北(bei)(bei)京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北(bei)(bei)、廣東省(sheng)（市）食品藥(yao)品監督管(guan)理局，中(zhong)國食品藥(yao)品檢定研(yan)究院（總局醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)標準管(guan)理中(zhong)心(xin)），北(bei)(bei)京大學口(kou)(kou)腔醫(yi)(yi)學院口(kou)(kou)腔醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)檢驗中(zhong)心(xin)，北(bei)(bei)京國醫(yi)(yi)械(xie)華光認證有限(xian)公司：
根據(ju)2017年(nian)醫療器(qi)(qi)械(xie)行業(ye)(ye)標(biao)準制修(xiu)(xiu)訂(ding)工(gong)作安排(pai)，現將(jiang)2017年(nian)醫療器(qi)(qi)械(xie)行業(ye)(ye)標(biao)準制修(xiu)(xiu)訂(ding)項(xiang)目印發(fa)給你們。其(qi)中(zhong)，中(zhong)央(yang)(yang)補(bu)助(zhu)地(di)方醫療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準制修(xiu)(xiu)訂(ding)項(xiang)目71項(xiang)，中(zhong)央(yang)(yang)財(cai)政支持的醫療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準制修(xiu)(xiu)訂(ding)項(xiang)目15項(xiang)。為做好標(biao)準制修(xiu)(xiu)訂(ding)工(gong)作，現將(jiang)有關要求通知(zhi)如下：
一、各標(biao)準(zhun)制修訂項(xiang)目承擔單位要(yao)嚴格按照《醫療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)管理(li)辦法》（國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理(li)總局令(ling)第33號）開展醫療(liao)器(qi)械行業標(biao)準(zhun)制修訂工作(zuo)，確(que)保各項(xiang)工作(zuo)任務按要(yao)求完成。
二、總局醫(yi)療(liao)器械(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)管(guan)理(li)中(zhong)心要認真組織協(xie)調(diao)各標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)計劃(hua)項目承(cheng)擔(dan)單位開展標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)修(xiu)訂工作，加強管(guan)理(li)和檢查(cha)指導。對(dui)涉及(ji)強制(zhi)性標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)的，要明(ming)確要求(qiu)相(xiang)關醫(yi)療(liao)器械(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)化(hua)(hua)技術(shu)委員(yuan)會在制(zhi)修(xiu)訂過程中(zhong)了解和掌握所涉及(ji)的主要產(chan)品情況；對(dui)修(xiu)訂的標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)要明(ming)確發生變化(hua)(hua)的內(nei)(nei)容(rong)(rong)，對(dui)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)實施時(shi)間和注(zhu)冊等環節需要明(ming)確的要求(qiu)應當(dang)提出技術(shu)建議(yi)，并在標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)審查(cha)及(ji)報(bao)批(pi)材料中(zhong)包括上述(shu)內(nei)(nei)容(rong)(rong)。
三、各相關(guan)(guan)省（市）食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)(li)局(ju)要高(gao)度重(zhong)視，加強對(dui)本行政區域標(biao)準(zhun)(zhun)制修(xiu)訂(ding)項目(mu)承擔單位的(de)監督和(he)管理(li)(li)，督促(cu)各相關(guan)(guan)單位按照標(biao)準(zhun)(zhun)制修(xiu)訂(ding)工作有關(guan)(guan)要求，完成標(biao)準(zhun)(zhun)起草、驗證、征求意見、標(biao)準(zhun)(zhun)審查及報批工作。
四(si)、各相(xiang)關省（市(shi)）食品藥品監督管(guan)(guan)理(li)局和(he)醫(yi)療器械標準(zhun)制(zhi)修(xiu)訂(ding)項目承(cheng)擔單位要嚴(yan)格按(an)照國家財政經費管(guan)(guan)理(li)規定和(he)財務制(zhi)度要求，各負(fu)其責，加強對標準(zhun)制(zhi)修(xiu)訂(ding)資金(jin)分配(pei)使(shi)用過程(cheng)的監督管(guan)(guan)理(li)，專(zhuan)款專(zhuan)用，提(ti)高資金(jin)使(shi)用效益。
附件：1.2017年中央補助地方醫療器械標準制修訂項目
2.2017年(nian)中央財政支持(chi)醫療器械標準制修訂(ding)項目(mu)
食品藥品監管總局辦公廳
2017年7月7日
全國服務熱線：
