有源醫療器械使用期限注冊應該如何評定？類比的原則：類產品或者同類部件應是硬件結構基本一致，材料基本一致，電氣性能指標接近，主要的工藝流程類似，工作環境和臨床參考使用強度接近的產品或部件。如果通過對同類產品的類比分析來評價產品的使用期限需給出詳細的對比信息，基本信息應包括名稱、型號、規格或配置、注冊人；技術信息應包括關鍵技術指標和工藝特點，這些技術指標應符合實際情況；基準條件信息包括使用氣候環境、機械環境、臨床參考使用頻率和強度等。
如(ru)果通過部(bu)件(jian)(jian)的(de)類比分析(xi)來評價部(bu)件(jian)(jian)的(de)使(shi)用期限時除(chu)了需要提供上(shang)述中(zhong)的(de)信息(xi)(xi)外，還應(ying)給出部(bu)件(jian)(jian)的(de)如(ru)下信息(xi)(xi)，基本信息(xi)(xi)應(ying)包(bao)(bao)括名稱、型號、規格或配置、生產企業；技術(shu)信息(xi)(xi)應(ying)包(bao)(bao)括關鍵技術(shu)指標和(he)工藝特點，這些技術(shu)指標應(ying)符合實(shi)際情況；基準條件(jian)(jian)信息(xi)(xi)包(bao)(bao)括使(shi)用氣候環(huan)境(jing)、機械環(huan)境(jing)、臨床參考使(shi)用頻率和(he)強(qiang)度等。
有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。對產品的使用期限進行評價時，首先應制定評價方案，在方案中制定產品的采樣計劃，包括收集產品的目的、選取產品的數量及理由、選擇標準和要采樣的批次；結合相關影響因素，明確使用期限評價時所采用的具體評估分析方法。其次應按照評價方案進行測試或通過其他過程得出結果，進而形成分析報告。
產品使用期限的具體評估分析方法包括三個，一是對產品或關鍵部件使用加速老化試驗進行前瞻性研究，或用實時老化相關性進行驗證；二是使用本產品或同類產品的經驗進行匯總研究，其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻的研究等；三是對產品或關鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法。
不同部件的測試驗證：關鍵電子部件的使用期限分析可以依據可靠性預計或可靠性仿真等分析方法來評估，機械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗或者直接進行臨床場景累計試驗，進行加速試驗的部件，需制定加速試驗的理論模型，給出加速因子的計算方法。
經驗數據：可通過國內外上市同類產品的使用經驗數據分析推斷出申報產品的使用期限。使用已有的經驗數據進行使用期限估計時應考慮數據的真實性、充足性、無偏性和溯源性。真實性是指市場數據應真實可靠；充足性是指達到聲明的使用期限的市場數據應足夠多、覆蓋足夠長的時間，以便統計分析；無偏性是指不能有偏向性或者選擇性的提供市場數據；溯源性是指數據應可溯源，且數據的追蹤鏈應是可靠的。
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