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-------格慧泰福技(ji)術(shu)(shu)解讀YY/T 0962-2014《整形手術(shu)(shu)用交聯透明(ming)質酸(suan)鈉凝膠(jiao)》對該產品研發及注冊的影響

      透(tou)明(ming)質(zhi)(zhi)酸(suan)鈉(na)（俗(su)稱：玻尿(niao)酸(suan)）是(shi)一(yi)(yi)種D-葡(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)醛酸(suan)和N-乙酰基-D-D葡(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)胺通過(guo)β-（1-3）糖(tang)(tang)(tang)苷健連接(jie)而成的(de)(de)雙(shuang)(shuang)糖(tang)(tang)(tang)重復結構單(dan)元組成的(de)(de)線性多糖(tang)(tang)(tang)，每一(yi)(yi)個雙(shuang)(shuang)糖(tang)(tang)(tang)單(dan)元通過(guo)β-（1-4）糖(tang)(tang)(tang)苷鍵與另一(yi)(yi)個雙(shuang)(shuang)糖(tang)(tang)(tang)單(dan)元連接(jie)起來。外科整形用(yong)透(tou)明(ming)質(zhi)(zhi)酸(suan)鈉(na)凝(ning)膠(jiao)是(shi)透(tou)明(ming)質(zhi)(zhi)酸(suan)鈉(na)與交聯劑（如BDDE、DVS）等發生化學(xue)反應，經(jing)一(yi)(yi)定生產工藝的(de)(de)純(chun)化，所得到的(de)(de)高(gao)分子的(de)(de)凝(ning)膠(jiao)。

      外(wai)科(ke)整形用透(tou)明質(zhi)酸(suan)鈉凝膠在中(zhong)國上(shang)市(shi)已經有多年(nian)，該類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)品屬于第Ⅲ類(lei)(lei)6846植入類(lei)(lei)醫療器械。對(dui)該類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)品，。為了(le)規范該類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)品的市(shi)場，確(que)保(bao)產(chan)(chan)(chan)品上(shang)市(shi)后的質(zhi)量，CFDA在2014年(nian)6月17日發(fa)布了(le)YY/T 0962-2014《整形手術(shu)用交(jiao)聯(lian)透(tou)明質(zhi)酸(suan)鈉凝膠》這個行業標(biao)準，并于2015年(nian)7月1日正式實施(shi)。該標(biao)準的發(fa)布標(biao)志(zhi)著生產(chan)(chan)(chan)企業在研(yan)發(fa)階段由標(biao)可(ke)依，少走彎路，監管(guan)部門可(ke)以依據該標(biao)準進行審批，監管(guan)，對(dui)規范該類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)品市(shi)場有重大的意義(yi)。

      鑒于此，格慧泰福(fu)技(ji)術(shu)根據(ju)多年對該(gai)類產(chan)品研(yan)發及注冊(ce)經驗，重點闡述該(gai)類產(chan)品在研(yan)發及注冊(ce)申(shen)報(bao)階段如(ru)何滿足(zu)YY/T 0962-2014《整形(xing)手術(shu)用(yong)交聯透(tou)明質酸(suan)鈉凝(ning)膠》的要求(qiu)。