天津市市場和質量監督管理委員(yuan)會:
你委《關于角(jiao)膜(mo)塑(su)形鏡(jing)零售經(jing)營有關問題的請示(shi)》（津市場(chang)監管(guan)械監〔2017〕2號(hao)）收悉，經(jing)研究，現函復如下：
角(jiao)(jiao)膜塑(su)形(xing)鏡(jing)(jing)(jing)（俗稱(cheng)OK鏡(jing)(jing)(jing)）是一種通(tong)過與眼球直接接觸，改變角(jiao)(jiao)膜形(xing)態來(lai)矯治屈光不正的(de)第三類醫療(liao)器(qi)械(xie)。因此(ci)，擬從事角(jiao)(jiao)膜塑(su)形(xing)鏡(jing)(jing)(jing)經(jing)營的(de)企業，應當取得《醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)可證》或(huo)《醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營許(xu)可證》。
具有相應(ying)資質(zhi)的醫療(liao)器械(xie)生產(chan)經(jing)(jing)營(ying)企業可以零售角膜塑形鏡，但生產(chan)經(jing)(jing)營(ying)行為應(ying)當符(fu)合相關質(zhi)量管(guan)理規范和產(chan)品說(shuo)明書的要求。
附件：關于印(yin)發角膜塑形(xing)用硬性透氣(qi)接觸鏡說明書編(bian)寫(xie)指導原(yuan)則(ze)的通知（食藥監辦械函〔2011〕143號）
食品藥品監管總局辦公廳
2017年4月10日
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