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章節

條款

內容

機

構

和

人

員

1.1.1

應當建立(li)與醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)相適(shi)應的管(guan)理機構，具備組織機構圖。

查看提供的質量手冊，是否包括企業的組(zu)織機構圖，是否明確各部門(men)的相互(hu)關系。

*1.1.2

應(ying)當明(ming)確各部門的職責和權限，明(ming)確質量(liang)管理職能(neng)。

查看企業的(de)(de)質(zhi)量手冊，程(cheng)序文件是否對各部門的(de)(de)職責權限做出了規(gui)定；質(zhi)量管理部門應(ying)當能獨立行使職能, 查看質(zhi)量管理部門的(de)(de)授(shou)權文件，是否明確規(gui)定對產品(pin)質(zhi)量的(de)(de)相(xiang)關事宜(yi)負有最終(zhong)決策的(de)(de)權利。

1.1.3

生產管(guan)理部門和質量管(guan)理部門負責人不得互相兼(jian)任。

查看公司的任職文(wen)件或授(shou)權(quan)文(wen)件并(bing)對照相關(guan)生(sheng)產(chan)、檢(jian)驗等(deng)履行職責的記(ji)錄，核實是否與授(shou)權(quan)一(yi)致。

1.2.1

企業負責(ze)人(ren)應當是醫療器械產(chan)品質量的主要(yao)責(ze)任人(ren)。 

1.2.2

企(qi)業負責人應當(dang)組織制(zhi)定質(zhi)量(liang)方針和質(zhi)量(liang)目標(biao)。

查看質量方針(zhen)和質量目標(biao)的制定程序、批(pi)準(zhun)人員(yuan)。

1.2.3

企(qi)業(ye)負責人應(ying)當確保(bao)質量管理體(ti)系有效(xiao)運行所需的人力資源、基(ji)礎設施和工作環(huan)境。

1.2.4

企業負責人(ren)應當組織(zhi)實施管(guan)理評審，定期對(dui)質量(liang)管(guan)理體系運行(xing)情況(kuang)進(jin)行(xing)評估，并(bing)持續改進(jin)。

查(cha)看管(guan)理(li)評審(shen)文(wen)件和記(ji)錄，核實企業(ye)負責人是否(fou)組織實施管(guan)理(li)評審(shen)。

*1.2.5

企業(ye)負責人應當確保企業(ye)按照法(fa)律、法(fa)規和規章的要求組織生產。

1.3.1

企業負責人(ren)應(ying)當在(zai)管理層中確定一(yi)名(ming)管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。 

1.3.2

管理者代(dai)表應當(dang)負責(ze)建(jian)立、實施并(bing)保持質(zhi)量(liang)管理體系，報(bao)告(gao)質(zhi)量(liang)管理體系的(de)運行(xing)情況和改進需(xu)求，提高(gao)員工滿足法(fa)規、規章(zhang)和顧客要求的(de)意(yi)識。

查看是否對上述職責做出明確規定。

1.4.1

技(ji)術、生產、質(zhi)量(liang)管理(li)(li)部門負責人應(ying)當(dang)(dang)熟悉(xi)醫療器械(xie)法律法規，具有質(zhi)量(liang)管理(li)(li)的(de)實(shi)踐經驗，應(ying)當(dang)(dang)有能力對生產管理(li)(li)和質(zhi)量(liang)管理(li)(li)中實(shi)際問題做出正確(que)判斷和處理(li)(li)。

查看相關部門負(fu)責人(ren)的任職資格要(yao)求，是否對專業知(zhi)識(shi)、工(gong)作技能、工(gong)作經歷(li)做出了規定(ding)；查看考核評價記錄(lu)，現(xian)場詢問，確定(ding)是否符合(he)要(yao)求。

1.5.1

應(ying)當配備(bei)與生產產品相(xiang)適應(ying)的專(zhuan)業技術人員、管(guan)理人員和操作人員。

查看相(xiang)關人員的資格要求(qiu)。

*1.5.2

應(ying)當具有相應(ying)的(de)質量檢(jian)(jian)驗(yan)機構或專職檢(jian)(jian)驗(yan)人員(yuan)。

查(cha)看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任(ren)命等文件(jian)確認是(shi)否符合要求。

*1.6.1

從事影響產品質(zhi)量(liang)工作(zuo)的(de)人員(yuan)，應當經過(guo)與其崗位要(yao)求相(xiang)適應的(de)培訓，具有相(xiang)關的(de)理論知識和實際操(cao)作(zuo)技(ji)能。

應(ying)當確定影響醫療器械質量的崗位，規(gui)定這些崗位人員所必須具(ju)備的專業知識水(shui)平(ping)（包括(kuo)學歷要(yao)求）、工(gong)作(zuo)技能(neng)、工(gong)作(zuo)經(jing)驗。查(cha)看培訓內(nei)容(rong)、培訓記錄(lu)和(he)考核記錄(lu)，是否符合要(yao)求。

1.7.1

應當對從事與產品質量有(you)影響人員(yuan)的健康進行管理(li)，建立健康檔案。

廠房與設施

2.1.1

廠房與設施應當符(fu)合產品(pin)的(de)生產要求。

2.1.2

生產(chan)、行(xing)政(zheng)和(he)輔助區的總體(ti)布局應當(dang)合理，不得互(hu)相妨礙。

*2.2.1

廠房(fang)與設(she)施應當根據所生(sheng)產產品的(de)特性(xing)、工藝流程及相應的(de)潔凈級別要求進行合(he)理設(she)計(ji)、布局和使(shi)用。

2.2.2

生產環(huan)境應當整(zheng)潔、符合產品質量需要及(ji)相關技(ji)術標準的要求。

2.2.3

產品有特殊要求的，應(ying)(ying)當(dang)確保廠房的外部環境(jing)不能對產品質量產生影響，必要時應(ying)(ying)當(dang)進行驗證(zheng)。

2.3.1

廠房(fang)應當確保生產和貯存產品(pin)質量以及相(xiang)關設(she)備性(xing)能不會直接或間(jian)接地受到影響。

2.3.2

廠(chang)房應(ying)當(dang)有適當(dang)的照明(ming)、溫度、濕度和通風控制條件。

2.4.1

廠(chang)房(fang)與設(she)施的(de)設(she)計和安裝應當根據產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其它(ta)動物進(jin)入。

現場查看(kan)是否配備了相關設施。

2.4.2

對廠(chang)房與(yu)設施的(de)維護和維修不應影(ying)響產品質量。

2.5.1

生(sheng)產(chan)區(qu)應當有(you)足夠空間，并與產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)規模、品(pin)種相適應。

2.6.1

倉儲(chu)區應當能夠滿足(zu)原(yuan)材料(liao)、包裝材料(liao)、中間(jian)品、產品等(deng)貯存條件和要求。

現場查看倉(cang)儲條件是(shi)否保持清(qing)潔，照明通風良好(hao)，滿足產品儲存的要求。

*2.6.2

倉儲(chu)區(qu)應(ying)當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回(hui)等(deng)進行有序、分區(qu)存放(fang)各(ge)類材(cai)料和(he)產品，便于檢查(cha)和(he)監控(kong)。

現場查看是否設置了(le)相(xiang)關區(qu)域并進(jin)行了(le)標識，對各類物(wu)料是否按規定區(qu)域存(cun)放，應當有各類物(wu)品的貯存(cun)記錄。

*2.7.1

應(ying)當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適(shi)應(ying)的檢驗場所和設施。

對照產品生產工藝的要求和產品檢驗(yan)要求和檢驗(yan)方法(fa)，核(he)實企業是否具備相(xiang)關檢測條件(jian)。

設

備

*3.1.1

應當配備與所生產(chan)產(chan)品和規模相(xiang)匹配的生產(chan)設備、工藝(yi)裝備，應當確(que)保有效(xiao)運行。

查看(kan)設備(bei)清(qing)單 ，所(suo)列(lie)設備(bei)是否滿(man)足生產需要；應當制定設備(bei)管理制度。

3.2.1

生(sheng)產設備(bei)的設計、選(xuan)型、安裝、維(wei)(wei)修和維(wei)(wei)護(hu)應當符合預定用途(tu)，便于操作(zuo)、清潔和維(wei)(wei)護(hu)。

查看生產(chan)設(she)備驗證記錄，確(que)認是(shi)否滿足預定(ding)要求。現場查看生產(chan)設(she)備是(shi)否便于操(cao)作、清(qing)潔和維護(hu)。

3.2.2

生(sheng)產設(she)備應(ying)當(dang)有明顯的(de)狀態(tai)標識，防止(zhi)非預期(qi)使用。

現場查看生產設備(bei)標識。

3.2.3

應當建(jian)立生產(chan)設(she)備使用、清潔、維護(hu)和維修(xiu)的(de)操作規(gui)程(cheng)，并(bing)保存相應的(de)設(she)備操作記錄(lu)。

*3.3.1

應(ying)(ying)當(dang)配(pei)備(bei)與產品檢驗要求相適應(ying)(ying)的檢驗儀(yi)器和設(she)備(bei)，主要檢驗儀(yi)器和設(she)備(bei)應(ying)(ying)當(dang)具(ju)有明確(que)的操作規(gui)程(cheng)。

對照產品檢(jian)驗要(yao)求和檢(jian)驗方法，核實企(qi)業是否具備(bei)(bei)相關檢(jian)測設備(bei)(bei)。主要(yao)檢(jian)測設備(bei)(bei)是否制定的了操作規程。

3.4.1

應當(dang)建立檢驗儀器和設備的使(shi)用記(ji)錄，記(ji)錄內容應當(dang)包括使(shi)用、校準、維護和維修等(deng)情況。

3.5.1

應當配備適當的(de)計量(liang)器(qi)具，計量(liang)器(qi)具的(de)量(liang)程和(he)精度應當滿(man)足使用要求，計量(liang)器(qi)具應當標明其校(xiao)準有(you)效期，保存相應記(ji)錄。

查看(kan)計量(liang)器具的校準記錄，確(que)定是否在有效期(qi)內使用。

文

件

管理

*4.1.1

應當建(jian)立健全(quan)質量管理體(ti)系文件(jian)(jian)，包括(kuo)質量方針和(he)質量目標(biao)、質量手冊、程序(xu)文件(jian)(jian)、技術文件(jian)(jian)和(he)記(ji)錄，以(yi)及法規要求的其他文件(jian)(jian)。

質(zhi)(zhi)量(liang)方(fang)針應(ying)(ying)當(dang)在(zai)企(qi)業內部得到溝通和理解(jie)；應(ying)(ying)當(dang)在(zai)持續適(shi)宜性方(fang)面得到評審。質(zhi)(zhi)量(liang)目標(biao)應(ying)(ying)當(dang)與(yu)質(zhi)(zhi)量(liang)方(fang)針保持一致；應(ying)(ying)當(dang)根(gen)據總的質(zhi)(zhi)量(liang)目標(biao)，在(zai)相關職能和層(ceng)次(ci)上進行分(fen)解(jie)，建(jian)立各職能和層(ceng)次(ci)的質(zhi)(zhi)量(liang)目標(biao)；應(ying)(ying)當(dang)包括滿足產品要求所需的內容；應(ying)(ying)當(dang)可測量(liang)、可評估；應(ying)(ying)當(dang)有(you)具體(ti)的方(fang)法(fa)和程(cheng)序來保障。

4.1.2

質量手冊應當對質量管(guan)理體系做出規定。

查看企業(ye)的質(zhi)(zhi)量手冊，應當(dang)包(bao)括企業(ye)質(zhi)(zhi)量目(mu)標、組織機(ji)構及職責(ze)、質(zhi)(zhi)量體系的適(shi)用范圍和要求。

4.1.3

程(cheng)序文(wen)件應(ying)當根據產品生產和質量管(guan)理過程(cheng)中(zhong)需(xu)要建立的各種工作程(cheng)序而制定(ding)，包含本(ben)規(gui)范所(suo)規(gui)定(ding)的各項程(cheng)序文(wen)件。

*4.1.4

技術文件應當包括產品技術要求及(ji)相(xiang)關(guan)標準、生產工藝規程、作業指導書(shu)、檢驗和試驗操作規程、安裝和服(fu)務操作規程等相(xiang)關(guan)文件。

4.2.1

應(ying)當建立文件(jian)控制程(cheng)序，系統地設計、制定、審(shen)核、批(pi)準(zhun)和發放質量管理體(ti)系文件(jian)。

4.2.2

文件的起草(cao)、修訂、審(shen)核(he)、批準、替(ti)換或撤銷、復制(zhi)、保管(guan)和銷毀(hui)等應當按(an)照控制(zhi)程序管(guan)理，并(bing)有相應的文件分發(fa)、撤銷、復制(zhi)和銷毀(hui)記錄。

4.2.3

文件(jian)(jian)更新或修訂時應當按(an)規定評審和批準，能夠識(shi)別文件(jian)(jian)的更改(gai)和修訂狀態(tai)。

查看相關(guan)記錄確認文(wen)件的(de)更(geng)(geng)新或修訂(ding)是(shi)否(fou)經過評審和(he)批準；其更(geng)(geng)改和(he)修訂(ding)狀(zhuang)態是(shi)否(fou)能(neng)夠得到(dao)識(shi)別.

4.2.4

分發和(he)使(shi)用的(de)(de)文件(jian)應(ying)(ying)當為適宜的(de)(de)文本，已撤(che)銷或作廢的(de)(de)文件(jian)應(ying)(ying)當進行標識，防(fang)止誤用。

到工作(zuo)現場(chang)抽(chou)查(cha)現場(chang)使用(yong)的文(wen)件(jian)，確認(ren)是(shi)(shi)否是(shi)(shi)有效版本。作(zuo)廢文(wen)件(jian)是(shi)(shi)否明確標識.

4.3.1

應當(dang)確(que)定(ding)作廢的(de)技術文件等必要(yao)(yao)的(de)質量管(guan)理體系(xi)文件的(de)保存期限，滿足產品(pin)(pin)維修(xiu)和產品(pin)(pin)質量責(ze)任追溯等需(xu)要(yao)(yao)。

保存期(qi)限應當至少(shao)在企業所規定的(de)醫療器(qi)械壽命(ming)期(qi)內。

4.4.1

應當(dang)建立記錄(lu)控制程序(xu)，包括記錄(lu)的標識、保管、檢(jian)索(suo)、保存期限和(he)處置(zhi)要求等。

4.4.2

記(ji)錄應當保證產品(pin)生(sheng)產、質量(liang)控制等活動可追溯性。

4.4.3

記錄(lu)應(ying)當清晰、完整，易于識別和(he)檢索，防止(zhi)破損和(he)丟失。

4.4.4

記錄不得(de)隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并(bing)使原有信息仍清(qing)晰可(ke)辨，必要時，應當說(shuo)明更改的理由。

4.4.5

記錄(lu)的(de)保存期(qi)限至少相當于生(sheng)產(chan)企業所規(gui)定的(de)醫(yi)療器械的(de)壽命期(qi)，但從放行產(chan)品的(de)日期(qi)起不少于2年，或符合相關(guan)法規(gui)要求，并(bing)可(ke)追溯(su)。

設計開發

5.1.1

應當建(jian)立設計控制程序并形成文件，對醫療器械(xie)的設計和開發過程實(shi)施(shi)策劃(hua)和控制。

查看(kan)設計控制(zhi)程序文件(jian)，應當清晰、可操(cao)作，能控制(zhi)設計開(kai)發過程，至少包括以下內容：

1.設計和開發的各個階段的劃分；
2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；
4.風險管理要求。

5.2.1

在進行設計和(he)開發(fa)策劃時，應(ying)當確定(ding)設計和(he)開發(fa)的(de)階(jie)段及對各階(jie)段的(de)評審(shen)、驗證、確認和(he)設計轉換(huan)等(deng)活(huo)動(dong)，應(ying)當識(shi)別和(he)確定(ding)各個部門設計和(he)開發(fa)的(de)活(huo)動(dong)和(he)接口，明確職責(ze)和(he)分工。

查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：
1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術和經濟指標分析（至少是初步的估計）；
2.確定了設(she)計(ji)和開(kai)(kai)發各(ge)階段，以及適合于每個設(she)計(ji)和開(kai)(kai)發階段的評審、驗證、確認和設(she)計(ji)轉換活動(dong)。

3．應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。

應當(dang)按照策劃實施(shi)設計和(he)開發(fa)，當(dang)偏(pian)離(li)計劃而需要修改計劃時，應當(dang)對計劃重新(xin)評(ping)審(shen)和(he)批準。

5.3.1

設計和開發輸入應當包括預期用途規(gui)定的功能、性能和安全要求(qiu)、法規(gui)要求(qiu)、風險管理控制措施和其他要求(qiu)。

5.3.2

應當對設計(ji)和開發輸入進行(xing)評審并得到批準，保(bao)持相(xiang)關記錄(lu)。

5.4.1

設計和開(kai)發(fa)輸出應當滿足輸入(ru)要求，包(bao)括采購(gou)、生產(chan)和服務所需的(de)相關信(xin)息、產(chan)品技術要求等。

查(cha)看(kan)設計(ji)和開發輸出資(zi)料，至少符合(he)以下(xia)要求：

1.采購信息，如原材料、組件和(he)部件技術要求；

2.生(sheng)產(chan)和服(fu)務所(suo)需的信息，如(ru)產(chan)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指(zhi)導書、環境要求等；

3.產品技術要求；

4．產品檢驗程序；

5.規定產品(pin)的安全和正常(chang)使(shi)(shi)用(yong)所必須(xu)的產品(pin)特性，如產品(pin)使(shi)(shi)用(yong)說明(ming)書、包裝和標簽要(yao)求等(deng)。產品(pin)使(shi)(shi)用(yong)說明(ming)書是否與注冊申報和批準的一致；

6.標識和可追(zhui)溯性(xing)要求；

7.提交(jiao)給注冊(ce)審批部門的(de)文件，如(ru)研究資料、產品(pin)技術(shu)要(yao)求、注冊(ce)檢(jian)驗報告、臨(lin)床試驗報告（如(ru)有）、醫療器械(xie)安全有效(xiao)基本要(yao)求清單等；

8.樣機或樣品；

9.生物(wu)學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求、供應商的質量體(ti)系狀(zhuang)況等(deng)。

5.4.2

設計和開(kai)發輸出應當(dang)得到批準，保持(chi)相關(guan)記錄。

5.5.1

應當在設計(ji)和(he)(he)開(kai)(kai)(kai)發過程中開(kai)(kai)(kai)展設計(ji)和(he)(he)開(kai)(kai)(kai)發到生(sheng)產(chan)的轉換(huan)活動，以(yi)使設計(ji)和(he)(he)開(kai)(kai)(kai)發的輸出(chu)在成為最終產(chan)品規(gui)范前得以(yi)驗證，確保設計(ji)和(he)(he)開(kai)(kai)(kai)發輸出(chu)適(shi)用(yong)于生(sheng)產(chan)。

查看相關文件，至(zhi)少符合以(yi)下要求：

1、應當在設(she)計和開(kai)發(fa)過程中開(kai)展設(she)計轉換活動(dong)以解(jie)決可(ke)生(sheng)產(chan)性、部(bu)件(jian)及(ji)材(cai)料的可(ke)獲(huo)得(de)性、所需的生(sheng)產(chan)設(she)備、操(cao)作人(ren)員的培訓(xun)等。

2、設計轉(zhuan)換活動應當將產品(pin)的每一技(ji)術要求正(zheng)確轉(zhuan)化成(cheng)與產品(pin)實(shi)現相關的具體過程或(huo)程序。

3、設計轉(zhuan)換活動的記錄應當表明設計和開(kai)發(fa)輸(shu)出(chu)(chu)在成為最(zui)終產品規范前得到驗證，以(yi)確保(bao)設計和開(kai)發(fa)的輸(shu)出(chu)(chu)適于生產。

4、特殊過程的轉換應當(dang)進(jin)行確(que)認，確(que)保(bao)其結果適(shi)用于生產(chan)。應當(dang)保(bao)留(liu)確(que)認記錄(lu)。

5.6.1

應當在設計和開(kai)發(fa)的適宜階(jie)段安排評(ping)審，保(bao)持評(ping)審結果(guo)及任何必要措施的記錄。

查看相(xiang)關文(wen)件和記錄(lu)，至(zhi)少符合以下要(yao)求：

1、應當按設計(ji)開發策劃的結(jie)果，在適宜(yi)的階段(duan)進行設計(ji)和開發評(ping)審。

2、應當保持設計和開(kai)發評(ping)審記錄，包括評(ping)審結果和評(ping)審所采取必(bi)要(yao)措施的記錄。

5.7.1

應當(dang)對(dui)設計和(he)開發進行(xing)驗證，以確保設計和(he)開發輸出滿足(zu)輸入的要(yao)求，并(bing)保持(chi)驗證結果(guo)和(he)任何必要(yao)措施的記錄。

查看(kan)相關(guan)文件和(he)記錄，至少符合以下要求：

1、應(ying)當結合(he)策劃的(de)結果(guo)，在適宜的(de)階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的(de)要求。

2、應當保持設(she)計和(he)開發驗(yan)(yan)證(zheng)記(ji)錄(lu)、驗(yan)(yan)證(zheng)結果和(he)任(ren)何必要措施的記(ji)錄(lu)。

3、若(ruo)設(she)計和開發驗證(zheng)采(cai)用的(de)是可供選擇的(de)計算方法(fa)(fa)或經證(zheng)實(shi)的(de)設(she)計進行比(bi)較的(de)方法(fa)(fa)，應當評(ping)審所(suo)用的(de)方法(fa)(fa)的(de)適宜性，確認(ren)方法(fa)(fa)是否(fou)科學和有(you)效。

5.8.1

應(ying)當對設計和開發(fa)進行確(que)認，以確(que)保(bao)產品滿足規(gui)定(ding)的使用(yong)要求(qiu)或者預(yu)期用(yong)途(tu)的要求(qiu)，并(bing)保(bao)持確(que)認結果(guo)和任(ren)何必要措施的記錄(lu)。

查看相關文件和記錄(lu)，至(zhi)少符合以下要(yao)求：

1、應當(dang)在適(shi)宜階段(duan)進行(xing)設計和開發確(que)(que)認，確(que)(que)保產品滿(man)足(zu)規(gui)定的使用要求或(huo)預(yu)期(qi)用途(tu)的要求。

2、設(she)計和開(kai)發確認活(huo)動應(ying)當在產(chan)品交(jiao)付和實施之前進(jin)行(xing)。

3、應當(dang)保持(chi)設計和開發確認記(ji)錄(lu)，包(bao)括臨床(chuang)(chuang)評價或(huo)臨床(chuang)(chuang)試驗的記(ji)錄(lu)，保持(chi)確認結果和任何必要措施的記(ji)錄(lu)。

5.9.1

確認(ren)可采用臨床(chuang)評價或者性(xing)能(neng)評價。進(jin)行臨床(chuang)試驗時應當符(fu)合醫療器械臨床(chuang)試驗法規的(de)要求。

查看(kan)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)報告和（或(huo)(huo)(huo)）材料(liao)，應符(fu)合醫(yi)(yi)療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)法規的(de)(de)要求。應能(neng)夠(gou)提供(gong)符(fu)合法規要求的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)證實材料(liao)。對于需(xu)要進行臨(lin)床(chuang)評價或(huo)(huo)(huo)性能(neng)評價的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械，應能(neng)夠(gou)提供(gong)試(shi)驗(yan)(yan)報告和（或(huo)(huo)(huo)）材料(liao)。

5.10.1

應當對(dui)設計和開發的更改進行識別并保持記錄。

5.10.2

必要時，應當對設計和開發更改進(jin)行評審、驗(yan)證和確認(ren)，并在實(shi)施(shi)前(qian)得到批準。

查看設計和開發更改的評審記錄，至(zhi)少符(fu)合以(yi)下要(yao)求：

1. 應當包(bao)括更改對產品(pin)組成(cheng)部分和已(yi)交付產品(pin)的影響。

2. 設計和開發更改的(de)實施(shi)應符合醫(yi)療器械產品(pin)注(zhu)冊的(de)有關規定。

3. 設(she)計更改的(de)內容和結(jie)果涉及到改變醫(yi)療器械產品注(zhu)冊證（備案(an)憑證）所載明的(de)內容時，企業應當(dang)進行風(feng)險(xian)分析(xi)，并(bing)按(an)照相關法規(gui)的(de)規(gui)定，申請變更注(zhu)冊（備案(an)），以滿足法規(gui)的(de)要求(qiu)。

*5.10.3

當選(xuan)用的材料、零件(jian)或者產(chan)(chan)品(pin)功能(neng)的改變可能(neng)影響到醫療器械產(chan)(chan)品(pin)安全性(xing)、有效性(xing)時，應當評價因改動可能(neng)帶來(lai)的風險，必要時采取措施(shi)將風險降低(di)到可接(jie)受水平，同時應當符合相關法規(gui)的要求。 

5.11.1

應當在包括設(she)計和開(kai)發在內的(de)產品(pin)實現全過程中，制定風險管理的(de)要求并形成文件(jian)，保持相關記錄。

查看風險管理文件和記錄，至少符(fu)合以下(xia)要求(qiu)：

1、風(feng)險管理應(ying)當覆蓋(gai)企(qi)業開發的(de)產品實(shi)現(xian)的(de)全過程。

2、應當建立對醫療器械進行風險管理(li)的(de)文件，保(bao)持相關(guan)記錄，以確定實施的(de)證據。

3、應(ying)當將醫療(liao)器械產品的風險控制在可接受(shou)水平(ping)。

采

購

*6.1.1

應當建立(li)采購(gou)控(kong)制(zhi)程序。

采購(gou)程(cheng)序內容至(zhi)少包(bao)括：采購(gou)流程(cheng)、合格供方的選擇、評(ping)價(jia)和再評(ping)價(jia)規定、采購(gou)物品(pin)檢(jian)驗或驗證的要求(qiu)、采購(gou)記錄的要求(qiu)。

6.1.2

應當確(que)保采購物品符合(he)規(gui)(gui)定的要(yao)求，且不低(di)于法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)的相(xiang)關(guan)規(gui)(gui)定和(he)國(guo)家(jia)強制性標準的相(xiang)關(guan)要(yao)求。

6.2.1

應當(dang)根據采購(gou)物(wu)品對產品的影(ying)響(xiang)，確定對采購(gou)物(wu)品實行控制的方式和(he)程度。

查看對(dui)采購(gou)物品實(shi)施(shi)控制方(fang)式和(he)程度的規定，核實(shi)控制方(fang)式和(he)程度能夠滿足產品要求。

*6.3.1

應(ying)當(dang)建(jian)立供應(ying)商(shang)審核(he)(he)制(zhi)度，對供應(ying)商(shang)進行審核(he)(he)評(ping)價。必要時，應(ying)當(dang)進行現場審核(he)(he)。

是否符(fu)合《醫療器(qi)械生(sheng)產企業供應商(shang)審核(he)指(zhi)南》的要求。

6.3.2

應當保(bao)留供方評價的結果和評價過程的記錄。

6.4.1

應當與主要原材料供應商簽訂質(zhi)(zhi)量(liang)協議，明(ming)確雙方(fang)所承擔的質(zhi)(zhi)量(liang)責(ze)任。

6.5.1

采(cai)購時應當明確采(cai)購信息，清晰表(biao)述采(cai)購要求，包括(kuo)采(cai)購物品類別、驗(yan)收準則、規(gui)格(ge)型號、規(gui)程、圖樣等內容。

從采購(gou)(gou)清單中抽查相(xiang)關采購(gou)(gou)物品的采購(gou)(gou)要(yao)求(qiu)，確認是否(fou)符合本條要(yao)求(qiu)。

6.5.2

應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清(qing)單、供應商資(zi)質證明文件(jian)、質量標(biao)準(zhun)(zhun)、檢(jian)驗報告及(ji)驗收標(biao)準(zhun)(zhun)等(deng)。

*6.5.3

采購記(ji)錄應當滿足可追(zhui)溯要求。

6.6.1

應當對采購物(wu)品進行檢(jian)驗或驗證，確保滿足生產要求。

查看采(cai)購物(wu)品的檢驗或驗證記錄。

生

產

管

理

*7. 1.1

應當(dang)按照建(jian)立的質量管理體系(xi)進行生(sheng)產，以保證(zheng)產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技(ji)術(shu)要求。

*7.2.1

應當編制生產工(gong)藝規程(cheng)、作業指導書等，明確(que)關鍵工(gong)序和特殊(shu)過程(cheng)。

查看相關文件(jian)；是否明確關鍵(jian)工(gong)序和特殊(shu)過程(cheng)，對關鍵(jian)工(gong)序和特殊(shu)過程(cheng)的重要參數是否做驗證或(huo)確認(ren)的規定。

7.3.1

在生產過程中需要(yao)對原材料、中間品等進行(xing)清(qing)潔(jie)處理的(de)，應(ying)當明確清(qing)潔(jie)方法和要(yao)求，并對清(qing)潔(jie)效果進行(xing)驗證(zheng)。

7.4.1

應當根據生產(chan)工藝特點對環境進行監測(ce)，并保(bao)存(cun)記錄。

7.5.1

應當對(dui)生(sheng)產(chan)的特殊(shu)過程(cheng)進行確(que)(que)認，并保存(cun)記錄(lu)，包括確(que)(que)認方(fang)案，確(que)(que)認方(fang)法(fa)、操(cao)作人員、結果評價(jia)、再確(que)(que)認等內容(rong)。

7.5.2

生產過程中(zhong)采用(yong)的計算機軟件對產品質量有影(ying)響的，應(ying)當進行(xing)驗證或確認。

*7.6.1

每批（臺）產品均應當有生產記錄，并(bing)滿足可追(zhui)溯的(de)要求。 

7.6.2

生(sheng)產(chan)記錄應當(dang)包(bao)括：產(chan)品(pin)名(ming)稱、規(gui)格型號、原材料批號、生(sheng)產(chan)批號或產(chan)品(pin)編(bian)號、生(sheng)產(chan)日(ri)期、數(shu)量(liang)、主要設備、工藝參數(shu)、操作人員等(deng)內(nei)容。

7.7.1

應(ying)當建立產品標識(shi)控制程序，用適(shi)宜的(de)方法對產品進行標識(shi)，以便識(shi)別(bie)，防止混用和錯(cuo)用。

*7.8.1

應當(dang)在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間(jian)產品流向(xiang)下(xia)道工序。

查看是否對(dui)檢驗狀(zhuang)態標識方法做出規(gui)定，現場查看生產(chan)過程中的檢驗狀(zhuang)態標識，是否按程序文件(jian)的符(fu)合相關(guan)規(gui)定。

*7.9.1

應當建立(li)產品的可追(zhui)溯(su)性程序(xu)，規(gui)定(ding)產品追(zhui)溯(su)范圍、程度、標識和必要的記(ji)錄。

7.10.1

產品的(de)說明書、標簽應(ying)當符合相關法律法規及標準要求。

7.11.1

應當建立產品(pin)(pin)防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)程序，規定產品(pin)(pin)及其組成部分的(de)防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)要求(qiu)，包括(kuo)污(wu)染防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)、靜電防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)、粉塵防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)、腐蝕防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)、運(yun)(yun)輸防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)等(deng)要求(qiu)。防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)應當包括(kuo)標(biao)識、搬運(yun)(yun)、包裝(zhuang)、貯存(cun)和保(bao)護(hu)(hu)(hu)等(deng)。

現場查看產品防護(hu)是否符合要求(qiu)。

質量控制

8.1.1

應當建立質量控制程(cheng)序(xu)，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求。

查看質量(liang)控制程序，是否(fou)對產(chan)品的(de)檢驗部門職責、人員資(zi)質、檢驗操作規(gui)程等做出(chu)規(gui)定。

8.1.2

應當規定檢(jian)驗儀器和設備的使用、校準(zhun)等要求，以及產(chan)品放行的程序(xu)。

查(cha)看質量控制程(cheng)序，是否對(dui)檢驗(yan)儀器、設備(bei)的使用和校準(zhun)做(zuo)出規定。

8.2.1

應當定期對檢驗儀器和設(she)備進行校準或檢定，并(bing)予以標識。

查看檢驗(yan)儀器和設(she)備(bei)是否按規定實施了(le)校(xiao)準(zhun)或檢定，是否進(jin)行了(le)標識。

8.2.2

應(ying)當規(gui)定檢驗儀(yi)器和設備在搬運、維(wei)護、貯存期(qi)間(jian)的防(fang)護要(yao)求，防(fang)止檢驗結果失準。

8.2.3

當發現檢(jian)驗(yan)(yan)儀器(qi)和設備(bei)不符合要求時，應當對以往檢(jian)驗(yan)(yan)結果進行評(ping)價，并保存驗(yan)(yan)證記錄。

查(cha)看設(she)備使(shi)用、維護記錄，當(dang)檢驗儀器設(she)備不(bu)符合(he)要(yao)求的(de)情況(kuang)，是(shi)否對以(yi)往檢測的(de)結(jie)果進行(xing)了評價(jia)，并保存(cun)相關(guan)記錄。

8.2.4

對用于檢驗(yan)的計算機軟件(jian)，應(ying)當進(jin)行確(que)認。

*8.3.1

應(ying)當根(gen)據強(qiang)制(zhi)性標準以及經(jing)注(zhu)冊(ce)或者(zhe)備(bei)案的(de)產品技術(shu)要求(qiu)制(zhi)定產品的(de)檢(jian)驗規(gui)程，并出具相應(ying)的(de)檢(jian)驗報(bao)告或證(zheng)書(shu)。

現場查(cha)看是否按照檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗規程對產品進(jin)行(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗。查(cha)看檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗報(bao)告和記錄(lu)，確認(ren)是否按強制性標準以(yi)及經注冊或者備案的產品技術要(yao)求進(jin)行(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗。

8.3.2

需要常規控制的(de)進貨檢驗(yan)(yan)、過程檢驗(yan)(yan)和(he)成品檢驗(yan)(yan)項目原則上不得進行(xing)委托(tuo)檢驗(yan)(yan)。對于檢驗(yan)(yan)條件和(he)設(she)備要求較高，確需委托(tuo)檢驗(yan)(yan)的(de)項目，可委托(tuo)具有資質的(de)機構(gou)進行(xing)檢驗(yan)(yan)，以證明產(chan)(chan)品符合強制性標準和(he)經(jing)注冊或者備案的(de)產(chan)(chan)品技術要求。

*8.4.1

每批(pi)（臺）產品均(jun)應當(dang)有批(pi)檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

8.4.2

檢驗記(ji)錄應當(dang)包括(kuo)進貨檢驗、過程檢驗和成(cheng)品檢驗的(de)檢驗記(ji)錄、檢驗報(bao)告(gao)或(huo)證書(shu)等。

*8.5.1

應當規定產品放(fang)行程序、條(tiao)件和放(fang)行批準(zhun)要求。

查看產(chan)品放(fang)(fang)(fang)行(xing)程(cheng)序(xu)，是否明(ming)確了放(fang)(fang)(fang)行(xing)的(de)(de)條件和放(fang)(fang)(fang)行(xing)批(pi)準的(de)(de)要(yao)求。應當規定有權放(fang)(fang)(fang)行(xing)產(chan)品人員及其職責權限，并(bing)應當保持批(pi)準的(de)(de)記(ji)錄。

8.5.2

放行的產品應當附有(you)合格證明。

8.6.1

應當(dang)根據產(chan)品和工(gong)藝特(te)點(dian)制(zhi)定留(liu)(liu)樣管理規(gui)定，按規(gui)定進(jin)行留(liu)(liu)樣，并保(bao)持(chi)留(liu)(liu)樣觀察記(ji)錄。

銷

售

和售后

服

務

*9.1.1

應當(dang)建(jian)立產(chan)品(pin)銷售記錄(lu)，并滿足可追溯(su)要求。

9.1.2

銷(xiao)售(shou)記錄(lu)至少應(ying)當包括：醫療器械名(ming)稱、規格、型號(hao)、數(shu)量、生產批號(hao)、有效期、銷(xiao)售(shou)日(ri)期、購貨單位(wei)名(ming)稱、地址、聯(lian)系方(fang)式等(deng)內容。

9.2.1

直接(jie)銷售自產(chan)產(chan)品(pin)或者選擇醫療(liao)器械(xie)經營企業，應當符合醫療(liao)器械(xie)相關法規(gui)和規(gui)范要(yao)求。

9.2.2

發現醫療器(qi)械經營企(qi)業存在違法違規(gui)經營行為時(shi)，應當及(ji)時(shi)向當地食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門報告(gao)。

9.3.1

應(ying)當(dang)具(ju)備(bei)與所生產產品相適應(ying)的售后(hou)服務能力，建(jian)立健全售后(hou)服務制度。

9.3.2

應當規定(ding)售后服務要求(qiu)并建立售后服務記錄，并滿(man)足可追溯(su)的要求(qiu)。

9.4.1

需(xu)要(yao)由企業(ye)安裝的醫(yi)療器械(xie)，應當確定安裝要(yao)求和安裝驗(yan)證的接收(shou)標準(zhun)，建立安裝和驗(yan)收(shou)記錄。

9.4.2

由使(shi)用單位或其他企業進行安裝(zhuang)、維(wei)修的，應當提供安裝(zhuang)要求、標準(zhun)和維(wei)修零(ling)部件、資(zi)料、密碼(ma)等，并進行指導。

9.5.1

應當建立(li)顧(gu)(gu)客反饋(kui)(kui)處理程序，對(dui)顧(gu)(gu)客反饋(kui)(kui)信息進行跟蹤分析。

查看程(cheng)序文件是否對上述活(huo)動的實(shi)施做出了規定(ding)，并對顧(gu)客反饋信(xin)息(xi)進(jin)行了跟蹤和分(fen)析(xi)。

不

合

格

品

控

制

10.1.1

應當(dang)建立不(bu)(bu)合格(ge)品控制程序，規定不(bu)(bu)合格(ge)品控制的(de)部(bu)門和(he)人員的(de)職責與(yu)權限。

*10.2.1

應(ying)當對不(bu)合格品(pin)進行標識、記(ji)錄、隔離、評(ping)審，根據評(ping)審結(jie)果，應(ying)當對不(bu)合格品(pin)采取相應(ying)的處置措施。

現場查(cha)(cha)看不合格(ge)品的(de)標(biao)識(shi)、隔離(li)是(shi)否符合程(cheng)序文件的(de)規定，抽查(cha)(cha)不合格(ge)品處理記(ji)錄，是(shi)否按文件的(de)規定進行審(shen)批。

10.3.1

在(zai)產(chan)品銷(xiao)售后發現產(chan)品不(bu)合格時，應及時采取(qu)相(xiang)應措(cuo)施，如(ru)召(zhao)回(hui)(hui)、銷(xiao)毀等措(cuo)施。現場查看在(zai)產(chan)品銷(xiao)售后發現不(bu)合格時的處置措(cuo)施，是否(fou)召(zhao)回(hui)(hui)和銷(xiao)毀等。

10.4.1

不合格品(pin)可以返(fan)工的，企業(ye)應(ying)當(dang)編制返(fan)工控(kong)制文件。返(fan)工控(kong)制文件應(ying)當(dang)包括作業(ye)指(zhi)導書、重(zhong)新檢驗和(he)重(zhong)新驗證(zheng)等內(nei)容(rong)。

查看(kan)返(fan)工(gong)控制文(wen)(wen)件，是(shi)(shi)否對可以返(fan)工(gong)的(de)不合格品做出規定；抽查返(fan)工(gong)活動記錄，確認是(shi)(shi)否符合返(fan)工(gong)控制文(wen)(wen)件的(de)要求。 

10.4.2

不能返(fan)工的，應當建立相關處置制度。

不良事件監測

、

分

析

和

改

進

11.1.1

應(ying)當指定相關(guan)部門負責(ze)接收、調(diao)查、評價和處理顧客投(tou)訴，并保持相關(guan)記錄(lu)。

查看有關職責(ze)權限的文(wen)件，確定是否對上述(shu)活動做出(chu)了規定.

11.2.1

應當按照有關(guan)法規要求建立(li)醫(yi)療器械不良(liang)事(shi)(shi)件監(jian)測(ce)(ce)制(zhi)度，開展不良(liang)事(shi)(shi)件監(jian)測(ce)(ce)和(he)再評價工作，保持相關(guan)記錄。

查(cha)看企業(ye)建立的(de)(de)不良事(shi)件的(de)(de)監(jian)測制(zhi)度，是否規(gui)定(ding)了可疑不良事(shi)件管理人員的(de)(de)職責、報告(gao)原則、上(shang)報程(cheng)序(xu)、上(shang)報時限，制(zhi)定(ding)了啟動實(shi)施(shi)醫療器械再評價的(de)(de)程(cheng)序(xu)和文件等(deng)，并符合法規(gui)要求。查(cha)看相關記錄，確認是否存在不良事(shi)件，并按規(gui)定(ding)要求實(shi)施(shi)。

11.3.1

應當(dang)建(jian)立數據(ju)(ju)分(fen)析(xi)程序，收集分(fen)析(xi)與產(chan)品質量、不良事件、顧客反饋和質量管(guan)理(li)體系運行有關的(de)數據(ju)(ju)，驗證產(chan)品安全性和有效(xiao)性，并保持相關記錄。

查看數據分析的(de)(de)實施記(ji)錄(lu)，是(shi)(shi)否(fou)(fou)按程序規定進行，是(shi)(shi)否(fou)(fou)應用了統計技術并保留了數據分析結果的(de)(de)記(ji)錄(lu)。

11.4.1

應當建立糾正(zheng)措(cuo)施程序，確(que)定產生問題的原因，采(cai)取有效措(cuo)施，防止(zhi)相關問題再次發(fa)生。

11.4.2

應當建立預防措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)程序，確(que)定潛在問題的原因，采(cai)取有效措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)，防止問題發生。

*11.5.1

對存在安全隱患的醫療器(qi)械，應當(dang)按(an)照有關法規(gui)要求采取召回等措(cuo)施(shi)，并按(an)規(gui)定向有關部門報告。

11.6.1

應當建立產(chan)品(pin)信息告知程(cheng)序(xu)，及時將產(chan)品(pin)變動、使用等(deng)補充(chong)信息通知使用單(dan)位(wei)、相關企業或消費者。

11.7.1

應當(dang)建立質量管理體系內(nei)部審(shen)核(he)程序，規(gui)定(ding)審(shen)核(he)的準則、范圍、頻次、參(can)加人員(yuan)、方法、記(ji)錄要求、糾正(zheng)預防措施(shi)有效性的評定(ding)等內(nei)容，以確保質量管理體系符合本規(gui)范的要求。

查(cha)看(kan)內部審核程序是(shi)否(fou)(fou)(fou)包括了(le)上述內容。查(cha)看(kan)內審資料(liao)，實施內審的人(ren)員是(shi)否(fou)(fou)(fou)經(jing)過培訓，內審的記(ji)錄是(shi)否(fou)(fou)(fou)符(fu)合(he)要(yao)求，針對內審發(fa)現(xian)的問題是(shi)否(fou)(fou)(fou)采(cai)取了(le)糾正措施，是(shi)否(fou)(fou)(fou)有效。

*11.8.1

應(ying)當定(ding)期開展管(guan)理評審，對質量(liang)管(guan)理體系進(jin)行評價和審核，以確保其持續(xu)的適宜性、充(chong)分性和有效性。

查看管理(li)評(ping)審文(wen)件和記錄(lu)，應包(bao)括管理(li)評(ping)審計(ji)劃、管理(li)評(ping)審報(bao)告(gao)以及相關改進(jin)措(cuo)施(shi)，管理(li)評(ping)審報(bao)告(gao)中是(shi)否(fou)包(bao)括了對法規符合(he)性的評(ping)價。是(shi)否(fou)在規定時間內(nei)進(jin)行了管理(li)評(ping)審。，是(shi)否(fou)提出了改進(jin)措(cuo)施(shi)并落實具體職責(ze)和要求，是(shi)否(fou)按計(ji)劃實施(shi)。