FDA正式發布2016財政年度醫療器械收費標準

來源：FDA官方網站 2015-08-10 11:06

美國FDA于8月3日正(zheng)式發(fa)布(bu)了(le)2016財政年(nian)度醫療器(qi)械不同申(shen)請途徑(jing)的審評費(fei)用(yong)和用(yong)戶年(nian)費(fei)標準(zhun)，該收(shou)費(fei)標準(zhun)如下表(biao)所示：

相(xiang)比2015年(nian)的收(shou)費(fei)標準， 2016年(nian)的用戶(hu)年(nian)費(fei)和審評(ping)費(fei)用均上浮4%左右，與歷(li)年(nian)增幅大致相(xiang)同(tong)。

FDA針對(dui)小型企業(ye)有審(shen)(shen)評(ping)費用優惠(hui)政策。如果(guo)企業(ye)年營業(ye)額低(di)于100，000，000美元，那么(me)可以(yi)作為(wei)小型企業(ye)申請此優惠(hui)。如果(guo)小型企業(ye)通(tong)過510(k)途(tu)徑(jing)申請注冊，審(shen)(shen)評(ping)費可減50%；如果(guo)通(tong)過PMA途(tu)徑(jing)申請注冊，那么(me)2016年審(shen)(shen)評(ping)費為(wei)65，347美元，僅約(yue)為(wei)一(yi)般PMA審(shen)(shen)評(ping)費的(de)四分(fen)之一(yi)，這正是(shi)FDA鼓勵(li)中小企業(ye)進行(xing)醫(yi)療(liao)器械創(chuang)新(xin)的(de)具體體現之一(yi)。