7月16日，國家食藥監總局在其官網上發布了《甘肅省蘭州市食品藥品監管局出臺醫療器械冷鏈操作指南》（以下簡稱《指南》）一文。這個最初于6月12日在蘭州市食藥監官網上發布的一則試行通知，一個月后被國家食藥監總局轉發，可以看出該《指南》有著值得借鑒學習的地方。
醫械創新網為大家解讀了本由地方發布后經國家局推廣的《指南》，格慧泰福法規團隊再從具體操作層面為醫療器械經營企業提供一些分析和建議。
一、推廣此《指南》的重要(yao)意義
藥監總局在全國推廣此《指南》，解決了我國醫療器械冷鏈操作無規可循的尷尬局面。
二、《指南》對經營許可/備案的影響：
1， 申請/備案過程
企業需配備相應軟、硬件的同時，應對冷鏈系統進行全面的驗證、確認，這無論對企業還是冷鏈系統供應商來說都會造成巨大的挑戰！不過，以往沒有對冷鏈系統的要求進行明確的局面，造成各地要求不統一，甚至同一地區要求時而變化的情況。《指南》即統一了要求，為企業提供了一個相對公平的平臺，對于優質企業來說這就是一個“機遇”。
2， 對取證后運營的影響：
企業應按《指南》的要求，保持（形成文件后有效執行并保持有效記錄）對收貨與驗收、貯存、發貨、運輸等各環節及時地進行監測、控制、驗證和確認。這對企業在運營成本上帶來較大影響。
對冷藏（凍）醫療器械行業影響較大，隨著日期嚴格的要求和檢查頻次，劣質企業將逐步被淘汰，提高優質企業質量管理，規范行業風氣，提高產品質量整體水平，逐步扭轉企業“能取證就萬事大吉”的觀念。
三、結合《指南(nan)》，企業應如何應對：
1， 按《經營(ying)質(zhi)量(liang)管(guan)理規范(fan)》、當地藥監部門驗收(shou)標準(zhun)、辦事(shi)指南要求(qiu)，全(quan)面(mian)評(ping)估(gu)企業能(neng)力（包括人員(yuan)、硬件、軟件），結合(he)《指南》做好(hao)前(qian)期(qi)籌劃(hua)及(ji)風(feng)險管(guan)理；
2， 建立質(zhi)量管理(li)體系，逐步完善(shan)質(zhi)量管理(li)并(bing)保持其有效運行(xing)；根(gen)據要求(qiu)開展各項過程(cheng)驗證/確認(ren)工作，確保過程(cheng)處于受控(kong)狀(zhuang)態。
3， 保持關注藥相關法律、法規及相關支持性文件的出臺或變更，及時作出應對措施，保證合法經營。
四、總(zong)結：
1， 對辦證影響不(bu)大，但(dan)后續的(de)運營要求大幅度提(ti)高，體現了國家(jia)“輕審(shen)批，重監管”的(de)要求；
2， 《指南》的(de)要求未必會在全國迅速執(zhi)行到位，但必然是(shi)“大(da)勢所趨”，企業應(ying)正視(shi)形勢并做(zuo)好(hao)充分準備，迎接挑戰；
3， 設(she)施設(she)備(bei)的驗證（確(que)認(ren)），對(dui)企業來說是重點(dian)(dian)，同(tong)時也是難點(dian)(dian)。《指南》對(dui)其作出詳細(xi)操作標準(zhun)，有利(li)于企業合理(li)驗證（確(que)認(ren)），并合理(li)應用到實際(ji)運(yun)營中，保持產(chan)品質量(liang)，提高企業質量(liang)控制能力及競(jing)爭能力。
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