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機

構

和

人

員

1.1.1

應當建立與(yu)醫療器械生(sheng)產相適(shi)應的管(guan)理(li)機構，具(ju)備組織機構圖。

查看提供的質量手冊，是否包括(kuo)企(qi)業的組織機構圖，是否明(ming)確各部(bu)門的相互(hu)關系。

*1.1.2

應當(dang)明確(que)(que)各部門(men)的職(zhi)(zhi)責和權限，明確(que)(que)質量管(guan)理職(zhi)(zhi)能。

查(cha)看企業的(de)(de)質量手(shou)冊，程序文件是(shi)否(fou)對各部門的(de)(de)職責權(quan)(quan)限做出了規定；質量管(guan)理(li)部門應(ying)當能獨(du)立(li)行使職能, 查(cha)看質量管(guan)理(li)部門的(de)(de)授權(quan)(quan)文件，是(shi)否(fou)明確規定對產品質量的(de)(de)相關事宜負(fu)有最終決策(ce)的(de)(de)權(quan)(quan)利(li)。

1.1.3

生產管理(li)(li)部門和質量管理(li)(li)部門負責人不得互相兼任。

查看公司的(de)任(ren)職文件或授權(quan)文件并(bing)對照相關(guan)生產(chan)、檢驗等履行職責的(de)記錄，核實是否與授權(quan)一(yi)致。

1.2.1

企業負責人應當是(shi)醫療器(qi)械產(chan)品質(zhi)量的(de)主要責任(ren)人。

1.2.2

企(qi)業負責人應(ying)當組(zu)織制定質(zhi)量方(fang)針和質(zhi)量目標。

查看質量方針和質量目標的制(zhi)定程(cheng)序、批準人員(yuan)。

1.2.3

企(qi)業負責人(ren)應當確保質量管(guan)理體系有效運行所(suo)需(xu)的人(ren)力資(zi)源、基礎設施(shi)和工作環境。

1.2.4

企(qi)業負責人應(ying)當(dang)組織實施管理評(ping)審，定期對質量管理體系運行情(qing)況(kuang)進行評(ping)估，并持續改進。

查看管理評審文件和(he)記錄，核實(shi)企業負責人(ren)是(shi)否組織實(shi)施管理評審。

*1.2.5

企業負責人應當確保企業按照(zhao)法(fa)律、法(fa)規和規章的要求組(zu)織生產。

1.3.1

企業負責人應當在管理(li)層中確(que)定一名管理(li)者(zhe)代表(biao)。

查看管理者(zhe)代表的任命文件。 

1.3.2

管理(li)者代(dai)表應(ying)當負責建立、實施并保持(chi)質量管理(li)體(ti)系，報(bao)告(gao)質量管理(li)體(ti)系的(de)運(yun)行情況和(he)改進需求，提高員工滿足(zu)法規、規章和(he)顧(gu)客要(yao)求的(de)意識。

查看是否(fou)對上述職責做出明確規(gui)定。

1.4.1

技術、生產、質量(liang)管理部門負責人應當熟悉(xi)醫療(liao)器械法(fa)律法(fa)規，具有(you)質量(liang)管理的實(shi)踐經驗，應當有(you)能(neng)力對生產管理和(he)質量(liang)管理中實(shi)際問題(ti)做出正(zheng)確(que)判斷和(he)處理。

查看(kan)相關部門負責人的任職資格要求，是(shi)否對專業知識、工作技能、工作經歷做出了(le)規定；查看(kan)考核評價記錄，現場詢問，確(que)定是(shi)否符合要求。

1.5.1

應當(dang)配備與生(sheng)產(chan)產(chan)品相適應的專(zhuan)業(ye)技(ji)術人(ren)員、管理人(ren)員和操作(zuo)人(ren)員。

查看相關人員(yuan)的資格要(yao)求。

*1.5.2

應當具有相應的(de)質量檢(jian)驗(yan)機構或專職檢(jian)驗(yan)人員。

查看組織機構圖、部門(men)職責要求、崗位人(ren)員任(ren)命等文件(jian)確(que)認是否符(fu)合要求。

*1.6.1

從事影響(xiang)產(chan)品質量工(gong)作的人員，應(ying)當經過與其(qi)崗位要求相(xiang)(xiang)適應(ying)的培訓，具(ju)有相(xiang)(xiang)關(guan)的理論知識和實際操作技能。

查(cha)看(kan)是否制定了相關措施，對(dui)臨時進(jin)(jin)入潔凈室的(de)人員 (包括(kuo)外(wai)來人員)進(jin)(jin)出潔凈區的(de)指導和監督做出了規(gui)定。

1.7.1

植入性的(de)(de)動物源(yuan)醫療器械和同(tong)種異體醫療器械的(de)(de)生(sheng)產、技術和質量管理(li)人員應(ying)當具有相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)生(sheng)物學、生(sheng)物化(hua)學、微生(sheng)物學、醫學、免疫學等專業知識，并具有相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)實踐經驗，以確保具備在生(sheng)產、質量管理(li)中履行職責的(de)(de)能力。

查看(kan)企業對(dui)相(xiang)關崗位任職要求，學歷證書(shu)或培訓(xun)等(deng)材料，是(shi)否符合要求。。

1.8.1

凡在(zai)潔凈(jing)室（區）工作(zuo)的人員應當定(ding)期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈(jing)作(zuo)業等方(fang)面培(pei)訓。

查看培(pei)(pei)訓計劃和記錄(lu):是否(fou)能夠證實對(dui)在潔(jie)凈室（區(qu)）工(gong)作的人員(yuan)定期進(jin)行了衛(wei)生和微生物學基礎知識、潔(jie)凈技術等方(fang)面(mian)的培(pei)(pei)訓;

1.8.2

臨時(shi)進(jin)入潔凈室（區）的人員，應當對其進(jin)行(xing)指導和監(jian)督。

查看相(xiang)關文件,企業應證實已經識別了臨時(shi)進入潔凈(jing)室的人員(yuan) (包括管理(li)人員(yuan),技術人員(yuan),設備維(wei)(wei)護(hu)維(wei)(wei)修(xiu)人員(yuan)等),并(bing)對這些人員(yuan)進出(chu)(chu)潔凈(jing)區的指導(dao)和監(jian)督做出(chu)(chu)了規(gui)定;

1.9.1

從(cong)事植(zhi)入性的動物源醫療(liao)器械(xie)和同種異體(ti)醫療(liao)器械(xie)生產的全(quan)(quan)體(ti)人員，包括(kuo)清潔、維修(xiu)等(deng)人員均應當根據其產品和所從(cong)事的生產操(cao)作進行專業和安(an)全(quan)(quan)防護培訓。

查看培訓(xun)計劃(hua)和(he)記(ji)錄,是否(fou)對從事植入性(xing)的動物源醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)和(he)同種異(yi)體醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)的全(quan)體人(ren)員(yuan)，包括清潔、維(wei)修(xiu)等人(ren)員(yuan)根據其產(chan)品(pin)和(he)所從事的生(sheng)(sheng)產(chan)操(cao)作進(jin)行了專(zhuan)業和(he)安全(quan)防護培訓(xun)。

1.10.1

應當建立對人員的(de)清潔(jie)(jie)要求，制(zhi)定潔(jie)(jie)凈室（區）工作(zuo)人員衛生守則。

查看工作人員衛生守則(ze),是否對(dui)人員清潔(jie)、進(jin)出(chu)程序、潔(jie)凈服的穿戴(dai)做(zuo)出(chu)規(gui)定。

1.10.2

人(ren)員進入潔(jie)(jie)凈室(shi)（區）應當按照(zhao)程序進行凈化，并(bing)穿戴工作帽、口罩、潔(jie)(jie)凈工作服、工作鞋。

現場觀察人員進(jin)入潔凈(jing)(jing)室（區）是否(fou)按照程序進(jin)行凈(jing)(jing)化，并按規(gui)定正(zheng)確穿戴工作帽(mao)、口罩、潔凈(jing)(jing)工作服、工作鞋。

1.10.3

裸手(shou)接觸產品的操作人員每隔一定(ding)時間應(ying)當(dang)對手(shou)再次進行消(xiao)毒(du)。裸手(shou)消(xiao)毒(du)劑的種類(lei)應(ying)當(dang)定(ding)期更換。

查看消(xiao)毒劑配制(zhi)或(huo)領(ling)用(yong)記(ji)錄(lu)，是否按(an)要求定(ding)期更換裸手消(xiao)毒劑的種類。

1.11.1

應當制(zhi)定人(ren)員(yuan)健康要求，建立人(ren)員(yuan)健康檔案。

查看(kan)人(ren)員健(jian)康(kang)要求的文件,是否對人(ren)員健(jian)康(kang)的要求做出規定(ding)，并建(jian)立人(ren)員健(jian)康(kang)檔案。

1.11.2

直(zhi)接接觸物料和產品的(de)人員(yuan)每(mei)年至少體檢一次。患有傳染性(xing)和感染性(xing)疾病的(de)人員(yuan)不得從事直(zhi)接接觸產品的(de)工作。

查看(kan)潔凈(jing)間直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)物(wu)料和產品的(de)人員的(de)體檢報告或健康證明,是否按規定時間進行(xing)體檢，患有傳染性和感(gan)染性疾(ji)病的(de)人員未從事直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)產品的(de)工作。

1.12.1

應(ying)當(dang)明確人(ren)員服裝要(yao)求(qiu)，制(zhi)定(ding)潔凈和無菌工作(zuo)(zuo)(zuo)服的管理(li)規定(ding)。工作(zuo)(zuo)(zuo)服及(ji)其質量應(ying)當(dang)與生產操作(zuo)(zuo)(zuo)的要(yao)求(qiu)及(ji)操作(zuo)(zuo)(zuo)區的潔凈度(du)級別相適應(ying)，其式樣和穿著方式應(ying)當(dang)能(neng)夠滿(man)足保(bao)護產品和人(ren)員的要(yao)求(qiu)。無菌工作(zuo)(zuo)(zuo)服應(ying)當(dang)能(neng)夠包蓋(gai)全部頭發、胡須及(ji)腳部，并能(neng)阻留人(ren)體脫落物。

查(cha)看潔凈和無(wu)菌(jun)工作服的管理規定;現場觀察服裝的符合性及人(ren)員穿戴(dai)的符合性。

1.12.2

潔凈工作服(fu)和無(wu)菌工作服(fu)不得脫落纖(xian)維和顆粒性物質。

查(cha)看潔凈工作服(fu)和(he)無菌工作服(fu)是否選擇質(zhi)地(di)光滑、不(bu)(bu)產生靜電、不(bu)(bu)脫落纖(xian)維和(he)顆粒性物質(zhi)的材(cai)料(liao)制作。

廠房與設施

2.1.1

廠(chang)房與設施應當符合生產要求。

*2.2.1

廠房(fang)與設(she)(she)施(shi)應(ying)當根據所生產產品的特性(xing)、工藝流程及相(xiang)應(ying)的潔(jie)凈級別(bie)要求(qiu)進行合理設(she)(she)計、布局(ju)和使用。

2.2.2

生產環境(jing)應當整(zheng)潔(jie)、符合產品質量需(xu)要及(ji)相關技術標(biao)準的要求。

2.2.3

產品有特殊要(yao)求的(de)，應(ying)當確保廠房的(de)外部環境不(bu)能(neng)對產品質量產生(sheng)影(ying)響，必(bi)要(yao)時應(ying)當進(jin)行(xing)驗證。

2.3.1

廠房應當確保(bao)生產和貯(zhu)存產品質(zhi)量以(yi)及相關設備性能(neng)不會(hui)直接或間接地(di)受(shou)到影響。

2.3.2

廠房應當有適當的照明、溫(wen)度、濕度和(he)通風控制條(tiao)件(jian)。

2.4.1

廠(chang)房(fang)與設施的設計和安裝應當根據(ju)產品(pin)特性(xing)采取必(bi)要措施，有效防止(zhi)昆蟲或(huo)其它(ta)動物進入(ru)。

現場查看是否配備了相關設施(shi)。

2.4.2

對廠房與設施(shi)的維護和維修不應影響產品質量。

2.5.1

生產區應(ying)(ying)當有足夠空間，并(bing)與產品(pin)生產規(gui)模、品(pin)種(zhong)相適(shi)應(ying)(ying)。

2.6.1

倉儲區應當能夠滿足原材料(liao)、包(bao)裝材料(liao)、中間品(pin)、產(chan)品(pin)等貯存條件(jian)和要求(qiu)。

現(xian)場(chang)查(cha)看倉儲(chu)(chu)條件(jian)是否(fou)保持清潔(jie)，照(zhao)明通風良好(hao)，滿足產品(pin)儲(chu)(chu)存的(de)要求。

*2.6.2

倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或(huo)召回等進行有(you)序、分區存放(fang)各(ge)類材料和產(chan)品，便于檢查和監控。

現場查看是否(fou)設(she)置了(le)(le)相(xiang)關區域(yu)并進行(xing)了(le)(le)標(biao)識(shi)，對各類(lei)物(wu)料(liao)是否(fou)按規定區域(yu)存(cun)放(fang)，應當有各類(lei)物(wu)品的貯存(cun)記錄。

*2.7.1

應當(dang)配備與產品生產規模(mo)、品種、檢驗要求相(xiang)適應的檢驗場所和設施。

對照產(chan)品生產(chan)工藝(yi)的要求和(he)產(chan)品檢驗要求和(he)檢驗方(fang)法(fa)，核實企業是(shi)否具備相關檢測條件(jian)。

2.8.1

應(ying)當有整潔(jie)的(de)生產環(huan)境。廠(chang)區的(de)地面、路面周圍環(huan)境及運輸等(deng)不應(ying)對植入性(xing)的(de)無菌(jun)醫療器(qi)械(xie)的(de)生產造成污(wu)染。廠(chang)區應(ying)當遠離有污(wu)染的(de)空氣和水等(deng)污(wu)染源的(de)區域。

現場查看生產環境(jing)(jing)，應當(dang)整潔、無積(ji)水和雜草。廠區的(de)(de)地(di)面(mian)(mian)、路(lu)面(mian)(mian)周圍環境(jing)(jing)及運輸等不應對產品的(de)(de)生產造(zao)成污染(ran)。檢查地(di)面(mian)(mian)、道路(lu)平(ping)整情(qing)況及減少露(lu)土、揚塵的(de)(de)措施和廠區的(de)(de)綠化，以及垃圾、閑置(zhi)物品等的(de)(de)存放情(qing)況。

2.8.2

行政區、生(sheng)活區和輔助區的總體布局應當合理，不得(de)對生(sheng)產區有不良影響。

*2.9.1

應當根據(ju)所(suo)生(sheng)產的植入性(xing)無菌醫療器械的質量(liang)要求(qiu)，確定在相應級別潔凈室（區）內進(jin)行生(sheng)產的過程，避(bi)免(mian)生(sheng)產中的污(wu)染。

查(cha)看(kan)(kan)相關文件，是否明(ming)確了生(sheng)產(chan)過程的潔(jie)凈(jing)度級(ji)別；現場(chang)查(cha)看(kan)(kan)是否在(zai)相應級(ji)別潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）內進(jin)行生(sheng)產(chan)，是否能(neng)避免生(sheng)產(chan)中的污染(ran) 。

2.9.2

空氣(qi)潔凈級別(bie)不同(tong)的潔凈室(shi)（區(qu)）之間的靜壓(ya)差(cha)(cha)應(ying)大于5帕，潔凈室(shi)（區(qu)）與室(shi)外(wai)大氣(qi)的靜壓(ya)差(cha)(cha)應(ying)大于10帕，并應(ying)有指示壓(ya)差(cha)(cha)的裝置(zhi)。

現場(chang)查看是否(fou)配(pei)備了(le)指(zhi)示壓差的裝置(zhi)，空氣潔凈(jing)(jing)級別不同的潔凈(jing)(jing)室（區(qu)(qu)）之(zhi)間以及潔凈(jing)(jing)室（區(qu)(qu)）與(yu)室外大氣的靜(jing)壓差是否(fou)符(fu)合(he)要求(qiu)。

2.9.3

必要時，相同(tong)潔凈級別的不同(tong)功(gong)能區域（操(cao)作(zuo)間）之間也應當保持適當的壓差梯度(du)。

現場查看(kan)相同(tong)潔凈(jing)級別的不同(tong)功能區域(yu)（操作間），污(wu)染程度高的區域(yu)應當(dang)與(yu)其相鄰區域(yu)保(bao)持適當(dang)的壓差(cha)梯度。

2.10.1

主要與骨(gu)接觸的(de)植(zhi)入(ru)性無菌醫療(liao)器械或單包(bao)裝出廠的(de)配件，其末道清潔(jie)處理、組裝、初包(bao)裝、封(feng)口(kou)的(de)生產區域和不經清潔(jie)處理零部件的(de)加工生產區域應當不低于100,000級潔(jie)凈度(du)級別。

2.11.1

主要與(yu)組織(zhi)(zhi)和(he)組織(zhi)(zhi)液接觸的植(zhi)入(ru)性(xing)無(wu)菌醫(yi)療器械或單包裝(zhuang)出廠的配件，其末道清潔(jie)處(chu)(chu)理、組裝(zhuang)、初包裝(zhuang)、封口的生產區(qu)域(yu)和(he)不經清潔(jie)處(chu)(chu)理零部件的加工生產區(qu)域(yu)應當不低于100,000級潔(jie)凈(jing)度級別。   

2.12.1

主要與血液接觸的(de)(de)植入性無菌醫(yi)療器械或單包裝出廠的(de)(de)配(pei)件(jian)，其(qi)末道清(qing)潔(jie)處(chu)理(li)、組(zu)裝、初(chu)包裝、封口(kou)的(de)(de)生產區域和不(bu)經(jing)清(qing)潔(jie)處(chu)理(li)零部件(jian)的(de)(de)加(jia)工生產區域應當不(bu)低于10,000級(ji)潔(jie)凈度級(ji)別。

2.13.1

與(yu)人體(ti)損傷表面和粘膜接觸的(de)(de)植入性無菌(jun)醫療器械或單(dan)包裝(zhuang)出廠的(de)(de)零部(bu)件(jian)，其末道清潔(jie)處(chu)理、組裝(zhuang)、初包裝(zhuang)、封(feng)口的(de)(de)生(sheng)產區(qu)域(yu)(yu)和不經清潔(jie)處(chu)理零部(bu)件(jian)的(de)(de)加工(gong)生(sheng)產區(qu)域(yu)(yu)應當(dang)不低于(yu)300,000級潔(jie)凈度級別(bie)。

2.14.1

與植入性的(de)無(wu)菌醫(yi)療器械的(de)使(shi)用表面(mian)直接(jie)接(jie)觸、不(bu)需清(qing)潔處理即使(shi)用的(de)初包(bao)裝(zhuang)材料(liao)，其生產(chan)環境潔凈度級別的(de)設(she)置應當遵循(xun)與產(chan)品生產(chan)環境的(de)潔凈度級別相(xiang)同(tong)的(de)原則，使(shi)初包(bao)裝(zhuang)材料(liao)的(de)質量滿(man)足所包(bao)裝(zhuang)無(wu)菌醫(yi)療器械的(de)要(yao)求(qiu)；若初包(bao)裝(zhuang)材料(liao)不(bu)與植入性無(wu)菌醫(yi)療器械使(shi)用表面(mian)直接(jie)接(jie)觸，應當在(zai)不(bu)低于300,000潔凈室（區）內生產(chan)。

2.15.1

對于有要求或(huo)采用無菌操作技術加工的植(zhi)入性無菌醫(yi)療器械(xie)（包括醫(yi)用材料），應當(dang)在(zai)10,000級(ji)下的局部100級(ji)潔凈室（區）內進行生產。

2.16.1

潔凈工(gong)作服清洗(xi)干燥(zao)間、潔具間、專用工(gong)位(wei)器具的(de)(de)(de)末道清潔處理(li)(li)與消毒的(de)(de)(de)區(qu)域(yu)的(de)(de)(de)空氣(qi)潔凈度級別可低(di)于(yu)生產區(qu)一個級別，但不得(de)低(di)于(yu)300000級。無菌工(gong)作服的(de)(de)(de)整理(li)(li)、滅菌后的(de)(de)(de)貯(zhu)存應當在(zai)10,000級潔凈室（區(qu)）內。

2.17.1

潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）應當按照植入性無菌(jun)醫療(liao)器械的(de)(de)生產(chan)(chan)工藝流(liu)程(cheng)及所要求(qiu)的(de)(de)空氣潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度級別進(jin)行合理布(bu)局，人流(liu)、物流(liu)走向(xiang)應當合理。同(tong)一潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）內或相鄰潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）間的(de)(de)生產(chan)(chan)操作不得互相交叉污染(ran)。

現場查(cha)看潔凈室（區）的人(ren)流、物流走向(xiang)是否合理(li)，是否能夠避免交(jiao)叉污染。

潔(jie)凈室(shi)（區）和非潔(jie)凈室(shi)（區）之間(jian)應有(you)緩沖設施。

2.18.1

潔凈室（區）空(kong)氣(qi)潔凈度級別指標應當符合醫療(liao)器(qi)械相(xiang)關行業標準的要求(qiu)。

查看環(huan)境檢(jian)測報(bao)告,是否符合選(xuan)定級(ji)別的標準（YY0033）要求。

2.19.1

潔凈(jing)室（區）的溫(wen)度和相(xiang)(xiang)對(dui)濕度應(ying)當與產品生產工藝要求相(xiang)(xiang)適應(ying)。無(wu)特殊(shu)要求時(shi)，溫(wen)度應(ying)當控(kong)制在18～28℃，相(xiang)(xiang)對(dui)濕度控(kong)制在45%～65%。

現(xian)場查看(kan)溫濕度裝置及記(ji)錄，是否(fou)符合要求。

2.20.1

進入潔(jie)凈室（區）的管道、進回風口(kou)布局應(ying)當合理，水、電、氣輸(shu)送線路(lu)與墻體接口(kou)處應(ying)當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

2.21.1

潔凈室（區）內操作臺應當光滑、平整、不脫落塵(chen)(chen)粒和(he)(he)纖維(wei)，不易積塵(chen)(chen)并便于清潔處理和(he)(he)消毒。 

2.22.1

生產廠房(fang)應當(dang)設(she)置防塵、防止(zhi)昆蟲和其他動物進入(ru)的(de)設(she)施(shi)。

2.22.2

潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)（區）的門(men)、窗(chuang)及安全門(men)應當(dang)密(mi)閉(bi)，潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)（區）的門(men)應當(dang)向潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度高的方向開(kai)啟。潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)（區）的內表面應當(dang)便于清潔(jie)(jie)，不(bu)受清潔(jie)(jie)和消毒的影響。

2.22.3

100級的潔凈室（區）內不得設置(zhi)地漏。

2.22.4

在(zai)其他潔(jie)凈(jing)室（區）內，水池或(huo)地漏(lou)應當有適當的(de)設計和(he)維護，并安裝易于清(qing)潔(jie)且帶有空氣阻斷功能的(de)裝置以防倒灌，同外(wai)部排水系統的(de)連接方式應當能夠防止微生物的(de)侵(qin)入。

2.23.1

潔(jie)凈室（區(qu)）內使用(yong)的壓縮空(kong)氣(qi)等(deng)工(gong)藝用(yong)氣(qi)均(jun)應當經過凈化(hua)處理。

現場查看工藝用氣的凈(jing)化(hua)處(chu)(chu)理裝(zhuang)置(zhi)及管路(lu)設置(zhi),工藝用氣是否經過凈(jing)化(hua)處(chu)(chu)理。

2.23.2

與產(chan)品使用表面直接接觸(chu)的(de)氣體，其對產(chan)品的(de)影(ying)響程(cheng)度(du)應當進行驗證和控(kong)制，以(yi)適應所生產(chan)產(chan)品的(de)要(yao)求。

查看對(dui)與產品(pin)(pin)使用表(biao)面直接接觸的(de)(de)氣(qi)體對(dui)產品(pin)(pin)所造(zao)成(cheng)的(de)(de)影(ying)響(xiang)進行評(ping)價和(he)驗(yan)證(zheng)的(de)(de)記錄，是(shi)否根據(ju)評(ping)價和(he)驗(yan)證(zheng)的(de)(de)結果規(gui)定(ding)了控制措(cuo)施并實施。

2.24.1

潔凈室（區）內的人數(shu)應(ying)當與潔凈室（區）面積(ji)相適應(ying)。

查看驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)記(ji)錄，是否對現(xian)場工(gong)作人員(yuan)數量(liang)上限進行(xing)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)，確認能夠(gou)滿足潔凈控制要求。核(he)實現(xian)場工(gong)作人員(yuan)數量(liang)并查看相關(guan)記(ji)錄，不應超過驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)時所確認的現(xian)場工(gong)作人員(yuan)數量(liang)上限。

2.25.1

對植入性的(de)(de)非無菌醫療器(qi)械或(huo)使用前預期滅(mie)菌的(de)(de)醫療器(qi)械，如果通過(guo)(guo)確認(ren)的(de)(de)產(chan)品清(qing)潔、包裝過(guo)(guo)程(cheng)能將(jiang)污(wu)染(ran)降低(di)并保持(chi)穩定的(de)(de)控制(zhi)水平，應當建立一個受控的(de)(de)環境來確保該確認(ren)的(de)(de)清(qing)潔和包裝過(guo)(guo)程(cheng)。

查看驗證記(ji)錄，在生產(chan)或使用中(zhong)，活性(xing)物質、滅活物質的污染(ran)（包(bao)括(kuo)熱原）對(dui)產(chan)品(pin)產(chan)生重(zhong)要影響的植入(ru)性(xing)醫(yi)療器(qi)械(xie)，是否對(dui)其工作環境(jing)進行有效控制(zhi)。

對植入性的(de)(de)非無菌(jun)醫療器(qi)械(xie)或使用前預(yu)期滅菌(jun)的(de)(de)醫療器(qi)械(xie)，如果通過確(que)認的(de)(de)產品清(qing)潔、包裝(zhuang)過程能將(jiang)污染降(jiang)低并(bing)保(bao)持穩(wen)定的(de)(de)控制水平，該確(que)認的(de)(de)清(qing)潔和包裝(zhuang)過程是否在(zai)受控環境下(xia)進行。

設

備

*3.1.1

應當(dang)配(pei)備與所生(sheng)產產品和規模相匹配(pei)的生(sheng)產設備、工藝裝(zhuang)備，應當(dang)確保有(you)效運(yun)行。

查看設備清單 ，所列設備是(shi)否滿足生產需要；應當制定設備管理制度。

3.2.1

生產設(she)備的設(she)計、選型、安裝、維(wei)(wei)修(xiu)和維(wei)(wei)護應(ying)當符合預定用途，便于操作、清潔和維(wei)(wei)護。

查(cha)(cha)看(kan)生產(chan)設備(bei)驗證記(ji)錄，確(que)認是(shi)否(fou)(fou)滿足(zu)預定要求。現場查(cha)(cha)看(kan)生產(chan)設備(bei)是(shi)否(fou)(fou)便于操(cao)作、清潔(jie)和(he)維護(hu)。

3.2.2

生產設備應當有明(ming)顯的狀態標識，防止非預(yu)期使用。

現場查看生產設備標識(shi)。

3.2.3

應當建(jian)立生產設(she)備(bei)使用(yong)、清潔、維護和維修(xiu)的操作規程(cheng)，并(bing)保存(cun)相(xiang)應的設(she)備(bei)操作記錄。

*3.3.1

應當配備與產品檢(jian)驗(yan)要求相(xiang)適(shi)應的檢(jian)驗(yan)儀器和設(she)備，主要檢(jian)驗(yan)儀器和設(she)備應當具有明(ming)確的操作(zuo)規(gui)程。

對照產品(pin)檢(jian)驗(yan)要求和檢(jian)驗(yan)方法，核實(shi)企業(ye)是否具備相關檢(jian)測設(she)備。主要檢(jian)測設(she)備是否制定的(de)了操作規程(cheng)。

3.4.1

應(ying)當(dang)建立檢驗(yan)儀器(qi)和設備(bei)的使用(yong)記錄，記錄內容應(ying)當(dang)包括使用(yong)、校準、維護和維修(xiu)等(deng)情(qing)況。

3.5.1

應(ying)當配(pei)備適當的(de)(de)計量(liang)器(qi)(qi)具(ju)，計量(liang)器(qi)(qi)具(ju)的(de)(de)量(liang)程和精度應(ying)當滿足(zu)使(shi)用(yong)要求，計量(liang)器(qi)(qi)具(ju)應(ying)當標明其校準有效期，保存(cun)相應(ying)記錄。

查看計量(liang)器具的校(xiao)準記(ji)錄，確定是(shi)否(fou)在有效(xiao)期內使用。

3.6.1

生(sheng)產設備、工藝裝(zhuang)備和工位(wei)器具(ju)應當(dang)符合潔凈(jing)環境控(kong)制(zhi)和工藝文件的要求。

3.7.1

潔凈室（區）空氣凈化系統(tong)應當(dang)經過確認(ren)并保持連續(xu)運行，維持相應的潔凈度(du)級別，并在(zai)一定周期后進行再確認(ren)。

查看潔凈室(shi)（區(qu)）空(kong)氣凈化系統的確認和再確認記錄。

3.7.2

若停機(ji)后再次(ci)開啟空(kong)氣凈(jing)化(hua)系統，應(ying)當進行(xing)必要的測(ce)試或驗(yan)證，以確認仍能達(da)到(dao)規定的潔凈(jing)度級別要求。

如果潔凈室（區）空氣凈化(hua)系統(tong)不連續使用(yong)，應(ying)當通(tong)過(guo)驗(yan)證明確潔凈室（區）空氣凈化(hua)系統(tong)重新啟用(yong)的要求(qiu)，并查看每次啟用(yong)空氣凈化(hua)系統(tong)前的操作記錄是否符合控(kong)制要求(qiu)。

如果(guo)未進行(xing)驗(yan)證，在停機后(hou)再次(ci)開始生產前應當對潔凈室（區）的環境參數進行(xing)檢測，確認(ren)達(da)到相關標(biao)準要求。

*3.8.1

應(ying)當(dang)確(que)定所需要(yao)的工藝用水(shui)。當(dang)生產過(guo)程(cheng)中使用工藝用水(shui)時，應(ying)當(dang)配備相應(ying)的制水(shui)設備，并(bing)有(you)防止污染(ran)的措(cuo)施，用量(liang)較大時應(ying)當(dang)通過(guo)管道(dao)輸送至潔(jie)凈室（區）的用水(shui)點。工藝用水(shui)應(ying)當(dang)滿足產品(pin)質量(liang)的要(yao)求(qiu)。

若水是(shi)最終產品的(de)(de)組成成分(fen)時，是(shi)否(fou)(fou)使用(yong)符(fu)合(he)《藥(yao)典》要(yao)求(qiu)的(de)(de)注射(she)(she)用(yong)水；對于直接(jie)(jie)或間接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸心(xin)血(xue)管系統、淋(lin)巴系統或腦脊髓液或藥(yao)液的(de)(de)無菌(jun)醫療器械，末道清(qing)洗(xi)是(shi)否(fou)(fou)使用(yong)符(fu)合(he)《藥(yao)典》要(yao)求(qiu)的(de)(de)注射(she)(she)用(yong)水或用(yong)超濾等其它方法產生(sheng)的(de)(de)無菌(jun)、無熱原的(de)(de)同等要(yao)求(qiu)的(de)(de)注射(she)(she)用(yong)水；與人體(ti)組織、骨腔(qiang)或自然腔(qiang)體(ti)接(jie)(jie)觸的(de)(de)無菌(jun)醫療器械，末道清(qing)洗(xi)用(yong)水是(shi)否(fou)(fou)使用(yong)符(fu)合(he)《藥(yao)典》要(yao)求(qiu)的(de)(de)純(chun)化水；其它植入性醫療器械末道清(qing)洗(xi)用(yong)水是(shi)否(fou)(fou)使用(yong)符(fu)合(he)《藥(yao)典》要(yao)求(qiu)的(de)(de)純(chun)化水。

3.9.1

應當制(zhi)定(ding)工藝用水的(de)管(guan)理文件，工藝用水的(de)儲罐和輸送管(guan)道應當滿(man)足產(chan)品要求(qiu)，并(bing)定(ding)期清洗、消毒。

現場查(cha)看工藝(yi)用水的(de)儲(chu)罐和輸送管(guan)道應當(dang)用不(bu)銹鋼或(huo)其他無(wu)毒材料(liao)制(zhi)成，應當(dang)定期清洗、消毒并進行記錄(lu)。

3.10.1

與(yu)物料或(huo)(huo)產品直接接觸的設備(bei)、工(gong)藝裝備(bei)及(ji)管道表面應(ying)當光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒(du)、耐腐蝕，不(bu)與(yu)物料或(huo)(huo)產品發生(sheng)化學反應(ying)和粘連，易于清潔處理、消毒(du)或(huo)(huo)滅菌。

文

件

管理

*4.1.1

應當建(jian)立健全(quan)質量管理體系文(wen)件(jian)，包括(kuo)質量方針(zhen)和質量目標、質量手冊、程序文(wen)件(jian)、技術文(wen)件(jian)和記(ji)錄，以及法規要求的其他文(wen)件(jian)。

質量(liang)(liang)方針(zhen)應(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)在企業內部得(de)(de)到溝通和(he)理解(jie)；應(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)在持續適宜性方面得(de)(de)到評審。質量(liang)(liang)目(mu)標應(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)與質量(liang)(liang)方針(zhen)保(bao)持一致；應(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)根據總的質量(liang)(liang)目(mu)標，在相關職(zhi)能和(he)層次上進行(xing)分(fen)解(jie)，建立各職(zhi)能和(he)層次的質量(liang)(liang)目(mu)標；應(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)包(bao)括滿足產品要求(qiu)所需的內容(rong)；應(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)可測量(liang)(liang)、可評估；應(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)有具體的方法和(he)程序來保(bao)障。

4.1.2

質量手冊應當對質量管理體系做出規定(ding)。

查看企業的質(zhi)量(liang)手(shou)冊，應(ying)當包括企業質(zhi)量(liang)目標、組織機構及職責、質(zhi)量(liang)體系(xi)的適用(yong)范圍和要求。

4.1.3

程(cheng)序文件應(ying)當根據產品(pin)生(sheng)產和質量管理(li)過程(cheng)中需(xu)要建立的各(ge)種工(gong)作程(cheng)序而制定(ding)，包含本規(gui)范(fan)所規(gui)定(ding)的各(ge)項程(cheng)序文件。

*4.1.4

技術(shu)文(wen)件應(ying)當包括(kuo)產品(pin)技術(shu)要求(qiu)及相關標準(zhun)、生產工藝規(gui)(gui)程、作業指導書、檢驗(yan)和試驗(yan)操(cao)作規(gui)(gui)程、安裝(zhuang)和服務操(cao)作規(gui)(gui)程等(deng)相關文(wen)件。

4.2.1

應當建立文件(jian)控制(zhi)程序，系統地(di)設計、制(zhi)定、審核(he)、批準和發(fa)放(fang)質量(liang)管理體系文件(jian)。

4.2.2

文件的(de)起草、修訂、審(shen)核、批(pi)準(zhun)、替換或撤(che)銷(xiao)(xiao)、復(fu)(fu)制(zhi)(zhi)(zhi)、保(bao)管和(he)銷(xiao)(xiao)毀等應當按照控制(zhi)(zhi)(zhi)程序管理，并有相應的(de)文件分發、撤(che)銷(xiao)(xiao)、復(fu)(fu)制(zhi)(zhi)(zhi)和(he)銷(xiao)(xiao)毀記錄。

4.2.3

文件更新或(huo)修(xiu)(xiu)訂時應當按規定評審和(he)(he)批準，能夠識別文件的更改和(he)(he)修(xiu)(xiu)訂狀態。

查看相關記錄確認文件的更新或修(xiu)訂是(shi)否(fou)經過評審和(he)(he)批(pi)準；其(qi)更改和(he)(he)修(xiu)訂狀態是(shi)否(fou)能夠(gou)得到(dao)識(shi)別.

4.2.4

分(fen)發和使用的(de)(de)文(wen)件應當(dang)為(wei)適宜的(de)(de)文(wen)本，已撤銷(xiao)或(huo)作廢的(de)(de)文(wen)件應當(dang)進行標識，防止(zhi)誤(wu)用。

到工作(zuo)現場(chang)抽(chou)查現場(chang)使用(yong)的文(wen)件(jian)，確認(ren)是否是有效版本。作(zuo)廢文(wen)件(jian)是否明確標(biao)識.

4.3.1

應(ying)當確定作(zuo)廢的技術文件等(deng)必要(yao)的質量管理體系(xi)文件的保存期限，滿足(zu)產品維(wei)修和(he)產品質量責任追溯等(deng)需要(yao)。

保存期限應當至少在企業所規定的醫療器械壽命期內。

4.4.1

應(ying)當建(jian)立記錄(lu)控制程序(xu)，包括記錄(lu)的標識、保管、檢索、保存(cun)期限和(he)處置(zhi)要求(qiu)等。

4.4.2

記錄(lu)應當保證產品(pin)生產、質量控制等活動可追溯性(xing)。

4.4.3

記錄應當(dang)清晰(xi)、完整，易(yi)于識(shi)別和(he)檢索，防止破損(sun)和(he)丟失。

4.4.4

記錄不得隨(sui)意涂改(gai)或(huo)銷毀，更(geng)改(gai)記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰(xi)可辨(bian)，必要時，應當說明更(geng)改(gai)的理由(you)。

4.4.5

記錄的保存期(qi)(qi)限至少相當于(yu)生(sheng)產企業(ye)所規定(ding)的醫療器械的壽命期(qi)(qi)，但從(cong)放行產品的日期(qi)(qi)起(qi)不少于(yu)2年(nian)，或(huo)符合相關法(fa)規要(yao)求，并可追溯(su)。

設計開發

5.1.1

應(ying)當建立設計控制(zhi)程(cheng)序并形(xing)成文件，對醫療器械(xie)的設計和(he)開發(fa)過程(cheng)實施策(ce)劃和(he)控制(zhi)。

查(cha)看設計控制程序文件，應當(dang)清(qing)晰、可操作(zuo)，能控制設計開發過(guo)程，至少(shao)包(bao)括以下內容(rong)：

1.設計和開發的各個階段的劃分；
2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；
4.風險管理要求。

5.2.1

在(zai)進行設(she)(she)計和開發策劃時(shi)，應當(dang)確(que)定(ding)設(she)(she)計和開發的階(jie)段及對各(ge)階(jie)段的評審(shen)、驗(yan)證、確(que)認和設(she)(she)計轉換(huan)等(deng)活(huo)(huo)動，應當(dang)識別和確(que)定(ding)各(ge)個部(bu)門設(she)(she)計和開發的活(huo)(huo)動和接口，明確(que)職責和分工。

查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：
1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術和經濟指標分析（至少是初步的估計）；
2.確定了設(she)計(ji)(ji)和(he)開(kai)發各(ge)階段，以及適合于每個設(she)計(ji)(ji)和(he)開(kai)發階段的(de)評審、驗證、確認和(he)設(she)計(ji)(ji)轉(zhuan)換活(huo)動。

3．應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。

應(ying)當按照(zhao)策劃(hua)實施設計和開(kai)發，當偏離計劃(hua)而需(xu)要修(xiu)改計劃(hua)時，應(ying)當對計劃(hua)重新評審(shen)和批準。

5.3.1

設計和(he)開(kai)發輸入(ru)應當包括預期(qi)用途規定的功能(neng)、性能(neng)和(he)安全要(yao)求、法(fa)規要(yao)求、風(feng)險管理控(kong)制措(cuo)施和(he)其(qi)他要(yao)求。

5.3.2

應當對設計和開發輸入進行評審并得到批準，保(bao)持相關記錄。

5.4.1

設計和開(kai)發輸出應當滿足(zu)輸入(ru)要求，包(bao)括采購(gou)、生產和服務所需的相(xiang)關信(xin)息、產品技(ji)術要求等。

查看設(she)計和開發輸出資料，至少符合以下要求：

1.采購(gou)信息(xi)，如原材(cai)料、組件和部件技術(shu)要求；

2.生(sheng)產和服務所需的信息，如產品圖(tu)紙（包括(kuo)零部件圖(tu)紙）、工藝配方、作業指導書(shu)、環境要求等(deng)；

3.產品技術要求；

4．產品檢驗程序；

5.規(gui)定產(chan)(chan)品的安(an)全(quan)和正常(chang)使用(yong)所必(bi)須(xu)的產(chan)(chan)品特性(xing)，如產(chan)(chan)品使用(yong)說(shuo)明書(shu)、包裝和標簽要求等。產(chan)(chan)品使用(yong)說(shuo)明書(shu)是否與注(zhu)冊申報和批(pi)準的一(yi)致；

6.標(biao)識和可追溯性(xing)要求(qiu)；

7.提(ti)交給注冊審批部門的(de)文件(jian)，如研究(jiu)資料、產(chan)品技術(shu)要求、注冊檢(jian)驗報(bao)告(gao)、臨床試(shi)驗報(bao)告(gao)（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；

8.樣機或樣品；

9.生物學評價(jia)結果和記錄，包括(kuo)材料的(de)主(zhu)要性能要求、供應商的(de)質(zhi)量體(ti)系狀況等。

5.4.2

設(she)計和開發(fa)輸(shu)出應當得到(dao)批(pi)準，保持相關記錄。

5.5.1

應(ying)當(dang)在(zai)(zai)設(she)計(ji)和(he)開發(fa)過程中開展設(she)計(ji)和(he)開發(fa)到(dao)生(sheng)(sheng)產的轉(zhuan)換(huan)活動，以(yi)使設(she)計(ji)和(he)開發(fa)的輸(shu)出在(zai)(zai)成為最終產品規范前得以(yi)驗證，確保設(she)計(ji)和(he)開發(fa)輸(shu)出適用(yong)于(yu)生(sheng)(sheng)產。

查看相(xiang)關(guan)文件(jian)，至少符合以(yi)下(xia)要(yao)求：

1、應當在設計(ji)和開發過程(cheng)中開展設計(ji)轉換活(huo)動以解決可(ke)生產(chan)性、部件及材(cai)料(liao)的可(ke)獲得(de)性、所需(xu)的生產(chan)設備、操作人(ren)員的培(pei)訓等。

2、設計轉換活(huo)動應(ying)當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現(xian)相關的具體過程或程序。

3、設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fa)輸(shu)出在成為最終產品規(gui)范(fan)前得到驗證(zheng)，以確(que)保設計和開發(fa)的輸(shu)出適于生(sheng)產。

4、特殊過程的轉(zhuan)換應當進行確認，確保其結果適用于生產。應當保留確認記錄。

5.6.1

應當在設計和開發(fa)的(de)適(shi)宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措(cuo)施的(de)記(ji)錄。

查看(kan)相關文件和(he)記錄，至少符合以(yi)下(xia)要求：

1、應(ying)當(dang)按(an)設(she)計開(kai)發策劃的結果，在(zai)適宜的階段進行(xing)設(she)計和開(kai)發評審。

2、應(ying)當保持設計和(he)開發評審(shen)記錄，包括(kuo)評審(shen)結果和(he)評審(shen)所采取(qu)必要措施的記錄。

5.7.1

應當對(dui)設計(ji)和開發進行驗(yan)證(zheng)，以確保設計(ji)和開發輸出滿足(zu)輸入的要求，并保持驗(yan)證(zheng)結(jie)果和任何必要措(cuo)施的記錄。

查看相(xiang)關(guan)文件和記錄，至(zhi)少符合(he)以下要求：

1、應當結(jie)合策劃(hua)的結(jie)果，在適宜的階段進行設(she)計和開發驗證，確保設(she)計開發輸出滿足輸入(ru)的要求(qiu)。

2、應(ying)當保持設計(ji)和(he)開發驗(yan)證(zheng)記錄(lu)、驗(yan)證(zheng)結果和(he)任何(he)必要措施的記錄(lu)。

3、若設計和(he)開(kai)發驗(yan)證(zheng)采(cai)用(yong)的(de)(de)是(shi)可供選擇的(de)(de)計算方(fang)法或經證(zheng)實的(de)(de)設計進行比較的(de)(de)方(fang)法，應(ying)當評審所用(yong)的(de)(de)方(fang)法的(de)(de)適宜性(xing)，確(que)認方(fang)法是(shi)否科學和(he)有效(xiao)。

5.8.1

應當對設計(ji)和開發進行確(que)認，以(yi)確(que)保產(chan)品滿(man)足規定的(de)(de)使用(yong)(yong)要(yao)(yao)求或(huo)者預期用(yong)(yong)途的(de)(de)要(yao)(yao)求，并保持(chi)確(que)認結果和任(ren)何必(bi)要(yao)(yao)措施的(de)(de)記(ji)錄。

查看(kan)相(xiang)關文件和記錄，至少符合以下要(yao)求：

1、應(ying)當在適宜階段進行設計和(he)開(kai)發確認，確保產品滿足規定的(de)使用要(yao)求(qiu)或預期用途的(de)要(yao)求(qiu)。

2、設計和開(kai)發確認活(huo)動應當在產(chan)品交付和實施(shi)之前(qian)進行。

3、應(ying)當保(bao)持設計和開發確(que)認記錄(lu)(lu)，包括臨(lin)床評價或臨(lin)床試驗(yan)的(de)記錄(lu)(lu)，保(bao)持確(que)認結(jie)果和任何必(bi)要措施的(de)記錄(lu)(lu)。

5.9.1

確認可(ke)采(cai)用臨床評價或者性能評價。進行(xing)臨床試驗(yan)時應當符合醫療器械(xie)臨床試驗(yan)法規(gui)的要求(qiu)。

查看臨床試(shi)(shi)驗(yan)報告和（或(huo)）材料，應符合(he)(he)醫療(liao)器(qi)械(xie)臨床試(shi)(shi)驗(yan)法規的要(yao)求。應能夠提供符合(he)(he)法規要(yao)求的臨床試(shi)(shi)驗(yan)的證(zheng)實材料。對(dui)于需要(yao)進(jin)行臨床評價(jia)或(huo)性能評價(jia)的醫療(liao)器(qi)械(xie)，應能夠提供試(shi)(shi)驗(yan)報告和（或(huo)）材料。

5.10.1

應當對(dui)設計和(he)開發的更改進行識別(bie)并保持(chi)記錄。

5.10.2

必要時，應當(dang)對設計和(he)開發更改進行評審(shen)、驗證和(he)確(que)認，并在實施前得到批準。

查看設(she)計和(he)開發更(geng)改的(de)評審(shen)記錄，至少符合以下(xia)要求：

1. 應當包(bao)括更改(gai)對產品組成部(bu)分和(he)已交付產品的影響。

2. 設計和開發(fa)更改(gai)的實施(shi)應符合醫療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)注冊的有(you)關(guan)規定。

設(she)計更改(gai)的(de)內容和結(jie)果(guo)涉及到改(gai)變醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊證(zheng)（備(bei)案憑證(zheng)）所載明的(de)內容時，企業應當進(jin)行風險分析，并按照相(xiang)關法規(gui)(gui)的(de)規(gui)(gui)定，申請變更注(zhu)冊（備(bei)案），以滿足法規(gui)(gui)的(de)要(yao)求。

*5.10.3

當(dang)選用(yong)的(de)材料(liao)、零件或(huo)者產品功能(neng)的(de)改變可(ke)能(neng)影響到醫(yi)療器械產品安全性、有效性時，應(ying)當(dang)評價因改動(dong)可(ke)能(neng)帶來(lai)的(de)風險，必要時采取措(cuo)施將風險降低(di)到可(ke)接受水平，同時應(ying)當(dang)符合相關法規的(de)要求。 

5.11.1

應當(dang)在包(bao)括設計和開發在內(nei)的產品實(shi)現全(quan)過程中，制(zhi)定(ding)風險管理(li)的要求(qiu)并形成文(wen)件，保(bao)持相關記錄。

查看風險管理文件和記錄，至少符合以(yi)下要(yao)求：

1、風(feng)險管理(li)應當覆蓋企業開發的產品實(shi)現(xian)的全過程。

2、應當(dang)建(jian)立對醫療(liao)器(qi)械進行(xing)風險管理(li)的(de)文件，保持相關記錄(lu)，以確定實施(shi)的(de)證(zheng)據。

3、應當將醫療器械產品的風險(xian)控制在(zai)可接受水平。

5.12.1

有源植入性(xing)醫療器械的設(she)計與制造(zao)應(ying)當(dang)將與能源使用有關的風險(xian)，特別是與絕緣、漏(lou)電及過熱有關的風險(xian)，降至最低。

5.13.1

含有同種異體材(cai)料(liao)、動物(wu)源性材(cai)料(liao)或生物(wu)活性物(wu)質等具有生物(wu)安(an)全(quan)風(feng)險類的植入(ru)性醫療器(qi)械，在研(yan)制開(kai)發過(guo)程中(zhong)應當(dang)對相關材(cai)料(liao)及生物(wu)活性物(wu)質的生物(wu)安(an)全(quan)性進行(xing)驗證(zheng)并形成文件(jian)。

5.14.1

研制加工工藝(yi)應當(dang)對各(ge)種助(zhu)劑(ji)的(de)使用(yong)及對雜質(zhi)（如殘(can)留單體(ti)、小分子(zi)殘(can)留物等）的(de)控制情(qing)況(kuang)進行驗證并形(xing)成文件(jian)。

采

購

*6.1.1

應(ying)當(dang)建立采購控制程序(xu)。

采購程序內容(rong)至少(shao)包(bao)括(kuo)：采購流程、合(he)格(ge)供(gong)方的選擇(ze)、評(ping)價(jia)和再評(ping)價(jia)規(gui)定、采購物品檢驗或驗證的要(yao)求、采購記錄的要(yao)求。

6.1.2

應當(dang)確(que)保采(cai)購物品符合規(gui)定的要(yao)求(qiu)，且(qie)不低(di)于法(fa)律法(fa)規(gui)的相(xiang)關規(gui)定和國家強制性標準(zhun)的相(xiang)關要(yao)求(qiu)。

6.2.1

應當根據采購物(wu)品對產品的影響，確定對采購物(wu)品實行控制(zhi)的方式(shi)和程度。

查(cha)看對采(cai)購物(wu)品實施控制方式和(he)程度的規定，核實控制方式和(he)程度能夠滿足產品要求。

*6.3.1

應當(dang)建立供應商(shang)審核(he)(he)制(zhi)度(du)，對供應商(shang)進行審核(he)(he)評價。必要(yao)時，應當(dang)進行現場(chang)審核(he)(he)。

是否符合《醫(yi)療器械生(sheng)產企業供(gong)應商審核指南》的要求。

6.3.2

應當保留供方評價(jia)的(de)結果和評價(jia)過程的(de)記(ji)錄。

6.4.1

應(ying)當與主要原材料供(gong)應(ying)商(shang)簽訂質(zhi)量(liang)(liang)協議(yi)，明確雙方(fang)所承擔的質(zhi)量(liang)(liang)責任。

6.5.1

采(cai)(cai)(cai)購時應(ying)當明確采(cai)(cai)(cai)購信息，清晰表述采(cai)(cai)(cai)購要求(qiu)，包括采(cai)(cai)(cai)購物品類別、驗收準(zhun)則、規(gui)格(ge)型號(hao)、規(gui)程、圖樣等內容。

從(cong)采(cai)購清單中抽查相關采(cai)購物品的采(cai)購要求，確認是否符合(he)本條要求。

6.5.2

應(ying)當建立采購(gou)(gou)記錄(lu)，包(bao)括采購(gou)(gou)合同、原(yuan)材料清單、供(gong)應(ying)商(shang)資質證明文件、質量標準、檢驗報告(gao)及驗收(shou)標準等。

*6.5.3

采購記錄應當滿足可追溯要(yao)求。

6.6.1

應(ying)當(dang)對采(cai)購物品進行檢驗或(huo)驗證，需(xu)要進行生物學(xue)評價的材料，采(cai)購物品應(ying)當(dang)與(yu)經生物學(xue)評價的材料相同(tong)。

查看采購物品(pin)的檢驗或驗證記錄，需(xu)要(yao)(yao)進行生物學評(ping)價的材料，是否(fou)符合要(yao)(yao)求

6.7.1

植入性無菌(jun)醫療器械的(de)初包(bao)裝材(cai)料應當適用(yong)(yong)于所用(yong)(yong)的(de)滅菌(jun)過程或(huo)無菌(jun)加工的(de)包(bao)裝要求，并執行相應法規和標準的(de)規定，確保在包(bao)裝、運(yun)輸、貯存和使用(yong)(yong)時不會對(dui)產品(pin)造成污染。

查看企業對所用的初包裝材料進行選擇和/或確認的資料；
最終滅菌醫療(liao)器械的包裝要求參見GB/T19633《最終滅菌醫療(liao)器械的包裝》。

6.7.2

應當(dang)根據產品(pin)質量要(yao)求確定所采購(gou)初包(bao)裝材料的(de)(de)初始(shi)污染菌和微粒污染可接受(shou)水平并(bing)形成文件，按照文件要(yao)求對采購(gou)的(de)(de)初包(bao)裝材料進(jin)行進(jin)貨檢驗并(bing)保持相關(guan)記(ji)錄。

查看采(cai)購文件是否確定(ding)了(le)所采(cai)購初包裝材料的初始污染菌(jun)和微粒污染可接受(shou)水平(ping)；查看進貨檢驗記錄，是否符合(he)文件要求。

6.8.1

植入性的(de)動物(wu)源醫(yi)療器械(xie)和(he)同種異體醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業對所需供(gong)體采(cai)購(gou)(gou)應當(dang)向合法和(he)有質量保證的(de)供(gong)方采(cai)購(gou)(gou)。

查看供(gong)體(ti)采購(gou)控制文件，是否對供(gong)體(ti)的供(gong)方資質(zhi)進(jin)行評價，是否向合(he)法并有質(zhi)量保證的供(gong)方采購(gou)。

6.8.2

與供方簽訂采購(gou)協議書，對(dui)供方的資質進行評價，并有詳細的采購(gou)信息記錄(lu)。

查看采(cai)購協議(yi)書(shu)，協議(yi)書(shu)中供方是否保證(zheng)供體（材料(liao)）來(lai)源的倫理、檢疫的完整(zheng)性(xing)和可追溯性(xing)，是否明(ming)確所提供的供體是用來(lai)生(sheng)產醫療器(qi)械產品。

查看采購信(xin)息記錄，是否符合(he)要(yao)求。

6.9.1

植(zhi)入性的動物(wu)(wu)源醫療(liao)器械生(sheng)產企業應當對用于醫療(liao)器械生(sheng)產的動物(wu)(wu)源性供(gong)體(ti)進(jin)行風(feng)險分析和管(guan)理。

查(cha)看相關文件(jian)，是否對用于醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)的動(dong)物(wu)源性供體進行了風險的分析和管理。（注：參考ISO 22442-1《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)用動(dong)物(wu)組(zu)織及其(qi)衍(yan)生(sheng)物(wu) 第1部分：風險分析和管理》草案的規定(ding)）。

*6.9.2

對所需供體可能感染(ran)(ran)病(bing)毒(du)和傳染(ran)(ran)性病(bing)原體進行(xing)安全(quan)性控制并保存資料。

查看相關記錄，對用(yong)于(yu)醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)動(dong)物源性(xing)供(gong)體，是否保存對其可能(neng)感染(ran)病毒和傳染(ran)性(xing)病原(yuan)體進(jin)行控制(zhi)的(de)(de)安全性(xing)資(zi)料(liao)，如：動(dong)物飼(si)養條件(jian)、動(dong)物產(chan)地(禁(jin)(jin)止(zhi)使(shi)用(yong)進(jin)口動(dong)物)、年(nian)齡(ling)、喂(wei)養飼(si)料(liao)(禁(jin)(jin)止(zhi)使(shi)用(yong)進(jin)口飼(si)料(liao)、禁(jin)(jin)止(zhi)使(shi)用(yong)動(dong)物蛋白飼(si)料(liao))等的(de)(de)證明或確(que)認文件(jian)資(zi)料(liao)。（參見ISO 22442-2《醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)用(yong)動(dong)物組(zu)織(zhi)及其衍生(sheng)(sheng)物 第2部分：關于(yu)來源、收集(ji)以及處(chu)理(li)的(de)(de)控制(zhi)》的(de)(de)規(gui)定）？建議討論修改。

*6.9.3

應當制定(ding)滅活或去除病毒和其他傳染性(xing)病原(yuan)體(ti)的(de)工藝文件，該工藝需經驗證并保留驗證報告。

查看相(xiang)關文件和(he)記錄(lu)，對用于(yu)醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)的動物(wu)源性(xing)供體(ti)(ti)，是(shi)否(fou)制(zhi)定(ding)滅活(huo)或去(qu)除(chu)病毒和(he)其(qi)他(ta)傳(chuan)(chuan)染性(xing)病原體(ti)(ti)工藝(yi)文件，是(shi)否(fou)經驗(yan)證并保留驗(yan)證報告。參見ISO 22442-3《醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)用動物(wu)組織及其(qi)衍生(sheng)物(wu) 第三部分：病毒及傳(chuan)(chuan)染去(qu)除(chu)或滅活(huo)的驗(yan)證》的規(gui)定(ding)。

*6.10.1

植入性(xing)的動(dong)物源醫療器械生產(chan)企(qi)業應(ying)(ying)當(dang)與動(dong)物定(ding)點供應(ying)(ying)單位簽訂長期供應(ying)(ying)協(xie)議，在協(xie)議中應(ying)(ying)當(dang)載明供體的質量(liang)要求，并(bing)保存供應(ying)(ying)單位相關資格證(zheng)明、動(dong)物檢(jian)疫(yi)合格證(zheng)、動(dong)物防(fang)疫(yi)合格證(zheng)，執(zhi)行(xing)的檢(jian)疫(yi)標準等資料。

*6.10.2

生產企業應當保存(cun)供體的(de)可(ke)追(zhui)溯性文件和記(ji)錄。

查(cha)看(kan)追溯記(ji)錄，是否包括：該產品所用動(dong)物的(de)產地、取(qu)材供(gong)應單位的(de)名(ming)稱、地址、日(ri)期,取(qu)材部位、該批動(dong)物檢疫相關證明等。

*6.11.1

植入性的同(tong)種異體(ti)醫療器械生產(chan)企(qi)業應當對所需(xu)供體(ti)進(jin)行嚴格篩查，應當建立供體(ti)篩查技術(shu)要求，并(bing)保存供體(ti)病原體(ti)及(ji)必(bi)要的血(xue)清學(xue)檢(jian)驗報告。

查看供(gong)者篩(shai)查技術要(yao)求，是(shi)否(fou)按要(yao)求對所(suo)需供(gong)者進(jin)行嚴格篩(shai)查。是(shi)否(fou)有供(gong)體(ti)病原體(ti)及必要(yao)的血清(qing)學(xue)檢驗報告(gao)，如:艾滋病、乙(yi)肝(gan)、丙肝(gan)、梅毒等相關檢驗報告(gao)。

*6.12.1

植入性的(de)同(tong)種異(yi)體醫(yi)療器械生產(chan)企業應當保存供(gong)者(zhe)(zhe)志愿(yuan)捐(juan)獻(xian)書(shu)。在(zai)志愿(yuan)捐(juan)獻(xian)書(shu)中，應當明確(que)供(gong)者(zhe)(zhe)所(suo)捐(juan)獻(xian)組織(zhi)的(de)實際用途，并經供(gong)者(zhe)(zhe)本人或其法定代理人或其直系親屬(shu)簽(qian)名(ming)確(que)認。

查(cha)看供(gong)者(zhe)志愿捐獻書，是否明確所捐獻組織(zhi)的實際用途，并有(you)供(gong)者(zhe)本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。

6.12.2

對用于醫(yi)療器械生產的同種(zhong)異體(ti)原材料(liao)，生產企業應當保存(cun)與其合作(zuo)的醫(yi)療機(ji)構提供的合法性(xing)證明或其倫理委員會的確認文件。

查看是(shi)否保(bao)存合作的(de)醫療機構提供的(de)合法性證(zheng)明或(huo)其(qi)倫理委(wei)員會的(de)確認文件(jian)。

生

產

管

理

*7.1.1

應當按照(zhao)建(jian)立(li)的質(zhi)量管理體系(xi)進行生產，以(yi)保(bao)證產品符(fu)合強制(zhi)性標準和經注冊或者備案的產品技術要求(qiu)。

*7.2.1

應當編(bian)制生產工藝規程、作業指(zhi)導書(shu)等，明(ming)確關鍵工序和(he)特殊過程。

查看相關(guan)文(wen)件；是(shi)否(fou)明確關(guan)鍵(jian)工序和特殊過程，對關(guan)鍵(jian)工序和特殊過程的重(zhong)要參數(shu)是(shi)否(fou)做驗(yan)證或確認的規定。

7.3.1

在(zai)生(sheng)產過程中(zhong)需要對原材料、中(zhong)間品(pin)等進(jin)行(xing)清潔處理(li)的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果(guo)進(jin)行(xing)驗證。

7.4.1

應當根(gen)據生產工藝(yi)特點對環境進(jin)行監(jian)測(ce)，并(bing)保存記錄。

7.5.1

應當對生產的(de)特殊過程進行確(que)(que)認，并保存(cun)記錄(lu)，包括確(que)(que)認方案，確(que)(que)認方法、操作(zuo)人員、結果評價、再確(que)(que)認等內容。

7.5.2

生產(chan)(chan)過(guo)程中采用(yong)的(de)計算(suan)機軟件(jian)對產(chan)(chan)品質量(liang)有(you)影響(xiang)的(de)，應(ying)當進行驗證或(huo)確(que)認(ren)。

*7.6.1

每批（臺）產品均應(ying)當有生產記(ji)錄，并滿足(zu)可追(zhui)溯的要求(qiu)。 

7.6.2

生(sheng)產記錄(lu)應(ying)當包(bao)括：產品名稱、規格型號(hao)、原(yuan)材料批號(hao)、生(sheng)產批號(hao)或產品編號(hao)、生(sheng)產日期(qi)、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

7.7.1

應當(dang)建立產(chan)品(pin)標識控(kong)制程(cheng)序(xu)，用適宜的方法對產(chan)品(pin)進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

*7.8.1

應當(dang)在生產過程(cheng)中標識產品的檢驗狀(zhuang)態，防止不(bu)合格中間產品流向下道工序。

查(cha)看是否對檢驗狀態(tai)標識方法做出(chu)規定，現場查(cha)看生產過程(cheng)中的檢驗狀態(tai)標識，是否按程(cheng)序文件的符合相關規定。

*7.9.1

應當(dang)建立產品的可追溯(su)(su)性程(cheng)序，規定(ding)產品追溯(su)(su)范圍、程(cheng)度、標識和必(bi)要的記錄。

7.10.1

產品的說明(ming)書(shu)、標(biao)簽應當符合相關法律法規及標(biao)準要求。

7.11.1

應(ying)當建立產(chan)品防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)程序，規定產(chan)品及其組成部分的防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)要求(qiu)，包(bao)括(kuo)污染防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)、靜電防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)、粉塵(chen)防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)、腐蝕防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)、運輸(shu)防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)等(deng)要求(qiu)。防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)應(ying)當包(bao)括(kuo)標識(shi)、搬運、包(bao)裝、貯存和保護(hu)(hu)(hu)等(deng)。

現(xian)場(chang)查看產品防護是(shi)否符合要求。

7.12.1

生產(chan)過程(cheng)中(zhong)產(chan)生粉塵(chen)、煙霧、毒害(hai)物、射線和(he)紫外線等有害(hai)物質的(de)廠房(fang)、設(she)備應當安裝(zhuang)相應的(de)防護裝(zhuang)置，建立其工(gong)作環境條件的(de)要求并形成文件，以進行有效控制。

7.13.1

應當制定潔(jie)凈(jing)室（區）的衛生管理(li)文(wen)件，按照規(gui)定對潔(jie)凈(jing)室（區）進行清潔(jie)處理(li)和消毒，并保留記錄(lu)。

查(cha)看潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室（區）工藝(yi)衛(wei)生管(guan)理文(wen)件(jian)(jian)和記錄，工藝(yi)衛(wei)生管(guan)理文(wen)件(jian)(jian)應當包含(han)下列內(nei)容： 1.設備清(qing)(qing)潔(jie)(jie)(jie)規(gui)定(ding)；2.工裝(zhuang)模具清(qing)(qing)潔(jie)(jie)(jie)規(gui)定(ding)；3.工位器(qi)具清(qing)(qing)潔(jie)(jie)(jie)規(gui)定(ding)； 4.物料清(qing)(qing)潔(jie)(jie)(jie)規(gui)定(ding)；5.操作(zuo)臺、場地、墻壁、頂棚清(qing)(qing)潔(jie)(jie)(jie)規(gui)定(ding)； 6.清(qing)(qing)潔(jie)(jie)(jie)工具的清(qing)(qing)潔(jie)(jie)(jie)及存放規(gui)定(ding)；7.潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室（區）空氣消毒(du)規(gui)定(ding)；8.消毒(du)劑選(xuan)擇、使(shi)用(yong)的管(guan)理規(gui)定(ding)。

現場查(cha)看潔凈室（區(qu)）內的清潔衛生工(gong)具(ju)(ju)，是否使(shi)用(yong)(yong)無(wu)脫落物(wu)、易清洗、易消毒，是否按(an)用(yong)(yong)途分類使(shi)用(yong)(yong)，不(bu)同潔凈室（區(qu)）的清潔工(gong)具(ju)(ju)不(bu)得跨區(qu)使(shi)用(yong)(yong)。

7.13.2

所(suo)用的消毒(du)劑或(huo)消毒(du)方法不得對設備(bei)(bei)、工藝裝備(bei)(bei)、物料(liao)和產(chan)品造(zao)成污染(ran)。

查(cha)看相(xiang)關(guan)文(wen)件，是否對消(xiao)毒劑或(huo)消(xiao)毒方法做出規定,應(ying)包括消(xiao)毒劑品種、使(shi)用(yong)時間(jian)、頻次、更換周期等(deng)內容，應(ying)保留相(xiang)關(guan)的記(ji)錄。

應當對所(suo)選擇的(de)消(xiao)(xiao)毒(du)方(fang)法、選用(yong)的(de)消(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)進行(xing)效果評價或驗(yan)證(zheng)；所(suo)用(yong)的(de)消(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)或消(xiao)(xiao)毒(du)方(fang)法不應當對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。

7.13.3

消(xiao)毒劑(ji)品種應(ying)當定期更換，防止產生耐(nai)藥菌株。

7.14.1

生產(chan)設(she)備所用的潤滑劑(ji)、冷(leng)卻(que)劑(ji)、清洗劑(ji)及在潔凈室（區）內通過模(mo)具成(cheng)型(xing)后不需清潔處理(li)的零配件所用的脫模(mo)劑(ji)，均不得對產(chan)品造成(cheng)污染。

查看驗證報告，所使用的(de)潤(run)滑劑(ji)、冷卻劑(ji)、清洗劑(ji)等不(bu)會對產(chan)品造成(cheng)污(wu)染，或有(you)相應(ying)措(cuo)施(shi)消除污(wu)染的(de)影響。

7.15.1

應當制(zhi)定工位(wei)器具的管(guan)理文件，所選(xuan)用的工位(wei)器具應當能(neng)避(bi)免產品在(zai)存放和搬運中被(bei)污染和損壞。

查看工位(wei)器具的管理文件，是(shi)否符合要求。

現(xian)場查看工(gong)(gong)位器(qi)具(ju)(ju)是(shi)否(fou)滿足產(chan)品防護要求，表面是(shi)否(fou)光潔、平(ping)整、易于清(qing)洗和消毒(du)、無物質(zhi)脫落(luo)；是(shi)否(fou)能夠避免產(chan)品在存(cun)放和搬運中被污染和損壞；工(gong)(gong)位器(qi)具(ju)(ju)是(shi)否(fou)按區域存(cun)放，不(bu)同區域的(de)工(gong)(gong)位器(qi)具(ju)(ju)是(shi)否(fou)嚴格區別和分開，有明顯標識。

7.16.1

進入潔凈室（區）的物品，包括(kuo)原料(liao)和零配件(jian)等必(bi)須按程序進行凈化(hua)處(chu)理。

查看進入潔凈(jing)室（區）的(de)物品，包(bao)括原料和(he)零(ling)配件的(de)凈(jing)化程(cheng)序及其設施(shi)，凈(jing)化程(cheng)序和(he)設施(shi)是否能有效去(qu)除生產過(guo)程(cheng)中的(de)物品，包(bao)括原料和(he)零(ling)配件等的(de)污染(ran)物。

*7.16.2

對于需清(qing)潔(jie)(jie)處(chu)理(li)的無菌醫療器械的零配(pei)件(jian)，末道(dao)清(qing)潔(jie)(jie)處(chu)理(li)應(ying)當(dang)在相(xiang)應(ying)級別的潔(jie)(jie)凈室（區）內進行(xing)，末道(dao)清(qing)潔(jie)(jie)處(chu)理(li)介質應(ying)當(dang)滿足(zu)產品(pin)質量(liang)的要求。

現場(chang)查看末道清潔處理(li)是(shi)否在相應級別的潔凈室（區）內進行，所(suo)用的處理(li)介質是(shi)否能滿足產品(pin)的質量(liang)要求。

7.17.1

應當建立清(qing)場的(de)管理規定，以防(fang)止產品(pin)的(de)交叉污染，并作好清(qing)場記錄。

是否根據生產工藝制定(ding)清場的管理(li)規定(ding)及記錄。

現場查看上(shang)次生產(chan)遺(yi)留物的處理是否(fou)符合規定。

7.18.1

應當建立批(pi)(pi)號(hao)管理規定(ding)，明確生產批(pi)(pi)號(hao)和(he)滅菌(jun)批(pi)(pi)號(hao)的(de)關系，規定(ding)每批(pi)(pi)產品應形成的(de)記錄。

查看是(shi)否(fou)建(jian)立了(le)(le)批(pi)(pi)(pi)(pi)號(hao)管(guan)理文件，是(shi)否(fou)明(ming)確(que)了(le)(le)原材(cai)料批(pi)(pi)(pi)(pi)、生(sheng)產(chan)批(pi)(pi)(pi)(pi)、滅(mie)(mie)菌批(pi)(pi)(pi)(pi)、中間品批(pi)(pi)(pi)(pi)等批(pi)(pi)(pi)(pi)號(hao)的(de)編寫方(fang)法(fa)(fa)，規(gui)定生(sheng)產(chan)批(pi)(pi)(pi)(pi)和滅(mie)(mie)菌批(pi)(pi)(pi)(pi)組批(pi)(pi)(pi)(pi)方(fang)法(fa)(fa)，是(shi)否(fou)明(ming)確(que)了(le)(le)生(sheng)產(chan)批(pi)(pi)(pi)(pi)號(hao)和滅(mie)(mie)菌批(pi)(pi)(pi)(pi)號(hao)的(de)關系，生(sheng)產(chan)批(pi)(pi)(pi)(pi)的(de)劃(hua)分是(shi)否(fou)符合企(qi)業(ye)相(xiang)關文件的(de)規(gui)定。是(shi)否(fou)明(ming)確(que)了(le)(le)每批(pi)(pi)(pi)(pi)應形成的(de)記(ji)錄(lu)。

7.19.1

應當選擇適宜的方法對產品(pin)(pin)進行(xing)滅(mie)菌或(huo)采用適宜的無菌加工技術以保證產品(pin)(pin)無菌，并執(zhi)行(xing)相關(guan)法規(gui)和標(biao)準(zhun)的要(yao)求。

查看企(qi)業(ye)提供的對(dui)所選(xuan)用(yong)的滅菌(jun)(jun)方(fang)(fang)(fang)法或無(wu)菌(jun)(jun)加工技(ji)術(shu)進(jin)行(xing)分(fen)析、論證的文件，評(ping)價(jia)是否適宜于(yu)所生(sheng)產的無(wu)菌(jun)(jun)醫療器械。分(fen)析可(ke)以(yi)包括從文獻資料(liao)中尋找(zhao)，相同(tong)產品不同(tong)方(fang)(fang)(fang)法滅菌(jun)(jun)后的對(dui)比(bi)，其他(ta)同(tong)類產品生(sheng)產企(qi)業(ye)的滅菌(jun)(jun)方(fang)(fang)(fang)法，國家(jia)已有具(ju)體規定的（如國家(jia)標準技(ji)術(shu)要求的條(tiao)款）等，還應包括材料(liao)對(dui)選(xuan)定滅菌(jun)(jun)方(fang)(fang)(fang)法的適宜性(xing)。

7.20.1

應(ying)當建立植入性(xing)無(wu)菌醫療器械滅(mie)菌過程(cheng)確認(ren)程(cheng)序并形(xing)成文件。

查(cha)看(kan)滅(mie)菌過程(cheng)確(que)認的程(cheng)序文件，是(shi)否符(fu)合要求(qiu)。

*7.20.2

滅(mie)菌過(guo)程(cheng)應當按照相關標(biao)準要(yao)求在初次實施前進行確(que)(que)認(ren)，必要(yao)時再(zai)確(que)(que)認(ren)，并保持滅(mie)菌過(guo)程(cheng)確(que)(que)認(ren)記錄。

在初次對(dui)產品進行(xing)滅(mie)菌(jun)前，是否對(dui)滅(mie)菌(jun)過程(cheng)進行(xing)確(que)認。在產品、滅(mie)菌(jun)設備、工藝參(can)數等(deng)發生變化時是否對(dui)滅(mie)菌(jun)過程(cheng)進行(xing)再確(que)認。

滅(mie)菌(jun)(jun)過(guo)程或無(wu)菌(jun)(jun)加工過(guo)程的(de)確認是否符(fu)合相關標準的(de)規(gui)定，如GB18278～GB18280《醫療保健(jian)產品滅(mie)菌(jun)(jun) 確認和常(chang)規(gui)控制要求》，記錄(lu)或報告是否經過(guo)評(ping)審和批(pi)準。

若采用無(wu)菌加工技(ji)術保證產品(pin)無(wu)菌，是(shi)否(fou)按有關標準規(gui)定，如YY/T0567《醫療產品(pin)的(de)無(wu)菌加工》進行(xing)了過程模擬(ni)試驗。

是(shi)否保持了滅菌過(guo)程(cheng)確認的記錄。

通過滅菌(jun)確認，確定初(chu)包裝及產品的(de)初(chu)始污(wu)染(ran)(ran)菌(jun)和微粒(li)污(wu)染(ran)(ran)可接受(shou)水平(ping)。

7.21.1

應(ying)當(dang)制定滅(mie)菌過程控制文件，保持(chi)每一滅(mie)菌批的滅(mie)菌過程參數記錄，滅(mie)菌記錄應(ying)當(dang)可追溯到產品的每一生產批。

查看滅菌(jun)過(guo)程控制文件，這些文件應包括(kuo)：滅菌(jun)工(gong)藝文件；滅菌(jun)設備操作規(gui)(gui)程；滅菌(jun)設備的(de)維護、保養(yang)規(gui)(gui)定；適(shi)用時應包括(kuo)環氧乙烷進貨及存放控制；滅菌(jun)過(guo)程的(de)確認(ren)和再確認(ren)。

現場查(cha)看滅(mie)菌(jun)設(she)備的過(guo)程參(can)數和相關記(ji)錄(lu)，是(shi)否(fou)符合經確認(ren)的滅(mie)菌(jun)工藝，滅(mie)菌(jun)設(she)備是(shi)否(fou)有自動(dong)監測及記(ji)錄(lu)裝置(zhi)，滅(mie)菌(jun)過(guo)程和參(can)數記(ji)錄(lu)是(shi)否(fou)完整、齊全，有可追溯性。

*7.22.1

應當建立(li)可追溯性程(cheng)序(xu)并形成文件，規定植入性醫(yi)療器(qi)械(xie)可追溯的范圍、程(cheng)度、唯一性標識(shi)和要(yao)求的記錄。

查看可追溯(su)性程序文件，是否(fou)規定了植入(ru)性醫療器械可追溯(su)的范圍、程度(du)、唯(wei)一性標識和要求的記錄。

*7.22.2

在規(gui)(gui)定可追(zhui)溯性要求的(de)(de)(de)記錄(lu)時(shi)，應當包括可能導致(zhi)最終產品不(bu)滿足其規(gui)(gui)定要求的(de)(de)(de)所用的(de)(de)(de)原材料、生(sheng)產設(she)備、操作人(ren)員(yuan)和生(sheng)產環(huan)境等記錄(lu)。

查看產(chan)(chan)品的(de)標識、生(sheng)產(chan)(chan)記錄和檢(jian)驗記錄等，是否能(neng)追(zhui)溯到產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)所用的(de)原材(cai)料(liao)、生(sheng)產(chan)(chan)設備、操(cao)作人員和生(sheng)產(chan)(chan)環境等內容。

7.23.1

植(zhi)入性醫療器械應(ying)當標(biao)(biao)(biao)記生(sheng)產(chan)企業(ye)名稱或商(shang)標(biao)(biao)(biao)、批(pi)代碼（批(pi)號(hao)）或系列號(hao)，以保證其可追溯性。如果(guo)標(biao)(biao)(biao)記會影響產(chan)品(pin)的預期性能，或因產(chan)品(pin)體積或物理特性難(nan)以清(qing)晰標(biao)(biao)(biao)記，上(shang)述信息可以使用標(biao)(biao)(biao)簽或其他方法標(biao)(biao)(biao)示。

7.24.1

應(ying)當(dang)根據對(dui)產品質量(liang)影響的程度規定各種植(zhi)入性無菌醫(yi)療(liao)器械產品和(he)材(cai)料的貯(zhu)(zhu)(zhu)存條(tiao)件(jian)，貯(zhu)(zhu)(zhu)存場(chang)所應(ying)當(dang)具(ju)有相應(ying)的環境監控設施，應(ying)當(dang)控制(zhi)和(he)記錄貯(zhu)(zhu)(zhu)存條(tiao)件(jian)，貯(zhu)(zhu)(zhu)存條(tiao)件(jian)應(ying)當(dang)在標簽或使用說明書中注(zhu)明。

植入性無(wu)菌醫(yi)療器械的防(fang)護(hu)(hu)密封(feng)包裝(zhuang)是否具有微生物隔離的能(neng)力，能(neng)夠在規定條件(jian)和期(qi)限內確(que)保對產品提供有效防(fang)護(hu)(hu)。（注(zhu)：最終(zhong)滅菌醫(yi)療器械的包裝(zhuang)要(yao)求(qiu)可參見GB/T19633《最終(zhong)滅菌醫(yi)療器械的包裝(zhuang)》）。

現場查看環境監(jian)控設施及貯存條件(jian)記錄，是否符合要求。

7.25.1

以非(fei)無菌狀態提供(gong)的(de)植入性醫(yi)療(liao)器械，應當在確認過的(de)清潔條件或凈化(hua)條件下進行末道清洗(xi)和包裝，清洗(xi)水質至少為純化(hua)水，同(tong)時采取適當的(de)措施(shi)，避(bi)免或降低微生物污染。

7.25.2

以非無菌狀態(tai)提供(gong)的植入性(xing)醫療器(qi)械，包裝應當能保持其產品(pin)不發生(sheng)銹蝕、霉變(bian)、蛻變(bian)等性(xing)質變(bian)化(hua)，應適(shi)宜企業所用的滅菌方法。

7.26.1

植入(ru)性的動物源醫療器械(xie)和同種異體醫療器械(xie)生產(chan)企業應當對供體的控(kong)制、防護、試驗及處(chu)理提供有(you)效保(bao)障措施。

*7.26.2

對于涉及到生(sheng)(sheng)物安(an)全性(xing)的(de)(de)有關病(bing)(bing)毒和其他傳(chuan)染性(xing)病(bing)(bing)原體，企(qi)業應當采用有效的(de)(de)方法滅活、去除病(bing)(bing)毒和其他傳(chuan)染性(xing)病(bing)(bing)原體，并對其工藝過程的(de)(de)有效性(xing)進(jin)行確認。企(qi)業應當保存所有與生(sheng)(sheng)產有關的(de)(de)控制(zhi)記錄；

查(cha)看相關文件和記錄(lu)，對(dui)于涉(she)及到生物(wu)安全性(xing)(xing)的有(you)關病(bing)(bing)(bing)毒和其他傳染性(xing)(xing)病(bing)(bing)(bing)原體，是(shi)否(fou)采用有(you)效(xiao)(xiao)的方法滅活、去除病(bing)(bing)(bing)毒和其他傳染性(xing)(xing)病(bing)(bing)(bing)原體，并(bing)對(dui)其工(gong)藝過程的有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)進行確認。是(shi)否(fou)記錄(lu)與生產(chan)有(you)關的所有(you)信息（深(shen)冷監(jian)測、冷凍監(jian)測、環境監(jian)測、水質監(jian)測、清(qing)場(chang)監(jian)測等）。

7.27.1

植入性的(de)(de)動物源醫療器械和同種異體(ti)醫療器械的(de)(de)物料應(ying)當在受控條件下進行處理(li)，不應(ying)造(zao)成污染。企業應(ying)當建立廢棄的(de)(de)動物和人體(ti)組織的(de)(de)處理(li)程序和記錄。

查看相(xiang)關處理程序(xu)和(he)記錄，是(shi)否(fou)符合要求(qiu)。

7.28.1

用于(yu)生(sheng)產植(zhi)入性的(de)(de)動物源(yuan)醫療(liao)器械(xie)和(he)同種異體醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)操作(zuo)區和(he)設(she)備應當便于(yu)清潔，能耐受熏蒸和(he)消毒。

7.29.1

生產植入性(xing)的(de)動物源醫療器(qi)械(xie)(xie)和同種異體(ti)醫療器(qi)械(xie)(xie)的(de)潔(jie)凈室（區）和需要消(xiao)毒的(de)區域，應當選擇使(shi)用一種以上的(de)消(xiao)毒方式，并(bing)進行檢測，以防(fang)止產生耐藥菌株。

質量控制

8.1.1

應當建(jian)立(li)質量控(kong)制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要(yao)求。

查(cha)看(kan)質(zhi)量控制程序，是否對產(chan)品的檢(jian)驗部門職(zhi)責、人(ren)員資質(zhi)、檢(jian)驗操作(zuo)規(gui)程等做出規(gui)定。

8.1.2

應當規定檢(jian)驗儀器和設備的(de)使用(yong)、校準等要(yao)求，以及(ji)產品放(fang)行的(de)程序。

查看質量控制(zhi)程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和(he)校準做出規(gui)定(ding)。

8.2.1

應當定期對檢驗儀器和設備進(jin)行校(xiao)準或檢定，并予以標識。

查看檢(jian)驗儀器和設(she)備是(shi)否按規定(ding)實施了校準或檢(jian)定(ding)，是(shi)否進行(xing)了標識。

8.2.2

應當規定檢(jian)驗儀器和設備在(zai)搬運(yun)、維護(hu)、貯存期(qi)間的防護(hu)要求，防止檢(jian)驗結果失準。

8.2.3

當發(fa)現檢驗(yan)儀器(qi)和(he)設備不符合要求(qiu)時，應當對(dui)以往(wang)檢驗(yan)結(jie)果(guo)進行(xing)評價(jia)，并保存(cun)驗(yan)證記錄。

查看設備使用、維(wei)護(hu)記錄(lu)(lu)，當檢驗儀器(qi)設備不符合要(yao)求的情(qing)況，是否對以往檢測的結果進行了(le)評(ping)價，并(bing)保存(cun)相關(guan)記錄(lu)(lu)。

8.2.4

對(dui)用于檢驗的(de)計(ji)算(suan)機軟件，應當進行確認。

*8.3.1

應當(dang)根據強(qiang)制(zhi)性標準以及經注冊或者(zhe)備(bei)案的產(chan)品技(ji)術要求制(zhi)定(ding)產(chan)品的檢驗規程，并出(chu)具相(xiang)應的檢驗報(bao)告或證書。

現場查(cha)看是(shi)否按照檢驗規程對(dui)產(chan)品進行檢驗。查(cha)看檢驗報(bao)告和記錄，確(que)認是(shi)否按強制性(xing)標準(zhun)以及經注冊(ce)或者備案的(de)產(chan)品技(ji)術要求進行檢驗。

8.3.2

需(xu)要常規控制(zhi)的(de)進貨檢(jian)驗(yan)、過程檢(jian)驗(yan)和成品檢(jian)驗(yan)項目(mu)原則上不得進行委托(tuo)檢(jian)驗(yan)。對于檢(jian)驗(yan)條(tiao)件和設(she)備要求(qiu)較高(gao)，確需(xu)委托(tuo)檢(jian)驗(yan)的(de)項目(mu)，可(ke)委托(tuo)具有資(zi)質的(de)機構(gou)進行檢(jian)驗(yan)，以證明(ming)產(chan)品符合強制(zhi)性標準和經注冊或(huo)者備案的(de)產(chan)品技(ji)術(shu)要求(qiu)。

*8.4.1

每批(pi)（臺）產品(pin)均應當有批(pi)檢驗記錄(lu)，并滿足可追(zhui)溯要(yao)求。

8.4.2

檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)記錄(lu)應當包括進貨檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)、過程檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)和(he)成品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)記錄(lu)、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告或證(zheng)書等。

*8.5.1

應當規(gui)定產(chan)品放行程序(xu)、條件和放行批準要求。

查看產品放(fang)(fang)行程序(xu)，是否明確了放(fang)(fang)行的條(tiao)件和放(fang)(fang)行批準的要求。應當(dang)規定有權(quan)放(fang)(fang)行產品人(ren)員及(ji)其職責權(quan)限，并應當(dang)保持批準的記錄。

8.5.2

放(fang)行的產品應當(dang)附有合格證明。

8.6.1

應當根據產品和(he)工藝特點(dian)制定留樣(yang)管(guan)理規定，按(an)規定進行留樣(yang)，并保(bao)持留樣(yang)觀察記錄。

*8.7.1

植入性無菌醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企業應當具備無菌、微生(sheng)物限(xian)度(du)和(he)陽性對(dui)照(zhao)的(de)檢測能力和(he)條(tiao)件。

現(xian)場查(cha)看是(shi)否(fou)具(ju)備(bei)(bei)無菌、微生物限度(du)和陽性對照的(de)檢測條件，是(shi)否(fou)配備(bei)(bei)了相應(ying)的(de)設備(bei)(bei)和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養箱、生化培養箱、壓力蒸(zheng)汽(qi)滅(mie)菌器、薄膜過濾設備(bei)(bei)、生物安全柜(ju)等(deng)）。

8.8.1

應當對(dui)工藝用(yong)水進行監(jian)控和定期檢測，并保持(chi)監(jian)控記(ji)錄和檢測報告。

查看是否(fou)有(you)工(gong)藝用(yong)水(shui)管(guan)理規定，工(gong)藝用(yong)水(shui)檢(jian)測項目和(he)檢(jian)測要(yao)求是否(fou)符合相應(ying)級別的水(shui)質要(yao)求，是否(fou)規定了取樣點(dian)和(he)檢(jian)測的頻次等內容。

現場查看生化實驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關設備、器具、試劑及儲存環境，試劑如為自行制備

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