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        本指導原(yuan)則旨(zhi)在指導制造(zao)商提(ti)交醫(yi)療器(qi)械軟(ruan)件(jian)(jian)注冊申(shen)報資料，同時規(gui)范醫(yi)療器(qi)械軟(ruan)件(jian)(jian)的(de)技術審評要求。

本指導(dao)原(yuan)(yuan)則是對醫(yi)療器械(xie)(xie)軟(ruan)件(jian)的(de)一(yi)般性(xing)(xing)要求，制造商(shang)應根據醫(yi)療器械(xie)(xie)軟(ruan)件(jian)的(de)特(te)性(xing)(xing)提交(jiao)注(zhu)冊(ce)申(shen)報資料(liao)，判斷指導(dao)原(yuan)(yuan)則中(zhong)的(de)具體內容是否適(shi)用，不(bu)適(shi)用內容詳述理由(you)。制造商(shang)也可采用其他滿足法規要求的(de)替代(dai)方法，但應提供(gong)詳盡的(de)研究(jiu)資料(liao)和(he)驗證資料(liao)。

本(ben)指導原則是在現行(xing)(xing)法規和標(biao)準(zhun)體(ti)系以(yi)及當(dang)前認(ren)知水(shui)平(ping)下、并參(can)考了(le)國(guo)外法規與指南、國(guo)際標(biao)準(zhun)與技術(shu)報告制定的。隨著法規和標(biao)準(zhun)的不斷完(wan)善(shan)，以(yi)及認(ren)知水(shui)平(ping)和技術(shu)能力的不斷提(ti)高(gao)，相關內容(rong)也(ye)將適(shi)時進行(xing)(xing)修(xiu)訂。

本(ben)指導原則是對制(zhi)(zhi)造(zao)商和審查(cha)人(ren)員的指導性(xing)文件，不(bu)(bu)包括審評(ping)審批(pi)所涉及的行(xing)政事項，亦不(bu)(bu)作為法規(gui)強制(zhi)(zhi)執行(xing)，應在遵循(xun)相(xiang)關(guan)法規(gui)的前(qian)提下使用本(ben)指導原則。

本(ben)指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)針(zhen)對軟(ruan)件(jian)的(de)特殊性(xing)，在現(xian)行(xing)法規(gui)要求(qiu)下進一步明(ming)確了對醫療器(qi)械(xie)軟(ruan)件(jian)的(de)要求(qiu)，特別是對軟(ruan)件(jian)更新(xin)、軟(ruan)件(jian)版本(ben)的(de)要求(qiu)。本(ben)指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)是醫療器(qi)械(xie)軟(ruan)件(jian)的(de)通用指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)，其他(ta)涉(she)及(ji)軟(ruan)件(jian)醫療器(qi)械(xie)產品的(de)指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)可在本(ben)指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)基(ji)礎上進行(xing)有針(zhen)對性(xing)的(de)調整、修(xiu)改(gai)和完(wan)善。

一、范圍

本指導原則適用(yong)(yong)于(yu)醫(yi)療器械(xie)軟(ruan)件的注冊(ce)申報(bao)，包括(kuo)第二類、第三類醫(yi)療器械(xie)產品(pin)，適用(yong)(yong)的軟(ruan)件開(kai)發方式包括(kuo)自主開(kai)發、部(bu)(bu)分采用(yong)(yong)現成軟(ruan)件和全部(bu)(bu)采用(yong)(yong)現成軟(ruan)件。

醫療(liao)器(qi)械軟件(jian)(jian)包(bao)括獨立(li)軟件(jian)(jian)和(he)軟件(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)。獨立(li)軟件(jian)(jian)：作為醫療(liao)器(qi)械或(huo)其附件(jian)(jian)的軟件(jian)(jian)；軟件(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)：作為醫療(liao)器(qi)械或(huo)其部件(jian)(jian)、附件(jian)(jian)組(zu)成的軟件(jian)(jian)。

獨立軟件應同時具備以下三個特征：具有一個或多個醫療用途，無需醫療器械硬件即可完成預期用途，運行于通用計算平臺。獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數據接口與多個醫療器械產品聯合使用，如PACS、中央監護(hu)軟件(jian)等；而專(zhuan)用型(xing)軟件(jian)基于通(tong)用、專(zhuan)用的數據接(jie)口與特定醫療器械產品聯合使用，如(ru)Holter數(shu)據(ju)分(fen)析軟件、眼科顯微鏡圖像(xiang)處理軟件等。

軟件組件應同時具備以下兩個特征：具有一個或多個醫療用途，控制（驅動）醫療器械硬件或運行于專用（醫用）計算平臺。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運行于專用（醫用）計算平臺，控制（驅動）醫療器械硬件，如心電圖機所含軟件、腦電圖機所含軟件等；而控制型軟件運行于通用計算平臺，控制（驅動）醫療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟(ruan)件、MRI圖像采集(ji)工作(zuo)站軟(ruan)件等。

軟件組件也可兼具(ju)處(chu)理(li)功能。專用(yong)型獨(du)立(li)軟件可單獨(du)注冊(ce)，也可隨醫療(liao)器械產品注冊(ce)，此時視為軟件組件。

二、基本原則

軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)沒有(you)物理實(shi)體(ti)，在開發(fa)和使用過程中人為(wei)(wei)因素影響(xiang)無(wu)處不在，軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)測試由于時(shi)間和成本的(de)限制不能(neng)窮盡(jin)所(suo)有(you)情(qing)況，所(suo)以軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)缺(que)(que)陷(xian)(xian)無(wu)法避免。同時(shi)，軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)更新(xin)(xin)頻繁且(qie)迅速，輕微更新(xin)(xin)也可(ke)能(neng)導(dao)致嚴重后果(guo)，而且(qie)還存在退化(hua)問(wen)題（即(ji)每修復若干(gan)個缺(que)(que)陷(xian)(xian)就會產生一個新(xin)(xin)缺(que)(que)陷(xian)(xian)），所(suo)以軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)缺(que)(que)陷(xian)(xian)無(wu)法根除。因此(ci)，軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)缺(que)(que)陷(xian)(xian)可(ke)視(shi)為(wei)(wei)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)的(de)固(gu)有(you)屬(shu)性之一，軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)的(de)質量問(wen)題不容(rong)忽視(shi)。

鑒于軟件的特殊性，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)軟件只有(you)綜合考慮風險管(guan)(guan)理(li)、質量管(guan)(guan)理(li)和軟件工程的要(yao)求才(cai)能保(bao)證(zheng)安全性與(yu)有(you)效性。

醫療器械軟件的風險水平采用軟件安全性級別（YY/T 0664《醫療器械軟件(jian) 軟件(jian)生存周期過(guo)程》）進行(xing)分級，軟件(jian)安全(quan)性級別基于軟件(jian)損害嚴重度分為：

A級：不可能對健康有傷害(hai)和損壞；

B級(ji)：可(ke)能有不(bu)嚴重的(de)傷害；

C級(ji)：可能死亡或嚴(yan)重傷害。

軟件安全性級別應結合軟件的預期用途、使用環境和核心功能（軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）進行判定。其中預期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監護、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補充作用等），使用環境主要考慮軟件的使用場所（如醫院、家庭等）、疾病類型（如嚴重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控制驅動、處理分析等）、實現方法（如CT圖(tu)像(xiang)重建(jian)采用濾(lv)波反投影算(suan)法還(huan)是(shi)迭代算(suan)法，異常識別采用常規圖(tu)像(xiang)處(chu)理算(suan)法還(huan)是(shi)人工智能算(suan)法等）和復雜程度（如算(suan)法規模、參數數量、運算(suan)速度等）。

軟件安(an)全性(xing)級(ji)(ji)(ji)別也可根(gen)據風(feng)險管(guan)理(li)所確定(ding)的(de)(de)風(feng)險等級(ji)(ji)(ji)進行判(pan)(pan)定(ding)，軟件安(an)全性(xing)級(ji)(ji)(ji)別與風(feng)險等級(ji)(ji)(ji)的(de)(de)分級(ji)(ji)(ji)可以(yi)不同，但二(er)者(zhe)存在對應關系，因(yin)此可根(gen)據風(feng)險等級(ji)(ji)(ji)來判(pan)(pan)定(ding)軟件安(an)全性(xing)級(ji)(ji)(ji)別。

制(zhi)造商應(ying)在采取風險(xian)緩解措施之前(qian)判定軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)安全(quan)性級別(bie)，并結合質量(liang)(liang)管(guan)理體系要求，建立與軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)安全(quan)性級別(bie)相匹配的軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)生存(cun)周期(qi)過(guo)程(cheng)(cheng)，包括軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)開發過(guo)程(cheng)(cheng)、軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)維護過(guo)程(cheng)(cheng)、配置管(guan)理過(guo)程(cheng)(cheng)、風險(xian)管(guan)理過(guo)程(cheng)(cheng)和問題(ti)解決(jue)過(guo)程(cheng)(cheng)。同時，制(zhi)造商可采用良好軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)工程(cheng)(cheng)實踐完善質量(liang)(liang)管(guan)理體系要求，保(bao)證軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)質量(liang)(liang)。另外，制(zhi)造商應(ying)保(bao)證軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)自身的信息安全(quan)，確保(bao)健康數據的保(bao)密性、完整性和可得性。

制(zhi)造商應基(ji)于(yu)軟(ruan)件安(an)全(quan)性級(ji)別提交相(xiang)應注(zhu)冊申(shen)(shen)報(bao)資(zi)(zi)(zi)料。注(zhu)冊申(shen)(shen)報(bao)資(zi)(zi)(zi)料均源自軟(ruan)件生存周期過(guo)程所形成(cheng)的文件資(zi)(zi)(zi)料，詳盡程度取決于(yu)軟(ruan)件的安(an)全(quan)性級(ji)別和(he)復雜程度。

獨立(li)軟(ruan)件(jian)(jian)和(he)軟(ruan)件(jian)(jian)組件(jian)(jian)盡管在結構和(he)功能上有(you)所不同(tong)，風險情況也不盡相(xiang)同(tong)，但軟(ruan)件(jian)(jian)生存周期(qi)過程基本(ben)一致(zhi)，故二者注冊申(shen)報資料要求的基本(ben)原則相(xiang)同(tong)，具體要求有(you)所差異。

三、軟件描述文檔

軟件描述文檔基于YY/T 0664《醫(yi)療器(qi)械軟件(jian) 軟件(jian)生(sheng)存(cun)周期(qi)過程》予以(yi)制定，用于自主(zhu)開發醫療器械軟件的產品注冊。軟件描述文檔包括基本信息、實現過程和核心算法（詳見表1）。

（一）基本信息

1. 軟件(jian)標識

明確軟件(jian)的名稱、型號(hao)規格、發布(bu)版本、制造商和生產地址。軟件(jian)組件(jian)標識(shi)為制造商質量控制所用標識(shi)。

2. 安全性級別

明確軟件安全性級別（A級(ji)、B級、C級），詳述確定理(li)由。

3. 結構功能

依據軟件設計規范（SDS）提(ti)供(gong)體系(xi)結構圖(tu)和(he)用戶界面關(guan)系(xi)圖(tu)（如適(shi)用）。

體系(xi)結構(gou)圖用(yong)于圖示組(zu)成模塊(kuai)之間(jian)、組(zu)成模塊(kuai)與外(wai)部接(jie)口之間(jian)的關系(xi)，依(yi)據(ju)體系(xi)結構(gou)圖描述組(zu)成模塊(kuai)（注明選裝(zhuang)、模塊(kuai)版本）的功能、模塊(kuai)關系(xi)和外(wai)部接(jie)口。

用(yong)(yong)(yong)戶(hu)界(jie)面關系圖(tu)用(yong)(yong)(yong)于描述用(yong)(yong)(yong)戶(hu)界(jie)面之間的(de)關系，依據用(yong)(yong)(yong)戶(hu)界(jie)面關系圖(tu)（如不適用(yong)(yong)(yong)則為體系結構圖(tu)）描述臨床(chuang)功(gong)能模塊（注明(ming)選裝、模塊版(ban)本）的(de)功(gong)能和模塊關系。

4. 硬件拓撲

依據軟件設計規范（SDS）提供(gong)物理拓(tuo)撲圖，圖示并描(miao)述(shu)軟件（或組成模塊）、通用計算機(ji)、醫療器械硬件之間的物理連(lian)接關系。

5. 運(yun)行環境

明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環境和網絡條件。其中硬件配置包括處理器、存儲器和外設器件，軟件環境包括系統軟件、支持軟件和安全軟件，網絡條件包括網絡架構（BS、CS）、網(wang)(wang)(wang)絡(luo)類型（廣域(yu)(yu)網(wang)(wang)(wang)、局(ju)域(yu)(yu)網(wang)(wang)(wang)、個域(yu)(yu)網(wang)(wang)(wang)）和帶寬(kuan)。

6. 適用范圍(wei)

獨立軟件(jian)描(miao)述軟件(jian)的適用(yong)范圍，軟件(jian)組件(jian)描(miao)述醫(yi)療(liao)器械產品的適用(yong)范圍。進口(kou)醫(yi)療(liao)器械軟件(jian)描(miao)述原產國情況(kuang)。

7. 禁(jin)忌(ji)癥

獨立(li)軟(ruan)(ruan)件(jian)描(miao)述軟(ruan)(ruan)件(jian)的(de)禁(jin)(jin)忌癥或(huo)(huo)使(shi)用(yong)(yong)限制(zhi)(zhi)，軟(ruan)(ruan)件(jian)組件(jian)描(miao)述醫療器(qi)(qi)械(xie)產品的(de)禁(jin)(jin)忌癥或(huo)(huo)使(shi)用(yong)(yong)限制(zhi)(zhi)。進口醫療器(qi)(qi)械(xie)軟(ruan)(ruan)件(jian)描(miao)述原(yuan)產國情況(kuang)。

8. 注冊歷史(shi)

獨立軟(ruan)件描述(shu)(shu)中國(guo)(guo)(guo)注(zhu)(zhu)冊情(qing)況(kuang)(kuang)（列明歷(li)次注(zhu)(zhu)冊的(de)發布版本和注(zhu)(zhu)冊證號）和原產國(guo)(guo)(guo)注(zhu)(zhu)冊情(qing)況(kuang)(kuang)（如適用，列明歷(li)次注(zhu)(zhu)冊的(de)日(ri)期、發布版本和管理類別(bie)），在其(qi)它(ta)主要國(guo)(guo)(guo)家(jia)和地(di)區(qu)的(de)注(zhu)(zhu)冊情(qing)況(kuang)(kuang)也可提供。軟(ruan)件組(zu)件描述(shu)(shu)醫療器械(xie)產品的(de)注(zhu)(zhu)冊情(qing)況(kuang)(kuang)。

（二）實現過程

1. 開發(fa)概述(shu)

明確(que)軟件(jian)開(kai)(kai)發所(suo)用的(de)(de)語言、工具(ju)和方(fang)法，其中工具(ju)描(miao)述(shu)支持(chi)軟件(jian)（含(han)開(kai)(kai)源軟件(jian)）和應用軟件(jian)（第三方(fang)軟件(jian)）的(de)(de)名稱、完整版本和供應商。同時(shi)明確(que)開(kai)(kai)發人(ren)員數(shu)量、開(kai)(kai)發時(shi)間、工作(zuo)量（人(ren)月數(shu)）和代(dai)碼(ma)行(xing)總數(shu)。

2. 風險管理

依據風(feng)險管(guan)(guan)理(li)相關標準提供(gong)軟(ruan)件風(feng)險分析報(bao)告(gao)和軟(ruan)件風(feng)險管(guan)(guan)理(li)報(bao)告(gao)，風(feng)險管(guan)(guan)理(li)資(zi)料(liao)另(ling)附原始文件。軟(ruan)件組件提供(gong)醫療器(qi)械產品(pin)的風(feng)險管(guan)(guan)理(li)資(zi)料(liao)。

3. 需求規范

A級提供軟件需求規范(fan)（SRS）關(guan)于軟件功能(neng)的要求，B級(ji)和C級提供軟(ruan)件(jian)(jian)需(xu)求規(gui)范(fan)(fan)全文。軟(ruan)件(jian)(jian)需(xu)求規(gui)范(fan)(fan)另(ling)附原始(shi)文件(jian)(jian)。軟(ruan)件(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)如無單獨的(de)軟(ruan)件(jian)(jian)需(xu)求規(gui)范(fan)(fan)，可提供醫療(liao)器械產(chan)品的(de)需(xu)求規(gui)范(fan)(fan)。

4. 生存周期

A級(ji)提供軟件(jian)開(kai)發(fa)生存周期計(ji)劃(hua)摘要，描(miao)述開(kai)發(fa)各階段的(de)劃(hua)分(fen)情況和工(gong)作任務。B級在A級基(ji)礎上(shang)提(ti)供配置管理(li)計(ji)劃摘(zhai)要和維(wei)護(hu)計(ji)劃摘(zhai)要，描述所(suo)用的工具(ju)和流程。C級(ji)在B級基礎上(shang)提供設計歷史文檔集索引(yin)表(biao)（DHF）。

生存周期也可提交制造商軟件生存周期過程文件或YY/T 0664《醫療器械軟件(jian) 軟件(jian)生存周期過(guo)程(cheng)》等過(guo)程(cheng)標準的核查表，用于替代相應描(miao)述。

5. 驗證與確認

驗證(zheng)是指(zhi)(zhi)通(tong)過提供(gong)客觀證(zheng)據認定軟件(jian)某開發(fa)階段的輸(shu)(shu)出滿足輸(shu)(shu)入(ru)要求(qiu)，包括(kuo)代(dai)碼檢查、設計評審、測試等質量保證(zheng)活動。確(que)認是指(zhi)(zhi)通(tong)過提供(gong)客觀證(zheng)據認定軟件(jian)滿足用(yong)戶需(xu)求(qiu)和預期用(yong)途(tu)，通(tong)常(chang)是指(zhi)(zhi)在真(zhen)實或模(mo)擬使用(yong)環境(jing)進行的用(yong)戶測試。可追溯性分(fen)析(xi)是指(zhi)(zhi)追蹤需(xu)求(qiu)規范(fan)、設計規范(fan)、源代(dai)碼、測試、風險(xian)管理之間的關(guan)系(xi)，分(fen)析(xi)已識別關(guan)系(xi)的正確(que)性、一致性、完整性和準(zhun)確(que)性。

A級提供系統測(ce)試、用戶測(ce)試的(de)(de)計(ji)劃(hua)和(he)報(bao)告摘(zhai)要，描述測(ce)試的(de)(de)條件(jian)、工具、方(fang)法、通過準則(ze)和(he)結果。B級提(ti)供系統測試、用戶測試的計劃和(he)報告，概述開發各(ge)階段的驗(yan)證活動，描述所用的工具、方法和(he)任務(wu)。C級在B級(ji)基礎(chu)上提供可追溯性分析(xi)報告（追溯需求(qiu)規(gui)范(fan)、設(she)計(ji)規(gui)范(fan)、測(ce)試、風險管(guan)理的關(guan)系表）。

系(xi)統測(ce)(ce)(ce)試和用戶(hu)測(ce)(ce)(ce)試的計劃(hua)和報告另附原(yuan)始文件(jian)(jian)。測(ce)(ce)(ce)試報告關于測(ce)(ce)(ce)試記錄(lu)的內(nei)容可以提供一(yi)個測(ce)(ce)(ce)試記錄(lu)樣(yang)例和完整的測(ce)(ce)(ce)試記錄(lu)清單。驗證(zheng)活(huo)動也可提交制(zhi)造商軟(ruan)件(jian)(jian)質量保證(zheng)計劃(hua)文件(jian)(jian)，用于替代相應描(miao)述。

6. 缺陷管(guan)理

A級描(miao)述(shu)缺陷(xian)管(guan)理的(de)工(gong)具和流(liu)程，明確軟件本次注冊已知的(de)缺陷(xian)總數和剩余(yu)缺陷(xian)數。B級和C級(ji)在A級基(ji)礎上列明已知剩余缺陷(xian)(xian)情況，證明全(quan)部已知剩余缺陷(xian)(xian)的風險均是可接受的。已知剩余缺陷(xian)(xian)情況可另附原始文(wen)件。

7. 更(geng)新歷史

A、B、C級均應描述軟件版(ban)(ban)本命名規則(ze)，明確軟件版(ban)(ban)本的全部(bu)字段(duan)(duan)及(ji)字段(duan)(duan)含義，確認軟件完整版(ban)(ban)本和軟件發布版(ban)(ban)本。

A級列明軟(ruan)件本次注(zhu)冊與前次注(zhu)冊之(zhi)間(jian)歷次軟(ruan)件更新的(de)完整版本、日期和類(lei)型。B級在(zai)A級基礎上詳述歷次軟件更(geng)新的具體更(geng)新內容(rong)。C級列明軟(ruan)件歷次注(zhu)冊(ce)時歷次軟(ruan)件更新的完整版本(ben)、日期、類(lei)型和具(ju)體更新內容。

進(jin)口醫療器(qi)械軟(ruan)件描述(shu)原(yuan)產國的更新(xin)(xin)情況(kuang)，首(shou)次產品注(zhu)冊描述(shu)軟(ruan)件開發階段(duan)的更新(xin)(xin)情況(kuang)。更新(xin)(xin)歷史可另付原(yuan)始文件。

8. 臨(lin)床評價(jia)

臨床評價(jia)資料另附(fu)原始(shi)文件。

（三）核心算法

依據軟件設計規范（SDS）和說明(ming)書列明(ming)核心算法的名稱、類型、用(yong)途和臨床功能。

核心(xin)算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)是(shi)指(zhi)(zhi)實現軟件核心(xin)功(gong)能（軟件在預(yu)期使用(yong)(yong)(yong)環境完成(cheng)(cheng)預(yu)期用(yong)(yong)(yong)途所(suo)必(bi)需(xu)的(de)功(gong)能）所(suo)必(bi)需(xu)的(de)算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)，包括但不限于成(cheng)(cheng)像(xiang)算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)、后處(chu)理(li)算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)和人工(gong)(gong)智(zhi)能算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)。其中成(cheng)(cheng)像(xiang)算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)是(shi)指(zhi)(zhi)用(yong)(yong)(yong)于獲取醫(yi)學(xue)圖像(xiang)或(huo)數據(ju)的(de)算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)，后處(chu)理(li)算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)是(shi)指(zhi)(zhi)改變原始醫(yi)學(xue)圖像(xiang)或(huo)數據(ju)產(chan)生新臨床信息的(de)算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)，人工(gong)(gong)智(zhi)能算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)是(shi)指(zhi)(zhi)采用(yong)(yong)(yong)人工(gong)(gong)智(zhi)能技(ji)術進行醫(yi)學(xue)圖像(xiang)或(huo)數據(ju)分(fen)析的(de)算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)。

算(suan)法(fa)(fa)類型包括公認(ren)成熟(shu)算(suan)法(fa)(fa)和全新(xin)算(suan)法(fa)(fa)。其(qi)中公認(ren)成熟(shu)算(suan)法(fa)(fa)是指源自公開文獻資料、原理簡單明確、上市多(duo)年且無(wu)不(bu)良事件(jian)的(de)算(suan)法(fa)(fa)，而(er)全新(xin)算(suan)法(fa)(fa)是指源自臨床研究、科(ke)學研究的(de)新(xin)算(suan)法(fa)(fa)。

核心算法詳盡程度取決于安全性級別和算法類型。當安全性級別為A級時，公(gong)認(ren)成(cheng)熟算法和(he)全新(xin)算法均列(lie)明算法的名稱、類型、用途(tu)和(he)臨床功能。當安全性級別為(wei)B級和C級(ji)時(shi)，公(gong)認成熟算法(fa)列明算法(fa)的名(ming)稱、類(lei)型、用途和臨床(chuang)功能，全新算法(fa)在(zai)公(gong)認成熟算法(fa)基礎上(shang)提供安全性與(yu)有效性的驗證(zheng)資料。

表1 軟(ruan)件描(miao)述文檔框架

四、軟件更新

（一）基本考量

醫療器(qi)械(xie)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)更新是(shi)指制造商在整個軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)生存周期過程中對軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)所做的任一修改。軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)更新類型從不(bu)同(tong)角度出發有不(bu)同(tong)劃分方法。從更新的結(jie)果和(he)影(ying)響(xiang)角度出發，軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)(jian)更新可分為：

1. 重大更(geng)新：影響到(dao)醫(yi)療器械安全性或有效性的(de)軟(ruan)件(jian)更(geng)新；

2. 輕微更(geng)新：不影響醫療器(qi)械安(an)全(quan)性與有效性的軟件更(geng)新。

從更新的目的和范圍角度出發，軟件更新可分為增強類更新和糾正類更新，其中增強類更新又可分為適應型更新和完善型更新，糾正類更新又可分為糾正型更新和預防型更新（改自GB/T 20157《信息技術 軟件維護》）：

1. 適(shi)應型(xing)更(geng)新：醫療(liao)器械軟件上市(shi)后，為(wei)適(shi)應新的(de)運行(xing)環境而(er)進(jin)行(xing)的(de)軟件更(geng)新；

2. 完(wan)善型更新(xin)(xin)：醫療器(qi)械(xie)軟(ruan)件(jian)上市后，為改變功能、性能等(deng)軟(ruan)件(jian)屬性而(er)進行的(de)軟(ruan)件(jian)更新(xin)(xin)；

3. 糾正型更新：醫療器械軟件上市后，為(wei)修正軟件已知缺陷而(er)進(jin)行的軟件更新；

4. 預防型更(geng)(geng)新(xin)：醫療器械軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)上市后(hou)，為修正軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)潛(qian)在未知缺陷以(yi)避免出現運行(xing)故障而進(jin)行(xing)的軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)更(geng)(geng)新(xin)。

同(tong)時，有兩(liang)種特殊情(qing)況需(xu)要考慮(lv)：

1. 構建（Build）：是指軟件(jian)編譯生成一個工作(zuo)版本(ben)，符合軟件(jian)更新的(de)定義，通(tong)過質量(liang)管理(li)體系進行控制，申(shen)報資料要求(qiu)與糾正(zheng)類更新相同(tong)。下文(wen)如(ru)無(wu)特別說明，糾正(zheng)類更新均包含構建；

2. 涉及(ji)召回：包(bao)括(kuo)軟件(jian)(jian)更新(xin)(xin)導致醫療器械召回、召回處理措(cuo)施所引發的(de)軟件(jian)(jian)更新(xin)(xin)，這(zhe)兩種情況均(jun)屬于重(zhong)大更新(xin)(xin)，應按照醫療器械召回的(de)相關法規處理，不屬于本指導原(yuan)則討論(lun)范(fan)圍。

本(ben)指導(dao)原(yuan)則關注(zhu)軟件的安全(quan)性與有效性，將軟件更新分為：

1. 重(zhong)大軟件更(geng)新：影響到醫療器械(xie)安全性或有效性的增強類更(geng)新，即重(zhong)大增強類軟件更(geng)新；

2. 輕(qing)微軟件更(geng)新(xin)(xin)(xin)：不影響醫療器械安全(quan)性(xing)與有效性(xing)的增強類(lei)更(geng)新(xin)(xin)(xin)和糾正類(lei)更(geng)新(xin)(xin)(xin)，即輕(qing)微增強類(lei)軟件更(geng)新(xin)(xin)(xin)和糾正類(lei)軟件更(geng)新(xin)(xin)(xin)。

（二）重大軟件更新

根(gen)據(ju)定義，凡(fan)是影(ying)響到醫療(liao)器械安全性或(huo)有效性的軟(ruan)(ruan)件(jian)更新(xin)(xin)均(jun)(jun)為(wei)(wei)重大軟(ruan)(ruan)件(jian)更新(xin)(xin)。具體(ti)而言，軟(ruan)(ruan)件(jian)更新(xin)(xin)如影(ying)響到醫療(liao)器械的預期用途(tu)、使(shi)用環境或(huo)核心功能均(jun)(jun)為(wei)(wei)重大軟(ruan)(ruan)件(jian)更新(xin)(xin)。

本指(zhi)導原則(ze)所述重大軟件(jian)更新包括(kuo)以(yi)下情形之(zhi)一：

1. 適應型(xing)軟(ruan)件(jian)(jian)更新：軟(ruan)件(jian)(jian)運行平臺跨(kua)越互不(bu)兼容的計算平臺（包括硬(ying)件(jian)(jian)和軟(ruan)件(jian)(jian)），如操作系統軟(ruan)件(jian)(jian)由Windows變為iOS，32位計算平臺變為64位(wei)計(ji)算(suan)(suan)平(ping)(ping)臺、常規計(ji)算(suan)(suan)平(ping)(ping)臺變為移動計(ji)算(suan)(suan)平(ping)(ping)臺等，而系統軟(ruan)件(jian)和支持軟(ruan)件(jian)的補丁(ding)一般不視為重大軟(ruan)件(jian)更新，除非影響到(dao)醫療器械的安全性或有效性。

2. 完善型(xing)軟(ruan)件更(geng)新：影響到(dao)用戶臨床決(jue)策(ce)（包(bao)括決(jue)策(ce)能力、決(jue)策(ce)結果(guo)、決(jue)策(ce)流程和用戶臨床行(xing)動），或(huo)者影響到(dao)人員安(an)全（包(bao)括患(huan)者、用戶和其(qi)他相關(guan)人員），包(bao)括但不限于：

（1）臨床(chuang)功能改(gai)變，如(ru)新(xin)增(zeng)臨床(chuang)應用、新(xin)增(zeng)運行模式、采用新(xin)核心算法等；

（2）軟(ruan)件輸出結果(guo)改(gai)變(bian)，如醫學圖像或數據質量(liang)改(gai)變(bian)、用(yong)戶界面(mian)增加臨床信息等；

（3）用戶使(shi)用習慣改變(bian)，如用戶原(yuan)有臨床工作流程改變(bian)、用戶界面布局改變(bian)等；

（4）影(ying)響到患者安(an)(an)全(quan)，如采(cai)用(yong)新的軟件安(an)(an)全(quan)標準、用(yong)戶界面增加報(bao)警信(xin)息等。

而核心算法運算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化（即用戶可以保留原有臨床工作流程）、用戶界面的文字性修改，除非影響到醫療器械的安全性或有效性,一(yi)般不視為重大更新(xin)。

3. 其他(ta)軟件更新：軟件的(de)安(an)全(quan)性級別(bie)、體系(xi)結構、用戶界面(mian)關系(xi)或物理(li)拓撲發生改變(bian)。

重(zhong)大軟(ruan)件更新(xin)的(de)范圍會隨(sui)著認(ren)知水平(ping)與技術能力的(de)提高、不良(liang)事件與召回事件的(de)分析進(jin)行動(dong)態(tai)調整。

（三）軟件更新要求

醫(yi)療(liao)器械軟件(jian)發生(sheng)(sheng)重(zhong)大軟件(jian)更新應(ying)(ying)進行許可事項變(bian)更，而(er)發生(sheng)(sheng)輕(qing)微軟件(jian)更新通過質量管理(li)體系進行控制，無需進行注(zhu)(zhu)冊(ce)變(bian)更，待到下次注(zhu)(zhu)冊(ce)（注(zhu)(zhu)冊(ce)變(bian)更和延續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)）時提(ti)交相應(ying)(ying)申報(bao)資料(liao)。

已注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的醫療器械(xie)軟件在后(hou)續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)（注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)變(bian)更和延續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)）時應根據軟件更新情(qing)況提交(jiao)相應申報(bao)資(zi)料：

1. 重大軟件更(geng)新

軟件發生重大軟件更新應提交軟件更新描述文檔，包括基本信息、實現過程和核心算法（詳見表2）。

表2 軟件(jian)更新描述文檔框架

2. 輕微軟(ruan)件更新

軟(ruan)件發(fa)生(sheng)輕微軟(ruan)件更(geng)(geng)(geng)新時(shi)，輕微增強類軟(ruan)件更(geng)(geng)(geng)新同(tong)樣應提交軟(ruan)件更(geng)(geng)(geng)新描述(shu)文(wen)檔，而糾正(zheng)類軟(ruan)件更(geng)(geng)(geng)新應提交軟(ruan)件更(geng)(geng)(geng)新情況(kuang)說明、回歸(gui)測試計劃(hua)與(yu)報告、新增已(yi)知剩余缺陷情況(kuang)說明。

軟(ruan)件(jian)(jian)同時發生多種類(lei)(lei)型(xing)的(de)軟(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)，應(ying)按照風險從(cong)高原則(ze)提交申報資料，即同時發生重大(da)軟(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)和輕微(wei)軟(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)則(ze)按照重大(da)軟(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)處(chu)理，同時發生增(zeng)強(qiang)(qiang)類(lei)(lei)軟(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)和糾正類(lei)(lei)軟(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)則(ze)按照增(zeng)強(qiang)(qiang)類(lei)(lei)軟(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)處(chu)理。

醫(yi)療器(qi)械軟(ruan)(ruan)件的重新開發（即(ji)制造商棄用原有(you)軟(ruan)(ruan)件）不(bu)屬于軟(ruan)(ruan)件更新，應按照醫(yi)療器(qi)械產(chan)品注冊的要(yao)求提交申報資(zi)料。

五、軟件版本

（一）基本考量

軟(ruan)件(jian)沒有物理實體，只(zhi)能通過(guo)狀態(tai)管理保證質(zhi)量(liang)，而軟(ruan)件(jian)版本(ben)(ben)用于標識軟(ruan)件(jian)狀態(tai)，控制軟(ruan)件(jian)更新，進(jin)而保證軟(ruan)件(jian)質(zhi)量(liang)，因此軟(ruan)件(jian)版本(ben)(ben)與軟(ruan)件(jian)是(shi)相互對應(ying)的(de)表里關系(xi)，即軟(ruan)件(jian)版本(ben)(ben)是(shi)軟(ruan)件(jian)標識不可或缺的(de)組成部分，也是(shi)實現醫療(liao)器械軟(ruan)件(jian)可追(zhui)溯性的(de)重要工具。

制造商(shang)無論(lun)采用何種(zhong)名(ming)稱(cheng)和形式（如修訂號、構建號、發布(bu)日期等），只要用于標識(shi)軟(ruan)件(jian)(jian)狀態均(jun)視為軟(ruan)件(jian)(jian)版(ban)(ban)本。制造商(shang)制定軟(ruan)件(jian)(jian)版(ban)(ban)本命名(ming)規則除(chu)了考慮(lv)醫(yi)療器械產品自身特點(dian)、質量管理體(ti)系要求之外，還要考慮(lv)監管的要求，即軟(ruan)件(jian)(jian)版(ban)(ban)本命名(ming)規則能夠區(qu)分軟(ruan)件(jian)(jian)更(geng)新類型，可以確認軟(ruan)件(jian)(jian)完整版(ban)(ban)本和軟(ruan)件(jian)(jian)發布(bu)版(ban)(ban)本：

1. 軟(ruan)件(jian)(jian)完整版(ban)本：體現重大增強(qiang)類軟(ruan)件(jian)(jian)更新、輕微增強(qiang)類軟(ruan)件(jian)(jian)更新、糾正(zheng)類軟(ruan)件(jian)(jian)更新和構建（如適用）；

2. 軟件(jian)(jian)發布版(ban)本：軟件(jian)(jian)發行所用的(de)標識(shi)版(ban)本，僅體現重(zhong)大增(zeng)強類軟件(jian)(jian)更(geng)(geng)新(xin)（即重(zhong)大軟件(jian)(jian)更(geng)(geng)新(xin)）。

軟件發布版本發生改變應進行許可事項變更，軟件完整版本發生改變但軟件發布版本未變無需進行注冊變更。例如，軟件版本命名規則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強類軟件(jian)更(geng)新，Y表示輕微增強類軟(ruan)件更新(xin)，Z表示糾正類(lei)軟件(jian)更新，B表示構建，則軟件(jian)完(wan)整版本為(wei)X.Y.Z.B，軟件發布版(ban)本為(wei)X，此時X發生變化應(ying)進行許可(ke)事項變更，而Y、Z和B發(fa)生變化無(wu)需(xu)進行注冊變更。

軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)版本命名規(gui)則(ze)同樣遵循風險從高原(yuan)則(ze)，即(ji)不能區(qu)分(fen)重大軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)更新(xin)和(he)輕微(wei)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)更新(xin)則(ze)按(an)照重大軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)更新(xin)處(chu)理，不能區(qu)分(fen)增(zeng)(zeng)強(qiang)(qiang)類軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)更新(xin)和(he)糾正類軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)更新(xin)則(ze)按(an)照增(zeng)(zeng)強(qiang)(qiang)類軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)更新(xin)處(chu)理。

（二）軟件版本要求

制造商應出(chu)具軟(ruan)件版(ban)(ban)本(ben)命名規則真實性聲明(ming)，明(ming)確軟(ruan)件版(ban)(ban)本(ben)的(de)全部字段及字段含義，確認(ren)軟(ruan)件完整版(ban)(ban)本(ben)和軟(ruan)件發(fa)布版(ban)(ban)本(ben)。

制造商(shang)應在(zai)說(shuo)明書(shu)中明確軟(ruan)件(jian)發布版本。

對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，制造商應在登錄界面、主界面、“關于”或“幫(bang)助”等(deng)界面體現(xian)軟件(jian)完整版本(ben)和軟件(jian)發布版本(ben)。

六、現成軟件

（一）基本考量

隨著信(xin)息(xi)技術的(de)快速發展(zhan)，醫療(liao)器械(xie)產(chan)品使(shi)(shi)用現(xian)成(cheng)(cheng)(cheng)軟件的(de)情況(kuang)越來(lai)越普遍(bian)，但(dan)現(xian)成(cheng)(cheng)(cheng)軟件不(bu)能完全滿足醫療(liao)器械(xie)產(chan)品的(de)預期用途，而且制造商(shang)未(wei)對(dui)現(xian)成(cheng)(cheng)(cheng)軟件進行完整生(sheng)存周(zhou)期控(kong)制，因此(ci)使(shi)(shi)用現(xian)成(cheng)(cheng)(cheng)軟件風險相對(dui)較(jiao)高。由于要(yao)對(dui)醫療(liao)器械(xie)產(chan)品最終的(de)安(an)全性(xing)(xing)與有效性(xing)(xing)負(fu)責，制造商(shang)應采用基于風險的(de)方(fang)法保證(zheng)現(xian)成(cheng)(cheng)(cheng)軟件的(de)質量(liang)和安(an)全。

現成軟件分為：

1. 成品(pin)軟(ruan)(ruan)件(jian)：已(yi)開(kai)發(fa)且通常可(ke)得(de)到的，但制造商(shang)未進行完整生(sheng)存周期控制的軟(ruan)(ruan)件(jian)，包含商(shang)業軟(ruan)(ruan)件(jian)和免費(fei)軟(ruan)(ruan)件(jian)；

2. 遺(yi)留軟件：制造商以(yi)前(qian)開發但現在(zai)不能得到足夠開發記錄的軟件；

3. 外包(bao)軟件：制(zhi)造商委托第三方開發(fa)的定(ding)制(zhi)軟件。

目前，本指(zhi)導原則(ze)所述的現成軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)僅限于(yu)應用(yong)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)，今后(hou)將(jiang)在適當時機下擴(kuo)至系統(tong)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)和(he)支持軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)。但制造商(shang)應保(bao)證系統(tong)軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)和(he)支持軟(ruan)(ruan)(ruan)件(jian)的質(zhi)量和(he)安全。

（二）現成軟件要求

醫療(liao)器械軟(ruan)(ruan)件的開發方式(shi)不同，采用的現成軟(ruan)(ruan)件類型不同，軟(ruan)(ruan)件質量(liang)保證措施(shi)也不同，注冊申報資料亦(yi)有所差異。

1. 部分(fen)采用現成軟件

對于部分采用現成軟件的方式，三種現成軟件的要求相同，制造商均應在軟件描述文檔相應條款中描述（詳見表3）。

表3 部分現成軟(ruan)件框架

（1）軟(ruan)件標識

A、B、C級明(ming)確現成軟件的名稱、型號規格(ge)、發(fa)布版本、供應商和生產(chan)地址。

（2）結(jie)構功能(neng)

A、B、C級注(zhu)明組(zu)成(cheng)模塊(kuai)、臨床功能模塊(kuai)所(suo)用現成(cheng)軟件的名稱、發布版本和類(lei)型。

（3）風(feng)險管(guan)理

A、B、C級提供(gong)現成軟件的風險管(guan)理資料。

（4）需求(qiu)規(gui)范 

B級(ji)和C級提(ti)供現成(cheng)軟件的需求(qiu)規(gui)范資(zi)料(liao)。

（5）生存周期

B級和C級在開(kai)發生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃中(zhong)明確現(xian)成軟(ruan)件的要求。

（6）驗證(zheng)與確(que)認

A、B、C級提供現(xian)成軟件的驗證與確認(ren)資料。

（7）缺陷管理

B級和C級明(ming)確(que)現成軟件(jian)的缺(que)陷管理(li)流程和(he)已知剩余(yu)缺(que)陷情(qing)況。

（8）更(geng)新歷史

A、B、C級(ji)明確(que)現成軟件的版本命(ming)名規則。

（9）核心算法

B級和C級列明現成軟(ruan)件核心算法的(de)名(ming)稱（或編號）、用途(tu)和臨(lin)床功能，全(quan)新臨(lin)床功能提供安全(quan)性與有效性的(de)驗證資料。

2. 全(quan)部采用現(xian)成軟件(jian)

對于(yu)全部(bu)采用現成軟(ruan)件(jian)的(de)(de)方式，三(san)種現成軟(ruan)件(jian)的(de)(de)要求(qiu)有所(suo)不同：

（1）成品軟件(jian)：制造商應提(ti)供(gong)外購合(he)同復印件(jian)或聲明(ming)、軟件(jian)描述文(wen)檔（不適用條(tiao)款說明(ming)理(li)由），成品軟件(jian)如(ru)已(yi)在中國(guo)上(shang)市提(ti)供(gong)注冊(ce)證復印件(jian)；

（2）遺留軟(ruan)件(jian)：制造商應提供遺留軟(ruan)件(jian)證明(ming)性文(wen)件(jian)（如YY/T 0664或IEC 62304實施之前的注(zhu)冊(ce)證或上(shang)市批(pi)書(shu)復印件）、軟件描(miao)述文(wen)檔（不(bu)適用條款說明理(li)由）、上(shang)市后臨床(chuang)評價資料；

（3）外包(bao)(bao)軟件：制造(zao)商應提供(gong)外包(bao)(bao)合同復(fu)印件或聲明(ming)、軟件描述文檔（不適用條款(kuan)說(shuo)明(ming)理(li)由）。

（三(san)）現(xian)成(cheng)軟件更(geng)新要求

現成軟(ruan)(ruan)件(jian)的更(geng)新(xin)類(lei)型、更(geng)新(xin)注(zhu)冊要求和風險從高原(yuan)則(ze)與自主開(kai)(kai)發(fa)軟(ruan)(ruan)件(jian)相同，注(zhu)冊申(shen)報資料要求與自主開(kai)(kai)發(fa)軟(ruan)(ruan)件(jian)有所差異。

現(xian)(xian)成(cheng)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)發(fa)生(sheng)重大(da)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)(geng)(geng)新(xin)(xin)時，應(ying)參照自主(zhu)開(kai)發(fa)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)重大(da)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)(geng)(geng)新(xin)(xin)要(yao)求提(ti)交現(xian)(xian)成(cheng)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)(geng)(geng)新(xin)(xin)描述文檔(dang)，不適(shi)用條款說明理由。現(xian)(xian)成(cheng)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)發(fa)生(sheng)輕微軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)(geng)(geng)新(xin)(xin)時，輕微增強類軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)(geng)(geng)新(xin)(xin)同樣應(ying)提(ti)交現(xian)(xian)成(cheng)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)(geng)(geng)新(xin)(xin)描述文檔(dang)，而糾正類軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)(geng)(geng)新(xin)(xin)與自主(zhu)開(kai)發(fa)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)糾正類軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)更(geng)(geng)(geng)(geng)新(xin)(xin)要(yao)求相(xiang)同。

對(dui)于部分采用現成(cheng)軟件(jian)的(de)情況(kuang)，自(zi)主開(kai)發的(de)軟件(jian)發生更(geng)新按照自(zi)主開(kai)發軟件(jian)更(geng)新要(yao)求提交(jiao)相應(ying)(ying)申(shen)報資(zi)(zi)料，現成(cheng)軟件(jian)發生更(geng)新按照現成(cheng)軟件(jian)更(geng)新要(yao)求提交(jiao)相應(ying)(ying)申(shen)報資(zi)(zi)料。

（四）現(xian)成軟件版(ban)本要求

現成軟(ruan)件版本同樣要考慮(lv)監管要求和遵(zun)循風險從高原(yuan)則(ze)。現成軟(ruan)件供應商(shang)的(de)軟(ruan)件版本命名規(gui)則(ze)如符合監管要求，制(zhi)造商(shang)可直接采(cai)用(yong)現成軟(ruan)件供應商(shang)的(de)版本命名規(gui)則(ze)。

制造商應在軟件版(ban)本命名規(gui)(gui)則真實性(xing)聲明中明確現成軟件的(de)版(ban)本命名規(gui)(gui)則、完整版(ban)本和發(fa)布版(ban)本。

七、注冊單(dan)元與檢測單(dan)元

（一）注冊(ce)單元劃分原則

1. 獨立軟件(jian)

獨立軟件的注(zhu)冊單元以管理類別(bie)、預(yu)期用途、處(chu)理對象和臨(lin)床(chuang)功能模塊作(zuo)為(wei)劃分原(yuan)則。

（1）不同管理類別的獨立軟件應作(zuo)為(wei)不同注(zhu)冊單(dan)元(yuan)，在(zai)無法(fa)分割(ge)的情況下可作(zuo)為(wei)一個注(zhu)冊單(dan)元(yuan)并(bing)按照(zhao)較高管理類別注(zhu)冊申報。

（2）不同預期用途的獨立軟件(jian)應作為(wei)不同注冊單元，按照(zhao)預期用途大體上(shang)可分為(wei)治療計(ji)劃類、診斷(duan)類、監護類和(he)信息管理類。

（3）不(bu)同處(chu)理(li)對(dui)象的獨立(li)軟件應作為不(bu)同注(zhu)冊單元，按照處(chu)理(li)對(dui)象大體上(shang)可分為圖像類和數據類。

（4）對于功(gong)(gong)能(neng)(neng)龐(pang)大復雜的(de)獨立軟(ruan)(ruan)件(jian)，應(ying)依據(ju)臨床功(gong)(gong)能(neng)(neng)模(mo)塊(kuai)的(de)類(lei)型和(he)數(shu)量劃分注(zhu)冊單元，每(mei)個注(zhu)冊單元所含模(mo)塊(kuai)的(de)數(shu)量應(ying)適中(zhong)。按(an)照模(mo)塊(kuai)功(gong)(gong)能(neng)(neng)可分為平(ping)(ping)(ping)臺(tai)功(gong)(gong)能(neng)(neng)軟(ruan)(ruan)件(jian)和(he)特定(ding)(ding)功(gong)(gong)能(neng)(neng)軟(ruan)(ruan)件(jian)，其(qi)中(zhong)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)功(gong)(gong)能(neng)(neng)軟(ruan)(ruan)件(jian)作為軟(ruan)(ruan)件(jian)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)提供基本功(gong)(gong)能(neng)(neng)和(he)共用功(gong)(gong)能(neng)(neng)，支持(chi)多種模(mo)式(shi)的(de)圖(tu)像或數(shu)據(ju)，而特定(ding)(ding)功(gong)(gong)能(neng)(neng)軟(ruan)(ruan)件(jian)運行(xing)于平(ping)(ping)(ping)臺(tai)功(gong)(gong)能(neng)(neng)軟(ruan)(ruan)件(jian)并提供特定(ding)(ding)功(gong)(gong)能(neng)(neng)，支持(chi)單一模(mo)式(shi)的(de)圖(tu)像或數(shu)據(ju)，或實(shi)現(xian)某(mou)一特定(ding)(ding)預(yu)期用途。

例如，某PACS包(bao)含(han)數十個獨立的臨床功能模(mo)塊，并含(han)有(you)CAD類模塊，可以拆分(fen)為一個(ge)平臺(tai)功能(neng)軟(ruan)件和(he)多個(ge)特定功能(neng)軟(ruan)件，其(qi)中CAD類模塊應作為(wei)單獨的(de)注(zhu)冊單元。

2. 軟件(jian)組件(jian)

軟件(jian)組件(jian)不(bu)符合醫(yi)療器(qi)械(xie)的定義，不(bu)宜單獨注(zhu)冊申報(bao)，應隨醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)注(zhu)冊申報(bao)，注(zhu)冊單元與醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)相同。

專用型獨立軟件視為(wei)軟件組件時，要(yao)求與軟件組件相同。

（二(er)）檢(jian)測單元(yuan)劃分原(yuan)則

檢測(ce)單元是指同一注冊單元內用于檢測(ce)的代表產(chan)品(pin)。

1. 獨立(li)軟(ruan)件

獨立(li)軟件的檢測單元(yuan)(yuan)原則上(shang)與(yu)注冊單元(yuan)(yuan)一致(zhi)，但如(ru)有(you)多(duo)個(ge)(ge)運行(xing)環境或多(duo)個(ge)(ge)發布(bu)版本，則每(mei)個(ge)(ge)互不兼容(rong)的運行(xing)環境或每(mei)個(ge)(ge)互不涵(han)蓋的發布(bu)版本均應作為一個(ge)(ge)檢測單元(yuan)(yuan)。

2. 軟件組件

軟(ruan)件(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)的(de)檢(jian)(jian)測單(dan)元原則上與醫療器械(xie)產(chan)品(pin)一致，但醫療器械(xie)產(chan)品(pin)如包(bao)含(han)多(duo)個(ge)軟(ruan)件(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)或多(duo)個(ge)發布版本的(de)軟(ruan)件(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)，則每個(ge)軟(ruan)件(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)或每個(ge)發布版本的(de)軟(ruan)件(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)均應(ying)作為一個(ge)檢(jian)(jian)測單(dan)元，除非檢(jian)(jian)測單(dan)元完整(zheng)覆蓋注冊單(dan)元全部(bu)情(qing)況。

專用型獨立軟(ruan)(ruan)件視為(wei)軟(ruan)(ruan)件組(zu)件時，檢測單(dan)元原則(ze)上與軟(ruan)(ruan)件組(zu)件相同(tong)，但如有多個運行(xing)環(huan)境，則(ze)每個互不兼(jian)容的(de)運行(xing)環(huan)境均應作為(wei)一個檢測單(dan)元。

八、注冊申報資料(liao)要(yao)求(qiu)

本指(zhi)導原則未提及(ji)的(de)注(zhu)冊申報(bao)資料應符合(he)《關于公布醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊申報(bao)資料要求和批(pi)準證明文件格式的(de)公告》的(de)要求。

（一）產品注冊

1. 產品名稱與結構組成(cheng)

（1）獨立軟件

產品名稱應為通用名稱，并符合相關法規、規范性文件的要求，可以結合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shu)據等）和(he)功能用途（如(ru)計劃、處理、CAD等）進(jin)行命(ming)名。

結構組成應包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質或交付方式，如光盤、U盤、預裝(zhuang)于計算機(ji)交付或網絡下載交付等；邏輯組成描述(shu)軟件的(de)臨床(chuang)功(gong)能模塊(kuai)，包括服(fu)務器（如適用）和(he)客(ke)戶(hu)端，注明選裝(zhuang)和模塊版(ban)本。

（2）軟件組件

軟件組件無相應要求。

專用型(xing)獨立(li)軟件(jian)視為軟件(jian)組(zu)件(jian)時，軟件(jian)名(ming)稱與獨立(li)軟件(jian)要求相同，結構組(zu)成應明(ming)確(que)軟件(jian)的名(ming)稱、型(xing)號規格和(he)發(fa)布版本。

2. 軟件研究資料

制造商應單(dan)獨(du)提供一份軟件描述(shu)文檔，具體要求詳(xiang)見第三節。

鑒(jian)于(yu)進(jin)口醫療器(qi)械軟(ruan)件不一定在中國同步注冊(ce)，即該軟(ruan)件在境外已多次(ci)注冊(ce)變(bian)更但在中國為首次(ci)產(chan)品(pin)注冊(ce)，此時軟(ruan)件描述(shu)文檔應涵蓋申報范圍內的全部研究資料。

3. 軟件版本

制造商應(ying)單(dan)獨出具(ju)一份(fen)軟件版本命(ming)名(ming)規則真實性聲明，具(ju)體要求詳(xiang)見第五(wu)節。

對于獨(du)立(li)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)（含(han)專用型(xing)獨(du)立(li)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)視(shi)為(wei)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)組件(jian)(jian)(jian)的情況(kuang)）和控(kong)制型(xing)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)組件(jian)(jian)(jian)，注冊檢測報告應(ying)包含(han)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)完整版本和軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)發布版本的界面照片。對于進(jin)口醫療器械(xie)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)，制造商應(ying)提供(gong)此發布版本軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)在原產國獲(huo)準上市的證明性文件(jian)(jian)(jian)。

4. 產品技術要求(qiu)

（1）獨立軟件

獨立軟件產品技術要求應在“產品型號/規(gui)格及(ji)其劃分說明”中明確(que)軟件的名稱(cheng)、型號規格(ge)、發布版本(ben)和版本(ben)命名規則，而“性能(neng)指標”分為通用(yong)要(yao)求(qiu)、質(zhi)(zhi)量要(yao)求(qiu)、專用(yong)要(yao)求(qiu)和安全要(yao)求(qiu)，其(qi)中(zhong)通用(yong)要(yao)求(qiu)應根據軟件自身特性進行規范，質(zhi)(zhi)量要(yao)求(qiu)應符(fu)合GB/T 25000.51《軟(ruan)(ruan)件工程 軟(ruan)(ruan)件產品(pin)質(zhi)量要求(qiu)與(yu)評價（SQuaRE） 商業(ye)現(xian)貨（COTS）軟件產品(pin)的(de)質量要(yao)求(qiu)(qiu)與測(ce)試細則》的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，專用要(yao)求(qiu)(qiu)應(ying)符(fu)合(he)相(xiang)關性能標(biao)準(zhun)（如(ru)放射治療）的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，安全(quan)要(yao)求(qiu)(qiu)應(ying)符(fu)合(he)相(xiang)關安全(quan)標(biao)準(zhun)（如(ru)報警(jing)、放射治療）的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)。

獨立軟件產品技術要求模板詳見附錄I。

（2）軟件(jian)組件(jian)

軟件組件應在醫療器械產品技術要求中進行規范，其中“產品型號/規格(ge)及其劃分說明”應明確(que)軟件的名稱(cheng)、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環(huan)境(jing)（控制型軟件組件適用，包括硬(ying)件配(pei)置、軟件環(huan)境(jing)和網絡條(tiao)件），而“性能指標”應明確軟件(jian)全部臨床功能綱要。

專用型獨立軟(ruan)(ruan)件(jian)視為(wei)軟(ruan)(ruan)件(jian)組件(jian)時，要(yao)求與(yu)軟(ruan)(ruan)件(jian)組件(jian)相同（運(yun)行環境適(shi)用）。

5. 臨(lin)床(chuang)評價資料

（1）獨(du)立(li)軟(ruan)件(jian)

獨立軟件應依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料，不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實現的功能（如計算機輔助檢測、分類和診斷等CAD類(lei)功能(neng)），應提交基于臨床試驗的臨床評(ping)價資(zi)料。

制造商可以選取已上市醫療器械產品所含的同類軟件功(gong)能(neng)進行實質等同對比。

（2）軟(ruan)件組件

軟件(jian)組件(jian)應與醫(yi)療器(qi)(qi)械產品整體開展臨床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)工作(zuo)，提交醫(yi)療器(qi)(qi)械產品的臨床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)資料。軟件(jian)組件(jian)的處理(li)功能可(ke)隨醫(yi)療器(qi)(qi)械產品進(jin)行臨床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)，也可(ke)單(dan)獨進(jin)行臨床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)，此時(shi)要求(qiu)與獨立軟件(jian)相(xiang)同。

專用(yong)型(xing)獨立軟件(jian)(jian)視為軟件(jian)(jian)組件(jian)(jian)時，要求(qiu)與軟件(jian)(jian)組件(jian)(jian)的(de)處理功能相同。

6. 現成軟件（如適用）

現成(cheng)軟件的申報要求和(he)版(ban)本要求詳見第六節(jie)。

7. 說(shuo)明書

說(shuo)明書應符合相關的法規、規范性文件、國(guo)家(jia)標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)的要求，體現軟(ruan)件全部(bu)功能（包含安全功能），明確軟(ruan)件發(fa)布(bu)版本。

（二）許可事項變更

1. 變(bian)更情況(kuang)聲明

明確(que)軟(ruan)件(jian)和現(xian)成(cheng)軟(ruan)件(jian)（如適用）的版本命(ming)名(ming)規則、完整版本、發布(bu)版本和發布(bu)版本變更情況。

2. 軟(ruan)件研究資料

醫(yi)療器(qi)械許可事項變(bian)更應根據(ju)軟件更新情(qing)況提(ti)交軟件變(bian)化部分對產品安全性與有效性影響的研究(jiu)資料(liao)：

（1）涉及重大軟(ruan)件更新(xin)(xin)：單獨提交一份軟(ruan)件更新(xin)(xin)描述文檔(dang)，具體要求詳(xiang)見(jian)第四節；

（2）涉及輕微增強(qiang)類軟件(jian)更新：單(dan)獨提(ti)交一份軟件(jian)更新描述文檔(dang)，具體要求詳見第四節；

（3）僅(jin)發生(sheng)糾(jiu)正(zheng)類軟件更新：提交糾(jiu)正(zheng)類軟件更新申報資料(liao)，具體要(yao)求詳見第四節(jie)；

（4）未發生軟件更新：出具真實性聲明。

3. 產品技術要求

（1）獨立軟件(jian)

獨立軟件產品技術要求應體現軟件更新情況，包括“產品型號/規格及其劃分(fen)說(shuo)明”、“性能(neng)指標”和(he)“附錄”。

（2）軟件組件（如適用）

醫療器械產品技術要求應體現軟件更新情況，包括“產品型號/規格及其劃分說明(ming)”中的軟件信息、“性能指標(biao)”中的軟件要求。

專用型獨立軟件視為(wei)軟件組件時，要求與軟件組件相同。

4. 現成(cheng)軟件(jian)（如適用）

醫療器械許可事項變(bian)更應根據現成軟件更新(xin)情況提交軟件變(bian)化部(bu)分對產品(pin)安(an)全性與有效(xiao)性影(ying)響的研究資料：

（1）涉(she)及重大軟件(jian)更新：單獨提交一份現(xian)成軟件(jian)更新描述文檔，具體要求(qiu)詳見第六節；

（2）涉(she)及輕微增強(qiang)類軟(ruan)(ruan)件(jian)更(geng)(geng)新：單獨提(ti)交一(yi)份現成軟(ruan)(ruan)件(jian)更(geng)(geng)新描述文檔，具體要(yao)求詳見第六節；

（3）僅發生糾正(zheng)(zheng)類軟(ruan)件更(geng)新(xin)：提交糾正(zheng)(zheng)類軟(ruan)件更(geng)新(xin)申報(bao)資(zi)料(liao)，具體要(yao)求詳見第四節；

（4）未發生軟(ruan)件更(geng)新：出具真實性聲明。

5. 說明書（如適用）

說(shuo)明(ming)書應體現軟件(jian)全部功(gong)能（包含(han)安全功(gong)能），明(ming)確軟件(jian)發布版本，提供變(bian)化情況(kuang)說(shuo)明(ming)。

（三）延續注冊

1. 產品未(wei)變(bian)化聲明

明確軟件和(he)現成軟件（如適(shi)用(yong)）的版本(ben)命名規(gui)則、完整版本(ben)和(he)發布版本(ben)。

2. 產品分析報(bao)告（如適用）

根據(ju)已(yi)注冊(ce)醫(yi)療器械軟件(jian)(jian)在后(hou)續注冊(ce)時應(ying)提(ti)交軟件(jian)(jian)更(geng)新(xin)資料(liao)的要(yao)求(qiu)，醫(yi)療器械延續注冊(ce)產品(pin)分(fen)析報告第（六(liu)）項(xiang)應(ying)提(ti)交相應(ying)軟件(jian)(jian)更(geng)新(xin)資料(liao)：

（1）涉及輕微(wei)增強類軟(ruan)(ruan)件更(geng)(geng)新(xin)(xin)：單獨(du)提交一(yi)份軟(ruan)(ruan)件更(geng)(geng)新(xin)(xin)描(miao)述文檔(dang)、現(xian)成軟(ruan)(ruan)件更(geng)(geng)新(xin)(xin)描(miao)述文檔(dang)，具體(ti)要求詳見第(di)四節(jie)、第(di)六節(jie)；

（2）僅發生糾正(zheng)類軟件更新：提交糾正(zheng)類軟件更新申報資料，具體要(yao)求詳見第四節。

3. 特(te)殊情形

本次(ci)注(zhu)冊如涉(she)及重大軟件更新，前次(ci)注(zhu)冊所批準的事項可以延續注(zhu)冊。

九、參考文獻

[1]《醫(yi)療器械注(zhu)冊管理(li)辦法》（國家(jia)食品藥(yao)品監督管理(li)總局(ju)令第4號）

[2]《醫療器械(xie)說(shuo)明書和標簽管(guan)理規定》（國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局令第6號）

[3]《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wei)生部令第82號(hao)）

[4] 國家(jia)(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局關(guan)于發(fa)布醫(yi)療(liao)器械(xie)產品(pin)技術要求編寫指導原則的通(tong)告(gao)（國家(jia)(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局通(tong)告(gao)2014年第9號）

[5] 國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理總局(ju)關于公布(bu)醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理總局(ju)公告2014年(nian)第43號）

[6] 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局關于實施《醫療(liao)器械注(zhu)冊管理(li)辦(ban)法》和《體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑注(zhu)冊管理(li)辦(ban)法》有關事(shi)項的(de)通知(食(shi)藥(yao)監(jian)械管[2014]144號)

[7] 國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)總局關于(yu)發布(bu)醫療器械臨(lin)床評(ping)價技術(shu)指導(dao)原(yuan)則的通告（國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)總局通告2015年第14號）

[8] GB/T 13702-1992《計算(suan)機(ji)軟件分(fen)類代(dai)碼》

[9] GB/T 18492-2001《信息技術 系統及軟件完整性級別》