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和

人

員

1.1.1

應(ying)當建立與(yu)醫療器械生產相適應(ying)的管理機構(gou)，具備(bei)組織機構(gou)圖。

查看提供(gong)的(de)質量手冊，是否包括(kuo)企業的(de)組織(zhi)機構圖，是否明確(que)各部門的(de)相(xiang)互關系。

*1.1.2

應(ying)當(dang)明(ming)確(que)(que)各部門(men)的職(zhi)責(ze)和權限，明(ming)確(que)(que)質量管理職(zhi)能。

查看企業的(de)質(zhi)量手冊，程序文件(jian)是否對各(ge)部門的(de)職(zhi)責權(quan)限(xian)做出了規定；質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)部門應(ying)當能獨立行(xing)使(shi)職(zhi)能, ;查看質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)部門的(de)授(shou)權(quan)文件(jian)，是否明確(que)規定對產(chan)品質(zhi)量的(de)相(xiang)關(guan)事(shi)宜(yi)負(fu)有最終決策(ce)的(de)權(quan)利。

1.1.3

生產管(guan)理(li)部(bu)門和質量管(guan)理(li)部(bu)門負責人(ren)不得互(hu)相兼任。

查看公(gong)司的任職文(wen)件或授權(quan)文(wen)件并(bing)對照(zhao)相關生(sheng)產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權(quan)一致。

1.2.1

企業負責人(ren)應當是醫療器械產品質(zhi)量的主要責任人(ren)。

1.2.2

企業負責人(ren)應當組織制定(ding)質(zhi)量方針和質(zhi)量目(mu)標(biao)。

查(cha)看質(zhi)量方針和質(zhi)量目標的制定程序(xu)、批準(zhun)人員(yuan)。

1.2.3

企業負責人應當(dang)確保質量(liang)管(guan)理體系有效運行所需的(de)人力資源(yuan)、基礎設施和工作(zuo)環境。

1.2.4

企(qi)業(ye)負責人應當組(zu)織(zhi)實(shi)施管理(li)評審，定期對質量管理(li)體系運行情況進行評估，并持續改(gai)進。

查看管理評審(shen)文(wen)件和記(ji)錄，核實企業負責人(ren)是否組織實施管理評審(shen)。

*1.2.5

企(qi)業負責(ze)人應(ying)當確保企(qi)業按照法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規和(he)規章(zhang)的要(yao)求組(zu)織生產(chan)。

1.3.1

企(qi)業(ye)負(fu)責人應(ying)當在管理層中確定一名管理者代表。

查看管(guan)理(li)者代表的(de)任命文件。 

1.3.2

管(guan)理(li)者代表應(ying)當負(fu)責建立、實(shi)施并保持(chi)質量(liang)管(guan)理(li)體系，報告質量(liang)管(guan)理(li)體系的(de)運行情況和改進需求，提高員(yuan)工滿足(zu)法規、規章和顧客(ke)要求的(de)意識。

查看是(shi)否對上述職責做出明確規定。

1.4.1

技術、生產、質(zhi)量管理(li)部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具(ju)有(you)質(zhi)量管理(li)的(de)實踐經驗，應當有(you)能力對生產管理(li)和(he)質(zhi)量管理(li)中(zhong)實際問題做出正確判斷和(he)處理(li)。

查(cha)看(kan)(kan)相關(guan)部門負責(ze)人的任職資格要求(qiu)，是否(fou)(fou)對(dui)專業知識(shi)、工(gong)作技能、工(gong)作經歷做(zuo)出了規定(ding)(ding)；查(cha)看(kan)(kan)考(kao)核(he)評價記錄，現場詢問，確定(ding)(ding)是否(fou)(fou)符合要求(qiu)。

1.5.1

應當配備(bei)與生產產品相適應的專業技術人(ren)員(yuan)、管理人(ren)員(yuan)和操作人(ren)員(yuan)。

查看相關人員的資格要求(qiu)。

*1.5.2

應(ying)當具(ju)有(you)相(xiang)應(ying)的質量檢驗機構(gou)或專職(zhi)檢驗人(ren)員。

查(cha)看組織機構圖(tu)、部門職責(ze)要(yao)求、崗位人員(yuan)任命等文件確(que)認是否符合(he)要(yao)求。

*1.6.1

從(cong)事影響產品質量工作的(de)人員，應當經過與其崗位要求相(xiang)適應的(de)培訓，具(ju)有相(xiang)關的(de)理論知識(shi)和(he)實(shi)際操作技(ji)能。

應當確定(ding)(ding)影(ying)響醫療器械質量的崗(gang)位，規(gui)定(ding)(ding)這(zhe)些崗(gang)位人員所必須具備的專業知(zhi)識水平（包括學(xue)歷要求(qiu)(qiu)）、工作技能、工作經驗。查看培(pei)訓(xun)內容、培(pei)訓(xun)記錄和(he)考(kao)核記錄，是否符合要求(qiu)(qiu)。

1.7.1

凡(fan)在潔凈室（區）工作的人員應當定期進行衛(wei)生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。

查看培訓計劃(hua)和(he)記錄:是否能夠證實對在(zai)潔(jie)凈室（區）工作的人員定期進行了(le)衛生(sheng)和(he)微生(sheng)物學基(ji)礎知識、潔(jie)凈技術等方面的培訓;

1.7.2

臨時進入潔(jie)凈室（區）的人員，應當對其進行指導(dao)和監(jian)督(du)。

查看是否制定(ding)了(le)相關(guan)措施，對臨時(shi)進入(ru)潔凈室的人員 (包括外來人員)進出潔凈區的指導和(he)監督做出了(le)規定(ding)。

1.8.1

應當建立對人(ren)員(yuan)(yuan)的清潔要(yao)求(qiu)，制定潔凈室（區）工(gong)作人(ren)員(yuan)(yuan)衛生(sheng)守則。

查看工作人員(yuan)衛生守則,是否(fou)對人員(yuan)清潔(jie)、進出程(cheng)序(xu)、潔(jie)凈(jing)服的穿(chuan)戴做出規定。

1.8.2

人員(yuan)進入潔凈室(shi)（區）應當按照程(cheng)序(xu)進行凈化(hua)，并穿(chuan)戴工(gong)(gong)作帽(mao)、口罩、潔凈工(gong)(gong)作服、工(gong)(gong)作鞋。

現場觀察人(ren)員進入潔凈(jing)室（區）是否按照(zhao)程序進行凈(jing)化，并按規(gui)定正確(que)穿戴(dai)工作帽、口罩、潔凈(jing)工作服、工作鞋。

1.8.3

裸手(shou)接觸(chu)產品的操(cao)作人員每隔一定時間(jian)應當(dang)(dang)對手(shou)再(zai)次進(jin)行消(xiao)毒。裸手(shou)消(xiao)毒劑的種類應當(dang)(dang)定期更換。

查看消(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)配制(zhi)或領(ling)用(yong)記錄，是否按要求定期更換(huan)裸手(shou)消(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)的種類。

1.9.1

應當(dang)制(zhi)定人員健康要求，建立人員健康檔案。

查看(kan)人員健(jian)康要求(qiu)的文(wen)件,是否(fou)對人員健(jian)康的要求(qiu)做出規定，并建立人員健(jian)康檔案(an)。

1.9.2

直接(jie)接(jie)觸(chu)物料和產(chan)(chan)品(pin)的人員每年(nian)至少體檢一次。患有(you)傳染(ran)性(xing)和感(gan)染(ran)性(xing)疾病的人員不得(de)從事(shi)直接(jie)接(jie)觸(chu)產(chan)(chan)品(pin)的工作。

查(cha)看潔(jie)凈間(jian)直(zhi)接(jie)接(jie)觸物料和(he)產(chan)品的(de)人(ren)員的(de)體檢報告或健康證明(ming),是否按規定時間(jian)進行體檢，患有傳染(ran)(ran)性(xing)(xing)和(he)感(gan)染(ran)(ran)性(xing)(xing)疾病的(de)人(ren)員未從事直(zhi)接(jie)接(jie)觸產(chan)品的(de)工(gong)作。

1.10.1

應(ying)當(dang)明確人(ren)員(yuan)服裝要求，制定潔(jie)凈和(he)無(wu)菌工作服的(de)管理規定。工作服及(ji)其質量(liang)應(ying)當(dang)與生產(chan)操作的(de)要求及(ji)操作區的(de)潔(jie)凈度級別(bie)相(xiang)適應(ying)，其式(shi)樣(yang)和(he)穿著方式(shi)應(ying)當(dang)能(neng)夠滿足(zu)保護(hu)產(chan)品和(he)人(ren)員(yuan)的(de)要求。無(wu)菌工作服應(ying)當(dang)能(neng)夠包蓋全部頭發、胡須(xu)及(ji)腳部，并能(neng)阻留人(ren)體脫落物(wu)。

查看潔凈和無菌工作(zuo)服的(de)管理規定(ding);現場觀察(cha)服裝(zhuang)的(de)符合性及人員穿戴的(de)符合性。

1.10.2

潔凈工作(zuo)服和無菌工作(zuo)服不得脫(tuo)落纖維和顆粒性物質。

查看潔凈工作(zuo)服和無(wu)菌(jun)工作(zuo)服是否選(xuan)擇質(zhi)地光滑、不產生(sheng)靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhi)的材料制作(zuo)。

廠房與設施

2.1.1

廠房與設(she)施應當符合(he)生產要求。

*2.2.1

廠房(fang)與設(she)施應當根據所生產產品(pin)的特性(xing)、工藝流(liu)程及相(xiang)應的潔(jie)凈(jing)級(ji)別要求進行合理(li)設(she)計、布局和使用(yong)。

2.2.2

生產環境(jing)應(ying)當整(zheng)潔、符合產品質量需(xu)要(yao)及相(xiang)關技(ji)術標準的要(yao)求。

2.2.3

產(chan)品有特(te)殊要求的，應(ying)當(dang)確保廠房的外部環(huan)境(jing)不能(neng)對(dui)產(chan)品質量產(chan)生影(ying)響，必(bi)要時應(ying)當(dang)進行(xing)驗(yan)證(zheng)。

2.3.1

廠(chang)房應當確保生產和貯存產品質量以(yi)及相關設備性(xing)能不會直接(jie)或間接(jie)地受到(dao)影(ying)響。

2.3.2

廠房(fang)應當有適當的照明(ming)、溫度、濕度和(he)通(tong)風控(kong)制條件。

2.4.1

廠房與設施(shi)(shi)的(de)設計和安裝應當根據產(chan)品特性采(cai)取必(bi)要措施(shi)(shi)，有效防(fang)止昆(kun)蟲或其它(ta)動物進入。

現(xian)場查看是(shi)否配備了相關設施。

2.4.2

對(dui)廠房與設(she)施的(de)維護和維修不(bu)應影響產品質量。

2.5.1

生(sheng)產區(qu)應當有(you)足夠空間，并與產品(pin)生(sheng)產規模、品(pin)種相適應。

2.6.1

倉儲區應當能(neng)夠滿足原(yuan)材(cai)料(liao)、包裝材(cai)料(liao)、中間品、產品等貯存條件和要(yao)求。

現場查(cha)看倉儲條件是否保持清潔，照明通(tong)風良(liang)好，滿足產品儲存(cun)的要求。

*2.6.2

倉儲區應當按照待驗(yan)、合(he)格(ge)、不合(he)格(ge)、退貨或召回(hui)等進(jin)行(xing)有序(xu)、分(fen)區存放各類材(cai)料和(he)產品，便于檢查和(he)監(jian)控。

現(xian)場查看(kan)是(shi)否(fou)設(she)置了(le)相關區(qu)域(yu)并進行(xing)了(le)標識，對各(ge)類物(wu)料是(shi)否(fou)按規定(ding)區(qu)域(yu)存放，應(ying)當有各(ge)類物(wu)品的(de)貯存記錄。

*2.7.1

應當配備與(yu)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)規模、品(pin)種、檢驗要求相適(shi)應的檢驗場所和(he)設施(shi)。

對照(zhao)產品生(sheng)產工藝(yi)的(de)要求和產品檢驗(yan)要求和檢驗(yan)方法(fa)，核(he)實企業是否具備相(xiang)關檢測條件。

2.8.1

應當有整潔的(de)生產(chan)環(huan)境。廠區(qu)(qu)的(de)地面、路面周圍環(huan)境及運輸等不應對無菌醫(yi)療器械的(de)生產(chan)造(zao)成污(wu)染。廠區(qu)(qu)應當遠離有污(wu)染的(de)空(kong)氣和水(shui)等污(wu)染源的(de)區(qu)(qu)域。

現場查看生產環(huan)(huan)境，應(ying)(ying)當整潔、無積水和雜草。廠(chang)(chang)區的(de)(de)(de)地(di)(di)面、路(lu)面周圍環(huan)(huan)境及運(yun)輸等(deng)不(bu)應(ying)(ying)對產品的(de)(de)(de)生產造成污染。檢查地(di)(di)面、道(dao)路(lu)平整情況(kuang)及減少露土(tu)、揚塵的(de)(de)(de)措(cuo)施和廠(chang)(chang)區的(de)(de)(de)綠(lv)化，以(yi)及垃圾(ji)、閑置(zhi)物品等(deng)的(de)(de)(de)存放情況(kuang)。

2.8.2

行政區(qu)、生活(huo)區(qu)和輔助區(qu)的總體布局應當合理，不(bu)得對生產區(qu)有不(bu)良(liang)影響。

*2.9.1

應(ying)當(dang)根據所生(sheng)產的(de)(de)無菌醫療器(qi)械的(de)(de)質量(liang)要(yao)求，確定在(zai)相應(ying)級別潔凈室（區(qu)）內進行生(sheng)產的(de)(de)過程，避免生(sheng)產中(zhong)的(de)(de)污染。

查看(kan)相關文件(jian)，是否(fou)明確了生(sheng)產(chan)過程的潔凈(jing)(jing)度級別(bie)；現場查看(kan)是否(fou)在(zai)相應級別(bie)潔凈(jing)(jing)室(shi)（區(qu)）內進行(xing)生(sheng)產(chan)，是否(fou)能避免生(sheng)產(chan)中的污染 。

2.9.2

空氣(qi)潔凈級(ji)別不同的潔凈室（區(qu)）之間的靜壓(ya)差應大于5帕，潔凈室（區(qu)）與室外大氣(qi)的靜壓(ya)差應大于10帕，并(bing)應有指示(shi)壓(ya)差的裝置。

現場查看是否(fou)配備了指示壓差(cha)(cha)的(de)裝置(zhi)，空氣潔(jie)凈(jing)級別不同的(de)潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）之間以(yi)及潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）與室(shi)外大氣的(de)靜壓差(cha)(cha)是否(fou)符合要(yao)求。

2.9.3

必要時(shi)，相(xiang)同潔凈級別的不(bu)同功能(neng)區(qu)域（操作間）之間也應當保持(chi)適當的壓差梯度。

現場(chang)查看相(xiang)(xiang)同(tong)潔凈級(ji)別的不同(tong)功(gong)能區(qu)域(yu)（操作間(jian)），污染(ran)程度(du)(du)高(gao)的區(qu)域(yu)應當與其相(xiang)(xiang)鄰區(qu)域(yu)保(bao)持適當的壓差梯度(du)(du)。

2.10.1

植入和(he)介入到(dao)血管內的(de)(de)無菌(jun)醫療器(qi)械及需要在10,000級下的(de)(de)局部(bu)100級潔凈(jing)室（區(qu)）內進行(xing)后續(xu)加工（如灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)封等）的(de)(de)無菌(jun)醫療器(qi)械或單包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)出廠的(de)(de)配件(jian)(jian)，其末道清(qing)潔處理、組裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)、初包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)、封口的(de)(de)生(sheng)產(chan)區(qu)域和(he)不經(jing)清(qing)潔處理的(de)(de)零部(bu)件(jian)(jian)的(de)(de)加工生(sheng)產(chan)區(qu)域應當不低(di)于10,000級潔凈(jing)度級別。

2.11.1

與血液、骨髓腔或非(fei)自然(ran)腔道(dao)直接或間接接觸的(de)無菌(jun)醫療器械或單(dan)包裝出(chu)廠的(de)配件，其末道(dao)清潔(jie)(jie)處理、組裝、初包裝、封口的(de)生產(chan)區域(yu)和不經清潔(jie)(jie)處理的(de)零部(bu)件的(de)加工生產(chan)區域(yu)應當不低于100,000級(ji)潔(jie)(jie)凈度(du)級(ji)別(bie)。

2.12.1

與人體損傷表面和粘膜接觸的(de)(de)無(wu)菌醫療器械或單包裝(zhuang)出廠的(de)(de)配件，其(qi)末道清(qing)潔處理(li)、組裝(zhuang)、初(chu)包裝(zhuang)、封口的(de)(de)生(sheng)產區(qu)域和不(bu)經清(qing)潔處理(li)的(de)(de)零部(bu)件的(de)(de)加(jia)工生(sheng)產區(qu)域應當不(bu)低(di)于300,000級潔凈度(du)級別。

2.13.1

與無菌(jun)醫(yi)療器械的(de)(de)使用(yong)表面直接(jie)接(jie)觸、不需清潔(jie)(jie)處理即使用(yong)的(de)(de)初包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)，其生(sheng)(sheng)產(chan)環境(jing)潔(jie)(jie)凈度(du)級(ji)別的(de)(de)設置應當遵循與產(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)環境(jing)的(de)(de)潔(jie)(jie)凈度(du)級(ji)別相同的(de)(de)原則(ze)，使初包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)質量(liang)滿足所(suo)包(bao)裝(zhuang)無菌(jun)醫(yi)療器械的(de)(de)要(yao)求(qiu)；若初包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)不與無菌(jun)醫(yi)療器械使用(yong)表面直接(jie)接(jie)觸，應當在不低于300,000級(ji)潔(jie)(jie)凈室（區）內生(sheng)(sheng)產(chan)。

2.14.1

對于有(you)要求或采用無(wu)菌(jun)操作技術加工的(de)無(wu)菌(jun)醫(yi)療器(qi)械（包括醫(yi)用材料(liao)），應當在10,000級下的(de)局部100級潔凈室（區）內進行生產(chan)。

2.15.1

潔凈工作(zuo)服清洗干燥間、潔具(ju)間、專用(yong)工位器具(ju)的(de)末道清潔處(chu)理(li)與消毒的(de)區域(yu)的(de)空氣潔凈度級別可(ke)低(di)(di)于(yu)(yu)生產區一個級別，但不得低(di)(di)于(yu)(yu)300000級。無菌工作(zuo)服的(de)整理(li)、滅菌后(hou)的(de)貯存應當在10,000級潔凈室（區）內。

2.16.1

潔(jie)凈(jing)(jing)室（區）應當(dang)按照(zhao)無菌醫療(liao)器械(xie)的生產工(gong)藝流程及所要求(qiu)的空(kong)氣(qi)潔(jie)凈(jing)(jing)度級(ji)別(bie)進行合理(li)布局，人流、物流走向應當(dang)合理(li)。同(tong)一潔(jie)凈(jing)(jing)室（區）內或相鄰潔(jie)凈(jing)(jing)室（區）間的生產操作不得互相交叉污(wu)染。

現(xian)場查看潔凈(jing)室（區(qu)）的人流、物流走向(xiang)是否(fou)合理(li)，是否(fou)能夠避免交叉污染。

潔(jie)凈室（區）和(he)非潔(jie)凈室（區）之間應有緩沖(chong)設施(shi)。

2.17.1

潔凈室(shi)（區）空氣(qi)潔凈度(du)級別指標(biao)應(ying)當符合醫療器械(xie)相關行業標(biao)準的要求。

查(cha)看環境檢測(ce)報(bao)告(gao),是否符合選定級(ji)別的標準（YY0033）要求。

2.18.1

潔凈室（區）的溫度(du)和(he)相對(dui)濕度(du)應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度(du)應當控制在18～28℃，相對(dui)濕度(du)控制在45%～65%。

現場(chang)查看(kan)溫濕度裝置及記錄(lu)，是否符(fu)合(he)要求。

2.19.1

進入潔凈室（區）的管(guan)道(dao)、進回風口(kou)布局應(ying)(ying)當(dang)合理，水(shui)、電(dian)、氣輸(shu)送線路與(yu)墻體接(jie)口(kou)處應(ying)(ying)當(dang)可靠密封(feng)，照明燈具(ju)不得(de)懸吊(diao)。

2.20.1

潔凈室（區）內操(cao)作(zuo)臺應當光滑、平整(zheng)、不(bu)脫落(luo)塵(chen)粒和纖維，不(bu)易(yi)積塵(chen)并(bing)便于清(qing)潔處理和消毒(du)。 

2.21.1

生產廠房應(ying)當(dang)設置(zhi)防(fang)塵(chen)、防(fang)止(zhi)昆(kun)蟲和其他動物進入的設施。

2.21.2

潔(jie)(jie)凈室（區(qu)）的(de)門、窗及(ji)安全門應當(dang)密閉，潔(jie)(jie)凈室（區(qu)）的(de)門應當(dang)向潔(jie)(jie)凈度高的(de)方向開啟，潔(jie)(jie)凈室（區(qu)）的(de)內表面應當(dang)便于清潔(jie)(jie)，不受清潔(jie)(jie)和消毒的(de)影(ying)響。

2.21.3

100級的潔凈室(shi)（區）內不得設置地漏。

2.21.4

在其他潔凈室（區(qu)）內，水(shui)池(chi)或地漏應(ying)當(dang)有適當(dang)的(de)設計和維護，并安裝易于(yu)清潔且帶(dai)有空氣(qi)阻(zu)斷功能的(de)裝置以(yi)防倒灌，同(tong)外(wai)部排(pai)水(shui)系統的(de)連(lian)接方式應(ying)當(dang)能夠(gou)防止(zhi)微生物的(de)侵入。

2.22.1

潔凈(jing)室（區）內使用的壓(ya)縮空氣(qi)等工(gong)藝(yi)用氣(qi)均(jun)應當(dang)經過凈(jing)化(hua)處理。

現場(chang)查(cha)看(kan)工藝(yi)(yi)用氣(qi)的凈化處理裝置及管(guan)路(lu)設置,工藝(yi)(yi)用氣(qi)是否(fou)經過凈化處理。

2.22.2

與產(chan)品(pin)使用表面直接(jie)接(jie)觸的氣體，其(qi)對產(chan)品(pin)的影響程度應當進行(xing)驗證和(he)控制，以適(shi)應所生產(chan)產(chan)品(pin)的要求。

查(cha)看(kan)對與產(chan)品使用(yong)表(biao)面直接(jie)接(jie)觸的(de)氣體對產(chan)品所造成的(de)影響進行評價和驗證(zheng)的(de)記(ji)錄，是否根(gen)據評價和驗證(zheng)的(de)結果規定了控(kong)制措施并實施。

2.23.1

潔凈室(shi)（區(qu)）內(nei)的人(ren)數應當與潔凈室(shi)（區(qu)）面積相適應。

查(cha)看驗證(zheng)記錄，是否對(dui)現場(chang)工作人員數量(liang)上限進行(xing)驗證(zheng)，確認能夠滿足潔凈控(kong)制要求。核實現場(chang)工作人員數量(liang)并查(cha)看相關記錄，不應超過驗證(zheng)時所確認的現場(chang)工作人員數量(liang)上限。

設

備

*3.1.1

應(ying)當配備與所生(sheng)產產品和(he)規模(mo)相匹配的生(sheng)產設(she)備、工藝裝備，應(ying)當確保有效運行。

查看設(she)備清單 ，所(suo)列設(she)備是否滿(man)足生產(chan)需要(yao)；應當制(zhi)定設(she)備管理制(zhi)度。

3.2.1

生產(chan)設(she)(she)備的設(she)(she)計、選型、安(an)裝、維(wei)修和維(wei)護(hu)應當(dang)符合(he)預定用途，便于操作、清潔(jie)和維(wei)護(hu)。

查看生產設(she)備(bei)驗證(zheng)記錄，確(que)認是否(fou)滿足預(yu)定要求(qiu)。現場查看生產設(she)備(bei)是否(fou)便于操作(zuo)、清潔和維護。

3.2.2

生產(chan)設備應當有明顯的狀態標識(shi)，防止非預期(qi)使(shi)用。

現場查看生產設備標(biao)識(shi)。

3.2.3

應(ying)當建立生產設備(bei)使用、清潔(jie)、維護和維修的操作規程(cheng)，并(bing)保(bao)存(cun)相應(ying)的設備(bei)操作記錄。

*3.3.1

應當(dang)配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀(yi)器和(he)(he)設(she)備，主要檢驗儀(yi)器和(he)(he)設(she)備應當(dang)具(ju)有明(ming)確的操作規(gui)程(cheng)。

對照產品(pin)檢(jian)驗(yan)要求和(he)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)，核實企業是否具(ju)備相關檢(jian)測設備。主(zhu)要檢(jian)測設備是否制定(ding)的了操作規(gui)程。

3.4.1

應(ying)當建立檢驗儀器和設備的使(shi)用(yong)記(ji)(ji)錄，記(ji)(ji)錄內容應(ying)當包括使(shi)用(yong)、校(xiao)準(zhun)、維護(hu)和維修等情況。

3.5.1

應當(dang)配備適當(dang)的計(ji)量(liang)(liang)器具(ju)(ju)，計(ji)量(liang)(liang)器具(ju)(ju)的量(liang)(liang)程和精度應當(dang)滿足使用要求，計(ji)量(liang)(liang)器具(ju)(ju)應當(dang)標明其(qi)校準有(you)效(xiao)期(qi)，保存相應記(ji)錄。

查看(kan)計量器具的校準(zhun)記錄，確(que)定是(shi)否在有(you)效期內使(shi)用。

3.6.1

生產設備、工藝裝備和工位器具應(ying)當符合(he)潔凈環境控(kong)制(zhi)和工藝文件的要(yao)求。

3.7.1

潔凈(jing)室（區）空氣凈(jing)化系統應當經過確認并(bing)(bing)保持連續運行(xing)，維持相應的(de)潔凈(jing)度級別，并(bing)(bing)在一定周期(qi)后進行(xing)再確認。

查(cha)看(kan)潔凈室（區）空(kong)氣凈化系統的確認(ren)和再確認(ren)記錄。

3.7.2

若停機后再(zai)次(ci)開啟空氣凈(jing)化系統(tong)，應當進行(xing)必(bi)要(yao)的(de)測試或驗證，以確認(ren)仍能達到(dao)規(gui)定(ding)的(de)潔凈(jing)度級別要(yao)求。

如(ru)果潔(jie)凈(jing)(jing)室（區）空(kong)(kong)氣(qi)凈(jing)(jing)化系統(tong)(tong)不連續使用，應當通過驗證明確潔(jie)凈(jing)(jing)室（區）空(kong)(kong)氣(qi)凈(jing)(jing)化系統(tong)(tong)重新啟用的要求(qiu)，并查看每次啟用空(kong)(kong)氣(qi)凈(jing)(jing)化系統(tong)(tong)前的操作(zuo)記錄是否符合控制要求(qiu)。

如果(guo)未(wei)進行驗(yan)證，在(zai)停機后再次開始(shi)生(sheng)產(chan)前應當對潔凈(jing)室（區）的環境參數進行檢(jian)測，確認達到相關標準要(yao)求。

*3.8.1

應(ying)當確定(ding)所需要的(de)工藝(yi)(yi)用(yong)水(shui)。當生(sheng)產過程中使(shi)用(yong)工藝(yi)(yi)用(yong)水(shui)時，應(ying)當配備相應(ying)的(de)制水(shui)設備，并(bing)有防止污染的(de)措施，用(yong)量(liang)較(jiao)大時應(ying)當通(tong)過管道輸送至潔凈室（區(qu)）的(de)用(yong)水(shui)點。工藝(yi)(yi)用(yong)水(shui)應(ying)當滿(man)足(zu)產品質(zhi)量(liang)的(de)要求。

對于(yu)直接或(huo)(huo)(huo)間(jian)接接觸(chu)心血管系(xi)統(tong)、淋巴系(xi)統(tong)或(huo)(huo)(huo)腦脊髓液(ye)或(huo)(huo)(huo)藥液(ye)的(de)無(wu)菌(jun)醫療(liao)器(qi)械，若水(shui)(shui)(shui)(shui)是(shi)最終產品(pin)的(de)組成成分時，應當使用(yong)(yong)(yong)符合《藥典(dian)》要(yao)(yao)求的(de)注射用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)；若用(yong)(yong)(yong)于(yu)末道(dao)清洗(xi)應當使用(yong)(yong)(yong)符合《藥典(dian)》要(yao)(yao)求的(de)注射用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)或(huo)(huo)(huo)用(yong)(yong)(yong)超濾等其(qi)它方法(fa)產生的(de)同等要(yao)(yao)求的(de)注射用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)。與人體(ti)組織、骨腔或(huo)(huo)(huo)自然腔體(ti)接觸(chu)的(de)無(wu)菌(jun)醫療(liao)器(qi)械，末道(dao)清洗(xi)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)應當使用(yong)(yong)(yong)符合《藥典(dian)》要(yao)(yao)求的(de)純化(hua)水(shui)(shui)(shui)(shui)。

3.9.1

應當(dang)(dang)制定(ding)(ding)工(gong)藝用水(shui)的(de)管理文件，工(gong)藝用水(shui)的(de)儲(chu)罐和輸送管道應當(dang)(dang)滿足產品要求，并定(ding)(ding)期清(qing)洗、消毒(du)。

現(xian)場(chang)查看(kan)工藝(yi)用水的儲罐和輸送管道應(ying)當用不銹鋼或其(qi)他無毒(du)材(cai)料制成，應(ying)當定期清洗、消毒(du)并進行記錄(lu)。

3.10.1

與物(wu)料或產(chan)品直接接觸的設備、工藝裝備及管(guan)道(dao)表(biao)面應當光潔、平(ping)整(zheng)、無顆粒物(wu)質脫落、無毒(du)、耐腐蝕，不與物(wu)料或產(chan)品發生化學反應和粘連，易(yi)于清潔處理(li)、消毒(du)或滅菌。

文

件

管理

*4.1.1

應當建立(li)健全(quan)質量(liang)(liang)管(guan)理體系(xi)文(wen)件(jian)(jian)，包括質量(liang)(liang)方(fang)針和質量(liang)(liang)目標、質量(liang)(liang)手冊、程序文(wen)件(jian)(jian)、技術文(wen)件(jian)(jian)和記錄，以及法規要求的其(qi)他文(wen)件(jian)(jian)。

質量(liang)方針應當在(zai)企(qi)業內(nei)部得到(dao)溝通和理(li)解；應當在(zai)持續適宜(yi)性方面(mian)得到(dao)評審。質量(liang)目(mu)標應當與質量(liang)方針保(bao)持一致；應當根據總的(de)質量(liang)目(mu)標，在(zai)相關職能(neng)和層(ceng)次上進行(xing)分解，建立各職能(neng)和層(ceng)次的(de)質量(liang)目(mu)標；應當包括滿足產品要求所需的(de)內(nei)容(rong)；應當可測量(liang)、可評估(gu)；應當有具體的(de)方法和程序來保(bao)障(zhang)。

4.1.2

質量手冊(ce)應當對(dui)質量管理(li)體系(xi)做(zuo)出(chu)規定。

查看企(qi)業的(de)質量手冊，應當包括企(qi)業質量目標、組織(zhi)機(ji)構及(ji)職責、質量體系(xi)的(de)適(shi)用范圍和要求。

4.1.3

程(cheng)序(xu)(xu)文(wen)件(jian)應當根據產(chan)品生產(chan)和(he)質(zhi)量管理(li)過程(cheng)中需要建(jian)立的各(ge)種工作程(cheng)序(xu)(xu)而制定，包含本(ben)規(gui)范所(suo)規(gui)定的各(ge)項(xiang)程(cheng)序(xu)(xu)文(wen)件(jian)。

*4.1.4

技術文件應(ying)當包括產品(pin)技術要(yao)求及相關標(biao)準、生產工藝規(gui)程(cheng)、作業指導書、檢驗和試驗操作規(gui)程(cheng)、安裝和服(fu)務操作規(gui)程(cheng)等相關文件。

4.2.1

應當建立(li)文(wen)件控制程序，系統地設計、制定(ding)、審核、批(pi)準和(he)發放質(zhi)量管理體系文(wen)件。

4.2.2

文件(jian)的起草、修(xiu)訂、審核、批(pi)準、替換或撤銷(xiao)、復(fu)制(zhi)(zhi)、保管和銷(xiao)毀等應當按照控(kong)制(zhi)(zhi)程序管理，并有相應的文件(jian)分發、撤銷(xiao)、復(fu)制(zhi)(zhi)和銷(xiao)毀記錄(lu)。

4.2.3

文件(jian)更新(xin)或修訂時應當(dang)按規(gui)定評審和批準，能夠(gou)識別文件(jian)的更改和修訂狀態。

查看相關記錄(lu)確認文(wen)件的更(geng)(geng)新或修訂是(shi)否經過(guo)評審和(he)批準；其更(geng)(geng)改(gai)和(he)修訂狀態是(shi)否能(neng)夠(gou)得到識(shi)別(bie).

4.2.4

分發和使用的文(wen)件(jian)應當為適宜的文(wen)本，已(yi)撤銷或作廢(fei)的文(wen)件(jian)應當進(jin)行(xing)標識(shi)，防(fang)止誤用。

到工(gong)作現場抽查現場使用的文件，確(que)認是否是有效版本。作廢文件是否明確(que)標識.

4.3.1

應當確(que)定作廢的技術文件等必要的質量(liang)管理體系文件的保存期限(xian)，滿足產(chan)品(pin)維修和產(chan)品(pin)質量(liang)責任追溯等需要。

保存期限應(ying)當至(zhi)少在企業所規定(ding)的醫療(liao)器械壽(shou)命期內。

4.4.1

應當建(jian)立記(ji)錄控制程序(xu)，包括記(ji)錄的(de)標識(shi)、保管、檢(jian)索、保存(cun)期限和處置要求等。

4.4.2

記錄(lu)應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。

4.4.3

記錄(lu)應當清(qing)晰、完整，易于識別和(he)檢索，防(fang)止破損(sun)和(he)丟失。

4.4.4

記(ji)錄(lu)不(bu)得(de)隨意涂(tu)改(gai)(gai)或(huo)銷毀，更改(gai)(gai)記(ji)錄(lu)應當簽注(zhu)姓名和日期，并使原有信(xin)息仍清晰可辨(bian)，必要時(shi)，應當說(shuo)明(ming)更改(gai)(gai)的理(li)由。

4.4.5

記錄(lu)的保(bao)存期限至(zhi)少相當于(yu)生(sheng)產(chan)企業所規(gui)定的醫療(liao)器械(xie)的壽(shou)命期，但(dan)從放行產(chan)品的日期起不少于(yu)2年，或(huo)符合(he)相關法規(gui)要(yao)求，并(bing)可追(zhui)溯。

設計開發

5.1.1

應當建立設計(ji)控制程(cheng)序并(bing)形成(cheng)文件，對醫療器械的設計(ji)和(he)開發過程(cheng)實施策劃(hua)和(he)控制。

查看設計控(kong)制程序文件，應當清晰、可操(cao)作，能控(kong)制設計開發(fa)過程，至少包括以下內容(rong)：

1.設計和開發的各個階段的劃分；
2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；
4.風險管理要求。

5.2.1

在進(jin)行設計和(he)開(kai)發策(ce)劃時(shi)，應當(dang)確(que)定設計和(he)開(kai)發的階(jie)段及(ji)對各階(jie)段的評審、驗證、確(que)認和(he)設計轉換等活(huo)動，應當(dang)識別和(he)確(que)定各個部門設計和(he)開(kai)發的活(huo)動和(he)接口，明(ming)確(que)職(zhi)責和(he)分(fen)工。

查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：
1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術和經濟指標分析（至少是初步的估計）；
2.確定了設計(ji)和(he)開發各階段，以及(ji)適合于每個(ge)設計(ji)和(he)開發階段的(de)評審、驗證(zheng)、確認和(he)設計(ji)轉換活動。

3．應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。

應當(dang)(dang)按照策劃實施(shi)設計(ji)和開(kai)發，當(dang)(dang)偏離計(ji)劃而需要(yao)修改(gai)計(ji)劃時(shi)，應當(dang)(dang)對計(ji)劃重新評審和批(pi)準。

5.3.1

設計和(he)開發輸入應當包括預期用途規(gui)定(ding)的功能(neng)、性(xing)能(neng)和(he)安(an)全要求(qiu)、法規(gui)要求(qiu)、風險管理(li)控制措施(shi)和(he)其他要求(qiu)。

5.3.2

應當對(dui)設計和開發輸入進行(xing)評審并得到批(pi)準，保持相關記錄。

5.4.1

設計和(he)開發輸出應當滿(man)足輸入要(yao)求(qiu)(qiu)，包括(kuo)采購、生產和(he)服務所需的相關信息(xi)、產品技(ji)術要(yao)求(qiu)(qiu)等。

查看設計和(he)開發輸出資料，至少(shao)符合(he)以下(xia)要求：

1.采購信息，如原材料(liao)、組件(jian)和部件(jian)技(ji)術要求(qiu)；

2.生產(chan)(chan)和服(fu)務所需(xu)的信息，如產(chan)(chan)品圖紙（包括零部(bu)件圖紙）、工藝(yi)配方、作業指(zhi)導書、環(huan)境要(yao)求等(deng)；

3.產品技術要求；

4．產品檢驗程序；

5.規定產品(pin)(pin)的安全和正常使(shi)用(yong)(yong)(yong)所必須的產品(pin)(pin)特性(xing)，如產品(pin)(pin)使(shi)用(yong)(yong)(yong)說(shuo)明書、包(bao)裝和標簽要(yao)求等。產品(pin)(pin)使(shi)用(yong)(yong)(yong)說(shuo)明書是否(fou)與注冊申(shen)報和批準的一(yi)致；

6.標識和(he)可(ke)追(zhui)溯(su)性要(yao)求；

7.提交給注(zhu)冊審批部(bu)門的文件，如(ru)研(yan)究資料(liao)、產品技術要(yao)求(qiu)、注(zhu)冊檢驗報(bao)告、臨床試驗報(bao)告（如(ru)有(you)）、醫療(liao)器械安(an)全有(you)效基本要(yao)求(qiu)清單(dan)等；

8.樣機或樣品；

9.生物(wu)學評價結果和記(ji)錄，包括材料的(de)(de)主要性能要求、供應商(shang)的(de)(de)質(zhi)量體系(xi)狀況等。

5.4.2

設計(ji)和開(kai)發輸出應當得到批準，保持相關記錄(lu)。

5.5.1

應當在(zai)設(she)計和開(kai)發(fa)(fa)過(guo)程(cheng)中開(kai)展設(she)計和開(kai)發(fa)(fa)到生(sheng)產的(de)轉換(huan)活動，以使設(she)計和開(kai)發(fa)(fa)的(de)輸出在(zai)成(cheng)為最終產品(pin)規(gui)范前得以驗(yan)證，確保設(she)計和開(kai)發(fa)(fa)輸出適用于生(sheng)產。

查(cha)看相關文件，至少符合以下要求：

1、應(ying)當在設計和開發過程中開展(zhan)設計轉換活動以解決可(ke)生(sheng)產性(xing)、部件及材料的可(ke)獲得性(xing)、所(suo)需的生(sheng)產設備、操作人員的培訓等。

2、設(she)計轉換活動應當將(jiang)產品的每一技術要求(qiu)正(zheng)確轉化成(cheng)與(yu)產品實(shi)現相關的具體過程或程序。

3、設(she)計轉(zhuan)換活動的記(ji)錄應當表(biao)明設(she)計和開發輸出在成為最終(zhong)產(chan)品規(gui)范前得(de)到驗證(zheng)，以確保(bao)設(she)計和開發的輸出適于生(sheng)產(chan)。

4、特殊過(guo)程(cheng)的轉換應(ying)當進行確(que)認，確(que)保(bao)其(qi)結果(guo)適用于生產。應(ying)當保(bao)留(liu)確(que)認記錄(lu)。

5.6.1

應當在(zai)設計和開發的(de)適宜階(jie)段安排評審(shen)，保持評審(shen)結果及任何必要措施的(de)記(ji)錄。

查看相關文件和記錄，至(zhi)少符合(he)以下要(yao)求：

1、應當按設(she)計開(kai)發策劃的(de)結果，在適宜的(de)階段進行設(she)計和開(kai)發評審(shen)。

2、應當保持設(she)計和(he)開發(fa)評(ping)審記(ji)錄，包(bao)括評(ping)審結果和(he)評(ping)審所采取必要措施的(de)記(ji)錄。

5.7.1

應(ying)當對設計和(he)開發進(jin)行驗證，以確保設計和(he)開發輸出(chu)滿足輸入的要求，并保持驗證結果和(he)任何(he)必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下(xia)要求：

1、應當結(jie)(jie)合(he)策劃的(de)(de)結(jie)(jie)果，在適(shi)宜的(de)(de)階段進行設計和(he)開(kai)發(fa)驗證，確保設計開(kai)發(fa)輸出(chu)滿足輸入(ru)的(de)(de)要求(qiu)。

2、應當保持設計和開(kai)發驗證記錄(lu)、驗證結果和任何必要措施的(de)記錄(lu)。

3、若設(she)計(ji)(ji)和開(kai)發驗證(zheng)采用(yong)的(de)(de)(de)是可供選(xuan)擇的(de)(de)(de)計(ji)(ji)算方(fang)法(fa)或經證(zheng)實(shi)的(de)(de)(de)設(she)計(ji)(ji)進(jin)行比(bi)較的(de)(de)(de)方(fang)法(fa)，應當評審所用(yong)的(de)(de)(de)方(fang)法(fa)的(de)(de)(de)適宜性，確認(ren)方(fang)法(fa)是否科學和有(you)效。

5.8.1

應當對設(she)計(ji)和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用(yong)要求或(huo)者預(yu)期用(yong)途(tu)的要求，并保持確認結果和任(ren)何必要措施的記錄。

查(cha)看(kan)相關文件和記錄，至少符(fu)合(he)以下要求：

1、應(ying)當在(zai)適宜(yi)階段(duan)進行設計和開發確認(ren)，確保產品滿足規定的使用要求(qiu)或預期用途的要求(qiu)。

2、設計(ji)和(he)開發確認(ren)活(huo)動應當在產品(pin)交付和(he)實(shi)施之前進行。

3、應(ying)當保持設計和(he)開發(fa)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗(yan)的記錄，保持確認結(jie)果(guo)和(he)任何必(bi)要措施的記錄。

5.9.1

確(que)認可采(cai)用臨床(chuang)評價(jia)或(huo)者性能評價(jia)。進行臨床(chuang)試驗時(shi)應當符合醫療器械(xie)臨床(chuang)試驗法(fa)規的要求。

查看臨床試驗(yan)(yan)報告和（或(huo)(huo)）材料，應(ying)符合醫療(liao)器(qi)械臨床試驗(yan)(yan)法規(gui)的要求。應(ying)能(neng)夠提(ti)供符合法規(gui)要求的臨床試驗(yan)(yan)的證實材料。對于需要進行臨床評價(jia)或(huo)(huo)性能(neng)評價(jia)的醫療(liao)器(qi)械，應(ying)能(neng)夠提(ti)供試驗(yan)(yan)報告和（或(huo)(huo)）材料。

5.10.1

應(ying)當對設計和(he)開發的更改進行識別并保持記錄。

5.10.2

必要(yao)時(shi)，應當對設計和(he)開發更改進行評審、驗證和(he)確認，并在實施(shi)前得(de)到批準。

查看(kan)設計和(he)開發(fa)更改的評審記錄(lu)，至少符合(he)以(yi)下要求：

1. 應當(dang)包括更(geng)改(gai)對(dui)產品組(zu)成部分和(he)已交(jiao)付產品的影(ying)響。

2. 設計和開發更改的實施(shi)應符(fu)合(he)醫療(liao)器械產品注冊的有關規定。

設計(ji)更(geng)(geng)改的(de)內容和結果涉(she)及到改變醫療(liao)器械產品注冊證（備案憑證）所載明的(de)內容時，企業應當進行風險(xian)分析，并按照相關法(fa)規(gui)的(de)規(gui)定，申請變更(geng)(geng)注冊（備案），以滿足法(fa)規(gui)的(de)要求。

*5.10.3

當(dang)選用的(de)(de)(de)材料、零件或者產品(pin)功能(neng)的(de)(de)(de)改(gai)(gai)變(bian)可能(neng)影響到醫(yi)療器(qi)械產品(pin)安全性(xing)、有效性(xing)時，應當(dang)評價因改(gai)(gai)動可能(neng)帶來的(de)(de)(de)風(feng)險，必(bi)要時采取(qu)措施將(jiang)風(feng)險降低到可接受(shou)水平，同時應當(dang)符合(he)相關法規的(de)(de)(de)要求。 

5.11.1

應當在(zai)包括(kuo)設計和開發在(zai)內的產品實現全(quan)過程中，制定(ding)風險管理的要(yao)求并形成文件，保(bao)持相關記錄。

查看風險管(guan)理文件(jian)和記錄，至(zhi)少(shao)符(fu)合以下要(yao)求(qiu)：

1、風險管理應(ying)當覆蓋企業開(kai)發的(de)產品實現的(de)全過程。

2、應當建(jian)立對醫療器械進行(xing)風險管(guan)理(li)的(de)文(wen)件，保持(chi)相關記錄(lu)，以確定實(shi)施的(de)證(zheng)據(ju)。

3、應(ying)當將醫療器械產品的(de)風險控(kong)制(zhi)在可接受水(shui)平。

5.12.1

生產(chan)企業滅菌(jun)的(de)，應明確滅菌(jun)工藝(yi)（方法(fa)和(he)參數(shu)）和(he)無菌(jun)保證水平（SAL），并(bing)提供滅菌(jun)確認報告。

5.13.1

如(ru)滅(mie)菌使用的方法(fa)容易(yi)出現殘留(liu),應(ying)當明確殘留(liu)物信息(xi)及(ji)采取的處理方法(fa)。

采

購

*6.1.1

應當建立采購控制程(cheng)序。

采購程(cheng)序(xu)內容至少包(bao)括(kuo)：采購流(liu)程(cheng)、合格供方的(de)選擇、評價和再評價規定(ding)、采購物品檢驗或(huo)驗證的(de)要(yao)求、采購記錄(lu)的(de)要(yao)求。

6.1.2

應當確保(bao)采購物品(pin)符(fu)合(he)規定的(de)(de)要求，且不(bu)低于(yu)法律法規的(de)(de)相關(guan)規定和國家強(qiang)制(zhi)性標準的(de)(de)相關(guan)要求。

6.2.1

應當根據采(cai)購物品(pin)對產品(pin)的影響，確定對采(cai)購物品(pin)實行控(kong)制(zhi)的方式和程度。

查看(kan)對采購物品(pin)實(shi)施控制方式(shi)和程度(du)的規定，核實(shi)控制方式(shi)和程度(du)能夠(gou)滿足產(chan)品(pin)要求。

*6.3.1

應(ying)(ying)當建立供(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)審(shen)核制度，對供(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)進(jin)行審(shen)核評(ping)價。必要時，應(ying)(ying)當進(jin)行現場(chang)審(shen)核。

是否符合《醫療器械(xie)生產(chan)企業供應商審核(he)指南》的要求。

6.3.2

應當保(bao)留供方(fang)評價(jia)的結果和(he)評價(jia)過(guo)程(cheng)的記錄。

6.4.1

應當與主(zhu)要原材料(liao)供應商簽訂質量(liang)協議，明確雙方所承擔的質量(liang)責任。

6.5.1

采(cai)(cai)(cai)購時應當明確(que)采(cai)(cai)(cai)購信息，清晰表述采(cai)(cai)(cai)購要求，包括(kuo)采(cai)(cai)(cai)購物(wu)品類別(bie)、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內(nei)容(rong)。

從采(cai)購清單中抽查相關(guan)采(cai)購物品的采(cai)購要求，確(que)認是(shi)否(fou)符合本(ben)條要求。

6.5.2

應當建(jian)立采(cai)購(gou)記錄，包括采(cai)購(gou)合同、原材料清單、供應商(shang)資質證明文件、質量標準(zhun)、檢驗(yan)報告(gao)及(ji)驗(yan)收標準(zhun)等(deng)。

*6.5.3

采購(gou)記錄應當滿足可追(zhui)溯(su)要求。

6.6.1

應當(dang)(dang)對采購物(wu)品(pin)進(jin)行檢(jian)驗(yan)或(huo)驗(yan)證，需(xu)要進(jin)行生(sheng)物(wu)學(xue)(xue)評(ping)價(jia)的材料，采購物(wu)品(pin)應當(dang)(dang)與(yu)經生(sheng)物(wu)學(xue)(xue)評(ping)價(jia)的材料相同。

查看采(cai)購物(wu)品的檢驗(yan)或驗(yan)證記錄，需要(yao)進行生(sheng)物(wu)學評(ping)價的材料，是否符合要(yao)求

6.7.1

對來源于動物的原、輔材料(liao)應當(dang)滿足產(chan)品(pin)質量控制要求。

查看(kan)來源(yuan)于(yu)動物的(de)原、輔(fu)材料的(de)采購資料，是否對去除病毒進行控制。

動物源性醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)病毒控制(zhi)參見ISO22442《醫(yi)(yi)療(liao)器械生(sheng)產用動物組(zu)織及其衍生(sheng)物》。

6.8.1

無菌(jun)(jun)醫療(liao)器械的初包裝(zhuang)材(cai)料應當(dang)適用于所(suo)用的滅(mie)菌(jun)(jun)過程或無菌(jun)(jun)加工的包裝(zhuang)要求，并執行相應法規(gui)(gui)和(he)標(biao)準(zhun)的規(gui)(gui)定，確保在包裝(zhuang)、運(yun)輸(shu)、貯(zhu)存和(he)使用時不(bu)會對產品造成污染。

查看企業對所用的初包裝材料進行選擇和/或確認的資料；
最(zui)終滅菌(jun)(jun)醫療器(qi)械的(de)包裝要求參見(jian)GB/T19633《最(zui)終滅菌(jun)(jun)醫療器(qi)械的(de)包裝》。

6.8.2

應當根(gen)據產品質量要求(qiu)確定所采購初(chu)包裝材料的(de)初(chu)始污(wu)(wu)染(ran)菌和微粒污(wu)(wu)染(ran)可接受(shou)水平并形成文(wen)件，按照文(wen)件要求(qiu)對采購的(de)初(chu)包裝材料進(jin)行進(jin)貨檢驗并保持相關記錄。

查看采購文件是否(fou)(fou)確(que)定了所(suo)采購初(chu)包(bao)裝材料(liao)的初(chu)始污染(ran)菌和微(wei)粒(li)污染(ran)可接(jie)受水平；查看進貨檢驗記錄(lu)，是否(fou)(fou)符合(he)文件要求。

生

產

管

理

*7.1.1

應當按(an)照建(jian)立的質量管理體系(xi)進行生(sheng)產，以保證產品(pin)符合強制(zhi)性(xing)標準和經注冊(ce)或者備案的產品(pin)技術要求。

*7.2.1

應(ying)當編制生產工藝規程、作業指導書(shu)等(deng)，明(ming)確關鍵工序和(he)特殊過程。

查看相(xiang)關(guan)文件；是否明(ming)確關(guan)鍵工(gong)(gong)序(xu)(xu)和(he)特(te)殊過程，對關(guan)鍵工(gong)(gong)序(xu)(xu)和(he)特(te)殊過程的(de)(de)重要參數(shu)是否做(zuo)驗證或確認(ren)的(de)(de)規(gui)定。

7.3.1

在生產過程中(zhong)需要對(dui)(dui)原材料(liao)、中(zhong)間(jian)品等進(jin)行清(qing)潔處理的，應當明確清(qing)潔方法和(he)要求，并對(dui)(dui)清(qing)潔效果進(jin)行驗證(zheng)。

7.4.1

應(ying)當(dang)根(gen)據生產工藝特點對環境進行(xing)監(jian)測，并保存記錄。

7.5.1

應當對生產的特殊過程進行確認(ren)(ren)，并保(bao)存記錄，包括確認(ren)(ren)方案，確認(ren)(ren)方法、操(cao)作人員、結果(guo)評價、再確認(ren)(ren)等內容。

7.5.2

生產(chan)過程中采用的(de)計算機(ji)軟件對產(chan)品質量有影響(xiang)的(de)，應當進行(xing)驗證(zheng)或確認。

*7.6.1

每批（臺(tai)）產品(pin)均應當有生產記(ji)錄(lu)，并滿足可追溯的(de)要求。 

7.6.2

生產(chan)記(ji)錄應當包括：產(chan)品名稱(cheng)、規格型號、原材料(liao)批號、生產(chan)批號或(huo)產(chan)品編(bian)號、生產(chan)日期、數(shu)(shu)量、主要設備、工藝(yi)參(can)數(shu)(shu)、操作人員等內容。

7.7.1

應(ying)當建立產品(pin)標(biao)識控制程序(xu)，用(yong)適宜的方法對產品(pin)進行標(biao)識，以便識別，防止混用(yong)和錯(cuo)用(yong)。

*7.8.1

應當在生產過程中(zhong)標(biao)識產品的檢驗狀態，防止不合格(ge)中(zhong)間(jian)產品流向下道工序。

查看是否(fou)對檢驗狀(zhuang)態(tai)(tai)標識方(fang)法做出規定(ding)，現場(chang)查看生產過程中的(de)檢驗狀(zhuang)態(tai)(tai)標識，是否(fou)按程序文件(jian)的(de)符合相關規定(ding)。

*7.9.1

應當建立產品(pin)的可追(zhui)溯(su)性(xing)程序，規定產品(pin)追(zhui)溯(su)范圍(wei)、程度、標識和必要(yao)的記錄(lu)。

7.10.1

產品(pin)的說明書、標簽應當符合(he)相關法律法規及標準要求。

7.11.1

應(ying)當建(jian)立產品(pin)防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)(hu)程序，規定產品(pin)及其組成部分的防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)(hu)要求(qiu)，包(bao)括污(wu)染防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)(hu)、靜(jing)電防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)(hu)、粉塵防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)(hu)、腐蝕(shi)防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)(hu)、運(yun)(yun)輸防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)(hu)等(deng)要求(qiu)。防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)(hu)應(ying)當包(bao)括標識、搬(ban)運(yun)(yun)、包(bao)裝、貯存和保護(hu)(hu)(hu)(hu)等(deng)。

現場查(cha)看產品(pin)防護是否符合(he)要求。

7.12.1

生產過程中產生粉塵(chen)、煙霧(wu)、毒害物、射(she)線(xian)和(he)紫外(wai)線(xian)等有(you)害物質(zhi)的廠房、設備應當(dang)安裝相應的防護裝置(zhi)，建(jian)立其工作(zuo)環(huan)境(jing)條件的要求并形(xing)成文件，以進行有(you)效控(kong)制。

7.13.1

應當(dang)制(zhi)定(ding)潔凈室(shi)(shi)（區）的衛生管理(li)文件，按照規定(ding)對(dui)潔凈室(shi)(shi)（區）進行清潔處(chu)理(li)和消毒(du)，并保留記(ji)錄。

查看(kan)潔凈(jing)室（區(qu)）工(gong)藝(yi)衛生(sheng)管理文(wen)件(jian)和記錄，工(gong)藝(yi)衛生(sheng)管理文(wen)件(jian)應當包(bao)含下列內容(rong)： 1.設(she)備清(qing)(qing)(qing)潔規(gui)(gui)(gui)(gui)定(ding)；2.工(gong)裝(zhuang)模具(ju)清(qing)(qing)(qing)潔規(gui)(gui)(gui)(gui)定(ding)；3.工(gong)位器具(ju)清(qing)(qing)(qing)潔規(gui)(gui)(gui)(gui)定(ding)； 4.物料(liao)清(qing)(qing)(qing)潔規(gui)(gui)(gui)(gui)定(ding)；5.操(cao)作臺、場地、墻壁、頂棚清(qing)(qing)(qing)潔規(gui)(gui)(gui)(gui)定(ding)； 6.清(qing)(qing)(qing)潔工(gong)具(ju)的清(qing)(qing)(qing)潔及(ji)存放規(gui)(gui)(gui)(gui)定(ding)；7.潔凈(jing)室（區(qu)）空(kong)氣消毒(du)規(gui)(gui)(gui)(gui)定(ding)；8.消毒(du)劑選擇、使用的管理規(gui)(gui)(gui)(gui)定(ding)。

現場(chang)查看(kan)潔(jie)凈(jing)室（區）內的(de)清(qing)(qing)潔(jie)衛生工(gong)(gong)具，是否使用無脫落物、易清(qing)(qing)洗、易消毒，是否按用途(tu)分(fen)類使用，不同潔(jie)凈(jing)室（區）的(de)清(qing)(qing)潔(jie)工(gong)(gong)具不得跨區使用。

7.13.2

所用的消毒劑或消毒方法(fa)不得對設備(bei)、工藝裝備(bei)、物(wu)料和產品造成(cheng)污染。

查看相關(guan)文件，是否對消(xiao)毒(du)劑或消(xiao)毒(du)方法做出規定,應(ying)包(bao)括消(xiao)毒(du)劑品種(zhong)、使用時間、頻次(ci)、更(geng)換周期等內容，應(ying)保留相關(guan)的記錄。

應當(dang)對(dui)所選(xuan)擇的消毒(du)方法、選(xuan)用(yong)(yong)的消毒(du)劑(ji)進行效果評(ping)價或驗證；所用(yong)(yong)的消毒(du)劑(ji)或消毒(du)方法不應當(dang)對(dui)設(she)備、工藝裝備、物料和產品造成(cheng)污染。

現場查看所使用的消毒劑是否(fou)符(fu)合文件規定(ding)，是否(fou)按期進行更換。

7.13.3

消毒(du)劑品(pin)種應當定期更換，防止(zhi)產生耐(nai)藥菌(jun)株。

7.14.1

生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔(jie)凈(jing)室（區）內通過模(mo)(mo)具成型后不需清潔(jie)處理(li)的零配件所用的脫模(mo)(mo)劑，均不得對產品造(zao)成污染。

查看驗(yan)證報告，所使用的(de)潤滑劑(ji)、冷卻劑(ji)、清洗劑(ji)等不(bu)會(hui)對產(chan)品造(zao)成污(wu)染(ran)，或有相應措施消除(chu)污(wu)染(ran)的(de)影響。

7.15.1

應當(dang)制定工位(wei)器具的管理文件(jian)，所(suo)選用的工位(wei)器具應當(dang)能避免產品在存放(fang)和搬運中被污染和損壞。

查看工位器具的管理文件，是(shi)否符(fu)合(he)要求。

現場查(cha)看(kan)工(gong)位器具是(shi)否滿足(zu)產品(pin)防護(hu)要求，表面是(shi)否光(guang)潔(jie)、平整、易于(yu)清洗和(he)(he)消毒、無物質脫落；是(shi)否能(neng)夠避免產品(pin)在(zai)存放和(he)(he)搬運(yun)中被污染和(he)(he)損壞；工(gong)位器具是(shi)否按區(qu)域存放，不同區(qu)域的(de)工(gong)位器具是(shi)否嚴(yan)格區(qu)別和(he)(he)分開，有(you)明顯標識。

7.16.1

進入潔凈(jing)室（區）的物品(pin)，包括原(yuan)料和零配件等必須按程序進行凈(jing)化處(chu)理(li)。

查看(kan)進入潔凈(jing)(jing)(jing)室(shi)（區）的物(wu)品，包(bao)括原料和零(ling)配(pei)件的凈(jing)(jing)(jing)化(hua)程(cheng)序及其(qi)設施(shi)，凈(jing)(jing)(jing)化(hua)程(cheng)序和設施(shi)是否能有(you)效去除生產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)的物(wu)品，包(bao)括原料和零(ling)配(pei)件等的污染物(wu)。

*7.16.2

對于需清(qing)潔處(chu)理(li)(li)的(de)無菌醫療器械的(de)零配件，末道清(qing)潔處(chu)理(li)(li)應(ying)當在相應(ying)級(ji)別的(de)潔凈室（區）內(nei)進行，末道清(qing)潔處(chu)理(li)(li)介質應(ying)當滿足產品質量的(de)要求。

現場查看末道清(qing)潔處理(li)是(shi)否在相應(ying)級別的潔凈室（區）內進行，所用的處理(li)介質(zhi)(zhi)是(shi)否能滿(man)足產(chan)品的質(zhi)(zhi)量要求。

7.17.1

應(ying)當建立清(qing)場的(de)管理規定，以防(fang)止產品的(de)交叉污染，并作(zuo)好清(qing)場記錄。

是否根據生產工藝制定清場的(de)管(guan)理(li)規(gui)定及記(ji)錄(lu)。

現場(chang)查看上次生產遺留物(wu)的處理(li)是(shi)否符(fu)合規(gui)定。

7.18.1

應當建立批號(hao)管理規定(ding)，明(ming)確生產批號(hao)和(he)滅菌(jun)批號(hao)的(de)關系，規定(ding)每批產品應形成的(de)記錄。

查看是否建立了批(pi)(pi)(pi)號管理(li)文件(jian)，是否明確了原材料批(pi)(pi)(pi)、生(sheng)產(chan)批(pi)(pi)(pi)、滅菌(jun)批(pi)(pi)(pi)、中間品批(pi)(pi)(pi)等批(pi)(pi)(pi)號的(de)編(bian)寫(xie)方法(fa)，規定生(sheng)產(chan)批(pi)(pi)(pi)和滅菌(jun)批(pi)(pi)(pi)組批(pi)(pi)(pi)方法(fa)，是否明確了生(sheng)產(chan)批(pi)(pi)(pi)號和滅菌(jun)批(pi)(pi)(pi)號的(de)關(guan)系，生(sheng)產(chan)批(pi)(pi)(pi)的(de)劃分是否符合企業相關(guan)文件(jian)的(de)規定。是否明確了每批(pi)(pi)(pi)應形成的(de)記錄。

7.19.1

應當(dang)選擇適宜(yi)的方法對產(chan)品進行滅(mie)菌(jun)或采用適宜(yi)的無(wu)(wu)菌(jun)加工(gong)技術以保證產(chan)品無(wu)(wu)菌(jun)，并(bing)執行相關法規和標準(zhun)的要求。

查看企(qi)業提供的(de)(de)對所選用的(de)(de)滅菌(jun)方法(fa)或無菌(jun)加工技術(shu)進行分(fen)析、論證的(de)(de)文件，評(ping)價是否(fou)適宜(yi)于所生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)無菌(jun)醫療器械。分(fen)析可以包括從文獻資料(liao)中尋找，相同(tong)產(chan)(chan)品(pin)(pin)不同(tong)方法(fa)滅菌(jun)后的(de)(de)對比(bi)，其他(ta)同(tong)類產(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業的(de)(de)滅菌(jun)方法(fa)，國家已有具體規定的(de)(de)（如(ru)國家標準技術(shu)要求的(de)(de)條(tiao)款）等，還應(ying)包括材(cai)料(liao)對選定滅菌(jun)方法(fa)的(de)(de)適宜(yi)性。

7.20.1

應(ying)當建立無菌醫(yi)療器械滅菌過程(cheng)確認程(cheng)序并形成文(wen)件。

查看(kan)滅菌過程確認的程序(xu)文(wen)件，是否符合(he)要(yao)求。

*7.20.2

滅菌過程(cheng)應當按照相關(guan)標(biao)準要求在(zai)初次實(shi)施前進行確認，必要時再(zai)確認，并(bing)保持滅菌過程(cheng)確認記錄。

在(zai)初次對產品(pin)進行(xing)滅(mie)菌(jun)前，是否對滅(mie)菌(jun)過(guo)程進行(xing)確認(ren)。在(zai)產品(pin)、滅(mie)菌(jun)設備、工藝參(can)數等(deng)發生變化時是否對滅(mie)菌(jun)過(guo)程進行(xing)再確認(ren)。

滅菌(jun)過程或無菌(jun)加工(gong)過程的確(que)認(ren)是否符合(he)相關標準的規(gui)定，如GB18278～GB18280《醫療保(bao)健產品滅菌(jun) 確(que)認(ren)和(he)常規(gui)控制要(yao)求》，記錄或報告(gao)是否經(jing)過評審和(he)批準。

若采用無菌加工(gong)技術保證產品(pin)無菌，是否(fou)按有關標準規(gui)定，如YY/T0567《醫(yi)療(liao)產品(pin)的無菌加工(gong)》進行了(le)過程(cheng)模擬(ni)試驗。

是否保持了(le)滅菌(jun)過程確認的(de)記錄。

通過滅(mie)菌確認(ren)，確定初(chu)包裝及產品的初(chu)始污染菌和(he)微粒污染可接受水平(ping)。

7.21.1

應(ying)(ying)當制定滅菌(jun)(jun)過程(cheng)控(kong)制文件，保持每(mei)一(yi)滅菌(jun)(jun)批的滅菌(jun)(jun)過程(cheng)參數記(ji)錄，滅菌(jun)(jun)記(ji)錄應(ying)(ying)當可(ke)追溯到產品的每(mei)一(yi)生(sheng)產批。

查看滅菌(jun)過程(cheng)控制文件，這些文件應(ying)包括(kuo)：滅菌(jun)工藝(yi)文件；滅菌(jun)設備操(cao)作規程(cheng)；滅菌(jun)設備的維(wei)護、保養規定；適用時應(ying)包括(kuo)環氧乙烷(wan)進貨及存放控制；滅菌(jun)過程(cheng)的確認(ren)和再確認(ren)。

現場查(cha)看滅(mie)菌(jun)設備的(de)(de)過程參(can)數和相(xiang)關記(ji)(ji)(ji)錄，是否(fou)符合經確(que)認的(de)(de)滅(mie)菌(jun)工藝，滅(mie)菌(jun)設備是否(fou)有自動監測及記(ji)(ji)(ji)錄裝置(zhi)，滅(mie)菌(jun)過程和參(can)數記(ji)(ji)(ji)錄是否(fou)完(wan)整、齊全，有可追溯性。

*7.22.1

對直接或間接接觸心(xin)血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的零配件(jian)應(ying)當至少能追溯到產(chan)品生產(chan)所用的原材(cai)料、滅菌(jun)設備和生產(chan)環境。

查看(kan)標識和生(sheng)產批記錄。

7.23.1

應(ying)當根(gen)據對(dui)產品質量影響的程(cheng)度(du)規定各種無菌醫(yi)療器(qi)械產品和(he)材料的貯存(cun)條件，貯存(cun)場(chang)所應(ying)當具有相應(ying)的環境監控設施，應(ying)當控制和(he)記錄貯存(cun)條件，貯存(cun)條件應(ying)當在標簽或使(shi)用(yong)說明書中注(zhu)明。

質量控制

8.1.1

應當建立質(zhi)量控制程序，規(gui)定產品檢驗部門、人員、操作等要求。

查看質量控制程序，是否對產品的檢(jian)驗部門職(zhi)責、人員資(zi)質、檢(jian)驗操作規程等(deng)做(zuo)出規定(ding)。

8.1.2

應當規(gui)定檢驗儀器和設(she)備的(de)使用、校準等要求，以及(ji)產品(pin)放(fang)行的(de)程序。

查看質量(liang)控(kong)制程序(xu)，是否對檢驗儀(yi)器(qi)、設備的使用和校準(zhun)做出規定。

8.2.1

應當(dang)定期對(dui)檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識(shi)。

查看(kan)檢(jian)(jian)驗(yan)儀器(qi)和設備是否按規(gui)定(ding)實施(shi)了校(xiao)準或檢(jian)(jian)定(ding)，是否進行(xing)了標識。

8.2.2

應當規定(ding)檢(jian)驗(yan)儀(yi)器和設備在搬(ban)運、維(wei)護、貯存期間的防護要求(qiu)，防止檢(jian)驗(yan)結果(guo)失準(zhun)。

8.2.3

當發現(xian)檢驗儀(yi)器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結(jie)果進(jin)行評價，并保(bao)存驗證記錄。

查(cha)看設(she)備使(shi)用、維護(hu)記(ji)錄，當檢驗儀器設(she)備不(bu)符(fu)合要求的情況(kuang)，是否(fou)對以(yi)往檢測的結果進行了評價，并保存相關記(ji)錄。

8.2.4

對用于檢驗(yan)的計算機軟件(jian)，應當進行確認。

*8.3.1

應當(dang)根據(ju)強制(zhi)性(xing)標準以及(ji)經注冊(ce)或者備案的產品技術(shu)要求制(zhi)定產品的檢(jian)驗(yan)規程，并出(chu)具相應的檢(jian)驗(yan)報(bao)告或證書。

現場查(cha)看(kan)(kan)是否按(an)照檢(jian)驗(yan)規程對產品進行(xing)檢(jian)驗(yan)。查(cha)看(kan)(kan)檢(jian)驗(yan)報告和記錄(lu)，確認是否按(an)強制性(xing)標準以(yi)及(ji)經注(zhu)冊或(huo)者(zhe)備(bei)案的產品技(ji)術要求(qiu)進行(xing)檢(jian)驗(yan)。

8.3.2

需(xu)要常規控制的(de)(de)進(jin)貨檢(jian)驗(yan)、過程(cheng)檢(jian)驗(yan)和成品檢(jian)驗(yan)項目(mu)原則上不得(de)進(jin)行委托檢(jian)驗(yan)。對于檢(jian)驗(yan)條件(jian)和設備要求較(jiao)高，確需(xu)委托檢(jian)驗(yan)的(de)(de)項目(mu)，可委托具有(you)資質的(de)(de)機(ji)構進(jin)行檢(jian)驗(yan)，以證明(ming)產品符合強制性標準和經注冊或者備案的(de)(de)產品技術要求。

*8.4.1

每(mei)批（臺）產品均應(ying)當有批檢驗記錄，并(bing)滿(man)足可追溯要求。

8.4.2

檢(jian)驗(yan)(yan)記錄應當包括進貨檢(jian)驗(yan)(yan)、過程(cheng)檢(jian)驗(yan)(yan)和成(cheng)品檢(jian)驗(yan)(yan)的檢(jian)驗(yan)(yan)記錄、檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)或證書等。

*8.5.1

應當規(gui)定產品放(fang)行程序、條件和(he)放(fang)行批準(zhun)要求。

查(cha)看產品放(fang)(fang)(fang)行程序，是否明(ming)確了放(fang)(fang)(fang)行的條件(jian)和放(fang)(fang)(fang)行批(pi)準的要求。應當規定有權放(fang)(fang)(fang)行產品人(ren)員及其(qi)職責權限，并應當保持批(pi)準的記錄(lu)。

8.5.2

放行的(de)產(chan)品應(ying)當附有合格(ge)證明。

8.6.1

應(ying)當根據產品和工藝特點制定(ding)留(liu)樣管(guan)理規定(ding)，按(an)規定(ding)進(jin)行留(liu)樣，并保持留(liu)樣觀(guan)察記(ji)錄(lu)。

*8.7.1

應當具(ju)備無菌(jun)、微生物(wu)限(xian)度(du)和(he)陽性對照的檢(jian)測能力和(he)條件(jian)。

現場查看是否(fou)具(ju)備無菌、微生(sheng)物(wu)限度和(he)(he)陽性對照的檢(jian)測條件，是否(fou)配(pei)備了(le)相應的設(she)備和(he)(he)檢(jian)測人員（如：超(chao)凈工作(zuo)臺、恒溫培養箱、生(sheng)化(hua)培養箱、壓(ya)力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(she)備、生(sheng)物(wu)安(an)全柜等(deng)）。

8.8.1

應當(dang)對工藝用水(shui)進(jin)行監控(kong)和(he)定期檢(jian)測，并保持監控(kong)記錄和(he)檢(jian)測報告。

查看是(shi)否(fou)有工(gong)藝用(yong)水(shui)管理(li)規定，工(gong)藝用(yong)水(shui)檢(jian)(jian)測(ce)項目和(he)檢(jian)(jian)測(ce)要求(qiu)(qiu)是(shi)否(fou)符合相應級別的水(shui)質要求(qiu)(qiu)，是(shi)否(fou)規定了取(qu)樣點(dian)和(he)檢(jian)(jian)測(ce)的頻次等內容。

現場查看生化(hua)實驗(yan)室是否(fou)(fou)有用于工藝(yi)用水(shui)檢驗(yan)的有關設備、器(qi)具、試(shi)劑及(ji)儲(chu)存環境，試(shi)劑如為自行制(zhi)(zhi)備，是否(fou)(fou)標識(shi)試(shi)劑名稱(cheng)、制(zhi)(zhi)備人、制(zhi)(zhi)備日期(qi)以(yi)及(ji)有效期(qi)等信息。

查看工藝(yi)用水監控(kong)記錄、檢測(ce)報告是(shi)否符合文件(jian)的規定要求(qiu)。

8.9.1

應當按照醫(yi)療器(qi)械相(xiang)關行(xing)業標準要求(qiu)對潔凈(jing)室（區）的(de)塵粒、浮游菌(jun)或(huo)沉降菌(jun)、換氣(qi)次數或(huo)風速、靜壓差、溫度和(he)相(xiang)對濕(shi)度進行(xing)定期檢(jian)（監(jian)）測，并保存檢(jian)（監(jian)）測記錄(lu)。

查看(kan)潔凈(jing)室（區）的監測(ce)記錄(lu),檢查項(xiang)目和(he)檢測(ce)周期是否(fou)符合YY0033標準要(yao)求。

現場查(cha)看配制使用的培養(yang)基是否符(fu)合GB/T16294-2010中規定的要求；

現(xian)場查看是(shi)否配(pei)備(bei)了(le)塵埃粒子計數器、風速儀(yi)（或(huo)風量罩）、溫濕度計、壓(ya)差計等設備(bei)，是(shi)否經過檢定或(huo)校準，是(shi)否在有效(xiao)期內。

現(xian)場(chang)查(cha)看壓差、溫濕度(du)等是否符合文(wen)件規定要求。

8.10.1

應(ying)當根(gen)據(ju)產(chan)品(pin)質(zhi)量要(yao)求(qiu)確定產(chan)品(pin)的初始污染(ran)(ran)菌和微粒(li)污染(ran)(ran)的控制水(shui)平并形成文件,明確中間品(pin)的存儲(chu)環境要(yao)求(qiu)和存放時間。

查看是(shi)否(fou)有產品的(de)初始污染菌和微粒污染控制水(shui)平的(de)文(wen)件規定，文(wen)件中(zhong)(zhong)是(shi)否(fou)明確(que)了中(zhong)(zhong)間品的(de)存儲環(huan)境要求和存放時間。

8.10.2

按(an)文件要求定期檢測并保持相關(guan)記(ji)錄。 

查(cha)看初始污染菌和微粒污染檢測(ce)記錄，是(shi)否符(fu)合文(wen)件規(gui)定要求(qiu)。

8.10.3

應當(dang)定(ding)期對(dui)檢測記錄(lu)進行匯總(zong)和趨勢分析。

8.11.1

應根(gen)據產品留(liu)(liu)樣(yang)目的確定留(liu)(liu)樣(yang)數量和留(liu)(liu)樣(yang)方式(shi)（按生產批或(huo)滅菌批等留(liu)(liu)樣(yang)），制(zhi)定留(liu)(liu)樣(yang)管理辦法(fa)。

查看是(shi)否制定(ding)了留(liu)(liu)樣管理(li)辦法，并確(que)保每(mei)個(ge)生產批(pi)或(huo)滅菌批(pi)均應留(liu)(liu)樣（文件中(zhong)是(shi)否根據留(liu)(liu)樣的(de)(de)目的(de)(de)明(ming)確(que)了留(liu)(liu)樣的(de)(de)數量、留(liu)(liu)樣方(fang)式、觀察(cha)方(fang)法、觀察(cha)頻次等內容）。

現場查(cha)看是(shi)(shi)否(fou)(fou)有留(liu)樣(yang)室(shi)（或留(liu)樣(yang)區），留(liu)樣(yang)室(shi)（或留(liu)樣(yang)區）的(de)環境(jing)是(shi)(shi)否(fou)(fou)滿(man)足產品質(zhi)量特(te)性的(de)要求，是(shi)(shi)否(fou)(fou)配備了(le)滿(man)足產品質(zhi)量要求的(de)環境(jing)監測設(she)備，是(shi)(shi)否(fou)(fou)有記錄(lu)。

8.11.2

應當(dang)作(zuo)好留樣觀察(cha)或檢驗記(ji)錄。

查看(kan)留(liu)樣臺賬(zhang)、留(liu)樣觀察或檢驗記(ji)錄是否符合文件規定要(yao)求(qiu)。

銷

售

和售后

服

務

*9.1.1

應當(dang)建立產品銷售記錄，并滿足可追(zhui)溯(su)要求。

9.1.2

銷售記錄至少應當包括：醫(yi)療器械名稱、規(gui)格、型(xing)號、數量、生產(chan)批(pi)號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

9.2.1

直(zhi)接(jie)銷(xiao)售自產產品或者選擇醫(yi)療(liao)器械經營企業(ye)，應當符合醫(yi)療(liao)器械相(xiang)關法規(gui)和規(gui)范要求。

9.2.2

發現醫療器械(xie)經(jing)營企業(ye)存(cun)在違法(fa)違規經(jing)營行為時，應(ying)當及時向當地(di)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門報告。

9.3.1

應當具備(bei)與所(suo)生產(chan)產(chan)品(pin)相適應的售后服務(wu)能力，建立(li)健(jian)全售后服務(wu)制度。

9.3.2

應當(dang)規定售后服務(wu)要求(qiu)并建立售后服務(wu)記錄(lu)，并滿足可追溯的(de)要求(qiu)。

9.4.1

需要由企業安裝的(de)醫(yi)療器械，應當確定(ding)安裝要求和(he)安裝驗(yan)證的(de)接收(shou)標準，建立安裝和(he)驗(yan)收(shou)記錄。

9.4.2

由使用單位或其他企業(ye)進(jin)行(xing)安(an)裝、維(wei)修的，應當提供安(an)裝要求、標準和維(wei)修零部件、資料、密碼等，并進(jin)行(xing)指導。

9.5.1

應(ying)當建立顧客(ke)反饋處理(li)程(cheng)序，對(dui)顧客(ke)反饋信(xin)息進(jin)行跟蹤分析。

查看程序文件是(shi)否對上述活動的實施做出了規定(ding)，并對顧(gu)客反饋信息(xi)進(jin)行了跟蹤和分析。

不

合

格

品

控

制

10.1.1

應當建立不合格(ge)品控(kong)制程(cheng)序，規定不合格(ge)品控(kong)制的部門和人員的職責與權限。

*10.2.1

應當對(dui)不(bu)合格品進行標(biao)識、記(ji)錄、隔離、評(ping)審(shen)(shen)，根(gen)據評(ping)審(shen)(shen)結果，應當對(dui)不(bu)合格品采取相(xiang)應的(de)處(chu)置(zhi)措施。

現(xian)場查(cha)看不合(he)格品(pin)(pin)的(de)標識、隔(ge)離是(shi)否(fou)符合(he)程序文(wen)件(jian)的(de)規(gui)定，抽(chou)查(cha)不合(he)格品(pin)(pin)處理記(ji)錄，是(shi)否(fou)按文(wen)件(jian)的(de)規(gui)定進行審(shen)批。

10.3.1

在產(chan)品(pin)銷售(shou)后發(fa)現產(chan)品(pin)不合(he)格(ge)時(shi)(shi)，應(ying)及時(shi)(shi)采取相應(ying)措(cuo)(cuo)施，如召(zhao)回(hui)、銷毀(hui)等(deng)措(cuo)(cuo)施。現場查看在產(chan)品(pin)銷售(shou)后發(fa)現不合(he)格(ge)時(shi)(shi)的處置(zhi)措(cuo)(cuo)施，是(shi)否召(zhao)回(hui)和銷毀(hui)等(deng)。

10.4.1

不合(he)格品可以返(fan)工(gong)的，企業應當編制返(fan)工(gong)控制文(wen)件。返(fan)工(gong)控制文(wen)件應當包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容(rong)。

查看返工(gong)控(kong)制文件，是否對可以返工(gong)的(de)不(bu)合(he)(he)格品做(zuo)出(chu)規定；抽(chou)查返工(gong)活動記錄，確(que)認是否符合(he)(he)返工(gong)控(kong)制文件的(de)要(yao)求。

10.4.2

不能返(fan)工的，應當建(jian)立相(xiang)關處置制度。

不良事件監測

、

分

析

和

改

進

11.1.1

應當(dang)指定相關部門負(fu)責(ze)接收、調查、評價和(he)處理顧客(ke)投訴，并保持相關記錄。

查看有關職責權限的文件，確定(ding)是否對上述(shu)活動做出了規(gui)定(ding).

11.2.1

應當(dang)按照(zhao)有關(guan)法規(gui)要求建立醫療(liao)器械不(bu)良事件監測(ce)制(zhi)度，開(kai)展不(bu)良事件監測(ce)和再評價工(gong)作，保(bao)持相關(guan)記錄。

查(cha)看(kan)企業建(jian)立的不(bu)(bu)良事件的監(jian)測制(zhi)度，是否規定(ding)了可(ke)疑不(bu)(bu)良事件管(guan)理(li)人員的職責、報(bao)告(gao)原(yuan)則、上報(bao)程序、上報(bao)時(shi)限，制(zhi)定(ding)了啟動實施醫(yi)療器械再評價的程序和(he)文件等，并符合法(fa)規要求。查(cha)看(kan)相關記錄(lu)，確(que)認是否存在(zai)不(bu)(bu)良事件，并按規定(ding)要求實施。

11.3.1

應當建立數據(ju)(ju)分析程序(xu)，收集分析與產品質(zhi)量、不良事件(jian)、顧(gu)客(ke)反饋和(he)質(zhi)量管理體系運行有(you)關的數據(ju)(ju)，驗(yan)證產品安全性和(he)有(you)效(xiao)性，并保持相關記錄(lu)。

查(cha)看數據分析(xi)的實(shi)施記錄(lu)，是(shi)否按程序規定進行(xing)，是(shi)否應(ying)用了統計技術(shu)并保留了數據分析(xi)結果(guo)的記錄(lu)。

11.4.1

應當建立糾(jiu)正措施程序，確定產生問(wen)題的原因，采取有效措施，防止相(xiang)關問(wen)題再次發(fa)生。

11.4.2

應當建(jian)立(li)預防(fang)措施(shi)(shi)程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施(shi)(shi)，防(fang)止(zhi)問題發生。

*11.5.1

對存在安全隱患的(de)醫(yi)療器械，應當按(an)照有(you)關(guan)(guan)法(fa)規要求(qiu)采取召回等(deng)措施，并(bing)按(an)規定向有(you)關(guan)(guan)部門報告。

11.6.1

應(ying)當建立產品信息告知(zhi)程序，及時(shi)將(jiang)產品變動(dong)、使用等補充信息通知(zhi)使用單位、相關企業(ye)或消費者。

11.7.1

應當建立質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系內部審(shen)核程序，規定審(shen)核的準(zhun)則、范(fan)(fan)圍、頻次、參加人(ren)員、方法、記(ji)錄要(yao)求(qiu)、糾(jiu)正預防(fang)措施有效性(xing)的評(ping)定等內容，以確保質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系符合本規范(fan)(fan)的要(yao)求(qiu)。

查看(kan)內(nei)(nei)部審(shen)核程序是否包括了(le)(le)上述內(nei)(nei)容。查看(kan)內(nei)(nei)審(shen)資料，實施(shi)內(nei)(nei)審(shen)的(de)人(ren)員(yuan)是否經(jing)過培訓(xun)，內(nei)(nei)審(shen)的(de)記錄是否符合要求，針對內(nei)(nei)審(shen)發現的(de)問題是否采取了(le)(le)糾正措施(shi)，是否有效。

*11.8.1

應當(dang)定(ding)期(qi)開展管(guan)理評審，對質(zhi)量管(guan)理體系進行評價和(he)審核，以確(que)保其持續的(de)適宜性(xing)、充分(fen)性(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)。

查(cha)看管(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審(shen)(shen)文(wen)件和記錄，應包括管(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審(shen)(shen)計劃(hua)、管(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審(shen)(shen)報(bao)(bao)告以(yi)及相(xiang)關改進(jin)措施，管(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審(shen)(shen)報(bao)(bao)告中是否包括了(le)對法(fa)規符合(he)性的(de)評(ping)價(jia)。是否在規定時間內進(jin)行了(le)管(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審(shen)(shen)。，是否提(ti)出了(le)改進(jin)措施并落(luo)實具體(ti)職責和要求，是否按計劃(hua)實施。