引言：醫療器械注冊檢驗、
醫療器械注冊審評、醫療器械體系考核是醫療器械注冊進程重大中關鍵路徑、關鍵事項，本文一起來看一下醫療器械注冊體系考核常見問題。
醫療器械注冊體系考核常見問題之研發常見問題：
1. 申報的部分規格型號的產品無樣品生產和檢驗記錄；
2. 未能提供申報
醫療器械注冊的所有規格型號產品的電磁兼容報告；
3. 提供虛假的樣品生產記錄（注意：提供虛假記錄可終止現場檢查）；
4. 未提供產品內包裝、外包裝的圖紙，及標簽的設計圖紙；
5. 查設計文件，部分經審批的涉及圖紙中規格與技術要求中規格的參數范圍不一致；
6. 申報的三種產品時間不同，但卻使用的同一套技術文檔，文檔也無法區分；
7. 查技術資料，部分產品圖紙不完整；
8. 設計開發輸出文件中未明確標識和可追溯性的要求；
9. 未按注冊證的要求對使用本產品的患者進行書后長期跟蹤隨訪，未形成階段性質量跟蹤報告，及對產品的安全信息進行評價；
10. 產品有指標性修改，未能提供修改對產品安全有效性影響的評估過程記錄；
11. 設計更改未進行相應的設計更改評審、驗證和確認；
12. 企業此次體系考核產品規格型號較上次醫療器械注冊有變化，但企業未針對變化部分保留設計更改評審記錄；
13. 風險管理報告中未對每種危害的風險進行評估，也未明確評估結論；
14. 風險管理報告中未體現設計開發階段的風險控制措施；
15. 在產品研發過程中未對研發用的原料進行采購控制和供應商評審；
16. 接受委托生產企業、子公司未保留應具備的技術文件。
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