各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，各有關單位：
為更好地實施《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，我司組織起草了《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》（征求意見稿）、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》（征求意見稿）、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》、（征求意見稿）、《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》（征求意見稿）及《醫療器械生產質量管理規范現場檢查表》。現公開征求意見，請于2015年8月10日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應同時將書面意見和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報送。
聯 系 人：白志國
聯系電話：
傳真電話：
聯系郵箱：[email protected]
附件：1.《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》（征求意見稿）
2.《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》（征求意見稿）
3.《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》（征求意見稿）
4.《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》（征求意見稿）
5.醫療器械生產質量管理規范現場檢查表
食品藥品監管總局器械監管司
2015-07-24
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