邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

各省(sheng)、自治區、直轄(xia)市食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)，新(xin)疆(jiang)生產建設兵團(tuan)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)：

　　為(wei)加(jia)強醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)監督(du)管理(li)(li)，指導(dao)(dao)監管部門(men)對醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)企業實施《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規范(fan)》及(ji)(ji)其(qi)相關(guan)附(fu)錄的(de)現(xian)(xian)場檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)和對檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)結果的(de)評(ping)估，根據《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規范(fan)》及(ji)(ji)其(qi)相關(guan)附(fu)錄，國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)總局(ju)組織制定了《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規范(fan)現(xian)(xian)場檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)指導(dao)(dao)原(yuan)則》《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規范(fan)無菌醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)現(xian)(xian)場檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)指導(dao)(dao)原(yuan)則》《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規范(fan)植入性(xing)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)現(xian)(xian)場檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)指導(dao)(dao)原(yuan)則》《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規范(fan)體外診(zhen)斷試(shi)劑現(xian)(xian)場檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)指導(dao)(dao)原(yuan)則》。現(xian)(xian)印發給你們，請遵(zun)照執行。

　　指導(dao)原(yuan)則用于(yu)指導(dao)監管(guan)部門對醫療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)實施《醫療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)理規范》及相關附錄的現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)和(he)對檢(jian)查(cha)結(jie)果的評估，適用于(yu)醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊現(xian)場(chang)核查(cha)、醫療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)許可（含延續或變更）現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)，以(yi)及根據工作需要對醫療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)開(kai)展的各類監督檢(jian)查(cha)。

　　在醫療(liao)器械注冊(ce)現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)核查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)、生(sheng)(sheng)產許可（含變更）現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)，檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)組應(ying)(ying)當依據指導原(yuan)則對現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)情況出(chu)具(ju)建議結(jie)(jie)論(lun)(lun)，建議結(jie)(jie)論(lun)(lun)分為(wei)“通(tong)(tong)過(guo)(guo)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)”“未通(tong)(tong)過(guo)(guo)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)”“整(zheng)改(gai)(gai)(gai)后(hou)(hou)復(fu)(fu)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)”三種情況。現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)未發現(xian)(xian)(xian)(xian)企(qi)(qi)(qi)業(ye)有不(bu)(bu)符(fu)合(he)(he)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)的(de)，建議結(jie)(jie)論(lun)(lun)為(wei)“通(tong)(tong)過(guo)(guo)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)”。現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)發現(xian)(xian)(xian)(xian)企(qi)(qi)(qi)業(ye)關鍵項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)（標(biao)(biao)識(shi)“*”項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)）不(bu)(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)，或(huo)雖然僅(jin)有一般項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)（未標(biao)(biao)識(shi)“*”項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)）不(bu)(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)求(qiu)(qiu)，但可能(neng)對產品質量(liang)產生(sheng)(sheng)直接影(ying)響(xiang)的(de)，建議結(jie)(jie)論(lun)(lun)為(wei)“未通(tong)(tong)過(guo)(guo)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)”。僅(jin)存(cun)在一般項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)不(bu)(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)求(qiu)(qiu)，且不(bu)(bu)對產品質量(liang)產生(sheng)(sheng)直接影(ying)響(xiang)的(de)，建議結(jie)(jie)論(lun)(lun)為(wei)“整(zheng)改(gai)(gai)(gai)后(hou)(hou)復(fu)(fu)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)”。檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)結(jie)(jie)論(lun)(lun)為(wei)“整(zheng)改(gai)(gai)(gai)后(hou)(hou)復(fu)(fu)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)”的(de)企(qi)(qi)(qi)業(ye)應(ying)(ying)當在現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)結(jie)(jie)束后(hou)(hou)的(de)規定時(shi)限內[其(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)注冊(ce)核查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)在6個月內，生(sheng)(sheng)產許可（含變更）現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)在30天內]完成整(zheng)改(gai)(gai)(gai)并(bing)向原(yuan)審查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)部(bu)門一次(ci)性(xing)提交整(zheng)改(gai)(gai)(gai)報(bao)告，審查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)部(bu)門必要(yao)時(shi)可安排進行現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)復(fu)(fu)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)，全部(bu)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)符(fu)合(he)(he)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)，建議結(jie)(jie)論(lun)(lun)為(wei)“通(tong)(tong)過(guo)(guo)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)”。對于規定時(shi)限內未能(neng)提交整(zheng)改(gai)(gai)(gai)報(bao)告或(huo)復(fu)(fu)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)仍(reng)存(cun)在不(bu)(bu)符(fu)合(he)(he)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)的(de)，建議結(jie)(jie)論(lun)(lun)為(wei)“未通(tong)(tong)過(guo)(guo)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)”。在生(sheng)(sheng)產許可延續(xu)(xu)現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)發現(xian)(xian)(xian)(xian)企(qi)(qi)(qi)業(ye)存(cun)在不(bu)(bu)符(fu)合(he)(he)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)(mu)的(de)，應(ying)(ying)當通(tong)(tong)知企(qi)(qi)(qi)業(ye)限期整(zheng)改(gai)(gai)(gai)，整(zheng)改(gai)(gai)(gai)后(hou)(hou)仍(reng)不(bu)(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)，不(bu)(bu)予延續(xu)(xu)。

　　在各類監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)中，發(fa)現關(guan)鍵項目不(bu)符(fu)(fu)合要(yao)(yao)求的(de)(de)，或雖然僅有一(yi)般(ban)項目不(bu)符(fu)(fu)合要(yao)(yao)求，但可能對產(chan)(chan)品質(zhi)量產(chan)(chan)生直(zhi)接影響的(de)(de)，應當(dang)要(yao)(yao)求企業(ye)停(ting)產(chan)(chan)整(zheng)改(gai)；僅發(fa)現一(yi)般(ban)項目不(bu)符(fu)(fu)合要(yao)(yao)求，且不(bu)對產(chan)(chan)品質(zhi)量產(chan)(chan)生直(zhi)接影響的(de)(de)，應當(dang)要(yao)(yao)求企業(ye)限期(qi)整(zheng)改(gai)。

　　監管(guan)部門應當對檢(jian)查組提交的建(jian)議(yi)結(jie)論和現(xian)場檢(jian)查資料進行審核，出具最(zui)終檢(jian)查結(jie)果。

　　對于涉及違反《醫療器械(xie)監督管理條例》和相關法(fa)律法(fa)規的(de)，應當依法(fa)依規進行處理。

　　附件：1.醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則
　　　　　2.醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則
　　　　　3.醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則
　　　　　4.醫療器(qi)械(xie)生產質量(liang)管理規范(fan)體外診斷試(shi)劑(ji)現場檢查指導原則

食品藥品監管總局
2015年9月25日(ri)