)像(xiang)(xiang)特征的(de)(de)(de)相關(guan)分析，來跟蹤探(tan)頭的(de)(de)(de)移動。這種(zhong)方(fang)(fang)法(fa)可以大致地指示人(ren)體內(nei)部(bu)的(de)(de)(de)結(jie)構(gou)，但是(shi)不能用(yong)來做準確的(de)(de)(de)測量。更精確的(de)(de)(de)方(fang)(fang)法(fa)是(shi)使用(yong)位置(zhi)傳感器(qi)獲(huo)得(de)一系(xi)列位置(zhi)已知的(de)(de)(de)二(er)維圖(tu)像(xiang)(xiang)重構(gou)出(chu)三維圖(tu)像(xiang)(xiang)。

機械定位三維超聲成像：利用適當的機械定位系統按照規定好的移動軌跡移動二維B超探頭, 掃查過程中在記錄二維圖(tu)像(xiang)的(de)(de)(de)同時記錄每(mei)幅圖(tu)像(xiang)的(de)(de)(de)幾(ji)何位置，將兩(liang)者信(xin)息(xi)存入超聲診斷儀或外(wai)部計(ji)算(suan)機系統，然后(hou)由相(xiang)應的(de)(de)(de)軟(ruan)件(jian)重構三維圖(tu)像(xiang)。

（2）實時三維超聲(sheng)成(cheng)像

靜態三維超聲成像采集一個三維圖像(數據)需幾(ji)(ji)秒或幾(ji)(ji)分鐘，病人呼吸、心跳(tiao)等原因會引(yin)起的偽(wei)像(xiang)或失(shi)真。縮短數據采集的時間，一秒鐘采集幾(ji)(ji)個(ge)(ge)到幾(ji)(ji)十個(ge)(ge)三(san)維圖像(xiang)，稱(cheng)為(wei)實時三(san)維超(chao)聲(sheng)成(cheng)像(xiang)。根據探頭分為(wei)機(ji)械掃(sao)查實時三(san)維超(chao)聲(sheng)成(cheng)像(xiang)和電子掃(sao)查實時三(san)維超(chao)聲(sheng)成(cheng)像(xiang)。

機械掃查實時三維超聲成像：由馬達驅動的旋轉機構帶動二維B超(chao)探頭以一(yi)(yi)個轉(zhuan)軸為中心擺動，將采(cai)集的(de)一(yi)(yi)系列二維斷面圖像數據(ju)(ju)和相應的(de)間隔角度數據(ju)(ju)(斷面間的間隔通常(chang)不等(deng)同)組成(cheng)一個三(san)維(wei)圖像(xiang)數據(ju)，系統(tong)后端做(zuo)三(san)維(wei)重建。不斷(duan)重復，從而得到實時更新的三(san)維(wei)圖像(xiang)。

電(dian)子(zi)掃查實時三維超聲成像(xiang)：用二維面陣探(tan)(tan)頭，也就是用二維相控陣實現聲束在空間的偏轉，直接采集三維數(shu)據。通常二維面陣探(tan)(tan)頭由(you)幾十乘幾十個(ge)(ge)陣元或幾十乘上(shang)百個(ge)(ge)陣元組(zu)成二維陣列。由(you)于(yu)沒有機(ji)械旋(xuan)轉機(ji)構(gou)擺動速度(du)的限制(zhi)，可實現更高的圖(tu)像(xiang)更新頻率。

2．臨床應用(yong)

（1）與患者的(de)接觸(chu)部位：皮膚、粘膜、臟器(qi)表面(mian)等。

常用三維探頭的接觸部位為皮膚，術中掃描時接觸的部位為臟器表面，經食道4D探頭(tou)和經腔4D探頭的(de)接觸部(bu)位為(wei)粘膜，血管內4D探頭的接觸部位為(wei)血(xue)管壁和(he)血(xue)液。

（2）成像的人體部位：四(si)肢、乳(ru)腺、直腸(chang)和肛管、腹腔及盆(pen)腔臟器、胎兒/胎(tai)兒心臟、成人心臟、新生兒/新生兒(er)心臟(zang)等。

（3）臨床應(ying)用及價(jia)值

靜(jing)態自由臂(bei)三維超聲(sheng)成像可(ke)用于淺(qian)表(biao)大器官的成像，常用于肌腱(jian)掃查，可(ke)直觀(guan)顯示肌腱(jian)損傷。

靜態機械定位三維(wei)超聲成像現多用(yong)于(yu)乳腺(xian)掃(sao)查和直(zhi)腸肛管(guan)掃(sao)查。

機械掃查實時三維超聲成像常用于胎兒三維成像，成人/胎兒心臟三(san)維成像。

電子掃查實時三維超聲成像常用于成人/胎兒心臟三維成像，胎兒三維成像。

（二）造影成像

1．成像技術

超聲(sheng)造(zao)影(ying)(ying)成像的基本原理為(wei)：造(zao)影(ying)(ying)劑經靜脈注射進入血(xue)(xue)液循(xun)環，利用超聲(sheng)系統來(lai)探測造(zao)影(ying)(ying)劑的信號(hao)。超聲(sheng)造(zao)影(ying)(ying)劑對聲(sheng)波的強反(fan)射大(da)(da)大(da)(da)增強了血(xue)(xue)流(liu)信號(hao)，使得原來(lai)不能被一般超聲(sheng)檢測到的微小血(xue)(xue)管信號(hao)變(bian)得可以被檢測。

在目前通用的超聲造影成像中，聲波的發射能量機械指數低（Low MI），從而保證造影劑(ji)能(neng)夠持(chi)續幾分(fen)鐘時間(jian)(jian)而不(bu)被發射脈沖(chong)擊破(po)。病人的掃查可以在這(zhe)個時間(jian)(jian)內完(wan)成。一般機(ji)械指(zhi)數(shu)是低于0.2。但不(bu)同(tong)造影劑的機(ji)械(xie)指數范圍有(you)所(suo)不(bu)同(tong)。在(zai)有(you)些國家(jia)使用的造影劑有(you)較(jiao)高(gao)的穩定性，可以承受較(jiao)高(gao)的機(ji)械(xie)指數。

聲波信號的發射、接收和二維灰階成像原理并無區別。為了進一步突出血流信號，造影成像常需要抑制身體組織信號。這通常是利用造影劑的非線性特性加上一些成像技術來實現，例如相位反轉諧波方法和調幅成像方法。這些成像技術一般需要發射多個脈沖。在相位反轉諧波方法中，發射2個相位差為180度的脈沖，也就(jiu)是一(yi)正一(yi)負的2個脈(mo)沖。將這2個脈沖的(de)接(jie)收(shou)信號(hao)疊(die)加，截取其諧波(bo)信號(hao)。由于身體組織(zhi)聲學特性在Low MI下基(ji)本(ben)為線(xian)性(xing)，其(qi)反射信(xin)(xin)(xin)號也是一正一負，并只含基(ji)波成分(fen)，疊加后(hou)的(de)(de)信(xin)(xin)(xin)號中，身體組(zu)織的(de)(de)信(xin)(xin)(xin)號基(ji)本(ben)相互抵消。而(er)造影劑是非線(xian)性(xing)的(de)(de)，其(qi)反射信(xin)(xin)(xin)號具有諧波成分(fen)，這樣(yang)所截取(qu)的(de)(de)信(xin)(xin)(xin)號基(ji)本(ben)全是血(xue)流信(xin)(xin)(xin)號。從而(er)有效地抑制了身體組(zu)織信(xin)(xin)(xin)號。在調(diao)幅成像方法中，發射多個(ge)幅度(du)不(bu)同的(de)(de)脈沖，比如3個幅(fu)度為1∶－2∶1的脈(mo)沖(chong)，然后將3個接收(shou)信號(hao)疊加。在接收(shou)信號(hao)中(zhong)，身體(ti)組織(zhi)信號(hao)是(shi)線性的，其反(fan)射信號(hao)幅度也是(shi)1∶－2∶1的比例，疊加后相互抵(di)消，但是(shi)造影劑(ji)是(shi)非(fei)線性的，其接收信號(hao)比例就(jiu)不是(shi)1∶－2∶1。所獲(huo)取的信號中就(jiu)只有(you)造影劑信號，也(ye)就(jiu)是血流信號。

2．臨床應(ying)用

（1）與患者的接觸部位(wei) (指超(chao)聲設(she)備/探頭(tou),不(bu)包括造影劑(ji)注射)：皮膚、粘膜、臟器表面等。

（2）檢查的人(ren)體部位：肝臟、腎臟、前列(lie)腺(xian)、乳腺(xian)、甲(jia)狀腺(xian)、血管、心臟等。

（3）臨床應(ying)用及價值

超聲造影的臨床使用已經有十多年的歷史。在放射科，最常應用的器官是肝臟，也應用于乳腺、腎臟、胰腺、肌骨、甲狀腺、血管、婦科、泌尿科及顱腦等部位。除了體表探頭，還有經直腸、經陰道探頭。超聲造影對肝臟腫瘤的檢測和鑒別腫瘤性質已經很成熟。對其他器官的腫瘤檢測和鑒別也有很大幫助。腫瘤消融手術后，可以立刻用超聲造影評估治療效果。還可以跟蹤評估化療效果。與CT跟蹤評估療效(xiao)相(xiang)比(bi)，超聲造(zao)影(ying)(ying)可以(yi)避免病人接收大量(liang)的(de)電(dian)離輻射(she)。超聲造(zao)影(ying)(ying)還可以(yi)檢測(ce)創傷內出血，檢查血管是否暢通，更加清楚地顯示血栓等等。每年都有大量(liang)的(de)超聲造(zao)影(ying)(ying)文章發表。在其他(ta)國家有很多正在進行的(de)超聲造(zao)影(ying)(ying)劑(ji)的(de)臨床試驗。

超聲造影劑(ji)經(jing)靜脈注射(she)后只在(zai)血管(guan)內循環，不(bu)會透過血管(guan)壁滲透到血管(guan)之(zhi)外(wai)。

（三）彈性成像

1．成(cheng)像(xiang)技術

超聲彈性成像的基本原理為：通過人體組織自身運動或外來施壓作用于組織，產生組織壓縮/運動，利用超聲(sheng)成(cheng)像系(xi)統，采用一(yi)些算(suan)法(fa)來(lai)得到代表(biao)組(zu)織(zhi)彈性(xing)或內部應變(bian)分布的信息，幫助醫(yi)生探(tan)測并(bing)發現硬度異常的組(zu)織(zhi)。

根據產生組織壓縮/運(yun)動(dong)的能(neng)(neng)量(liang)包括(kuo)人體組織(zhi)自身運(yun)動(dong)和外(wai)(wai)來能(neng)(neng)量(liang)兩(liang)種。常(chang)見的利用人體組織(zhi)自身運(yun)動(dong)的彈性(xing)(xing)成(cheng)(cheng)像(xiang)包括(kuo)血管彈性(xing)(xing)成(cheng)(cheng)像(xiang)和心臟彈性(xing)(xing)成(cheng)(cheng)像(xiang)。外(wai)(wai)來能(neng)(neng)量(liang)可分為外(wai)(wai)來機(ji)械能(neng)(neng)量(liang)(機(ji)電裝(zhuang)置施壓)經體表傳入(ru)人體內作用于(yu)組織和外(wai)來聲能(neng)量經體表傳入(ru)人體內轉化(hua)為機械能(neng)量作用于(yu)組織。常(chang)見的外(wai)來聲能(neng)量彈性成(cheng)像方法包括(kuo)聲輻射(she)力脈沖成(cheng)像(ARFI)和剪切波彈性成像(xiang)。

2．臨床應用

（1）患者的接觸部位：皮膚、粘膜等。

（2）成像的(de)人體部(bu)位：肝臟、乳腺、甲狀腺、血管等。

（3）臨(lin)床應用及價值(zhi)

不同的(de)超聲彈性成像技術向醫生(sheng)提供(gong)的(de)不同信息。

定性的彈性分布圖像: 通(tong)常(chang)在B型圖(tu)像上疊(die)加(jia)應變分(fen)布(bu)圖(tu)像，應變分(fen)布(bu)通常使用從紅(hong)（彈性/軟）到(dao)藍(lan)色（彈性/硬）的色(se)譜(pu)圖來表示，在(zai)用戶(hu)選擇的感興(xing)趣區中將(jiang)此應(ying)變分(fen)布圖疊加到(dao)B型圖(tu)像(xiang)中(zhong)。此種(zhong)應(ying)變分布圖(tu)對醫生獲得臨床信息來說是有效的，能讓(rang)醫生得到多于B型圖像的組織信息(xi)。

指(zhi)數(shu)信息(xi)：如彈性(xing)指(zhi)數(shu)，表示目(mu)標區域(yu)對(dui)于整個區域(yu)或指(zhi)定(ding)區域(yu)的相(xiang)對(dui)應變，其臨床含義是(shi)腫塊對(dui)周圍組織的相(xiang)對(dui)硬度。

三、應明確的相(xiang)關信息

應當包括對功能進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內容：

（一）三維成像

應描述三維成像的類別(靜(jing)態三維成(cheng)像(xiang)、實時三維成(cheng)像(xiang)等)；提供探(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)的基本信息，如探(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)類型（普通一維探(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)、機械掃(sao)查二維探(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)、二維面陣(zhen)探(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)等）、探(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)頻率、曲(qu)率半徑、俯(fu)仰方向掃(sao)查角等；描(miao)述三維重建/顯(xian)示(shi)的主要信息，如掃查區(qu)域范圍等；描(miao)述測(ce)量(liang)等功能(neng)；應明確臨(lin)床應用(yong)的部位。

（二）造影成像

應描述超聲造影劑的規格型號或技術參數、造影成像的功能(如(ru)定量分析(xi)功能)；應明(ming)確臨床應用(yong)的部位。

（三）彈性成像

應描述彈性成像的類別和基本原理、顯示信息/測量(liang)值(zhi)的意義；應明確臨床應用的部(bu)位。

四、技術(shu)參數(shu)驗證(zheng)要求

本部分給出注冊時至少需要驗證的技術參數（若適用），對參數數值/具體要求并不(bu)作明確(que)規定，數值/具體(ti)要(yao)求由企業自(zi)行(xing)(xing)(xing)規定。對(dui)于(yu)不適(shi)用(yong)的(de)(de)(de)(de)參(can)數(shu)，同(tong)時給出(chu)(chu)不適(shi)用(yong)原(yuan)因。若有(you)其他定量分(fen)析(xi)的(de)(de)(de)(de)參(can)數(shu)，也應進行(xing)(xing)(xing)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證，并(bing)公(gong)布其物理意義和(he)臨床意義。有(you)些(xie)參(can)數(shu)在本部分(fen)一并(bing)給出(chu)(chu)推薦(jian)的(de)(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)法(fa)，對(dui)于(yu)推薦(jian)的(de)(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)法(fa)并(bing)不做(zuo)強制(zhi)要(yao)求，企業可自(zi)行(xing)(xing)(xing)制(zhi)定試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)法(fa)，自(zi)行(xing)(xing)(xing)制(zhi)定的(de)(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)法(fa)應同(tong)時給出(chu)(chu)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)法(fa)的(de)(de)(de)(de)出(chu)(chu)處或合理性、可行(xing)(xing)(xing)性的(de)(de)(de)(de)分(fen)析(xi)。試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)法(fa)應詳細描述所使(shi)用(yong)體(ti)模(mo)的(de)(de)(de)(de)相關信(xin)息，具體(ti)信(xin)息要(yao)求參(can)見(jian)本部分(fen)的(de)(de)(de)(de)（四）。

（一）三維成像

不使用位(wei)(wei)置傳感器(qi)的(de)自由臂(bei)三(san)維(wei)(wei)超(chao)聲(sheng)(sheng)成(cheng)像(xiang)無(wu)特殊技術參(can)數要求。使用位(wei)(wei)置傳感器(qi)的(de)自由臂(bei)三(san)維(wei)(wei)超(chao)聲(sheng)(sheng)成(cheng)像(xiang)、機械定位(wei)(wei)三(san)維(wei)(wei)超(chao)聲(sheng)(sheng)成(cheng)像(xiang)、機械掃查實時(shi)三(san)維(wei)(wei)超(chao)聲(sheng)(sheng)成(cheng)像(xiang)和電子(zi)掃查實時(shi)三(san)維(wei)(wei)超(chao)聲(sheng)(sheng)成(cheng)像(xiang)通常提(ti)供測(ce)量(liang)功能，應對下列技術參(can)數進(jin)行驗(yan)證：探測(ce)深(shen)度、盲(mang)區、側向(xiang)分辨力、軸向(xiang)分辨力、幾(ji)何位(wei)(wei)置精(jing)度、體(ti)積測(ce)量(liang)。

指標含意參見標準YY/T 1279-2015《三維超聲成像性能試驗(yan)方法》。試驗(yan)方法可參照標(biao)準YY/T 1279-2015《三維超(chao)聲成(cheng)像性(xing)能試驗方法》。

（二）造影成像

造影成像功能應驗證的技術參數(shu)：

1．造(zao)影成像深(shen)度(du)，即造(zao)影模式(shi)下(xia)的可(ke)觀察(cha)到造(zao)影劑的最大(da)深(shen)度(du)。

試驗方法：使用改(gai)制的(de)多普勒體模(mo)（或造影(ying)專用體模(mo)），加注造影(ying)劑，在(zai)造影(ying)成像功能模(mo)式(shi)下測量成像深度。

2．與(yu)B模(mo)式圖像重合性

實驗方法：使(shi)用改制的多普(pu)勒體模（或造(zao)(zao)影(ying)(ying)專用體模），加注造(zao)(zao)影(ying)(ying)劑，在造(zao)(zao)影(ying)(ying)成像(xiang)功能模式下(xia)，核實仿血流的造(zao)(zao)影(ying)(ying)圖像(xiang)與管道灰(hui)階圖像(xiang)有無(wu)明顯錯位或溢(yi)出。

企業在規定試驗方法時，應明確“明顯(xian)錯位(wei)或(huo)溢出”的判定準則。

注(zhu)：原則上(shang)體(ti)模(mo)循環環路(lu)中(zhong)(zhong)的(de)造影劑(ji)濃度應根據所用(yong)造影劑(ji)的(de)使用(yong)說明書(shu)中(zhong)(zhong)推薦用(yong)量來加入。但是根據以往實(shi)踐經驗，考慮到(dao)造影劑(ji)在體(ti)模(mo)中(zhong)(zhong)的(de)實(shi)際情況，建議適當降低使用(yong)劑(ji)量。

例如：平常體重人血液量4L，（注(zhu)(zhu)射(she)用六氟化硫微泡(pao)）正常單次注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)量2mL，仿血液(ye)容(rong)積為體(ti)(ti)模(mo)循環(huan)環(huan)路中的(de)仿血液(ye)的(de)容(rong)積。考慮到人體(ti)(ti)血液(ye)循環(huan)對血液(ye)中造(zao)影(ying)劑濃(nong)度(du)的(de)影(ying)響(xiang)，宜降低(di)體(ti)(ti)模(mo)循環(huan)環(huan)路中的(de)造(zao)影(ying)劑濃(nong)度(du)。

（三）彈性成像

彈性(xing)成(cheng)像(xiang)功能應進行驗證的(de)技術參(can)數：

1．探測(ce)深(shen)度、應變比(bi)（測(ce)量(liang)(liang)范圍、測(ce)量(liang)(liang)的準確性及重復性）、空間分辨力、幾何成像精(jing)度（即幾何誤差）。

指標(biao)含意參見附錄《超(chao)聲(sheng)準靜(jing)態(tai)應變(bian)彈性性能試驗(yan)方法》的(de)內容(rong)。

應變比（測量(liang)(liang)范圍、測量(liang)(liang)的(de)準(zhun)確性(xing)及重(zhong)復性(xing)）、幾(ji)何成像精度(du)試驗(yan)方(fang)法可參照附錄《超聲準(zhun)靜態應變彈(dan)性(xing)性(xing)能試驗(yan)方(fang)法》的(de)內(nei)容。

空間分辨力試驗(yan)(yan)方法可參照附錄《超聲準(zhun)靜態應變彈(dan)性性能試驗(yan)(yan)方法》的內容或下述(shu)試驗(yan)(yan)方法：

開啟(qi)被測診斷(duan)系統，進(jin)入彈性成(cheng)像模式，將探頭經耦合劑置于測試體模表(biao)面上，在適中(zhong)的(de)深度(du)范圍內(nei)，對準不同(tong)大小、硬(ying)(ying)度(du)的(de)靶群，讀出(chu)不同(tong)硬(ying)(ying)度(du)下(xia)最(zui)小能識(shi)別出(chu)的(de)靶點(dian)直徑。注意(yi)：不同(tong)硬(ying)(ying)度(du)下(xia)，最(zui)小可識(shi)別出(chu)的(de)靶點(dian)大小可能不同(tong)。

探測(ce)深度試(shi)驗方(fang)法(fa)可參照附錄《超聲(sheng)準靜態應(ying)變彈性性能試(shi)驗方(fang)法(fa)》的(de)內容或下述試(shi)驗方(fang)法(fa)：

開啟被測診斷系統(tong)，進入(ru)彈(dan)性(xing)成像(xiang)模(mo)式(shi)，將探頭經(jing)耦(ou)合劑置于測試體(ti)模(mo)表(biao)面上(shang)，將成像(xiang)深(shen)度和彈(dan)性(xing)成像(xiang)深(shen)度調(diao)至適中(zhong)，對準靶(ba)群(qun)中(zhong)中(zhong)等(deng)大小、中(zhong)等(deng)硬度的(de)靶(ba)點，記(ji)錄彈(dan)性(xing)成像(xiang)模(mo)式(shi)能識別(bie)出的(de)最深(shen)靶(ba)點的(de)深(shen)度。注意：不(bu)同硬度不(bu)同大小的(de)靶(ba)點，可識別(bie)出的(de)靶(ba)點深(shen)度可能不(bu)同。

2．與(yu)B模式(shi)圖(tu)像重(zhong)合性

試驗方法：開啟被測診斷系統，進入彈性成像模式，將探頭經耦合劑置于測試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點、深度等，對準合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進行操作。以目力核實靶點圖像位置是否與B模式靶點位(wei)置有明(ming)顯錯位(wei)。

企業在規定試驗方法時，應明確“明顯錯位(wei)”的判定(ding)準(zhun)則(ze)，如(ru)錯(cuo)(cuo)位超(chao)過一定(ding)誤差，認為是明(ming)顯錯(cuo)(cuo)位，并應(ying)明(ming)確誤差數值(zhi)。

（四）體模信息

1．三維體模(mo)的信息(xi)至少包(bao)括(kuo)以下內容：

體(ti)(ti)(ti)模(mo)(mo)的制造商(shang)、規格型號、體(ti)(ti)(ti)模(mo)(mo)中的媒質、聲(sheng)速、聲(sheng)衰減系數及體(ti)(ti)(ti)模(mo)(mo)的靶群(qun)及卵形體(ti)(ti)(ti)分布圖。

體模(mo)中(zhong)的靶線應明確：材料、尺寸及(ji)允限(xian)、體模(mo)中(zhong)靶的分布位置及(ji)允限(xian)。

體(ti)模(mo)中(zhong)(zhong)的卵(luan)形體(ti)應明(ming)確(que)：材料(liao)、聲速、體(ti)積數據及允限、體(ti)模(mo)中(zhong)(zhong)卵(luan)形體(ti)的分布位置及允限。

2．造影體模(mo)的信息至(zhi)少包括以下內容：

對于市售(shou)體模，應給出體模的(de)制造商和規格(ge)型(xing)號。

其他體(ti)模(mo)應明確下列信(xin)息：仿(fang)組(zu)織材(cai)(cai)料(liao)、聲(sheng)速、聲(sheng)衰減(jian)系(xi)數、仿(fang)血(xue)液材(cai)(cai)料(liao)、聲(sheng)速、密度(du)、散(san)射體(ti)的尺寸、體(ti)模(mo)中的管道、管道內(nei)徑、管壁厚度(du)、體(ti)模(mo)中靶(ba)（如(ru)適用）和(he)管道的分布位置、體(ti)模(mo)的靶(ba)（如(ru)適用）和(he)管道分布圖(tu)及體(ti)模(mo)的工作示意圖(tu)。

體模(mo)的(de)流(liu)量控(kong)制系統：恒定流(liu)量模(mo)式(shi)應明確對應的(de)流(liu)速(su)計算值范圍(wei)，脈(mo)動流(liu)量模(mo)式(shi)應明確可編程(cheng)的(de)脈(mo)動波形種類。

3．彈性體模的信(xin)息至少(shao)包括以(yi)下內容：

體模(mo)的(de)制造商、規格型號(hao)、體模(mo)中的(de)背景(jing)材料、聲速、聲衰(shuai)減系(xi)數及體模(mo)的(de)靶標分(fen)布圖。

體模中的(de)(de)靶(ba)標應明(ming)確：聲衰(shuai)減(jian)系(xi)數、靶(ba)標的(de)(de)種類(lei)、靶(ba)標的(de)(de)形狀、靶(ba)標的(de)(de)尺寸。

體模的彈(dan)性(xing)(xing)參數(shu)應明確：背景材料彈(dan)性(xing)(xing)數(shu)值(zhi)范圍、各靶(ba)標(biao)彈(dan)性(xing)(xing)數(shu)值(zhi)范圍、體模中靶(ba)標(biao)的分布位置。

五、風險管理要求

本部分給出各功能可能存在的風險點及控制(zhi)方式(shi)舉(ju)例，并未包含(han)所(suo)有風險點，且這些風險點未必(bi)適用(yong)于所(suo)有設備，控制(zhi)方式(shi)也(ye)不做強制(zhi)限(xian)定(ding)，僅為(wei)舉(ju)例，用(yong)以企業進行(xing)風險管(guan)理時作(zuo)為(wei)參(can)考。

（一）三維成像

（二）造影成像

（三）彈性成像

六、其他應注意的事項

不應公布未經驗(yan)(yan)證(zheng)的性(xing)能指標。在公布性(xing)能指標時(shi)(shi)，若(ruo)試驗(yan)(yan)方法(fa)(fa)并(bing)不是廣(guang)泛認可的標準化方法(fa)(fa)，應同時(shi)(shi)公布試驗(yan)(yan)方法(fa)(fa)。

七、起草單位

國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局醫療器械(xie)技(ji)術審評中心。

附錄

超聲準靜態應(ying)變彈(dan)性性能試驗方法

本附錄內容為行業標(biao)準(zhun)《超聲準(zhun)靜態應變彈(dan)性(xing)性(xing)能(neng)試驗方法》報(bao)批(pi)稿(gao)相關(guan)內容的(de)(de)摘錄。若(ruo)標(biao)準(zhun)發布(bu)(bu)稿(gao)的(de)(de)內容與(yu)本附錄內容存在差異，以標(biao)準(zhun)發布(bu)(bu)稿(gao)為準(zhun)。

1  術語和定義

GB 10152-2009中(zhong)界定的以及下(xia)列術語和定義適用于本附錄。

1.1準靜態超聲應(ying)變彈性成像設備  Quasi-static ultrasound strain elastographic equipment 

經體表從外部(bu)施加壓力，或利用呼吸、心臟(zang)搏動(dong)等產生(sheng)的壓力，通過對加壓前后采(cai)集的射頻(pin)信號的處理，獲得局部(bu)應變分(fen)布并以圖(tu)像顯示的技術設備。

1.2 應變彈(dan)性(xing)成像(xiang)探(tan)測深度  Depth of penetration of strain elastographic 

可以檢出和顯示的靶標的最下界至體模聲窗的最大深度，其靶標具有指定的楊氏模量比（靶標/背景）和指(zhi)定的尺寸。

單位：毫米，mm

1.3 楊(yang)氏模量(liang)比  Young's modulus ratio

楊氏(shi)模(mo)量(liang)(liang)的比值，本文(wen)件中(zhong)，指(zhi)體模(mo)中(zhong)被測量(liang)(liang)區域（靶標）楊氏(shi)模(mo)量(liang)(liang)與背景(jing)材料楊氏(shi)模(mo)量(liang)(liang)的比值。

1.4 應(ying)變(bian)比  Strain ratio

準靜(jing)態(tai)應變(bian)彈(dan)性成像設備(bei)中，體模內被測量區域（靶標）與背景材料(liao)應變(bian)的比值。

1.5 應變彈性成像(xiang)空(kong)間分辨力  Spatial resolution of strain elastographic

應變彈性圖(tu)像能(neng)夠顯(xian)示(shi)的(de)指定深度處的(de)最小靶標(biao)尺寸(cun)。

1.6 應變彈性成像幾何誤(wu)差  Geometric error of strain elastographic

應變彈性圖像(xiang)顯(xian)示的(de)靶標尺(chi)寸相對于其實際尺(chi)寸的(de)百分誤差。

1.7聲彈性仿(fang)組織(zhi)體(ti)模 Sonoelasticity tissue-mimicking phantom

由聲彈性仿(fang)組織材料背(bei)景(jing)和(he)靶標組成(cheng)，用以(yi)檢測應(ying)變和(he)彈性成(cheng)像系統性能特性的無源裝置。

1.8測量(liang)重復(fu)性(xing)  repeatability of measurements

在相同測量條件下，對同一被測量進行連續多次測量所得結果之間的一致性，參見JJF 1001《通用計量術語及(ji)定義》。在(zai)本標準(zhun)中，測(ce)量重復性用變異系(xi)數s來表示，其(qi)計算公式(shi)為：

………………………………………（1）

其中，為單次測量值，為各次測量值的算術平均值，n為測量次數。本標(biao)準中，n≥5。

2 試驗(yan)方法

2.1 探測深(shen)度

制造商應(ying)公布(bu)設備(bei)在(zai)應(ying)變(bian)彈性模式(shi)下的探測深度，在(zai)應(ying)變(bian)彈性模式(shi)下，設備(bei)應(ying)能(neng)測量該(gai)深度處相關的彈性參數，或顯示(shi)特定(ding)的被測區(qu)域圖像(xiang)。

測(ce)(ce)量(liang)時，被測(ce)(ce)設(she)備進入彈性(xing)成像模式，被測(ce)(ce)設(she)備應能(neng)在體(ti)模上測(ce)(ce)量(liang)制(zhi)造商公布的探(tan)測(ce)(ce)深度(du)處相關的彈性(xing)性(xing)能(neng)參數，或顯示特定的被測(ce)(ce)靶(ba)(ba)標(biao)以彈性(xing)成像模式顯示的圖像。靶(ba)(ba)標(biao)圖像的下(xia)界面代表的深度(du)即為探(tan)測(ce)(ce)深度(du)。探(tan)測(ce)(ce)深度(du)以毫米為單(dan)位(wei)，毫米以下(xia)忽略(lve)不計(ji)。

探測深(shen)度可(ke)以(yi)用(yong)具(ju)體的數值(zhi)表示(shi)，也可(ke)以(yi)用(yong)大(da)于某(mou)某(mou)數值(zhi)表示(shi)。

2.2 應(ying)變比

2.2.1 應變比的測量

制造商應公布楊氏(shi)模(mo)量比的(de)測量范(fan)圍以(yi)及測量的(de)誤差和重復(fu)性。在該范(fan)圍內應能測量楊氏(shi)模(mo)量比。

測量(liang)(liang)時，被測設備進入應變(bian)彈(dan)(dan)性成(cheng)(cheng)像模(mo)式，按制造商規定方法，得到(dao)清晰(xi)的彈(dan)(dan)性模(mo)式下的成(cheng)(cheng)像，設備應能測量(liang)(liang)靶(ba)標相(xiang)對于背景材料的應變(bian)比；測量(liang)(liang)宜在(zai)(zai)同(tong)一幀圖像上進行，對靶(ba)標和背景取(qu)樣(yang)時，取(qu)樣(yang)尺寸(cun)應基本(ben)相(xiang)同(tong)；深度應盡可能一致(zhi)；對靶(ba)標取(qu)樣(yang)的尺寸(cun)應不超(chao)過(guo)靶(ba)標的尺寸(cun)范圍，在(zai)(zai)此(ci)條件下，取(qu)樣(yang)尺寸(cun)應盡可能大。

2.2.2 應變比測量的(de)準確性

被測設備進入彈性測量模式，用被測設備至少測量2個(ge)(ge)具(ju)有(you)準確標稱楊(yang)氏模量(liang)的(de)靶標，其中一(yi)(yi)個(ge)(ge)靶標的(de)楊(yang)氏模量(liang)較(jiao)背(bei)景大(da)，另(ling)一(yi)(yi)個(ge)(ge)較(jiao)背(bei)景小；取其誤(wu)差(cha)(cha)最(zui)大(da)者。誤(wu)差(cha)(cha)可以按下式(shi)計算：

誤差=（測量(liang)值(zhi)-標稱值）/標稱值……………（2）

如體(ti)模的(de)(de)彈(dan)性模量(liang)(liang)比標稱的(de)(de)是一個范圍，其測量(liang)(liang)值(zhi)不宜超過(guo)其楊氏模量(liang)(liang)的(de)(de)標稱范圍。

楊氏模量(Young's modulus )是材(cai)料(liao)力(li)學中(zhong)的(de)名詞，彈(dan)性材(cai)料(liao)承受(shou)正(zheng)向應力(li)時會產生正(zheng)向應變(bian)，楊氏模(mo)量定義為正(zheng)向應力(li)與(yu)正(zheng)向應變(bian)的(de)比值。公式為：

E=σ/ε

其中，E表示楊氏模量，σ表示(shi)正(zheng)向應力，ε表(biao)示正(zheng)向(xiang)應變。

在準靜態超聲應變彈性成像設備測量聲彈性仿組織體模時，設備測量的結果通常為應變比（strainratio），在工(gong)程上，對于應變彈性成像來(lai)說，在一定條件下(xia)，可以假(jia)定靶標與背景材(cai)料受到的正向應力(li)近似(si)相(xiang)等，從(cong)而以應變比（strainratio）近(jin)似地表示靶標(biao)與背景(jing)材料的楊(yang)氏模量比。

在公式（2）中，測(ce)(ce)量(liang)值(zhi)近似地采用應(ying)變比的(de)(de)測(ce)(ce)量(liang)值(zhi)，標稱(cheng)值(zhi)為聲彈性仿(fang)組織體模中楊氏模量(liang)比的(de)(de)標稱(cheng)值(zhi)。

2.2.3 應變比測量的重復(fu)性

用被測設備測量制造商指定的體模其中一個靶標的楊氏模量比5次(ci)以上，按(an)公式（1）計算楊氏模量(liang)比測量(liang)的(de)重(zhong)復(fu)性。其重(zhong)復(fu)性應(ying)符合制造商規(gui)定的(de)要求。

2.3 空間分辨力

將探頭耦合(he)于體模(mo)聲窗表(biao)面，設備切換(huan)為應(ying)變彈性(xing)成(cheng)像(xiang)模(mo)式。通過相(xiang)關操作(zuo)取得該(gai)處的(de)(de)應(ying)變彈性(xing)圖像(xiang)，記(ji)錄可以(yi)以(yi)彈性(xing)成(cheng)像(xiang)方式顯示的(de)(de)最小靶標(biao)的(de)(de)尺寸。該(gai)尺寸即為規定條件下的(de)(de)空間(jian)分辨力，空間(jian)分辨力與多種因(yin)素(su)相(xiang)關。

2.4 幾何成(cheng)像精度(du)

在實時狀態下，進入彈性成像模式，按制造商規定的方法得到清晰的聲彈性仿組織體模的圖像，用被測設備至少測量2個(ge)具有準(zhun)確標稱(cheng)楊氏(shi)模量(liang)的(de)靶標，其中一個(ge)靶標的(de)楊氏(shi)模量(liang)較(jiao)(jiao)背(bei)景(jing)大，另一個(ge)較(jiao)(jiao)背(bei)景(jing)小；和體模標示(shi)的(de)圖(tu)像對比，以體模靶標標示(shi)的(de)幾(ji)何尺寸為(wei)基(ji)準(zhun)值(zhi)(zhi)，以設備上顯示(shi)的(de)數值(zhi)(zhi)為(wei)測(ce)量(liang)值(zhi)(zhi)，按以下公式計算幾(ji)何成像精(jing)度，取(qu)最(zui)不利值(zhi)(zhi)：

幾何成像精度=【（測量值-基(ji)準值）/基準值】100%……（3）

幾何成像精度用百分數表示(shi)。

幾何尺寸可以(yi)針對長度、面積或體積。