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章節

條款

內(nei)   容(rong)

機

構

和

人

員

1.1.1

應(ying)當建(jian)立(li)與醫療器械生產相適(shi)應(ying)的(de)管理機(ji)構(gou)(gou)，具(ju)備組(zu)織機(ji)構(gou)(gou)圖(tu)。

查看提(ti)供的(de)質量(liang)手冊，是否包括企業(ye)的(de)組織機構(gou)圖(tu)，是否明確各部門(men)的(de)相互關系。

*1.1.2

應當明(ming)確(que)各(ge)部(bu)門的(de)職責和權限(xian)，明(ming)確(que)質(zhi)量管理職能。

查看(kan)企業的(de)質(zhi)量(liang)手冊，程序文(wen)件是否(fou)(fou)對各部門(men)的(de)職責(ze)權限做出了規(gui)定；質(zhi)量(liang)管(guan)理部門(men)應當能獨立行(xing)使職能, 查看(kan)質(zhi)量(liang)管(guan)理部門(men)的(de)授(shou)權文(wen)件，是否(fou)(fou)明確(que)規(gui)定對產品質(zhi)量(liang)的(de)相關事宜負(fu)有最終(zhong)決(jue)策的(de)權利。

1.1.3

生產管理部(bu)門(men)和質(zhi)量管理部(bu)門(men)負責人不得互相兼任。

查看公司的(de)任職(zhi)文(wen)件或授(shou)權文(wen)件并對(dui)照相關生產(chan)、檢驗(yan)等履行職(zhi)責的(de)記錄(lu)，核實是否與(yu)授(shou)權一致。

1.2.1

企業負責人(ren)應當是醫療器械(xie)產品質量的主要責任人(ren)。

1.2.2

企業(ye)負責人應當組織制定質(zhi)量方針和質(zhi)量目標。

查(cha)看質量方針和質量目(mu)標的制(zhi)定程(cheng)序、批準人員。

1.2.3

企業負責人應當確保質量管理體系有效運(yun)行所(suo)需的(de)人力資源、基礎設(she)施和工作(zuo)環境。

1.2.4

企業負責人應(ying)當(dang)組織實施管理(li)(li)評審(shen)，定期對(dui)質量管理(li)(li)體系運行情(qing)況(kuang)進(jin)(jin)行評估，并持續改進(jin)(jin)。

查看(kan)管理評(ping)審文件(jian)和(he)記錄，核實(shi)企業(ye)負責(ze)人是否組(zu)織(zhi)實(shi)施管理評(ping)審。

*1.2.5

企(qi)業(ye)負責人應(ying)當確(que)保企(qi)業(ye)按照(zhao)法(fa)律、法(fa)規(gui)和規(gui)章(zhang)的要求(qiu)組織生產。

1.3.1

企業負責人應當在管(guan)理層中(zhong)確定一名(ming)管(guan)理者代表(biao)。

查看管理(li)者代表的任命文(wen)件。 

1.3.2

管理(li)者代(dai)表應當負責建立(li)、實(shi)施并保持質量(liang)管理(li)體系(xi)，報告質量(liang)管理(li)體系(xi)的運行情況和(he)改(gai)進需求，提(ti)高員工滿足法規(gui)(gui)、規(gui)(gui)章和(he)顧客要求的意識。

查看是否對上(shang)述職責做出明確規定。

1.4.1

技(ji)術、生產(chan)、質(zhi)量(liang)管理(li)(li)部門(men)負責人(ren)應(ying)當熟(shu)悉醫療器械(xie)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)，具(ju)有質(zhi)量(liang)管理(li)(li)的實踐經驗(yan)，應(ying)當有能力對生產(chan)管理(li)(li)和質(zhi)量(liang)管理(li)(li)中實際問題做出正確(que)判斷和處理(li)(li)。

查看(kan)(kan)相關部門負責人(ren)的任職資(zi)格要求(qiu)，是否對(dui)專業(ye)知識(shi)、工作技能、工作經歷做出了規定；查看(kan)(kan)考核評(ping)價記錄(lu)，現場詢(xun)問，確定是否符(fu)合(he)要求(qiu)。

1.5.1

應當配備(bei)與生產產品相適應的專業技術人員(yuan)、管理人員(yuan)和操作人員(yuan)。

查看相關人(ren)員的資格要求(qiu)。

*1.5.2

應當具有相應的質量(liang)檢驗(yan)機(ji)構或專(zhuan)職檢驗(yan)人(ren)員。

查看組織機構(gou)圖、部門職責要求、崗(gang)位人員任(ren)命等文(wen)件確認是否(fou)符(fu)合要求。

*1.6.1

從(cong)事影響產(chan)品(pin)質量工作的人員，應當經過(guo)與其崗(gang)位要(yao)求相適應的培訓，具(ju)有相關的理論(lun)知識和(he)實際操作技能。

應當確定(ding)影響醫療器械(xie)質量的崗(gang)位，規定(ding)這些崗(gang)位人員所必須具備的專業知識(shi)水平（包括學歷要求(qiu)）、工作技能、工作經驗。查看培(pei)訓內容、培(pei)訓記錄和考核記錄，是否符合(he)要求(qiu)。

1.7.1

體外診斷試劑生(sheng)產(chan)、技術和質(zhi)量(liang)管(guan)理人員應當具有(you)醫學、檢驗學、生(sheng)物學、免疫學或藥學等與(yu)所生(sheng)產(chan)產(chan)品相(xiang)關的(de)專業(ye)知識，并(bing)具有(you)相(xiang)應的(de)實(shi)踐經驗，以(yi)確保(bao)具備在生(sheng)產(chan)、質(zhi)量(liang)管(guan)理中履行職責(ze)的(de)能力(li)。

查看企業對相關崗位任(ren)職要(yao)求、學歷證書或培訓等材(cai)料(liao)，是否(fou)符(fu)合要(yao)求。

1.8.1

凡在潔凈室（區）工作的人員應當定期進行衛生和微生物(wu)學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。

查(cha)看培訓計劃和記錄,是否(fou)對在潔凈(jing)室（區）工作的人員定期(qi)進行了衛(wei)生和微生物學(xue)基(ji)礎(chu)知(zhi)識、潔凈(jing)技術等方(fang)面的培訓。

1.8.2

臨時(shi)進入潔凈室（區）的人員，應(ying)當(dang)對其進行指導和監督(du)。

查看是否制定(ding)了(le)相關措(cuo)施，對臨時進入潔(jie)凈(jing)室的人員 (包括(kuo)外(wai)來人員)進出(chu)(chu)潔(jie)凈(jing)區(qu)的指(zhi)導和監督做出(chu)(chu)了(le)規(gui)定(ding)。

1.9.1

從事體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑生產(chan)的全(quan)體(ti)人員(yuan)，包括(kuo)清潔、維修等人員(yuan)均應當(dang)根據其產(chan)品(pin)和所從事的生產(chan)操(cao)作進(jin)行專業和安(an)全(quan)防護培訓。

查看培訓計劃和(he)記錄,是否對(dui)從事體(ti)外(wai)診斷試劑生產(chan)的全體(ti)人員，包括清潔、維修等人員根據(ju)其產(chan)品和(he)所從事的生產(chan)操作進(jin)行(xing)了專業和(he)安全防(fang)護培訓。

企業(ye)從事高生物活性(xing)(xing)、高毒性(xing)(xing)、強傳染性(xing)(xing)、強致敏性(xing)(xing)等有特殊要求產品的生產和質量(liang)檢驗(yan)人員應當具備相(xiang)關崗位操(cao)作資格或接受相(xiang)關專(zhuan)業(ye)技術(shu)培訓和防(fang)護知(zhi)識培訓，合(he)格后(hou)方可上崗。

1.10.1

應當(dang)建立對人(ren)員的清潔要求，制定潔凈室（區）工(gong)作人(ren)員衛生守(shou)則。

查(cha)看工作人(ren)員衛生(sheng)守則,是否對(dui)人(ren)員清潔、進(jin)出(chu)程序、潔凈服的穿戴(dai)做出(chu)規定。

1.10.2

人員進入潔凈(jing)室（區）應當按照程序進行凈(jing)化，并穿戴工(gong)(gong)作(zuo)帽、口罩(zhao)、潔凈(jing)工(gong)(gong)作(zuo)服(fu)、工(gong)(gong)作(zuo)鞋。

現(xian)場(chang)觀察人(ren)員(yuan)進入潔(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）是否按(an)照程序進行凈(jing)化，并按(an)規定正確穿戴工作帽、口罩、潔(jie)凈(jing)工作服、工作鞋。

1.10.3

裸手接觸產品的(de)操作(zuo)人員每隔一定時(shi)間應(ying)當(dang)對(dui)手再次(ci)進行消毒。裸手消毒劑的(de)種(zhong)類應(ying)當(dang)定期(qi)更(geng)換。

查看消毒劑配制或領用記錄，是(shi)否按要求定(ding)期更換裸手(shou)消毒劑的種(zhong)類(lei)。

1.11.1

應當制(zhi)定人員(yuan)健(jian)(jian)康要求，建立人員(yuan)健(jian)(jian)康檔案。

查看人員健康要求的文件(jian)，是否(fou)對人員健康要求做出規定，并建(jian)立(li)人員健康檔案。

1.11.2

直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸物料和產品(pin)的(de)操作人員每年至少體檢一次。患有傳(chuan)染(ran)性和感染(ran)性疾病的(de)人員不得從事(shi)直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸產品(pin)的(de)工作。

查看潔凈間直接接觸(chu)物(wu)料和(he)產品(pin)的(de)(de)人員的(de)(de)體(ti)檢報告或健康證明,是否按(an)規定時間進(jin)行體(ti)檢，患有傳染性和(he)感染性疾(ji)病的(de)(de)人員未(wei)從(cong)事(shi)直接接觸(chu)產品(pin)的(de)(de)工作。

1.12.1

應(ying)當(dang)(dang)明(ming)確人員服(fu)(fu)裝要求，制定(ding)潔(jie)凈和無菌工作服(fu)(fu)的(de)管理規定(ding)。工作服(fu)(fu)及(ji)其質量應(ying)當(dang)(dang)與生產(chan)操(cao)作的(de)要求及(ji)操(cao)作區的(de)潔(jie)凈度級(ji)別(bie)相適應(ying)，其式樣和穿(chuan)著方(fang)式應(ying)當(dang)(dang)能夠(gou)滿足(zu)保護產(chan)品和人員的(de)要求。無菌工作服(fu)(fu)應(ying)當(dang)(dang)能夠(gou)包蓋全部(bu)(bu)頭發、胡須(xu)及(ji)腳部(bu)(bu)，并能阻(zu)留人體脫落物。

查看(kan)潔(jie)凈和無(wu)菌工作服(fu)的管理規定;現場(chang)觀(guan)察服(fu)裝(zhuang)的符(fu)合性(xing)及(ji)人員穿戴的符(fu)合性(xing)

1.12.2

潔凈工作服和無(wu)菌(jun)工作服不(bu)得脫(tuo)落纖維和顆粒性物(wu)質。

查看潔凈(jing)工(gong)作服和(he)無菌工(gong)作服是否選擇質(zhi)地光滑、不產生靜電(dian)、不脫落纖維和(he)顆粒性物(wu)質(zhi)的(de)材料制作。

廠房與設施

2.1.1

廠房與設施(shi)應(ying)當(dang)符合產品的生產要求(qiu)。

2.1.2

生產(chan)、行政和輔助區(qu)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

*2.2.1

廠房(fang)與設施(shi)應(ying)當根據(ju)所生產產品(pin)的(de)特性、工藝流程及相應(ying)的(de)潔(jie)凈級別(bie)要求(qiu)進(jin)行合理(li)設計(ji)、布局和使用(yong)。

2.2.2

生產環境(jing)應當整潔、符合(he)產品質量(liang)需(xu)要(yao)及相關技術標準的要(yao)求。

2.2.3

產(chan)品有特殊要求的(de)，應(ying)當確保(bao)廠房(fang)的(de)外(wai)部環(huan)境不能對產(chan)品質量(liang)產(chan)生(sheng)影響，必要時應(ying)當進行驗證。

2.3.1

廠(chang)房應當確保生產和(he)貯存產品(pin)質量以及相(xiang)關(guan)設備性能不會直接或間接地受到影響。

2.3.2

廠(chang)房應當有適當的照明、溫(wen)度(du)、濕度(du)和通風控制條件。

2.4.1

廠(chang)房與設施的(de)設計和安裝應當根據(ju)產品特性(xing)采取必(bi)要(yao)措施，有效防止(zhi)昆蟲或(huo)其(qi)它動物進入。

現場(chang)查看是否配備了相關(guan)設施。

2.4.2

對廠房與(yu)設施(shi)的(de)維護和(he)維修(xiu)不(bu)應影響(xiang)產品(pin)質量。

2.5.1

生(sheng)產區應當有足夠空(kong)間，并與(yu)產品生(sheng)產規模、品種相適應。

2.6.1

倉儲區應當能夠滿足(zu)原材料(liao)、包裝材料(liao)、中間品、產品等貯存(cun)條件和(he)要(yao)求。

現場查看倉儲條件是(shi)否保持(chi)清潔，照明通風良好，滿足(zu)產品儲存的要求。

*2.6.2

倉儲區(qu)應當(dang)按照(zhao)待驗、合格(ge)、不合格(ge)、退貨或召回等進行有(you)序、分區(qu)存放各(ge)類材料(liao)和(he)產品，便于檢查和(he)監控。

現場查看是否設置了相關區域并進行了標(biao)識，對各類(lei)物料(liao)是否按規(gui)定區域存(cun)放，應當(dang)有各類(lei)物品的貯存(cun)記錄。

*2.7.1

應當配備與產品(pin)(pin)生產規模、品(pin)(pin)種、檢驗(yan)要求相(xiang)適應的檢驗(yan)場所和設施。

對照產(chan)品生產(chan)工藝(yi)的(de)要求和(he)產(chan)品檢驗要求和(he)檢驗方法，核實(shi)企(qi)業是否具備(bei)相(xiang)關檢測條件。

2.8.1

應當有整潔(jie)的(de)生產環(huan)境。廠(chang)區(qu)(qu)的(de)地面、路面周圍環(huan)境及運輸等不(bu)應對產品的(de)生產造成污染。廠(chang)區(qu)(qu)應當遠離有污染的(de)空氣和水(shui)等污染源的(de)區(qu)(qu)域(yu)。

現場查看(kan)生(sheng)產環(huan)境，應當整潔、無積水(shui)和(he)雜(za)草(cao)。廠(chang)區的(de)地(di)面、路面周圍環(huan)境及(ji)運輸等(deng)(deng)不應對產品的(de)生(sheng)產造成污染。檢查地(di)面、道(dao)路平整情(qing)況(kuang)及(ji)減少露土、揚(yang)塵的(de)措(cuo)施和(he)廠(chang)區的(de)綠化，以及(ji)垃(la)圾、閑置物品等(deng)(deng)的(de)存放(fang)情(qing)況(kuang)。

2.8.2

行政區(qu)、生(sheng)活區(qu)和輔助區(qu)的總體布(bu)局合理，不(bu)得對生(sheng)產區(qu)有(you)不(bu)良影響。

2.9.1

生產廠(chang)房應(ying)當設(she)置防塵、防止昆(kun)蟲和(he)其(qi)他(ta)動物(wu)進入的設(she)施。潔(jie)凈(jing)室（區）的門(men)、窗及(ji)安全門(men)應(ying)當密(mi)閉，潔(jie)凈(jing)室（區）的門(men)應(ying)當向潔(jie)凈(jing)度(du)高的方向開啟。

2.10.1

應當(dang)根據(ju)體外(wai)診斷試劑的(de)生(sheng)產過程控制，確定在相應級別(bie)的(de)潔凈室（區(qu)）內(nei)進(jin)行生(sheng)產的(de)過程，避(bi)免(mian)生(sheng)產中的(de)污染。

查看相(xiang)關文件，是否明確了生產(chan)過(guo)程(cheng)的潔(jie)凈度(du)級(ji)別(bie)；現場查看是否在(zai)相(xiang)應級(ji)別(bie)潔(jie)凈室（區(qu)）內進行生產(chan)，是否能避(bi)免生產(chan)中的污染。

2.10.2

空氣潔(jie)凈級別不同的(de)潔(jie)凈室（區）之間的(de)靜壓差(cha)應(ying)當大(da)于5帕，潔(jie)凈室（區）與室外大(da)氣的(de)靜壓差(cha)應(ying)大(da)于10帕，并應(ying)當有指示壓差(cha)的(de)裝置。

現場查(cha)看是(shi)否配(pei)備了指示壓(ya)差的裝置，空氣潔凈(jing)級(ji)別不(bu)同的潔凈(jing)室（區）之間以(yi)及潔凈(jing)室（區）與室外大氣的靜壓(ya)差是(shi)否符合要求。

2.10.3

相同級別潔凈室間的壓(ya)差(cha)梯度應當(dang)合理(li)。

查看(kan)相關文(wen)件，是否明確相同級別潔凈室(shi)間的壓(ya)差(cha)梯度，現場查看(kan)是否符合(he)要求。

2.11.1

酶(mei)聯(lian)免(mian)(mian)疫吸附試(shi)(shi)驗試(shi)(shi)劑(ji)、免(mian)(mian)疫熒光試(shi)(shi)劑(ji)、免(mian)(mian)疫發光試(shi)(shi)劑(ji)、聚(ju)合(he)酶(mei)鏈反應(ying)（PCR）試(shi)(shi)劑(ji)、金標試(shi)(shi)劑(ji)、干化學法試(shi)(shi)劑(ji)、細胞培(pei)養基、校(xiao)準品與質(zhi)控品、酶(mei)類(lei)、抗原、抗體和其他活(huo)性類(lei)組分的配制及分裝(zhuang)(zhuang)等產(chan)品的配液(ye)、包(bao)被、分裝(zhuang)(zhuang)、點(dian)膜、干燥、切割、貼(tie)膜以及內包(bao)裝(zhuang)(zhuang)等，生產(chan)區域應(ying)當不低于100,000級(ji)潔凈度級(ji)別。

2.12.1

陰性(xing)或陽性(xing)血(xue)清、質粒(li)或血(xue)液(ye)制品(pin)等的(de)處(chu)理操作，生產區域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相(xiang)鄰(lin)區域保持(chi)相(xiang)對負(fu)壓。

2.13.1

無菌(jun)物料(liao)等分裝(zhuang)處理操(cao)作，操(cao)作區(qu)域應當符合局部100級潔凈度級別。

2.14.1

  普通類化學試劑的(de)生產應當在(zai)清潔環(huan)境中進行。

2.15.1

  潔凈室（區）空氣潔凈度級別應當符合下表規定:

潔凈(jing)室（區(qu)）空氣潔凈(jing)度級別表

2.16.1

潔凈(jing)室（區(qu)(qu)）應(ying)當按(an)照體外(wai)診斷試(shi)劑的(de)生產工藝流(liu)程及所要求的(de)空(kong)氣潔凈(jing)度級別(bie)進行合(he)理(li)布局(ju)，人流(liu)、物(wu)流(liu)走向應(ying)當合(he)理(li)。同(tong)一潔凈(jing)室（區(qu)(qu)）內或(huo)相鄰潔凈(jing)室（區(qu)(qu)）間的(de)生產操作(zuo)不得互(hu)相交叉污染。

現場查看潔凈室（區(qu)）的人(ren)流(liu)、物(wu)流(liu)走向(xiang)是否合理(li)，是否能(neng)夠避(bi)免交叉污染。

潔凈室(shi)（區(qu)）和(he)非潔凈室(shi)（區(qu)）之(zhi)間應(ying)有緩沖(chong)設施(shi)。

2.17.1

進(jin)入(ru)潔凈室（區(qu)）的管道、進(jin)回風口布局應(ying)當合理，水(shui)、電、氣輸送線路與墻體接(jie)口處應(ying)當可(ke)靠密封，照明燈具不得懸吊。

2.18.1

潔凈(jing)室(shi)（區）的溫度(du)和相(xiang)對濕度(du)應(ying)當與(yu)產品生產工藝(yi)要(yao)求(qiu)相(xiang)適應(ying)。無特殊要(yao)求(qiu)時，溫度(du)應(ying)當控制在(zai)18～28℃，相(xiang)對濕度(du)控制在(zai)45%～65%。

現場查看溫(wen)濕度裝置及記錄(lu)，是否(fou)符合要求。

2.19.1

潔凈(jing)室（區）和非潔凈(jing)室（區）之間應有緩(huan)沖設施(shi)。

2.20.1

潔凈(jing)室（區）的內表(biao)面(mian)（墻面(mian)、地(di)面(mian)、天棚、操作臺(tai)等）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫(tuo)落，避免積(ji)塵，并便于清潔處理和消(xiao)毒。

2.21.1

潔凈室（區）的空氣如循(xun)環使用應當采取有效(xiao)措施避免污染(ran)和交叉污染(ran)。

查看空調凈化系統送(song)、回、排風(feng)相(xiang)關圖紙，空氣(qi)如(ru)循環使用的，核實控(kong)制措施(shi)是否有效。

2.22.1

潔凈室（區）內的水池(chi)、地漏應安(an)裝(zhuang)防止倒(dao)灌的裝(zhuang)置，避免對環境和物料造(zao)成污染。

2.22.2

100級(ji)的潔凈室（區）內(nei)不得(de)設置地漏。

2.23.1

產塵操作間應當(dang)保持相對負壓或(huo)采(cai)取(qu)有效(xiao)措(cuo)施(shi)，防(fang)止(zhi)粉塵擴(kuo)散，避免交(jiao)叉(cha)污染。

*2.24.1

對具有污(wu)染(ran)性(xing)、傳染(ran)性(xing)和高生物(wu)活性(xing)的物(wu)料應當在受控條件(jian)下進行處理，避免造成(cheng)傳染(ran)、污(wu)染(ran)或(huo)泄漏等。

*2.25.1

生產激素類、操作有(you)致病性(xing)病原體或芽胞菌制品的，應(ying)當使用(yong)單獨的空(kong)氣(qi)凈化系統(tong)，與相鄰區域保持負壓，排出的空(kong)氣(qi)不能循(xun)環使用(yong)。

現(xian)場查(cha)看(kan)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)激(ji)素(su)類、操作有致(zhi)病性病原體、芽胞菌制品的區(qu)域與其他類產(chan)(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)區(qu)域是否嚴格分開(kai)。如系多樓層建(jian)筑(zhu)，在(zai)同一生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)層面與其他一般品種的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)線不(bu)能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chan)(chan)品交叉(cha)污(wu)染。

現(xian)場查看是否為獨(du)立的(de)空(kong)氣(qi)凈化系統(tong)，排出的(de)空(kong)氣(qi)不能循環(huan)使用。。

現(xian)場(chang)查看壓(ya)差表，是否與相(xiang)鄰區域(yu)保持負壓(ya)。

2.26.1

進行危險度(du)二(er)級(ji)及(ji)以(yi)上的病原體操作應當配備生物安全柜(ju)，空氣應當進行過濾(lv)處理后方可排(pai)出。

2.26.2

應當對過濾器的性能(neng)進(jin)行定期檢查以保證其有效(xiao)性。

查(cha)看維護保養記錄，是否進(jin)行定期檢查(cha)。

2.26.3

使(shi)用病原體(ti)類檢(jian)測(ce)試劑的陽性血清應當有(you)相應的防護措施。

查看相關文(wen)件，是否明確了防護措施。

現場查看陽性血清的(de)保存條件及使用記錄。

*2.27.1

對于特殊(shu)的高致病(bing)(bing)性病(bing)(bing)原體的采集、制(zhi)備，應當按照有(you)關部門頒布的行(xing)業(ye)標準(zhun)如人間(jian)傳染(ran)病(bing)(bing)微生物(wu)(wu)名錄、微生物(wu)(wu)和生物(wu)(wu)醫學實驗室生物(wu)(wu)安(an)(an)全通用準(zhun)則、實驗室生物(wu)(wu)安(an)(an)全通用要求等相關規定(ding)，配備相應的生物(wu)(wu)安(an)(an)全設施。

查(cha)看相(xiang)應文件，是否明確病(bing)原(yuan)體的危險等級，生物安全防(fang)護要求是否符合(he)相(xiang)關規定。

現場查(cha)看是否配備生物(wu)安(an)全(quan)設施(shi)，是否符合防(fang)護(hu)要求。

*2.28.1

生產(chan)(chan)聚合酶鏈(lian)反(fan)應（PCR）試(shi)劑的(de)(de)，其生產(chan)(chan)和(he)檢(jian)驗應當在獨立的(de)(de)建筑物或空間(jian)內，保證(zheng)空氣不直接聯通(tong)，防止擴增時形成的(de)(de)氣溶膠造(zao)成交叉污染。生產(chan)(chan)聚合酶鏈(lian)反(fan)應（PCR）試(shi)劑的(de)(de)，其生產(chan)(chan)和(he)質(zhi)檢(jian)的(de)(de)器具不得混用，用后應嚴格清洗(xi)和(he)消毒(du)。

2.29.1

潔凈室(shi)（區(qu)）內的人數應當(dang)與潔凈室(shi)（區(qu)）面積相適應。

查(cha)看(kan)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)記錄，是(shi)否對現場(chang)工(gong)作人員(yuan)數量上限(xian)進行驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，確認能夠滿足潔凈控制(zhi)要求。核實現場(chang)工(gong)作人員(yuan)數量，查(cha)看(kan)相關記錄，不(bu)應超過驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)時所確認的(de)現場(chang)工(gong)作人員(yuan)數量上限(xian)。

2.30.1

對(dui)生產環(huan)境沒(mei)有空氣凈化(hua)要(yao)求的體外診斷試劑(ji)，應當(dang)在清潔環(huan)境內進行生產。

清潔條件的(de)基本(ben)要求：要有(you)防(fang)塵、通風、防(fang)止昆蟲或其(qi)他動物以及(ji)異物混入(ru)等措施；人流(liu)、物流(liu)分開，人員進(jin)(jin)入(ru)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車間(jian)前應(ying)當有(you)換鞋、更衣、佩戴(dai)口罩和帽(mao)子、洗手、手消毒(du)等清潔措施；生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場地的(de)地面應(ying)當便于清潔，墻、頂部應(ying)平整、光(guang)滑(hua)，無顆粒物脫落；操作臺應(ying)當光(guang)滑(hua)、平整、無縫隙(xi)、耐腐蝕，便于清洗、消毒(du)；應(ying)當對(dui)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)區(qu)域(yu)進(jin)(jin)行(xing)定(ding)期清潔、清洗和消毒(du)；應(ying)當根據生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)要求對(dui)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車間(jian)的(de)溫濕度進(jin)(jin)行(xing)控制。

*2.31.1

易燃、易爆、有毒、有害、具(ju)有污染(ran)性(xing)或(huo)傳染(ran)性(xing)、具(ju)有生(sheng)物(wu)活性(xing)或(huo)來源(yuan)于生(sheng)物(wu)體的(de)物(wu)料(liao)的(de)管理應(ying)當符合(he)國(guo)家相關規定。所(suo)涉(she)及的(de)物(wu)料(liao)應(ying)當列(lie)出清單，專(zhuan)(zhuan)區存放、專(zhuan)(zhuan)人保管和發放，并制定相應(ying)的(de)防(fang)護規程。

查看清單(dan)，是(shi)否將易燃、易爆、有(you)毒、有(you)害、具有(you)污染性或傳染性、具有(you)生物(wu)活性或來源于生物(wu)體的物(wu)料均已納(na)入(ru)。

查看防(fang)護規程，是否明確管(guan)理(li)、防(fang)護要求。

現場查(cha)看是(shi)否專區、專人管理，是(shi)否有發放記錄。

2.32.1

動物室(shi)應當在隔離(li)良好的建筑體內，與生產(chan)、質檢區分開，不得(de)對(dui)生產(chan)造成污(wu)染。

設

備

*3.1.1

應(ying)當配備與所生(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)和規(gui)模相匹配的生(sheng)(sheng)產(chan)設備、工藝(yi)裝備，應(ying)當確(que)保有效運行。

查看設(she)備(bei)(bei)清單 ，所列(lie)設(she)備(bei)(bei)是否滿足生產需(xu)要；應當制定(ding)設(she)備(bei)(bei)管理制度。

3.2.1

生產設(she)備的設(she)計、選型、安(an)裝(zhuang)、維修和維護應當(dang)符(fu)合預定用途，便(bian)于操作、清潔和維護。

查看(kan)生(sheng)產設備(bei)驗證記錄，確認是否滿足預(yu)定要求。現(xian)場查看(kan)生(sheng)產設備(bei)是否便于操作、清潔和(he)維護。

3.2.2

生產設備(bei)應當有明顯的狀態標(biao)識，防止非預期使(shi)用(yong)。

現場查(cha)看生產設備標識。

3.2.3

應(ying)(ying)當建(jian)立生產設(she)備(bei)使用、清潔(jie)、維護和維修的操作(zuo)規程，并保存相應(ying)(ying)的設(she)備(bei)操作(zuo)記錄。

*3.3.1

應當(dang)配備(bei)與產品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)要求相適應的檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)儀器和設備(bei)，主要檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)儀器和設備(bei)應當(dang)具有明(ming)確的操作(zuo)規程。

對照產品檢(jian)驗要求和檢(jian)驗方法，核實企(qi)業(ye)是否具(ju)備相關(guan)檢(jian)測(ce)(ce)設備。主要檢(jian)測(ce)(ce)設備是否制定(ding)的了操作規(gui)程。

3.4.1

應當(dang)建立檢驗儀器和設(she)備(bei)的使(shi)用記(ji)錄，記(ji)錄內容(rong)應當(dang)包括使(shi)用、校準、維(wei)護和維(wei)修(xiu)等情況。

3.5.1

應當(dang)配備(bei)適當(dang)的計量(liang)器具，計量(liang)器具的量(liang)程和精度(du)應當(dang)滿(man)足使(shi)用要求，計量(liang)器具應當(dang)標明其校準有效期，保存相應記錄(lu)。

查(cha)看計(ji)量(liang)器具的校準記錄，確定(ding)是否在有(you)效期內使(shi)用。

3.6.1

潔凈室（區(qu)）空氣凈化系統(tong)應(ying)當經過(guo)確認(ren)并保持連續(xu)運行，維(wei)持相應(ying)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jin)行再確認(ren)。

查看潔凈(jing)室（區）空氣凈(jing)化系統(tong)的確認和再確認記錄。

3.6.2

若(ruo)停機后(hou)再次開(kai)啟(qi)空氣(qi)凈(jing)化系統，應當進行必(bi)要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔(jie)凈(jing)度級別要求。

如果潔(jie)凈室(shi)（區）空(kong)氣(qi)凈化系統(tong)(tong)不連續使用，應當通過驗(yan)證明(ming)確潔(jie)凈室(shi)（區）空(kong)氣(qi)凈化系統(tong)(tong)重新啟(qi)用的(de)要(yao)求(qiu)，并查看每(mei)次(ci)啟(qi)用空(kong)氣(qi)凈化系統(tong)(tong)前的(de)操作記錄是否符(fu)合控制要(yao)求(qiu)。

如(ru)果(guo)未進行驗證，在停機后再(zai)次(ci)開始(shi)生(sheng)產(chan)前應當(dang)對(dui)潔凈室（區）的環境參數進行檢測，確(que)認達到相(xiang)關標(biao)準要(yao)求。

3.7.1

應當確定所需要(yao)的(de)工(gong)(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)，當生(sheng)產(chan)過(guo)程中使用(yong)(yong)工(gong)(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)時，應當配備相應的(de)制水(shui)設備，并有防止污染(ran)的(de)措施，用(yong)(yong)量較大時應當通過(guo)管道輸送至潔凈室（區(qu)）的(de)用(yong)(yong)水(shui)點。工(gong)(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)應當滿足產(chan)品質(zhi)量的(de)要(yao)求(qiu)。

現場查看制水(shui)設備是否滿足用水(shui)要求；是否具有防止污染的措施(shi)。

3.8.1

應當制定(ding)工藝(yi)用水的管理文件。

查看工(gong)藝(yi)用水(shui)(shui)的管理文件，是(shi)否明確(que)工(gong)藝(yi)用水(shui)(shui)種類是(shi)否符合(he)《藥典》或GB/T6682或YY/T1244等(deng)標準要求。是(shi)否包括(kuo)設(she)備維護、保養、清洗、消毒，水(shui)(shui)質(zhi)監測、檢測的要求。

3.8.2

工藝用水的儲罐和輸送(song)管(guan)道應當滿足所生產的產品對(dui)于(yu)水質的要求，并定期清洗、消毒(du)。

現場查看工(gong)藝用水的儲罐和輸(shu)送(song)管道應當用不(bu)銹鋼或其他(ta)無毒材料制成，應當定(ding)期(qi)清洗、消毒并進行記錄。

3.9.1

配料罐容器與(yu)設備連接的主要固定管道應當標(biao)明內(nei)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標(biao)明設備運行(xing)狀態。

現場查(cha)看主要固定(ding)管道標識是(shi)否清晰、是(shi)否包含物料名稱和(he)流(liu)向，與其連接(jie)的設備是(shi)否標識了設備運(yun)行狀態(tai)。

查看(kan)主(zhu)要固(gu)定管(guan)道的清洗和(he)維護記錄。

3.10.1

與(yu)物料或(huo)(huo)產品直接接觸的設(she)備(bei)、容器具(ju)及管道表面應當光潔(jie)、平整、無顆粒物質脫(tuo)落、無毒、耐腐(fu)蝕，不與(yu)物料或(huo)(huo)產品發(fa)生化學反應和(he)粘連，易于清潔(jie)處理和(he)消(xiao)毒或(huo)(huo)滅菌。

3.11.1

需要冷(leng)(leng)藏、冷(leng)(leng)凍的原(yuan)料、半成品、成品，應當配備相應的冷(leng)(leng)藏、冷(leng)(leng)凍儲(chu)(chu)存設備，并按規定監(jian)測設備運行狀(zhuang)況(kuang)、記錄儲(chu)(chu)存溫度。

查看相(xiang)關文(wen)件(jian)，是否明確需要冷(leng)藏、冷(leng)凍的(de)原料、半成品和成品的(de)儲存條(tiao)件(jian)。

現場查看是(shi)否(fou)(fou)配備冷(leng)藏、冷(leng)凍的設施設備，如有(you)冷(leng)庫(ku)，查看冷(leng)庫(ku)是(shi)否(fou)(fou)有(you)溫度顯示、是(shi)否(fou)(fou)有(you)報警功能、如冷(leng)庫(ku)斷電是(shi)否(fou)(fou)有(you)應急措施。

查看儲(chu)存(cun)環(huan)境的溫度記錄(lu)，是否持續滿(man)足產(chan)品的儲(chu)存(cun)要求。

3.11.2

冷藏(zang)、冷凍(dong)體(ti)外診(zhen)斷試劑應(ying)當(dang)配備(bei)符合(he)其(qi)溫度要求的運輸(shu)設施設備(bei);

查看冷藏、冷凍體外診斷試劑(ji)運輸管理文件(jian)，是否明確試劑(ji)運輸過(guo)程中的防護要求和(he)方法。

查看現(xian)場，是否(fou)具有相應的運輸(shu)設施設備，是否(fou)符合儲存運輸(shu)的溫度要求。

文

件

管理

*4.1.1

應當建立健全(quan)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系(xi)文(wen)件，包括質(zhi)量(liang)(liang)方針和(he)質(zhi)量(liang)(liang)目標(biao)、質(zhi)量(liang)(liang)手冊(ce)、程序文(wen)件、技術文(wen)件和(he)記錄，以及法規要求的其他文(wen)件。

質(zhi)量方針應當(dang)(dang)在企業內部得到溝通(tong)和(he)理解(jie)；應當(dang)(dang)在持(chi)續(xu)適宜性方面得到評(ping)(ping)審。質(zhi)量目(mu)標(biao)應當(dang)(dang)與質(zhi)量方針保持(chi)一致；應當(dang)(dang)根(gen)據總的(de)質(zhi)量目(mu)標(biao)，在相關(guan)職(zhi)能(neng)和(he)層(ceng)(ceng)次(ci)上進行分解(jie)，建立(li)各職(zhi)能(neng)和(he)層(ceng)(ceng)次(ci)的(de)質(zhi)量目(mu)標(biao)；應當(dang)(dang)包括滿(man)足產品要求(qiu)所(suo)需的(de)內容；應當(dang)(dang)可(ke)(ke)測量、可(ke)(ke)評(ping)(ping)估；應當(dang)(dang)有具(ju)體的(de)方法和(he)程序來保障。

4.1.2

質量(liang)手(shou)冊應當對質量(liang)管理體系做(zuo)出規定(ding)。

查看企業的(de)質(zhi)量(liang)手(shou)冊，應當包括企業質(zhi)量(liang)目標、組織機構(gou)及(ji)職責、質(zhi)量(liang)體系的(de)適用范圍和要求(qiu)。

4.1.3

程序文件(jian)應(ying)當根據產品生(sheng)產和質量管理過程中需要建立的各種(zhong)工作(zuo)程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件(jian)。

*4.1.4

技術(shu)文(wen)件應(ying)當(dang)包(bao)括產(chan)品技術(shu)要求及(ji)相關標準、生產(chan)工藝(yi)規程(cheng)、作業指導書、檢驗(yan)和(he)試(shi)驗(yan)操(cao)作規程(cheng)、安裝和(he)服務操(cao)作規程(cheng)等相關文(wen)件。

4.2.1

應當建立文件(jian)控(kong)制(zhi)程(cheng)序，系(xi)統地(di)設計(ji)、制(zhi)定、審(shen)核(he)、批準和發放質量管理體系(xi)文件(jian)。

4.2.2

文件(jian)的起草(cao)、修訂、審核(he)、批準、替換或撤銷(xiao)、復制(zhi)、保管和銷(xiao)毀(hui)等應(ying)當按照控制(zhi)程序(xu)管理(li)，并(bing)有相應(ying)的文件(jian)分發、撤銷(xiao)、復制(zhi)和銷(xiao)毀(hui)記錄。

4.2.3

文件更新或修訂時應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態。

查看相關記錄確(que)認(ren)文件(jian)的更新(xin)或(huo)修(xiu)訂是(shi)(shi)否經過評審和(he)批準；其更改和(he)修(xiu)訂狀態是(shi)(shi)否能夠得到(dao)識別。

4.2.4

分(fen)發和使用(yong)(yong)的文件應當(dang)為(wei)適宜的文本，已撤(che)銷或作(zuo)廢的文件應當(dang)進行標識，防(fang)止誤用(yong)(yong)。

到工作現場抽查現場使(shi)用的(de)文(wen)件，確(que)認是否(fou)(fou)是有(you)效版本。作廢文(wen)件是否(fou)(fou)明確(que)標識。

4.3.1

應當確定作(zuo)廢(fei)的技術文件等必要的質(zhi)量管理體系文件的保存(cun)期限(xian)，滿(man)足產(chan)品維修和產(chan)品質(zhi)量責任追溯等需要。

保(bao)存期(qi)限應當(dang)至少(shao)在(zai)企業所規(gui)定的醫療(liao)器(qi)械壽命期(qi)內。

4.4.1

應(ying)當建(jian)立記錄(lu)控制程(cheng)序(xu)，包括記錄(lu)的標識(shi)、保管、檢索、保存期限和(he)處置(zhi)要求等。

4.4.2

記(ji)錄應當保(bao)證產(chan)品生產(chan)、質量控制等活動(dong)可(ke)追溯性。

4.4.3

記錄應(ying)當清晰、完(wan)整，易于識別(bie)和檢索(suo)，防止破損和丟失(shi)。

4.4.4

記錄不得(de)隨意(yi)涂改(gai)或(huo)銷毀，更改(gai)記錄應當(dang)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨(bian)，必要時，應當(dang)說明更改(gai)的理由(you)。

4.4.5

記(ji)錄(lu)的保存期限至少(shao)相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放(fang)行產品的日期起(qi)不少(shao)于2年，或符合(he)相關(guan)法規要(yao)求，并可追溯(su)。

設計開發

5.1.1

應(ying)當建(jian)立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施(shi)策劃和控制。

查看(kan)設(she)計(ji)控(kong)制程序文件，應當(dang)清晰(xi)、可操(cao)作，能控(kong)制設(she)計(ji)開發過程，至(zhi)少包括(kuo)以下內(nei)容：

1.設計和開發的各個階段的劃分；
2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；
4.風險管理要求。

5.2.1

在(zai)進行設計(ji)和(he)開發策劃時，應(ying)當確(que)定設計(ji)和(he)開發的(de)階段及對各階段的(de)評審、驗(yan)證、確(que)認(ren)和(he)設計(ji)轉換(huan)等活動，應(ying)當識別和(he)確(que)定各個部門設計(ji)和(he)開發的(de)活動和(he)接口，明確(que)職責(ze)和(he)分工。

查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：
1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術和經濟指標分析（至少是初步的估計）；
2.確(que)定了設計(ji)和(he)開(kai)(kai)發各階(jie)段，以及適合于每個設計(ji)和(he)開(kai)(kai)發階(jie)段的評審、驗證、確(que)認和(he)設計(ji)轉換(huan)活動。

3．應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。

應當(dang)(dang)按(an)照策劃(hua)實(shi)施設(she)計和開發，當(dang)(dang)偏離計劃(hua)而需要(yao)修(xiu)改計劃(hua)時，應當(dang)(dang)對計劃(hua)重新評審和批準(zhun)。

5.3.1

設(she)計和(he)開發(fa)輸入應當包括預(yu)期用途(tu)規定的功(gong)能、性(xing)能和(he)安(an)全(quan)要求(qiu)、法規要求(qiu)、風險管理控制措施和(he)其他要求(qiu)。

5.3.2

應(ying)當對設計和開發輸入(ru)進行評審并得到批準(zhun)，保持相(xiang)關記錄。

5.4.1

設計和(he)開發輸出(chu)應當滿足輸入要求，包括采(cai)購(gou)、生產(chan)和(he)服務所需的相關信息(xi)、產(chan)品技術要求等。

查看設(she)計(ji)和(he)開發(fa)輸出資料，至少符(fu)合以下要求(qiu)：

1.采購信息，如原材(cai)料、組件和部件技術要(yao)求；

2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件(jian)圖紙）、工藝配方、作業(ye)指導(dao)書(shu)、環境要(yao)求等；

3.產品技術要求；

4．產品檢驗程序；

5.規定產品(pin)的(de)安全和(he)正常使(shi)用所必(bi)須的(de)產品(pin)特性，如產品(pin)使(shi)用說明書、包(bao)裝和(he)標(biao)簽要求(qiu)等。產品(pin)使(shi)用說明書是(shi)否(fou)與注冊(ce)申報和(he)批準的(de)一致；

6.標識和可追溯性要求；

7.提(ti)交給注冊審批(pi)部門的(de)文件(jian)，如研究資(zi)料、產品技(ji)術要(yao)求、注冊檢驗報告、臨床試(shi)驗報告（如有）、醫(yi)療器械(xie)安全有效基本要(yao)求清(qing)單(dan)等(deng)；

8.樣機或樣品；

9.生物(wu)學評價結果和記錄，包括(kuo)材料的主要性能要求、供應商的質量體系狀況等(deng)。

5.4.2

設計和開發(fa)輸出應當得(de)到批準(zhun)，保持相關記(ji)錄。

5.5.1

應當在(zai)設計和(he)(he)開(kai)發過程中開(kai)展設計和(he)(he)開(kai)發到(dao)生(sheng)產的(de)轉換活動，以使(shi)設計和(he)(he)開(kai)發的(de)輸出在(zai)成為最終產品(pin)規(gui)范前得以驗證，確保設計和(he)(he)開(kai)發輸出適用于生(sheng)產。

查(cha)看相關文(wen)件，至少符(fu)合以下要求：

1、應當在(zai)設(she)計(ji)和開發過程中開展設(she)計(ji)轉換活動以(yi)解決可(ke)生產性(xing)、部件(jian)及材(cai)料(liao)的(de)(de)(de)可(ke)獲得性(xing)、所需的(de)(de)(de)生產設(she)備、操作人員的(de)(de)(de)培(pei)訓(xun)等。

2、設(she)計轉換活動(dong)應(ying)當(dang)將產品的每一技術要求(qiu)正確轉化成與產品實現相關的具體過程(cheng)或(huo)程(cheng)序。

3、設(she)計(ji)轉(zhuan)換活動的(de)(de)記錄應當表明設(she)計(ji)和(he)開發(fa)輸出(chu)在成為(wei)最(zui)終產品規范前得到驗證，以(yi)確保設(she)計(ji)和(he)開發(fa)的(de)(de)輸出(chu)適于(yu)生(sheng)產。

4、特(te)殊過(guo)程(cheng)的轉換應當(dang)進行確(que)認(ren)(ren)，確(que)保其(qi)結(jie)果適用于生產(chan)。應當(dang)保留確(que)認(ren)(ren)記錄。

5.6.1

應當在(zai)設(she)計和開發的適(shi)宜階段安排評(ping)審，保持評(ping)審結果及任何必要措施的記錄。

查(cha)看(kan)相關文(wen)件(jian)和記錄，至(zhi)少符合以下要求：

1、應當按設(she)計(ji)開發(fa)策劃的(de)結果，在(zai)適宜的(de)階段進行設(she)計(ji)和開發(fa)評(ping)審(shen)。

2、應當保持(chi)設(she)計和開發評審記(ji)錄，包括評審結果和評審所采(cai)取必要措施的記(ji)錄。

5.7.1

應(ying)當(dang)對設計和(he)開發進行驗(yan)證(zheng)，以(yi)確保設計和(he)開發輸(shu)出(chu)滿足輸(shu)入的(de)要求(qiu)，并保持驗(yan)證(zheng)結果和(he)任何必要措施的(de)記錄。

查看相關文(wen)件和記錄，至少符合以下要求：

1、應當結(jie)合策劃的結(jie)果(guo)，在適宜的階段進行設計(ji)和開發驗證(zheng)，確保設計(ji)開發輸出滿足輸入的要求。

2、應當保持(chi)設計(ji)和開發驗(yan)證(zheng)記錄、驗(yan)證(zheng)結果和任(ren)何必要(yao)措施(shi)的記錄。

3、若(ruo)設(she)計(ji)和開發驗證采用(yong)的是可供選擇的計(ji)算方法或經證實(shi)的設(she)計(ji)進行比較的方法，應當評審所(suo)用(yong)的方法的適宜性，確認方法是否科(ke)學(xue)和有效。

5.8.1

應當對設(she)計和開發進行確認，以確保產品(pin)滿足規定的使用要(yao)(yao)求或者預期用途的要(yao)(yao)求，并保持確認結果和任何必要(yao)(yao)措施的記錄(lu)。

查看相(xiang)關文件(jian)和記(ji)錄，至少符合(he)以(yi)下要(yao)求(qiu)：

1、應當在適宜階段進行(xing)設(she)計(ji)和開(kai)發確認，確保產品滿足(zu)規定的使(shi)用要求或預期(qi)用途的要求。

2、設(she)計和開發確認活動應當在產品交付(fu)和實施(shi)之前進(jin)行。

3、應(ying)當保(bao)持(chi)設計(ji)和(he)開發確認(ren)記(ji)錄，包括臨(lin)床評價(jia)或(huo)臨(lin)床試驗的(de)記(ji)錄，保(bao)持(chi)確認(ren)結(jie)果和(he)任何必(bi)要措施的(de)記(ji)錄。

5.9.1

確認可采用(yong)臨床評價或者性能(neng)評價。進行臨床試驗(yan)時應當符合醫療(liao)器械臨床試驗(yan)法(fa)規的要求。

查看臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)報告(gao)和(he)（或(huo)）材料(liao)，應符合醫療器械臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)法規的(de)要求。應能夠(gou)提供符合法規要求的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)的(de)證實材料(liao)。對(dui)于需要進行(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)評價(jia)或(huo)性能評價(jia)的(de)醫療器械，應能夠(gou)提供試驗(yan)報告(gao)和(he)（或(huo)）材料(liao)。

5.10.1

應當對(dui)設計和開發(fa)的更改進行識別并保持(chi)記錄。

5.11.2

必(bi)要時，應當對設計(ji)和(he)(he)開發更改進行評(ping)審、驗(yan)證和(he)(he)確認(ren)，并(bing)在實施前(qian)得到批準(zhun)。

查看設計和開發更改(gai)的評審記(ji)錄，至少符(fu)合(he)以(yi)下要求：

1. 應(ying)當包括更改對產品組成部分和(he)已交付產品的(de)影(ying)響。

2. 設計(ji)和(he)開發更(geng)改(gai)的實施應符合醫療(liao)器(qi)械產品(pin)注冊(ce)的有關規定。

3. 設計更改(gai)的(de)(de)內容和結果涉及到改(gai)變醫療器械產品(pin)注冊證（備案憑證）所載明(ming)的(de)(de)內容時(shi)，企(qi)業應當(dang)進行風險分析，并按(an)照相關(guan)法規(gui)(gui)的(de)(de)規(gui)(gui)定，申請(qing)變更注冊（備案），以滿(man)足法規(gui)(gui)的(de)(de)要求。

*5.12.3

當選用的材料(liao)、零件或者產(chan)品(pin)功能(neng)的改變可(ke)能(neng)影響(xiang)到(dao)醫療(liao)器械產(chan)品(pin)安全(quan)性(xing)、有效(xiao)性(xing)時(shi)，應(ying)(ying)當評(ping)價(jia)因改動可(ke)能(neng)帶(dai)來的風險(xian)，必要時(shi)采取措施將風險(xian)降(jiang)低到(dao)可(ke)接受水平，同(tong)時(shi)應(ying)(ying)當符合相關法規(gui)的要求(qiu)。 

5.13.1

應當(dang)在(zai)包(bao)括設計和(he)開發(fa)在(zai)內的產品實現全過程中，制定風險(xian)管理的要求(qiu)并形成文件，保持(chi)相關記錄。

查看(kan)風(feng)險管理(li)文(wen)件和記錄，至少符合(he)以下要求：

1、風(feng)險管理應(ying)當覆(fu)蓋企業開(kai)發的產品實現的全過(guo)程。

2、應當(dang)建立對醫療(liao)器(qi)械進(jin)行風險(xian)管理的(de)文件，保持相關記(ji)錄(lu)，以(yi)確定實(shi)施的(de)證據。

3、應(ying)當將醫療器械產(chan)品(pin)的(de)風(feng)險(xian)控制在可接受(shou)水平。

5.14.1

研制(zhi)條(tiao)件，包括配合使用(yong)的(de)設備、儀(yi)器和(he)(he)試劑應(ying)當滿足(zu)研究所(suo)需，研制(zhi)所(suo)用(yong)的(de)設備、儀(yi)器和(he)(he)試劑應(ying)當保存使用(yong)記錄。

5.14.2

研制(zhi)過程中(zhong)主(zhu)要(yao)原料、中(zhong)間(jian)體、重要(yao)輔料應(ying)當明(ming)確來源(yuan)，其(qi)數(shu)量(liang)、使用(yong)量(liang)及其(qi)剩余(yu)量(liang)應(ying)當保存記錄。

5.14.3

工藝研(yan)究(jiu)(jiu)、技(ji)術要求/分析性能研(yan)究(jiu)(jiu)、穩(wen)定性研(yan)究(jiu)(jiu)、檢驗(yan)(yan)、臨床試驗(yan)(yan)/評價（包括(kuo)預實驗(yan)(yan)）研(yan)究(jiu)(jiu)、參考值研(yan)究(jiu)(jiu)等各個階段的(de)樣(yang)(yang)品(pin)數量、貯存(cun)條件、留樣(yang)(yang)、使用或銷毀(hui)情況(kuang)應(ying)(ying)當保存(cun)記(ji)錄，樣(yang)(yang)品(pin)試制量應(ying)(ying)當滿足從事(shi)研(yan)究(jiu)(jiu)所需要的(de)數量。

采

購

*6.1.1

應(ying)當建立采購控制程序。

采購(gou)程(cheng)序內容至少包括：采購(gou)流程(cheng)、合格供方的選擇、評價和再評價規定、采購(gou)物品檢驗(yan)或驗(yan)證的要(yao)求、采購(gou)記(ji)錄的要(yao)求。

6.1.2

應當確保采購物品符合規(gui)定(ding)的(de)要(yao)(yao)求，且(qie)不低于法律(lv)法規(gui)的(de)相關規(gui)定(ding)和國(guo)家強制性標(biao)準的(de)相關要(yao)(yao)求。

6.2.1

應當根據采(cai)購物品對產品的(de)影響，確定對采(cai)購物品實行(xing)控制的(de)方(fang)式和(he)程度。

查看對采購物品(pin)(pin)實施控(kong)制(zhi)方(fang)式(shi)和(he)程(cheng)度(du)的規定，核實控(kong)制(zhi)方(fang)式(shi)和(he)程(cheng)度(du)能夠滿足(zu)產(chan)品(pin)(pin)要求。

*6.3.1

應當建立供應商(shang)審核制度，對(dui)供應商(shang)進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

是否符(fu)合《醫療器械生產企(qi)業供應商審核指南》的要求。

6.3.2

應當保留供(gong)方評價(jia)的結果和評價(jia)過程的記錄(lu)。

6.4.1

應(ying)當與主要原材料供(gong)應(ying)商(shang)簽訂(ding)質量(liang)(liang)協議，明確雙(shuang)方所(suo)承擔的質量(liang)(liang)責(ze)任。

6.5.1

采(cai)購(gou)時應當明確采(cai)購(gou)信(xin)息，清晰表述采(cai)購(gou)要(yao)求，包括采(cai)購(gou)物品類(lei)別(bie)、驗收準則、規(gui)格型號、規(gui)程(cheng)、圖樣等內容。

從采(cai)(cai)購清單中(zhong)抽查相關采(cai)(cai)購物品的采(cai)(cai)購要求，確認是否(fou)符合本(ben)條要求。

6.5.2

應當建立采(cai)購(gou)(gou)記錄，包括采(cai)購(gou)(gou)合同、原材料清單(dan)、供應商資(zi)質證(zheng)明文件、質量(liang)標(biao)準、檢(jian)驗(yan)(yan)報告及驗(yan)(yan)收標(biao)準等。

*6.5.3

采購(gou)記錄(lu)應當滿足可追溯要求。

6.6.1

應當對采購(gou)物(wu)品進行(xing)檢(jian)驗或驗證，確(que)保滿足(zu)生產要求(qiu)。

查看采購物(wu)品(pin)的檢驗或驗證記錄。

*6.7.1

外購的(de)標準(zhun)品(pin)、校準(zhun)品(pin)、質(zhi)控(kong)(kong)品(pin)、生產用(yong)或質(zhi)控(kong)(kong)用(yong)血液的(de)采購應(ying)滿足(zu)可追溯(su)要求。

*6.7.2

應當(dang)由企(qi)業或提供機構測定(ding)病原微生物及明確(que)定(ding)值范(fan)圍；應當(dang)對其來源地、定(ding)值范(fan)圍、滅活狀(zhuang)態(tai)、數量、保存、使用(yong)狀(zhuang)態(tai)等信息(xi)有明確(que)記(ji)錄，并由專人(ren)負責(ze)。

查看相(xiang)應(ying)文件，是否(fou)明(ming)確記(ji)錄的要(yao)(yao)求和專(zhuan)人負責的要(yao)(yao)求。

查看病原微(wei)生物(wu)的相(xiang)關(guan)記錄(lu)，是否符合(he)要(yao)求。

生

產

管

理

*7.1.1

應當按照(zhao)建立的(de)質(zhi)量(liang)管理體系進行生產(chan)(chan)，以(yi)保(bao)證產(chan)(chan)品(pin)(pin)符合強制(zhi)性(xing)標(biao)準和經注冊或(huo)者(zhe)備(bei)案的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要求。

*7.2.1

應當編(bian)制生產工(gong)藝規程、作業指導書等，明(ming)確(que)關鍵(jian)工(gong)序和(he)特(te)殊過程。

查看相(xiang)關文件(jian)；是(shi)(shi)否(fou)明確關鍵工(gong)(gong)序(xu)和特殊過(guo)程(cheng)，對(dui)關鍵工(gong)(gong)序(xu)和特殊過(guo)程(cheng)的(de)重要(yao)參數是(shi)(shi)否(fou)做(zuo)驗證或確認的(de)規定。

7.3.1

在(zai)生產過程中(zhong)需(xu)要對原材料(liao)、中(zhong)間品等進行清(qing)潔處理的，應當明確清(qing)潔方(fang)法和要求，并對清(qing)潔效果進行驗證。

7.4.1

應(ying)當根據生產工(gong)藝特點(dian)對環境(jing)進行監(jian)測，并(bing)保(bao)存記錄(lu)。

7.5.1

應(ying)當對生產的特殊過程(cheng)進行(xing)確(que)(que)認(ren)，并保存記錄(lu)，包(bao)括(kuo)確(que)(que)認(ren)方案，確(que)(que)認(ren)方法、操作人員(yuan)、結果評價、再確(que)(que)認(ren)等內容。

7.5.2

生產(chan)過(guo)程中采(cai)用的計算機軟(ruan)件對產(chan)品(pin)質量有影響的，應當進行驗證或確認(ren)。

*7.6.1

每批（臺）產(chan)品均(jun)應當(dang)有生產(chan)記錄，并滿足可追(zhui)溯的要求。 

7.6.2

生產記錄(lu)應(ying)當包括(kuo)：產品名稱(cheng)、規格型號、原(yuan)材料(liao)批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參(can)數、操作(zuo)人員等內(nei)容。

7.7.1

應當建立(li)產品(pin)標(biao)識(shi)控制程(cheng)序(xu)，用適宜的方法(fa)對產品(pin)進(jin)行(xing)標(biao)識(shi)，以(yi)便識(shi)別，防止混用和錯用。

*7.8.1

應當在生產過程中(zhong)標識產品的(de)檢驗狀態，防(fang)止不合格中(zhong)間產品流向(xiang)下道(dao)工序。

查看是(shi)否對檢驗(yan)狀(zhuang)態(tai)標(biao)識(shi)方法做(zuo)出規定，現場查看生產過程中的(de)檢驗(yan)狀(zhuang)態(tai)標(biao)識(shi)，是(shi)否按程序文件的(de)符合相關(guan)規定。

*7.9.1

應當建(jian)立產(chan)品的(de)可追溯性程序(xu)，規定(ding)產(chan)品追溯范(fan)圍、程度、標(biao)識和必要(yao)的(de)記錄。

7.10.1

產品的(de)說明書、標簽應(ying)當符合相關法律法規及標準要(yao)求(qiu)。

7.11.1

應當建立產品(pin)防(fang)(fang)(fang)(fang)護(hu)程序，規定產品(pin)及其組成部分(fen)的(de)防(fang)(fang)(fang)(fang)護(hu)要求，包括(kuo)污染防(fang)(fang)(fang)(fang)護(hu)、靜電(dian)防(fang)(fang)(fang)(fang)護(hu)、粉塵防(fang)(fang)(fang)(fang)護(hu)、腐蝕(shi)防(fang)(fang)(fang)(fang)護(hu)、運輸(shu)防(fang)(fang)(fang)(fang)護(hu)等(deng)要求。防(fang)(fang)(fang)(fang)護(hu)應當包括(kuo)標(biao)識、搬運、包裝(zhuang)、貯存和保護(hu)等(deng)。

現場(chang)查看產品防(fang)護是否符合要求。

7.12.1

潔凈室（區）內使用的壓(ya)縮(suo)空氣等(deng)工(gong)藝用氣均應(ying)當經過(guo)凈化處(chu)理。

現場(chang)查看工(gong)藝(yi)用氣的凈(jing)化處(chu)理裝(zhuang)置(zhi)及管路設(she)置(zhi),工(gong)藝(yi)用氣是否經過凈(jing)化處(chu)理。

7.12.2

與產(chan)品使用表面直接(jie)接(jie)觸(chu)的(de)氣(qi)體，其對產(chan)品的(de)影響(xiang)程(cheng)度應當進行驗證和控(kong)制，以(yi)適應所生產(chan)產(chan)品的(de)要求。

查看對與(yu)產品(pin)使(shi)用表面(mian)直接接觸(chu)的氣體(ti)對產品(pin)所造成(cheng)的影響進(jin)行評(ping)價和(he)驗證(zheng)的記錄(lu)，是否根據評(ping)價和(he)驗證(zheng)的結果規定(ding)了控制措施并(bing)實(shi)施。

7.13.1

生產設備、容器具等應當(dang)符(fu)合(he)潔(jie)凈環境控制和工(gong)藝文件(jian)的要求。

查看生產設備(bei)和(he)(he)容(rong)器具的相(xiang)關文件，是否明(ming)確其凈化要(yao)求，符合環境控(kong)制和(he)(he)工(gong)藝(yi)文件的要(yao)求。

7.14.1

應當(dang)按照物料的(de)性狀和儲(chu)存要求(qiu)進(jin)行(xing)分(fen)類存放(fang)管理，應當(dang)明確規(gui)定中間(jian)品的(de)儲(chu)存條(tiao)件和期(qi)限。

查看相關文(wen)件(jian)，是否(fou)對物料進行分類(lei)，明確(que)分類(lei)存(cun)放的(de)要求和中間(jian)品儲存(cun)條件(jian)、期限。

現場(chang)查看物料存(cun)放(fang)(fang)是(shi)否分類存(cun)放(fang)(fang)，滿(man)足其儲存(cun)要(yao)求。

現場查看(kan)中間(jian)品的(de)儲存(cun)條件和期限是否符合(he)規定。

7.14.2

物料(liao)應(ying)當在規定(ding)的使用(yong)期(qi)(qi)限內、按(an)照先進先出的原則(ze)使用(yong)，無規定(ding)使用(yong)期(qi)(qi)限的，應(ying)當根據物料(liao)的穩(wen)定(ding)性數據確(que)定(ding)儲存(cun)期(qi)(qi)限。

查看物(wu)料(liao)管理相關(guan)文件，是否明確(que)先進(jin)先出的(de)使(shi)用原則(ze)，是否對無規(gui)定使(shi)用期限的(de)物(wu)料(liao)明確(que)根據物(wu)料(liao)的(de)穩定性數據確(que)定儲存期限。

查看物料(liao)(liao)領用(yong)記錄，是否(fou)符合先進先出的要(yao)求。對無(wu)規(gui)定(ding)使用(yong)期限的物料(liao)(liao)，查看物料(liao)(liao)的穩定(ding)性數據。

7.14.3

儲(chu)存期內發現存儲(chu)條件變化且可能影響產(chan)品質量時，應及(ji)時進行(xing)復驗。

查看物(wu)料(liao)儲(chu)存(cun)環境記錄，對不符合儲(chu)存(cun)要求(qiu)的，查看復驗記錄。

7.15.1

進入潔凈室(shi)（區）的(de)物品應(ying)當(dang)按程序(xu)進行凈化處(chu)理。

查看相關(guan)文件，是否明(ming)確物(wu)品進入(ru)潔凈室（區(qu)）的相關(guan)程序(xu)。。

現(xian)場查(cha)看進入潔(jie)凈室（區）的物(wu)品，凈化程(cheng)序和(he)設施是否符合規定(ding)要求。

7.16.1

在生產(chan)過程(cheng)中(zhong)，應當建立產(chan)品標(biao)識(shi)和(he)生產(chan)狀(zhuang)態(tai)標(biao)識(shi)控制程(cheng)序。

7.16.2

對現場各(ge)類物料和生(sheng)產區域(yu)、設(she)備、管路的(de)狀(zhuang)態進行識別和管理。

7.17.1

應當對(dui)每批產品中關鍵物(wu)料(liao)進行物(wu)料(liao)平衡核查。如有顯著差異，必(bi)須(xu)查明原因(yin)，在得(de)出(chu)合理(li)解釋(shi)，確認無潛在質量事(shi)故后，方可按正常(chang)產品處(chu)理(li)。

7.18.1

應當制定(ding)(ding)批號(hao)管理(li)(li)制度，對主要物料、中間(jian)品和成品按規(gui)定(ding)(ding)進行批號(hao)管理(li)(li)，并(bing)保存和提(ti)供(gong)可追溯的記錄。

查看批(pi)(pi)號管理(li)制度，是(shi)否明確(que)主(zhu)要物(wu)料、中(zhong)間品(pin)和成品(pin)的(de)批(pi)(pi)號編制方法。

查看(kan)相關記(ji)錄，是(shi)否可追溯到(dao)主要(yao)物料、中間品。

7.18.2

同(tong)一試劑盒(he)內各(ge)組(zu)分批號不同(tong)時(shi)應盡(jin)量將生產日期接近的(de)組(zu)分進行組(zu)合(he)，應當在每(mei)個組(zu)分的(de)容器上均標明各(ge)自的(de)批號和有效期。

7.18.3

整個試劑盒的有(you)效(xiao)期應以最先到有(you)效(xiao)期的組分的效(xiao)期為準。

7.19.1

不同品種產品的生產應當做(zuo)到有效隔離，以避免相互(hu)混淆和污(wu)染。

7.19.2

有數條包裝(zhuang)線同時進行包裝(zhuang)時，應當(dang)采取隔(ge)離或其他有效防止混淆(xiao)的措施。

7.20.1

應(ying)當制定(ding)潔(jie)(jie)凈(jing)室（區）的衛生管理(li)文(wen)件。按照(zhao)規定(ding)對(dui)潔(jie)(jie)凈(jing)室（區）進行清潔(jie)(jie)處理(li)和消毒，并作好(hao)記(ji)錄(lu)。

查看潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)（區）工(gong)藝衛(wei)生管理文件(jian)和記錄，工(gong)藝衛(wei)生管理文件(jian)是否包(bao)含(han)下列內容：1.設備清(qing)(qing)(qing)潔(jie)(jie)規(gui)定(ding)(ding)(ding)；2.工(gong)位器(qi)具(ju)（容器(qi)具(ju)、管路(lu)、儲罐等(deng)）清(qing)(qing)(qing)潔(jie)(jie)規(gui)定(ding)(ding)(ding)；3.物料清(qing)(qing)(qing)潔(jie)(jie)規(gui)定(ding)(ding)(ding)；4.操(cao)作臺、場地、墻壁、頂棚清(qing)(qing)(qing)潔(jie)(jie)規(gui)定(ding)(ding)(ding)；5.清(qing)(qing)(qing)潔(jie)(jie)工(gong)具(ju)的(de)清(qing)(qing)(qing)潔(jie)(jie)及(ji)存放規(gui)定(ding)(ding)(ding)；6.潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)（區）空氣消毒規(gui)定(ding)(ding)(ding)；7.消毒劑(ji)選擇、使用(yong)的(de)管理規(gui)定(ding)(ding)(ding)。

現(xian)場查看潔凈(jing)室（區(qu)(qu)）內的(de)清潔衛生工(gong)具(ju)，是否使用(yong)無脫落物(wu)、易清洗、易消毒，是否按用(yong)途分類(lei)使用(yong)，不同潔凈(jing)室（區(qu)(qu)）的(de)清潔工(gong)具(ju)不得(de)跨區(qu)(qu)使用(yong)。

7.20.2

所用的(de)消毒劑或消毒方法(fa)不得對(dui)設備(bei)、容(rong)器具、物(wu)料和產品造成污染(ran)。

查看相(xiang)關文件，是否對消毒劑或消毒方法做出規定,應包括(kuo)消毒劑品(pin)種、使用(yong)時(shi)間、頻次、更(geng)換周期(qi)等內(nei)容，應保留相(xiang)關的記錄。

應當(dang)對所選擇(ze)的消(xiao)毒(du)方法(fa)、選用的消(xiao)毒(du)劑進行(xing)效果(guo)評價(jia)或驗證；所用的消(xiao)毒(du)劑或消(xiao)毒(du)方法(fa)不應當(dang)對設備、容器具、物料(liao)和產品(pin)造成污染。

現場查看所(suo)使用的消毒劑是否(fou)符(fu)合文(wen)件規定，是否(fou)按期進行更換。

7.20.3

消毒劑品種應當(dang)定期(qi)更換，防止產生耐藥菌株。

7.21.1

生產設備所用(yong)的(de)潤滑(hua)劑(ji)、清洗劑(ji)均不得對產品造(zao)成(cheng)污染。

查看驗證報(bao)告，所使(shi)用的(de)潤滑劑、清洗劑等不會(hui)對產品造成污染，或有相應措施消除污染的(de)影響。

7.22.1

應當建立清(qing)場的(de)管理規定。

是否根據生產(chan)工藝制定清場的管理規定及記錄。

7.22.2

前(qian)一(yi)道工藝結束后(hou)或前(qian)一(yi)種產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)結束后(hou)必須(xu)進行清(qing)場，確認合(he)格(ge)后(hou)才可以入場進行其他生(sheng)產(chan)(chan)，并(bing)保存清(qing)場記錄。

現場查(cha)看(kan)上次(ci)生產遺留(liu)物的(de)處理是(shi)否符(fu)合規定，查(cha)看(kan)清(qing)場記錄。

7.22.3

相關的配(pei)制和分裝器具必須(xu)專用，使用后進行(xing)清洗、干燥等潔(jie)凈處理。

7.23.1

應(ying)當建立(li)可追(zhui)溯(su)性程序并(bing)形成文(wen)件，應(ying)當規定可追(zhui)溯(su)性的范圍、程度、標識(shi)和記錄。

7.23.2

記錄應(ying)當包括生(sheng)產過程所用的原材料、生(sheng)產過程、生(sheng)產設備、操(cao)作人(ren)員和生(sheng)產環境等內容。

7.24.1

生(sheng)產一定周期(qi)后(hou)，應當對關(guan)鍵項目進(jin)行(xing)再驗(yan)證。

查看(kan)驗(yan)證相(xiang)關文件，是否明確關鍵(jian)項目(mu)再驗(yan)證的要求，查看(kan)相(xiang)關記(ji)錄。

7.24.2

當影響產品質量(liang)的主(zhu)要因素，如工(gong)藝、質量(liang)控制方法(fa)、主(zhu)要原輔料、主(zhu)要生產設備等需要開展(zhan)重(zhong)新驗(yan)證的條件(jian)發生改變時，應當進行相關(guan)內(nei)容的重(zhong)新驗(yan)證。

查(cha)看驗證相關文件，是否(fou)明確(que)上述因素發生改(gai)變(bian)時再驗證的要求，查(cha)看相關記(ji)錄(lu)。

7.24.3

企業(ye)應當根據不同產品特性(xing)提出驗(yan)證的時間。

7.25.1

生(sheng)產(chan)車(che)間停產(chan)超過十(shi)二個月，重新組織生(sheng)產(chan)前(qian)應(ying)當對生(sheng)產(chan)環境及設(she)(she)施設(she)(she)備(bei)、主要(yao)原輔材料(liao)、關鍵工序(xu)、檢驗設(she)(she)備(bei)及質量(liang)控(kong)制(zhi)方法等重新進行驗證。

查(cha)看相關(guan)文件和記錄，是否符合要求。

7.25.2

不足十二個月時(shi)，如(ru)有必要，企(qi)業(ye)也應當重(zhong)新對生產環境(jing)和設施設備進行驗證。

7.26.1

應當對生產用需要(yao)滅活的血清或(huo)血漿建立滅活處(chu)理的操作(zuo)規程。

查看(kan)滅(mie)活處(chu)理(li)的(de)操作(zuo)規(gui)程，是否明確生產用需要滅(mie)活的(de)血清或血漿的(de)種類，滅(mie)活的(de)方法，操作(zuo)過程中的(de)防護(hu)措施、滅(mie)活前后物料的(de)隔離和標識要求。

查看滅活記錄。

7.26.2

按照(zhao)操作(zuo)規(gui)程的要(yao)求，對生產用(yong)滅(mie)活前后(hou)的血清或(huo)血漿狀(zhuang)態進(jin)行(xing)明顯(xian)的區分和標識。

現場查看是否對滅(mie)(mie)活前后的血清或(huo)血漿進行區(qu)分和(he)標識，標識應有血清或(huo)血漿的名稱、批號、是否滅(mie)(mie)活、滅(mie)(mie)活日(ri)期(qi)等。

7.27.1

生產中的(de)廢(fei)(fei)液、廢(fei)(fei)物等(deng)應當進(jin)行無害(hai)化(hua)處(chu)理，并(bing)符合相關的(de)環保要求。

質量控制

8.1.1

應(ying)當建立質量控制程序，規(gui)定產(chan)品檢驗(yan)部門(men)、人員、操(cao)作等要求。

查(cha)看質量控(kong)制程序，是否對(dui)產品(pin)的檢驗部門職責、人員資(zi)質、檢驗操作規程等做出規定。

8.1.2

應當規定(ding)檢(jian)驗儀器和(he)設備的使用、校準(zhun)等要求，以及產(chan)品放行的程序。

查看質量(liang)控(kong)制(zhi)程序，是否對檢驗(yan)儀器、設備(bei)的使(shi)用和校準做出規定。

8.2.1

應當定(ding)期對檢驗儀器和設(she)備進行校準或檢定(ding)，并予以標識。

查看檢驗(yan)儀器和(he)設備是(shi)否按規定實施了校準(zhun)或檢定，是(shi)否進行了標(biao)識。

8.2.2

應(ying)當規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果(guo)失準。

8.2.3

當發現檢(jian)驗儀器和設備不符合要(yao)求時，應當對以往檢(jian)驗結果(guo)進行(xing)評價，并保存驗證(zheng)記錄。

查看(kan)設備(bei)使用、維護記錄，當檢驗(yan)儀器設備(bei)不符合要(yao)求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保(bao)存相(xiang)關記錄。

8.2.4

對用于檢(jian)驗的計算機軟件，應(ying)當進(jin)行確認。

*8.3.1

應(ying)(ying)當根據(ju)強(qiang)制性標(biao)準以及經注冊(ce)或者備案的產品(pin)技術要(yao)求(qiu)制定產品(pin)的檢(jian)驗(yan)規(gui)程，并出具相(xiang)應(ying)(ying)的檢(jian)驗(yan)報告或證書。

現場查(cha)看(kan)(kan)是(shi)否按(an)(an)照檢(jian)驗規程對產品進(jin)行(xing)檢(jian)驗。查(cha)看(kan)(kan)檢(jian)驗報(bao)告和(he)記錄，確認是(shi)否按(an)(an)強(qiang)制性標準以及經注冊或(huo)者備案的產品技術要求進(jin)行(xing)檢(jian)驗。

8.3.2

需(xu)要(yao)常規(gui)控制的(de)(de)進(jin)(jin)貨檢(jian)(jian)驗(yan)、過程檢(jian)(jian)驗(yan)和成品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目原則上(shang)不得(de)進(jin)(jin)行委托檢(jian)(jian)驗(yan)。對(dui)于檢(jian)(jian)驗(yan)條(tiao)件和設備要(yao)求(qiu)較(jiao)高，確需(xu)委托檢(jian)(jian)驗(yan)的(de)(de)項(xiang)目，可委托具有(you)資質的(de)(de)機構進(jin)(jin)行檢(jian)(jian)驗(yan)，以證明產品(pin)符合強制性標準和經注冊或者備案的(de)(de)產品(pin)技術要(yao)求(qiu)。

*8.4.1

每批（臺）產品(pin)均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯(su)要(yao)求。

8.4.2

檢驗記錄應當(dang)包括進貨檢驗、過程(cheng)檢驗和成(cheng)品(pin)檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或(huo)證(zheng)書(shu)等。

*8.5.1

應(ying)當規定(ding)產品放行程序、條件和放行批(pi)準要(yao)求。

查看產(chan)品放(fang)(fang)行程序(xu)，是否明確(que)了放(fang)(fang)行的條件和放(fang)(fang)行批準的要求(qiu)。應當規(gui)定(ding)有權放(fang)(fang)行產(chan)品人員及(ji)其(qi)職責權限，并(bing)應當保持批準的記錄(lu)。

8.5.2

放(fang)行(xing)的產品應當附(fu)有合格證明(ming)。

8.6.1

應當根據產品和(he)工藝特點(dian)制(zhi)定留樣管理(li)規定，按規定進(jin)行留樣，并保持(chi)留樣觀察記錄。

8.7.1

應(ying)當建立校(xiao)準品、參考品量值溯源程序。對每批生產的校(xiao)準品、參考品進行賦(fu)值。

查看校(xiao)準(zhun)品、參考品量值溯源(yuan)程序（參見ISO17511）和校(xiao)準(zhun)品、參考品的賦值記錄(lu)。

*8.8.1

生(sheng)產和(he)檢(jian)驗用的菌毒(du)種應(ying)當(dang)(dang)標(biao)明(ming)來源(yuan)，驗收、儲存(cun)、保(bao)管、使用、銷毀應(ying)執行國家有關(guan)醫學微(wei)生(sheng)物(wu)菌種保(bao)管的規定(ding)和(he)病原微(wei)生(sheng)物(wu)實驗室生(sheng)物(wu)安全管理條例(li)。應(ying)當(dang)(dang)建立(li)生(sheng)產用菌毒(du)種的原始種子(zi)批(pi)、主(zhu)代(dai)種子(zi)批(pi)和(he)工(gong)作種子(zi)批(pi)系統。

*8.9.1

生產(chan)用細(xi)胞(bao)應當建立原始(shi)細(xi)胞(bao)庫、主代細(xi)胞(bao)庫、工作細(xi)胞(bao)庫。應當建立細(xi)胞(bao)庫檔(dang)案(an)資(zi)料(liao)和細(xi)胞(bao)操(cao)作日(ri)志(zhi)。

*8.9.2

自行制備抗原或抗體，應當(dang)對所(suo)用原料(liao)的(de)來(lai)源和性質(zhi)有(you)詳細(xi)的(de)記錄并可追溯。

8.10.1

應當(dang)對檢(jian)驗過程(cheng)中(zhong)使用(yong)的標(biao)準(zhun)品(pin)、校準(zhun)品(pin)、質(zhi)控品(pin)建(jian)立臺帳及使用(yong)記(ji)(ji)錄(lu)。應當(dang)記(ji)(ji)錄(lu)其來源(yuan)、批號、效期、溯源(yuan)途徑、主要技術指標(biao)、保存狀(zhuang)態(tai)等(deng)信息。

8.10.2

按(an)照規定進行標準(zhun)品(pin)、校準(zhun)品(pin)、質控品(pin)復驗并保存記錄。

*8.11.1

留樣應當(dang)在規定(ding)條件下儲(chu)存。應當(dang)建立留樣臺帳，及時(shi)記錄(lu)留樣檢(jian)驗(yan)(yan)信息，留樣檢(jian)驗(yan)(yan)報告應當(dang)注明留樣批號(hao)、效期(qi)(qi)、檢(jian)驗(yan)(yan)日期(qi)(qi)、檢(jian)驗(yan)(yan)人、檢(jian)驗(yan)(yan)結果等。

查看是否(fou)制定了(le)留(liu)樣管理制度，是否(fou)明確(que)了(le)留(liu)樣的數(shu)量(liang)、規格、、儲存條件、檢(jian)驗要(yao)求等。

現場查看留(liu)(liu)樣(yang)室（區）的(de)(de)環(huan)境(jing)是(shi)(shi)否滿足留(liu)(liu)樣(yang)產品的(de)(de)要求(qiu)，是(shi)(shi)否配備所需(xu)的(de)(de)環(huan)境(jing)監測(ce)設(she)備是(shi)(shi)否有記(ji)錄(lu)。

查看留樣臺賬(zhang)和留樣檢驗報告，是否符合要求。

8.11.2

留樣期滿后應當對留樣檢驗(yan)報(bao)告進行匯總、分(fen)析并歸(gui)檔。

銷

售

和售后

服

務

*9.1.1

應當建立(li)產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

9.1.2

銷售(shou)(shou)記錄至少應當(dang)包括：醫療器械名稱、規格、型號(hao)、數量、生產(chan)批號(hao)、有效期(qi)、銷售(shou)(shou)日期(qi)、購(gou)貨單(dan)位名稱、地(di)址、聯系方式等內容(rong)。

9.2.1

直接銷(xiao)售(shou)自產(chan)產(chan)品或者選擇醫(yi)療器械(xie)經營企業(ye)，應當符合醫(yi)療器械(xie)相(xiang)關法(fa)規(gui)和規(gui)范要求。

9.2.2

發現醫療器(qi)械經營企業存在(zai)違(wei)法違(wei)規經營行為時(shi)，應(ying)當及時(shi)向當地食品藥品監督管理部門報(bao)告。

9.3.1

應當具(ju)備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制(zhi)度。

9.3.2

應當規定售后服務要求并建立售后服務記錄，并

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