醫療器械工藝(yi)用水質量管(guan)理指南
（征(zheng)求意(yi)見(jian)稿）
醫療(liao)器械生產企業應當按(an)照(zhao)《醫療(liao)器械生產質(zhi)量(liang)管理規范》的要求，加(jia)強對工藝用(yong)水質(zhi)量(liang)的管理，確保接觸(chu)工藝用(yong)水的產品符合(he)質(zhi)量(liang)要求，生產環境及其輔(fu)助功能得到有效控制。
一、適用范圍
本指南所(suo)指工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)主要指符合《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國藥典》規定的(de)(de)純(chun)化水(shui)(shui)(shui)(shui)和注(zhu)射用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)，還(huan)包括滅菌注(zhu)射用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)、體外診斷試劑(ji)用(yong)純(chun)化水(shui)(shui)(shui)(shui)、血液(ye)透析及(ji)相(xiang)關治(zhi)療用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)、分析實驗(yan)室用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)等。工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)可作為產(chan)品(pin)的(de)(de)組分，可用(yong)于成品(pin)、外協件或半(ban)成品(pin)、內(nei)包裝的(de)(de)清(qing)洗(xi)，產(chan)品(pin)的(de)(de)檢(jian)測，潔(jie)凈(jing)環境、設(she)(she)施設(she)(she)備、工(gong)作服(fu)的(de)(de)清(qing)洗(xi)，人(ren)員洗(xi)手，檢(jian)驗(yan)用(yong)試劑(ji)的(de)(de)配置等。
本指(zhi)南(nan)適用(yong)于醫療器械(xie)生(sheng)產企業(ye)對工藝(yi)(yi)用(yong)水的(de)(de)相關(guan)管(guan)理，醫療器械(xie)生(sheng)產企業(ye)應當加強風險措施的(de)(de)防控，按(an)照(zhao)有關(guan)技術標準的(de)(de)規定,確保工藝(yi)(yi)用(yong)水的(de)(de)質量(liang)符合(he)產品質量(liang)要求。
二、質量管理要求
（一(yi)）應(ying)當根據工藝(yi)(yi)用(yong)水有關的法規(gui)文(wen)件、技術標準(zhun)(zhun)，結合(he)(he)所生產產品特性及(ji)工藝(yi)(yi)用(yong)水用(yong)途(tu)明確(que)所需工藝(yi)(yi)用(yong)水種(zhong)類，確(que)保用(yong)水要求符合(he)(he)法規(gui)及(ji)相關標準(zhun)(zhun)規(gui)定(ding)。滅菌注射用(yong)水應(ying)當具有藥品批準(zhun)(zhun)文(wen)號(hao)。
（二）應當制(zhi)(zhi)定工(gong)藝(yi)用(yong)(yong)水管理規(gui)(gui)定，對工(gong)藝(yi)用(yong)(yong)水的制(zhi)(zhi)備方(fang)法(fa)、使用(yong)(yong)過程、檢驗(yan)(yan)以及儲存(cun)要求等內容進行(xing)規(gui)(gui)定，對制(zhi)(zhi)水系統操作(zuo)規(gui)(gui)程、管道清洗消(xiao)毒方(fang)法(fa)以及制(zhi)(zhi)水系統日常維(wei)護、驗(yan)(yan)證等內容進行(xing)規(gui)(gui)定，并保存(cun)相關記錄。
（三）應當結(jie)合實際生(sheng)產需(xu)要對工藝用水用量(liang)進(jin)行分析(xi)，編寫用水量(liang)分析(xi)報(bao)告(gao)，確定(ding)用水量(liang)，并定(ding)期進(jin)行用水量(liang)回顧分析(xi)。
（四）應當根據工藝(yi)用(yong)(yong)(yong)水(shui)種類和用(yong)(yong)(yong)量(liang)確定適宜的(de)(de)制(zhi)(zhi)水(shui)系(xi)統(tong)(tong)，確保制(zhi)(zhi)水(shui)系(xi)統(tong)(tong)配備(bei)的(de)(de)設施與工藝(yi)用(yong)(yong)(yong)水(shui)的(de)(de)制(zhi)(zhi)備(bei)相適應，管道和儲罐的(de)(de)材質不對工藝(yi)用(yong)(yong)(yong)水(shui)造成污(wu)染和影(ying)響，并保存制(zhi)(zhi)水(shui)系(xi)統(tong)(tong)輸送管道的(de)(de)設計圖(tu)紙、制(zhi)(zhi)水(shui)系(xi)統(tong)(tong)使用(yong)(yong)(yong)說明書(shu)、工藝(yi)用(yong)(yong)(yong)水(shui)制(zhi)(zhi)備(bei)流程圖(tu)、技(ji)術文(wen)件(jian)等檔案資料，加強(qiang)對制(zhi)(zhi)水(shui)系(xi)統(tong)(tong)生產廠家的(de)(de)質量(liang)審核。
應當自(zi)行配置(zhi)純化(hua)水(shui)制水(shui)系統，純化(hua)水(shui)不得(de)外購；注射用水(shui)用量較(jiao)小時(shi)可外購。
（五）應當(dang)對制水(shui)系(xi)統的(de)安裝、運行和性能等(deng)進行驗證(zheng)，確(que)保制水(shui)系(xi)統持續、穩定生(sheng)產(chan)出符合標(biao)準、適合產(chan)品生(sheng)產(chan)要求(qiu)的(de)工(gong)藝用水(shui)，并保存制水(shui)系(xi)統驗證(zheng)計劃、方案(an)、報告以及再(zai)驗證(zheng)等(deng)相(xiang)關技(ji)術資料。
（六）應(ying)當(dang)確定工(gong)藝(yi)(yi)用(yong)水的傳(chuan)輸形式(shi)，用(yong)量較(jiao)大(da)時(shi)應(ying)當(dang)通過(guo)(guo)管道(dao)(dao)輸送至(zhi)潔凈室（區）的用(yong)水點。通過(guo)(guo)管道(dao)(dao)輸送時(shi)，應(ying)當(dang)對工(gong)藝(yi)(yi)用(yong)水種類、流向進行標(biao)識。
（七）應當對制備(bei)后工(gong)藝用水的使(shi)用期限和存儲要(yao)求進行規定，確保其質量(liang)符合要(yao)求，不會對醫療器械產品和潔凈(jing)室（區）造(zao)成污染。
（八(ba)）應當(dang)確定(ding)工藝用水(shui)(shui)取(qu)樣點，制定(ding)取(qu)樣點分布(bu)圖，至少應當(dang)包括總送(song)水(shui)(shui)口(kou)及總回水(shui)(shui)口(kou)取(qu)樣點，并(bing)確保取(qu)樣點設置合理。
（九）應當制定(ding)(ding)工藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)檢(jian)(jian)測規程，確定(ding)(ding)工藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)的檢(jian)(jian)驗項目、方法(fa)和(he)檢(jian)(jian)驗周(zhou)(zhou)期，按照法(fa)規及相關標準要求對(dui)工藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)指(zhi)標進行定(ding)(ding)期檢(jian)(jian)驗，并保存工藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)檢(jian)(jian)測相關記(ji)錄。對(dui)于(yu)法(fa)規及標準尚未明確規定(ding)(ding)的，企業應當對(dui)水(shui)質檢(jian)(jian)驗的項目、檢(jian)(jian)驗周(zhou)(zhou)期進行驗證和(he)確認。
（十）應當具備理化指標、微生物限度的檢(jian)(jian)測能力和條(tiao)件，保(bao)存工藝用水檢(jian)(jian)驗(yan)用試劑配制和使用記錄。
（十(shi)一）應當(dang)對制水系統的清洗(xi)、消(xiao)毒方(fang)法(fa)進(jin)行規(gui)定(ding)，確定(ding)適宜的消(xiao)毒方(fang)法(fa)和(he)頻次，并予(yu)以驗證(zheng)。清洗(xi)、消(xiao)毒方(fang)法(fa)不得污染水質，不得對設備(bei)、管道(dao)造成影響，并保存管道(dao)清洗(xi)消(xiao)毒、驗證(zheng)及趨勢(shi)分析評價記錄。
（十二）應(ying)(ying)當對制(zhi)水(shui)(shui)系(xi)統(tong)(tong)進行(xing)(xing)定(ding)期維護。涉及需計量(liang)、校驗(yan)(yan)的(de)(de)儀(yi)表、器具應(ying)(ying)當定(ding)期計量(liang)、校驗(yan)(yan)，標識明(ming)顯，并保存(cun)制(zhi)水(shui)(shui)系(xi)統(tong)(tong)儀(yi)表、器具的(de)(de)計量(liang)、校驗(yan)(yan)證(zheng)書。委托制(zhi)水(shui)(shui)系(xi)統(tong)(tong)廠家進行(xing)(xing)設備維護、清洗、消毒的(de)(de)，應(ying)(ying)當與(yu)委托制(zhi)水(shui)(shui)系(xi)統(tong)(tong)廠家簽(qian)訂(ding)協議，規(gui)定(ding)技術要求、質量(liang)要求等內容，明(ming)確雙方(fang)所承擔的(de)(de)質量(liang)責(ze)任(ren)。
（十三）應(ying)當(dang)確定工藝用(yong)水管理的責任部門及崗(gang)位(wei)人員，崗(gang)位(wei)人員應(ying)當(dang)熟(shu)悉相關的法規，具備與崗(gang)位(wei)相適應(ying)的專(zhuan)業(ye)知識和(he)工作經驗，并保存相關人員任命書、上崗(gang)證及培訓記錄。
（十(shi)四(si)）采購少量(liang)注射(she)(she)用(yong)水(shui)(shui)(shui)和滅菌注射(she)(she)用(yong)水(shui)(shui)(shui)的，應當重點檢查供方的資(zi)質(zhi)、工(gong)藝用(yong)水(shui)(shui)(shui)資(zi)質(zhi)、水(shui)(shui)(shui)質(zhi)檢測報告和/或驗(yan)證報告、運送載體材質(zhi)、工(gong)藝用(yong)水(shui)(shui)(shui)的儲存條件、儲存時(shi)間要求等，確保采購的工(gong)藝用(yong)水(shui)(shui)(shui)滿足產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)要求。
全國服務熱線：
