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笑氣吸入鎮靜鎮痛裝(zhuang)置(zhi)注冊技術(shu)審查(cha)指(zhi)導原則

本指導原則旨在指導注(zhu)冊申請人(ren)對笑(xiao)氣吸入鎮靜鎮痛裝置注(zhu)冊申報資(zi)料(liao)的準備及(ji)撰寫，同時也為(wei)技術審評部門審評注(zhu)冊申報資(zi)料(liao)提供參考。

本指(zhi)導原則是(shi)對(dui)笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置的一般要求，申(shen)請人應依(yi)(yi)據產(chan)品(pin)的具(ju)體(ti)特(te)性確定其中內(nei)容是(shi)否(fou)適(shi)用(yong)，若不(bu)適(shi)用(yong)，需具(ju)體(ti)闡述理由及(ji)相應的科學依(yi)(yi)據，并依(yi)(yi)據產(chan)品(pin)的具(ju)體(ti)特(te)性對(dui)注冊申(shen)報(bao)資料的內(nei)容進(jin)行充實和(he)細(xi)化。

本指導原則是供申(shen)請人和審查人員使用(yong)的(de)指導文件(jian)，不涉及注(zhu)冊審批等行政事項，亦不作為(wei)法(fa)規(gui)強制執行，如(ru)有能夠(gou)滿足法(fa)規(gui)要求的(de)其(qi)他方法(fa)，也(ye)可以(yi)采用(yong)，但(dan)應提供詳細(xi)的(de)研究資料和驗證(zheng)資料。應在遵循(xun)相(xiang)關法(fa)規(gui)的(de)前(qian)提下使用(yong)本指導原則。

本指(zhi)導原則(ze)是在(zai)現(xian)行法(fa)規、標準體(ti)系(xi)(xi)及當前(qian)認知水平下制定(ding)的，隨著法(fa)規、標準體(ti)系(xi)(xi)的不斷完善和科學技術的不斷發(fa)展，本指(zhi)導原則(ze)相關內容(rong)也將適時(shi)進行調整(zheng)。

一、范圍

本指導(dao)原則適用于笑氣(qi)吸(xi)入(ru)鎮靜(jing)鎮痛裝置(zhi)，按(an)照《醫療器(qi)械分(fen)類目錄(lu)》，笑氣(qi)吸(xi)入(ru)鎮靜(jing)鎮痛裝置(zhi)的管理類別為(wei)Ⅲ類，分(fen)類編碼為(wei)08-02-03。

笑(xiao)氣(qi)(qi)(qi)吸(xi)入鎮靜鎮痛(tong)裝置是一種(zhong)向患者呼吸(xi)系統輸(shu)送笑(xiao)氣(qi)(qi)(qi)/氧氣(qi)(qi)(qi)混合(he)氣(qi)(qi)(qi)體的設備。按照控(kong)制類型，該產品可以分為(wei)氣(qi)(qi)(qi)動電(dian)控(kong)型和氣(qi)(qi)(qi)動氣(qi)(qi)(qi)控(kong)型，后(hou)者不是電(dian)氣(qi)(qi)(qi)設備，不需要符(fu)合(he)醫用電(dian)氣(qi)(qi)(qi)設備相關(guan)的標(biao)準條款，不需要符(fu)合(he)本文中電(dian)氣(qi)(qi)(qi)設備相關(guan)的要求。

申請人應按照《關于公(gong)布(bu)醫(yi)療器械注冊(ce)申報資(zi)料要求(qiu)和批準證明(ming)文件格(ge)式的(de)(de)公(gong)告(gao)》（國家食品藥品監督管理總局公(gong)告(gao)2014年第43號）附件4的(de)(de)格(ge)式要求(qiu)，結(jie)合(he)本指導原則，編寫并提交相(xiang)應的(de)(de)注冊(ce)申請資(zi)料，對不(bu)適用的(de)(de)內容給(gei)出(chu)不(bu)適用的(de)(de)理由。

二、綜述資料

（一）產品描述

描述產品的(de)工作原(yuan)理、結(jie)構組成（含配合產品使用(yong)的(de)附件(jian)）、主要功(gong)能及其組成部件(jian)（關(guan)鍵(jian)組件(jian)和軟(ruan)件(jian)）的(de)功(gong)能，以及區(qu)別于(yu)其他同類產品的(de)特征等內容。

產品(pin)(pin)應(ying)設計成笑氣(qi)(qi)(qi)濃(nong)(nong)(nong)度調(diao)節范圍小(xiao)于等于70 %（體(ti)積百分比），氧(yang)氣(qi)(qi)(qi)濃(nong)(nong)(nong)度調(diao)節范圍大于等于30 %（體(ti)積百分比）。產品(pin)(pin)應(ying)有一(yi)個裝(zhuang)置(zhi)（如氧(yang)笑聯動裝(zhuang)置(zhi)），防止笑氧(yang)混合氣(qi)(qi)(qi)體(ti)中氧(yang)氣(qi)(qi)(qi)濃(nong)(nong)(nong)度小(xiao)于30 %（體(ti)積百分比）。產品(pin)(pin)應(ying)具有專(zhuan)用的(de)笑氣(qi)(qi)(qi)氣(qi)(qi)(qi)源(yuan)接口，以防止氣(qi)(qi)(qi)源(yuan)管路的(de)誤接。

1.描述產品的(de)物(wu)理尺寸(cun)、重量、外觀、型號(hao)和與產品配合使(shi)用的(de)附件，包括呼吸(xi)管路、面(mian)（鼻）罩等信息。

2.提(ti)供產品工(gong)(gong)程(cheng)圖(tu)(tu)和關(guan)鍵組件工(gong)(gong)程(cheng)圖(tu)(tu)。如果是變(bian)更注冊，提(ti)供變(bian)更關(guan)鍵組件工(gong)(gong)程(cheng)圖(tu)(tu)，工(gong)(gong)程(cheng)圖(tu)(tu)包含三維爆炸(zha)圖(tu)(tu)、二維投(tou)影(ying)圖(tu)(tu)，應標注出長寬(kuan)高尺寸。提(ti)供實物圖(tu)(tu)片。

3.提供產(chan)品的氣(qi)路原(yuan)理圖(tu)、硬(ying)件結構圖(tu)。

4.結合氣路原理圖和(he)(he)硬(ying)件結構圖對產品功能的工作原理和(he)(he)技術實現進(jin)行(xing)描(miao)述。

產品的(de)主要功能(neng)(neng)可能(neng)(neng)包含：

笑氣(qi)(qi)/氧(yang)(yang)氣(qi)(qi)濃度調節(jie)、氧(yang)(yang)氣(qi)(qi)濃度監(jian)測(ce)(ce)和(he)(he)顯示(shi)、笑氣(qi)(qi)濃度監(jian)測(ce)(ce)和(he)(he)顯示(shi)、氣(qi)(qi)體流量監(jian)測(ce)(ce)、低氧(yang)(yang)濃度報警(jing)、供氧(yang)(yang)故障報警(jing)、供氧(yang)(yang)故障保護(hu)、防(fang)止氧(yang)(yang)氣(qi)(qi)濃度小于(yu)30 %（體積百分比）的裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)(zhi)（如氧(yang)(yang)笑聯動裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)(zhi)）、快速(su)供氧(yang)(yang)、氣(qi)(qi)道(dao)壓力監(jian)測(ce)(ce)、廢氣(qi)(qi)凈化傳遞和(he)(he)收集(ji)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)(zhi)等(deng)。

5.如適用，提供(gong)電池的類型(xing)、容量和(he)電池短路和(he)超(chao)溫(wen)的保護原理，以及認證(zheng)信息（滿足(zu)標(biao)準IEC62133 Secondary cells and batteries containingalkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealedsecondary cells, and for batteries made from them, for use in portableapplications或(huo)UL2054 Household and Commercial Batteries或(huo)UL1642STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries或(huo)UL1989Standby Batteries或(huo)IEC 61056 General purpose lead-acid batteries（Valve-regulatedtypes）等）等信息。

6.提供產品關(guan)鍵部(bu)件(jian)(jian)的信(xin)息，其(qi)應包(bao)括(kuo)型號(hao)、規(gui)格等內容，用(yong)來唯一識別這些關(guan)鍵部(bu)件(jian)(jian)。關(guan)鍵部(bu)件(jian)(jian)包(bao)括(kuo)氣體混合器、電源模塊、各種傳感器等。

產品組成示例：

本產品(pin)由(you)笑氣(qi)/氧氣(qi)濃度調節裝置(zhi)(zhi)、氧氣(qi)監(jian)測(ce)裝置(zhi)(zhi)、低氧濃度報警和保護裝置(zhi)(zhi)、廢氣(qi)傳遞和收集裝置(zhi)(zhi)組成。

（二）型號規格

對(dui)(dui)于存在多種(zhong)型號(hao)規格(ge)的產品(pin)(pin)，應當按(an)照上述(shu)產品(pin)(pin)描述(shu)的要(yao)求，明(ming)(ming)確(que)各型號(hao)規格(ge)的區別。應當采用(yong)對(dui)(dui)比表及帶有(you)(you)說明(ming)(ming)性文(wen)字的圖(tu)片、圖(tu)表，對(dui)(dui)所有(you)(you)擬申報型號(hao)規格(ge)的結(jie)構(gou)組成（或配置）、功能(neng)(neng)、產品(pin)(pin)特征和供氣模式或工作方式、性能(neng)(neng)指標等方面加以描述(shu)。

例如(ru)，某笑氣吸入鎮(zhen)靜鎮(zhen)痛裝置產品(pin)有01和02兩(liang)個型號擬(ni)申報(bao)注(zhu)冊，其型號規格(ge)說明舉例如(ru)下(xia)：

表1具體配置表示例

（三(san)）適用(yong)范圍和禁忌癥(zheng)

1.適用范圍

該設備用于臨床診(zhen)療過程(cheng)中(zhong)患者的鎮靜、鎮痛。預(yu)期在(zai)專(zhuan)業醫療機構的相關科室中(zhong)，由(you)經過專(zhuan)項培訓、合格的執業醫師操作。同時應明確目標患者人(ren)群(qun)的信息（如成人(ren)、兒童）。

2.禁忌癥

如適用，應當明確說明產(chan)品不適宜應用的某些疾病、情況或特定(ding)的人群。

（四）參考的同類產品或前代產品的信息

應提供參(can)考(kao)(kao)的(de)同(tong)類產品(pin)（國內外(wai)已上市(shi)）或前代產品(pin)（如有）的(de)信息，并闡述擬(ni)申報注(zhu)冊的(de)笑氣(qi)吸入鎮靜鎮痛(tong)裝置(zhi)的(de)研(yan)發(fa)背(bei)景和目的(de)。對(dui)于同(tong)類產品(pin)。應當說明選(xuan)擇其作為參(can)考(kao)(kao)的(de)原因。

表2參考(kao)的同類產(chan)品國內外上市信息示(shi)例

應提供(gong)對比表格說明(ming)擬申(shen)報(bao)注冊產(chan)品(pin)與(yu)參考產(chan)品(pin)（同類產(chan)品(pin)或前代產(chan)品(pin)）在工作原理、結構組成(cheng)、制造材料、性能指(zhi)標，以及適(shi)用范(fan)圍等方面的異同。

三、研究資料

（一）產品性能研究

申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)說明產品的(de)主(zhu)要功(gong)能、性(xing)能、安全(quan)要求（如富氧(yang)防(fang)火、單一(yi)故障(zhang)安全(quan)、電磁兼(jian)容等）、使用期(qi)限內(nei)的(de)可靠性(xing)等內(nei)容。

1.說明產品的(de)各(ge)項技術參(can)數(shu)，包括控制參(can)數(shu)、監測參(can)數(shu)、報(bao)警保護參(can)數(shu)等(deng)參(can)數(shu)的(de)調節(jie)或(huo)監測（包括顯(xian)示）范圍及其誤差要求。

2.說明產(chan)品(pin)的各項(xiang)供氣模式或工(gong)作方式。說明產(chan)品(pin)各項(xiang)供氣參數默認值。

3.提(ti)供產品的(de)(de)驗(yan)(yan)證總結(jie)報(bao)告，總結(jie)內容包(bao)括所(suo)有保證產品安全有效性(xing)(xing)的(de)(de)驗(yan)(yan)證，包(bao)括但不限(xian)于功能、性(xing)(xing)能、EMC、清洗(xi)消毒(du)、可靠(kao)性(xing)(xing)、生(sheng)物相容性(xing)(xing)、臨床(chuang)評價等。驗(yan)(yan)證總結(jie)內容包(bao)括但不限(xian)于驗(yan)(yan)證對(dui)象、驗(yan)(yan)證項目(mu)、驗(yan)(yan)證結(jie)論(lun)及驗(yan)(yan)證的(de)(de)有效性(xing)(xing)聲明等。

表3驗證總結示例

4.如適用(yong)的國家標準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標準(zhun)(zhun)中有不(bu)采納(na)的條款(kuan)，應將不(bu)采納(na)的條款(kuan)及其理(li)由予以闡明。

（二）生物相容性評價研究

申請人應(ying)說明產品預期與氣體(ti)接觸的部位，提交(jiao)與氣體(ti)接觸的材料清單；說明使(shi)用的材料的基(ji)本信(xin)(xin)息，如材料的組成(cheng)、成(cheng)份信(xin)(xin)息、化(hua)學(xue)摘要號（CAS號）、材料的物理和(he)化(hua)學(xue)屬性等，并應(ying)保(bao)證使(shi)用的材料的安全性。

產品的生物學評(ping)價(jia)應根據產品與人體接觸部位、接觸方式(shi)及接觸時間，按GB/T16886.1標(biao)準的規定要求進行(xing)評(ping)價(jia)。

（三）滅菌/消毒工藝研究

產品(pin)及其附件和部(bu)件根(gen)據其使用方式的不同，應(ying)有適當的消毒水平(ping)。

正常狀(zhuang)態(tai)或單一故(gu)障狀(zhuang)態(tai)下，可(ke)能和體(ti)液或呼出(chu)氣體(ti)接觸(chu)的(de)可(ke)重復使(shi)用(yong)(yong)的(de)氣路(lu)及附件應設計成(cheng)可(ke)拆卸的(de)，以用(yong)(yong)來清洗與消(xiao)毒。

產品及其附件的(de)外表(biao)(biao)面(mian)應設計成支持表(biao)(biao)面(mian)清潔和消毒(du)的(de)，以期將下一(yi)個患者交叉感染的(de)風(feng)險(xian)降低到(dao)合理(li)可接受的(de)水平。

應提供清洗(xi)(xi)與消毒(du)(du)的(de)工藝（方(fang)法和參(can)數），并有推薦(jian)使用(yong)的(de)試劑(ji)，應說明(ming)所推薦(jian)消毒(du)(du)方(fang)法確定的(de)依據，應說明(ming)部件可清洗(xi)(xi)與消毒(du)(du)的(de)次數。

推薦消(xiao)毒(du)方法確(que)定(ding)的依(yi)據可(ke)參(can)考WS/T 367《醫(yi)療機構消(xiao)毒(du)技術規范》等(deng)。

（四）軟件研究

產(chan)品的軟(ruan)(ruan)件(jian)屬(shu)于(yu)軟(ruan)(ruan)件(jian)組件(jian)，一般(ban)不宜單獨注冊。笑(xiao)氣吸入鎮靜鎮痛裝置(zhi)軟(ruan)(ruan)件(jian)一般(ban)用來(lai)控制(zhi)(zhi)產(chan)品的運行，包括各(ge)項參數的控制(zhi)(zhi)、監測、報警(jing)和保(bao)護(hu)。軟(ruan)(ruan)件(jian)安全性級(ji)(ji)別應歸為C級(ji)(ji)。

申請人(ren)應當依照《醫療器械(xie)軟(ruan)件注冊(ce)技術審查(cha)指導(dao)原則》的(de)要求，提供(gong)單(dan)獨的(de)醫療器械(xie)軟(ruan)件描述文檔。

應(ying)在產品技(ji)術(shu)要求(qiu)中明確軟件發布版本，明確軟件完整(zheng)版本的命(ming)名規則。

氣(qi)(qi)動氣(qi)(qi)控的產(chan)品一(yi)般(ban)不含軟件，不需要提交軟件研究資料。

如有電子數據交(jiao)(jiao)換、遠程控(kong)制(zhi)或用(yong)戶訪問控(kong)制(zhi)功(gong)能，申請人(ren)應(ying)遵(zun)守國家(jia)相關法律法規，充(chong)分(fen)識別網(wang)(wang)絡安全(quan)的相關風險(xian)，采取相應(ying)的控(kong)制(zhi)措施，按照《醫(yi)療器(qi)械網(wang)(wang)絡安全(quan)注(zhu)冊技術(shu)審查指(zhi)導原則》提交(jiao)(jiao)相應(ying)研究資(zi)料。

四、臨床評價資料

（一）臨床(chuang)試(shi)驗的(de)建(jian)議

基于當(dang)前認(ren)識，本(ben)產(chan)(chan)品應被視(shi)為高風險，在某些情(qing)況下，開(kai)展符合要求的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)來驗(yan)證(zheng)(zheng)產(chan)(chan)品的(de)(de)安全(quan)性和有(you)(you)效(xiao)性是(shi)必要的(de)(de)。符合以下情(qing)形之一的(de)(de)，宜進(jin)行臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)：一是(shi)注冊(ce)申(shen)(shen)請人的(de)(de)產(chan)(chan)品從未在中國境內上市，也沒(mei)有(you)(you)充分臨(lin)床(chuang)證(zheng)(zheng)據的(de)(de)。二(er)是(shi)擬注冊(ce)的(de)(de)產(chan)(chan)品屬于申(shen)(shen)請人的(de)(de)全(quan)新產(chan)(chan)品，或產(chan)(chan)品包含全(quan)新的(de)(de)臨(lin)床(chuang)應用功能。

（二）同品種產品的判(pan)定

申(shen)請(qing)人(ren)通(tong)過(guo)同品(pin)(pin)種產品(pin)(pin)臨(lin)床(chuang)試驗或臨(lin)床(chuang)使用獲得的數(shu)據進(jin)行分(fen)析評價，證明醫療器(qi)械安全(quan)、有效的，需(xu)首先將申(shen)報產品(pin)(pin)與一個或多個同品(pin)(pin)種醫療器(qi)械進(jin)行對比(bi)，證明二者(zhe)之間基本等同。

與每一(yi)個同品(pin)種產品(pin)進行對比的項(xiang)目(mu)均應包括但不限于(yu)《醫療器械(xie)臨床評價技術指(zhi)導原則》（國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總局通(tong)告2015年第14號(hao)）附(fu)2所(suo)列舉(ju)的項(xiang)目(mu)。

1.工作原理

應提供產品的(de)氣動(dong)原理圖，說明產品的(de)具體氣路(lu)設計。

2.結構組成

應詳細(xi)對(dui)比產(chan)品的(de)結(jie)構(gou)組成(cheng)(cheng)。結(jie)構(gou)組成(cheng)(cheng)不(bu)同之處應提供支持(chi)性(xing)資料(liao)證明不(bu)影響(xiang)產(chan)品的(de)安全有效(xiao)性(xing)。

3.性能要求

提供(gong)的定性(xing)和(he)定量(liang)數(shu)據至少應(ying)包含產品的性(xing)能、功能參數(shu)、供(gong)氣(qi)模式或工作方式等。具體的定量(liang)分(fen)析(xi)數(shu)據對比項目包括但不限于以下內(nei)容：

（1）控制、監(jian)測、報警、保護等參數的調節或監(jian)測（包括顯示）范圍及(ji)其誤差要求。

（2）給(gei)出(chu)所(suo)有供氣模式或(huo)工作方式的(de)說明。

4.安全性評價

生物相容性方面，應說明產品預期與(yu)(yu)氣(qi)體接觸(chu)的部位，對(dui)比與(yu)(yu)氣(qi)體接觸(chu)的材料。

5.符合(he)的(de)國家(jia)/行(xing)業標準

應(ying)詳(xiang)細(xi)對比產(chan)品滿足(zu)的主要(yao)國家(jia)標準(zhun)和行業標準(zhun)。

6.軟件核心功能

產品軟件(jian)一般用來控(kong)制(zhi)產品的(de)運(yun)行，其(qi)核心功能(neng)包含對各(ge)項(xiang)參數的(de)控(kong)制(zhi)、監測、報警和保護(hu)，還可以包含各(ge)種臨床(chuang)功能(neng)模塊。

應(ying)(ying)對產品(pin)的軟件核心(xin)功能(neng)進行詳細地對比，并提供相應(ying)(ying)的支持資料。

7.適用范圍

產品(pin)的(de)適用人群可能(neng)包括成人、兒童(tong)，申請人應(ying)著重對產品(pin)適用人群的(de)參數范圍進行對比(bi)，提(ti)供相應(ying)的(de)支持性(xing)資料。

五、產品風險分析資料

應按(an)照YY/T 0316《醫療器械風險(xian)管(guan)理對醫療器械的(de)(de)應用》標準的(de)(de)要(yao)求，針對產品的(de)(de)安全特(te)征，從能量危(wei)害(hai)(hai)(hai)、生(sheng)物學和化學危(wei)害(hai)(hai)(hai)、操作(zuo)危(wei)害(hai)(hai)(hai)、信(xin)息危(wei)害(hai)(hai)(hai)等方面，對產品風險(xian)進(jin)行全面分析并闡(chan)述相(xiang)應的(de)(de)防范(fan)措施，風險(xian)管(guan)理報告及相(xiang)關(guan)資料(liao)的(de)(de)要(yao)求可參考附錄1。

六、產品技術要求

應當(dang)按照《醫(yi)療器械產品(pin)技(ji)術要求(qiu)編寫指導(dao)原(yuan)則》編制產品(pin)技(ji)術要求(qiu)。

產品技(ji)術要(yao)求及相(xiang)關資料的要(yao)求可參(can)考附(fu)錄2。

七、注冊單元劃分原則

（一）不(bu)同工作原理的產(chan)品(pin)應劃(hua)分為(wei)不(bu)同的注冊單元，如(ru)氣(qi)動(dong)電控型和氣(qi)動(dong)氣(qi)控型的產(chan)品(pin)應劃(hua)分為(wei)不(bu)同的注冊單元。

（二(er)）技術原理(li)相同(tong)，但(dan)產品適用(yong)范(fan)圍不同(tong)的(de)(de)，或主要結構、組成的(de)(de)不同(tong)對安全有效性(xing)有影響的(de)(de)，或性(xing)能差異(yi)較大(da)的(de)(de)，劃分為不同(tong)注冊單元。

（三）與產品(pin)配合/組(zu)合使用的(de)無(wu)源類耗材原則(ze)上與產品(pin)劃分(fen)為不同的(de)注冊(ce)單元，專用于該型號產品(pin)的(de)耗材可以在同一(yi)注冊(ce)單元。

八、產品說明書和標簽

（一）產(chan)品說(shuo)明書和(he)標簽文(wen)(wen)(wen)字內容應當使用中(zhong)文(wen)(wen)(wen)，也可(ke)以(yi)附加(jia)其他文(wen)(wen)(wen)種(zhong)，但應當以(yi)中(zhong)文(wen)(wen)(wen)表達(da)為(wei)準(zhun)。

（二）應(ying)當提供完(wan)整的使用說明書，其(qi)內容(rong)包(bao)含申報范圍(wei)內所(suo)(suo)有型號(hao)規格(ge)的產品(pin)，以(yi)及所(suo)(suo)有的組成部分。

（三）使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)說明書(shu)應(ying)當符(fu)合(he)《醫(yi)療器(qi)械說明書(shu)和標簽管理(li)規定》（國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總(zong)局令第(di)(di)6號）、GB9706.1《醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)電(dian)氣(qi)設(she)備(bei)第(di)(di)1部分(fen)：安(an)全(quan)通(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)要(yao)求(qiu)》、GB 9706.15《醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)電(dian)氣(qi)設(she)備(bei)第(di)(di)1-1部分(fen)：安(an)全(quan)通(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)要(yao)求(qiu)并列標準(zhun)：醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)電(dian)氣(qi)系統(tong)(tong)安(an)全(quan)要(yao)求(qiu)》（如(ru)(ru)適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)）、YY 0505《醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)電(dian)氣(qi)設(she)備(bei)第(di)(di)1-2部分(fen)：安(an)全(quan)通(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)要(yao)求(qiu)并列標準(zhun)：電(dian)磁兼容要(yao)求(qiu)和試(shi)驗(yan)》、YY 0709《醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)電(dian)氣(qi)設(she)備(bei)第(di)(di)1-8部分(fen)：安(an)全(quan)通(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)要(yao)求(qiu)并列標準(zhun)：通(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)要(yao)求(qiu)，醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)電(dian)氣(qi)設(she)備(bei)和醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)電(dian)氣(qi)系統(tong)(tong)中報警(jing)系統(tong)(tong)的測試(shi)和指(zhi)南》、YY 0635.2《吸入式麻醉(zui)系統(tong)(tong)第(di)(di)2部分(fen)：麻醉(zui)氣(qi)體凈化系統(tong)(tong)傳遞和收集系統(tong)(tong)》（如(ru)(ru)適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)）、YY 0601《醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)電(dian)氣(qi)設(she)備(bei)呼吸氣(qi)體監護(hu)儀的基本安(an)全(quan)和主要(yao)性能專用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)要(yao)求(qiu)》（如(ru)(ru)適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)）、YY/T 0799《醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)氣(qi)體低壓軟管組件》（如(ru)(ru)適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)）等相關標準(zhun)中的要(yao)求(qiu)，至少應(ying)包含以下內容：

1.產品(pin)型號、規(gui)格、功能及(ji)結構(gou)型式。

2.產(chan)品的適用范圍。

3.產品的禁忌癥。

4.產品(pin)氣(qi)路原理圖。

5.提供或推薦的附件。

6.詳細(xi)的警告、注意事項(xiang)等內容(rong)，包括(kuo)但不限于：

（1）使用(yong)資質的要求(qiu)，如應由經(jing)過專項培(pei)訓(xun)、合格的執業醫師操作。

（2）對產品工作狀態觀察，如配備氧氣監護儀。以及，對患者生理功能參數監護的要求，如配備患者監護儀。

（3）能(neng)否在磁共振（MRI）環境(jing)使用的(de)說(shuo)明(ming)。

（4）電(dian)磁兼容方面相關的警(jing)告(gao)及措(cuo)施，如產品可(ke)能受到便攜式(shi)和(he)移動通訊設備影(ying)響(xiang)的警(jing)告(gao)。

（5）不應使用抗靜電或導電的(de)軟管或導管的(de)意義的(de)陳述。

（6）產(chan)品使(shi)用時不(bu)應被覆蓋，或(huo)不(bu)應放(fang)置在影響產(chan)品運行和性能的位(wei)置的警告。

（7）應(ying)明確與(yu)產(chan)品配(pei)用的附(fu)件（呼吸管路、面罩等）；或給(gei)出附(fu)件的技(ji)術(shu)規格，如(ru)呼吸管路的直(zhi)徑、長度等。

（8）應(ying)給(gei)出產品的運輸、儲存條件(jian)。

（9）應給出清洗與(yu)消毒的說(shuo)明(ming)。

（10）對產品(pin)有效期(qi)/使用期(qi)限進行說明。

（11）對于一次性使用的部件或附件，應有不(bu)可重復使用的警(jing)告。

（12）應明確如(ru)何對(dui)產品進行維(wei)護。

（13）應有(you)連接備(bei)用(yong)（后備(bei)）供氧的方(fang)法。

附(fu)錄：1.風險管理報告及相關資(zi)料的要(yao)求

      2.產品(pin)技術要求(qiu)及相關資料的要求(qiu)

附錄1

風險管理(li)報(bao)告(gao)及相關資料的要求

一、總體要求

產品(pin)(pin)風險(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)是對產品(pin)(pin)的風險(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)過程及(ji)其(qi)(qi)評審(shen)的結果予以記(ji)錄(lu)(lu)所(suo)形成的資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)。風險(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)主要包含風險(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)計劃和風險(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)報告，還包含風險(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)活動(dong)相(xiang)關的其(qi)(qi)他文檔(dang)資(zi)(zi)料(liao)(liao)(liao)及(ji)評審(shen)記(ji)錄(lu)(lu)。

二、風險管理計劃的內容

（一(yi)）風險管理活(huo)動范圍

申請(qing)人應(ying)策(ce)劃風險管(guan)理活(huo)動的范圍，通過(guo)照片(pian)、示意圖和文字等形式清晰(xi)的說明(ming)產品的組成(cheng)、規(gui)格型(xing)號，描述產品功能。

識(shi)別笑氣吸入鎮靜鎮痛(tong)裝置產(chan)品生命周(zhou)期階段，以及每個階段要開(kai)展哪些風險(xian)管理活動。

（二）職責權限

申請人(ren)應(ying)(ying)明確參與(yu)風(feng)險管(guan)理活動的(de)成員(yuan)，包括風(feng)險分析(xi)人(ren)員(yuan)、風(feng)險評(ping)價(jia)人(ren)員(yuan)（必須包含有(you)臨床背景的(de)人(ren)員(yuan)）、風(feng)險控制措施(shi)制定(ding)人(ren)員(yuan)及(ji)(ji)驗(yan)(yan)證(zheng)人(ren)員(yuan)、風(feng)險管(guan)理過程評(ping)審人(ren)員(yuan)（不直接負責(ze)所(suo)評(ping)審的(de)設計和開發階段的(de)人(ren)員(yuan)和所(suo)需的(de)專(zhuan)家）以及(ji)(ji)風(feng)險管(guan)理報告的(de)編制及(ji)(ji)審批(pi)人(ren)員(yuan)，他們可(ke)能是同一組人(ren)，應(ying)(ying)列出其姓名、職務(wu)及(ji)(ji)責(ze)任范圍(wei)。其成員(yuan)應(ying)(ying)具(ju)有(you)與(yu)風(feng)險管(guan)理任務(wu)相(xiang)適應(ying)(ying)的(de)知(zhi)識(shi)和經驗(yan)(yan)。

（三）風險(xian)管理活動評審的要求

申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)詳細規定何(he)時和如何(he)進行風(feng)險(xian)管(guan)理(li)評審，風(feng)險(xian)管(guan)理(li)活動評審的要求可以是申(shen)請(qing)人(ren)建立(li)的質量管(guan)理(li)體系的一部分。

（四(si)）風險可(ke)接(jie)受準(zhun)則

申請人(ren)應根據(ju)風(feng)(feng)險(xian)(xian)可(ke)接受方針，制定(ding)風(feng)(feng)險(xian)(xian)產(chan)品(pin)的風(feng)(feng)險(xian)(xian)可(ke)接受準則。風(feng)(feng)險(xian)(xian)可(ke)接受準則對(dui)于風(feng)(feng)險(xian)(xian)管理過(guo)程(cheng)的最(zui)終(zhong)有效性是至關重(zhong)要的，應根據(ju)產(chan)品(pin)預(yu)期用途、特征(zheng)制定(ding)適當的風(feng)(feng)險(xian)(xian)可(ke)接受準則。

風險可(ke)接受準則可(ke)以是申請(qing)人建立的質量管理體(ti)系的一部(bu)分，在風險管理計劃中可(ke)以采用引用的方式體(ti)現。

（五）驗證活動

風險(xian)管(guan)理(li)計(ji)劃要規(gui)定如(ru)何進行兩個驗證(zheng)活動：確認風險(xian)控(kong)制措施(shi)已(yi)在最終設計(ji)中(zhong)實(shi)施(shi)；確認實(shi)施(shi)的(de)措施(shi)確實(shi)降低了風險(xian)。風險(xian)管(guan)理(li)計(ji)劃應詳述風險(xian)控(kong)制措施(shi)相關的(de)驗證(zheng)活動的(de)計(ji)劃。

（六）生產(chan)和生產(chan)后信息(xi)的(de)收集和評審活(huo)動

申請人(ren)應(ying)當(dang)建(jian)立通用(yong)的(de)(de)程(cheng)序，以便(bian)從不同的(de)(de)來源收集信息(xi)，如使用(yong)者(zhe)、服(fu)務人(ren)員、培訓人(ren)員、事故報(bao)告和顧客反饋。盡管獲得(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)后信息(xi)的(de)(de)一個或多個方法(fa)可以是已建(jian)立的(de)(de)質量管理體系中的(de)(de)一部分，但笑氣(qi)吸入鎮(zhen)靜鎮(zhen)痛裝置產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和生(sheng)產(chan)(chan)(chan)后信息(xi)的(de)(de)收集和評審活動相關的(de)(de)計(ji)劃和要求(qiu)應(ying)直接加入到風險管理計(ji)劃中。

三、風險管理報告的內容

（一）預期用(yong)途和與安全性有關特(te)征(zheng)的(de)判(pan)定

風險管理報告應包(bao)含笑氣吸入鎮靜鎮痛(tong)裝(zhuang)置的(de)預期用途以及合理可預見的(de)誤用。

申請(qing)人應(ying)按照(zhao)YY/T 0316《醫(yi)療器(qi)械(xie)風(feng)險管理(li)對醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)應(ying)用》附錄(lu)C提示的(de)問題，對照(zhao)產(chan)品的(de)實際情(qing)(qing)況(kuang)作針對性的(de)簡明(ming)(ming)描述。產(chan)品如存在附錄(lu)C提示以外的(de)可能(neng)影響安全(quan)(quan)性的(de)特征的(de)情(qing)(qing)況(kuang)，也(ye)應(ying)做出說明(ming)(ming)。可能(neng)影響安全(quan)(quan)性的(de)特征應(ying)形成文(wen)檔，在風(feng)險管理(li)報告(gao)中包含。

（二）危害的判定

申請人應在已識別的影(ying)響安全性(xing)的特征(zheng)的基礎上，系統地判定產品(pin)在正常和(he)故障兩種條件下的可(ke)(ke)預(yu)見的危害(hai)(hai)。并(bing)對危害(hai)(hai)的成因及后果進行分析(xi)，即說明危害(hai)(hai)、可(ke)(ke)預(yu)見事(shi)件序列(lie)、危害(hai)(hai)處境和(he)可(ke)(ke)能發生(sheng)的損害(hai)(hai)之間的關系。形成一份產品(pin)可(ke)(ke)預(yu)見的危害(hai)(hai)及危害(hai)(hai)分析(xi)清單。

危(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)害的判(pan)定(ding)至少應包(bao)含能量(liang)危(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)害、生物和化學危(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)害、操作危(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)害、信(xin)息危(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)害這四個方面的危(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)害分析，并應按照下表中的危(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)害二級分類來展開分析。

下(xia)表為笑氣吸(xi)入鎮靜鎮痛裝置常見危害(hai)舉例，供參考(kao)，申請人應根據申報產品具體預期用途和與安全性有(you)關特(te)征(zheng)編寫風險管理(li)報告。

表4笑(xiao)氣吸入鎮靜鎮痛(tong)裝(zhuang)置(zhi)危(wei)害(hai)示例

（三）風險估計

應識別可能(neng)造成危害(hai)處境的(de)合理可預見(jian)的(de)事件序列(lie)或組(zu)合，并列(lie)明造成的(de)危害(hai)處境。

對每一(yi)個(ge)判定的危害(hai)處境，都應利用可(ke)以(yi)得到(dao)的資料(liao)或(huo)數據估計其相關的一(yi)個(ge)或(huo)多(duo)個(ge)風險。對危害(hai)發生概率不能加以(yi)估計的危害(hai)處境，編寫一(yi)個(ge)危害(hai)的可(ke)能后果(guo)的清單，以(yi)用于風險評價和風險控(kong)制。

對損害(hai)發生的(de)概率和(he)損害(hai)的(de)嚴重度進行定性(xing)或定量的(de)估計。

用(yong)于風險估計的資料或數據，可以通過以下途徑獲得：

1.已發(fa)布的標準，例如GB 9706.1、YY 0461、YY 0635.2、YY 0709等標準；

2.科學技(ji)術資料，例如各(ge)種期刊、專著；

3.已(yi)在使用(yong)中的(de)笑氣吸(xi)入鎮(zhen)靜鎮(zhen)痛裝置的(de)臨床資料，例(li)如(ru)已(yi)公布的(de)不良事件報告、召回(hui)信(xin)息等，典型(xing)的(de)如(ru)美(mei)國(guo)食品藥(yao)品管(guan)理局官方網站中的(de)MAUDE數據(ju)庫(ku)；

4.臨床數據；

5.調研結果；

6.專家意見；

7.外部質量(liang)評定情況。

表5笑(xiao)氣吸入鎮靜(jing)鎮痛(tong)裝置危害、可預見的事(shi)件序(xu)列、

危害處境和損害之間的關系示例

（四）風險評價

對每個已判定的危害(hai)處境(jing)，應依據風(feng)險(xian)管理計劃(hua)中制定的風(feng)險(xian)可接受準(zhun)則進行風(feng)險(xian)評價，決定是否需要降(jiang)低風(feng)險(xian)。

風險評(ping)價的結果應記入(ru)風險管(guan)理文檔(dang)中(zhong)。

（五）風險控制

應對經風險(xian)評價后不(bu)可接(jie)受(shou)的、或(huo)考慮可進一步采取措施降(jiang)低(di)的風險(xian)制定(ding)適(shi)當的風險(xian)控(kong)制措施（一個(ge)或(huo)多個(ge)），把風險(xian)降(jiang)低(di)到可接(jie)受(shou)的水平。

應按照以下順序，依次使(shi)用一種或(huo)多種方法：

1.用設計方法(fa)取得(de)固有(you)安全性，例如消除(chu)危害、降(jiang)低損(sun)(sun)害發生的概率、降(jiang)低損(sun)(sun)害的嚴(yan)重度；

2.在醫療器械(xie)本身(shen)或(huo)在制造過程中(zhong)提供防護措(cuo)施，例(li)如提供安全閥(fa)、提供視覺或(huo)聽覺報警(jing)信號；

3.提(ti)供(gong)安全性信息，例(li)如提(ti)供(gong)警(jing)告(gao)(gao)標識、限制產(chan)品的(de)使用或(huo)限制使用環(huan)境、提(ti)供(gong)警(jing)告(gao)(gao)信息（告(gao)(gao)知(zhi)某些不當使用、危害或(huo)其他有助于降低風(feng)險的(de)信息）、提(ti)供(gong)防護(hu)(hu)設備（例(li)如細(xi)菌過濾器(qi)）、提(ti)供(gong)操作者培訓（以改進(jin)他們的(de)表現或(huo)提(ti)高(gao)其檢出錯誤的(de)能力）、規定必需的(de)維(wei)護(hu)(hu)時間(jian)(jian)間(jian)(jian)隔、規定最大產(chan)品服務壽命等。

在制(zhi)定(ding)降低(di)風險(xian)的控制(zhi)措施方案時，應充分考慮產品國家(jia)標準、行業標準中有關降低(di)風險(xian)的措施。

應確保降低風險(xian)的控(kong)制(zhi)措施在(zai)研制(zhi)初(chu)期得(de)到有效的輸入，對(dui)(dui)每項(xiang)風險(xian)控(kong)制(zhi)措施實施予以(yi)驗(yan)證，并應對(dui)(dui)措施的有效性實施驗(yan)證。

申請人應對采取降低風險(xian)的(de)控制措施后的(de)剩余風險(xian)以及是否會引發新的(de)風險(xian)進行評價。

以上降(jiang)低風險(xian)的(de)控制措(cuo)施(shi)、控制措(cuo)施(shi)的(de)驗證、剩余風險(xian)評(ping)價結果等(deng)信(xin)息都應記(ji)入風險(xian)管理(li)文檔中。

（六）綜合剩余(yu)風險的(de)可接受性評價(jia)

申請人應(ying)對綜合剩余風(feng)險(xian)是否可接受給出(chu)結論性意見，并對已有恰(qia)當的(de)(de)方法獲得與本產(chan)品(pin)相關的(de)(de)生產(chan)后信(xin)(xin)息(xi)與臨床應(ying)用的(de)(de)信(xin)(xin)息(xi)進行闡(chan)述并做出(chu)承(cheng)諾(nuo)。

綜(zong)合(he)剩(sheng)余風險的評價(jia)結果應記入風險管理文檔中(zhong)。

風(feng)險(xian)管(guan)理(li)報告應(ying)由申(shen)請人(ren)的最高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)（法人(ren)代表(biao)）或其授(shou)權的代表(biao)簽字批準。

附錄2

產品技術(shu)要求及相(xiang)關資料的要求

一、相關標準

以下是產品(pin)可能(neng)涉及的(de)(de)現行有效的(de)(de)標準(zhun)，申(shen)請人應根據申(shen)報注冊產品(pin)的(de)(de)實際(ji)情況，確定標準(zhun)的(de)(de)適(shi)用性(xing)。對(dui)不適(shi)用的(de)(de)標準(zhun)，應在研究(jiu)資料(liao)部分(fen)做出(chu)說明。

GB 9706.1-2007《醫用電氣設(she)備第1部分(fen)：安全(quan)通(tong)用要求》

GB 9706.15-2008《醫用電(dian)氣(qi)設備第1-1部(bu)分：安全(quan)(quan)通用要(yao)(yao)求并列(lie)標準：醫用電(dian)氣(qi)系統安全(quan)(quan)要(yao)(yao)求》

YY 0505-2012《醫用(yong)電氣設備第1-2部分(fen)：安(an)全通用(yong)要(yao)求并(bing)列標準：電磁兼容要(yao)求和試驗(yan)》

YY 0709-2009《醫用(yong)電(dian)氣(qi)設(she)備第1-8部分：安全通用(yong)要求并列標準(zhun)：通用(yong)要求，醫用(yong)電(dian)氣(qi)設(she)備和(he)(he)醫用(yong)電(dian)氣(qi)系統中報(bao)警(jing)系統的測試(shi)和(he)(he)指南》

YY 0461-2003《麻醉機和呼吸(xi)機用(yong)呼吸(xi)管路(lu)》

YY 0601-2009《醫(yi)用(yong)電氣設備(bei)呼吸氣體監護儀的基本安(an)全和主要(yao)性能專(zhuan)用(yong)要(yao)求(qiu)》

YY 0635.2-2009《吸(xi)入式麻(ma)醉(zui)(zui)系統第2部(bu)分(fen)：麻(ma)醉(zui)(zui)氣體凈化系統傳(chuan)遞和收集系統》

YY/T 0799-2010《醫用氣(qi)體(ti)低壓軟管(guan)組(zu)件》

YY/T 0882-2013 《麻醉和呼吸設備與(yu)氧氣的兼容(rong)性》

YY 0893-2013 《醫用(yong)氣(qi)體混(hun)合器(qi)(qi)獨立氣(qi)體混(hun)合器(qi)(qi)》

YY/T 1040.1-2015《麻醉和(he)呼吸設備圓(yuan)錐接頭(tou)第1部分：錐頭(tou)與錐套》

YY 1040.2-2008《麻醉和呼(hu)吸設備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》

GB/T 16886生物學評價系列標準等。

二、性能指標

（一）基本要求

產(chan)品(pin)的工作條件不應列入(ru)性能(neng)指標中。

應在(zai)性能指標(biao)中明確產(chan)品的全部(bu)臨(lin)床應用的功能，說明產(chan)品的各項供氣模式(shi)(shi)或工作(zuo)方式(shi)(shi)。

在(zai)性能(neng)指(zhi)標(biao)中(zhong)直接寫(xie)出：本(ben)產(chan)品應符(fu)合YY 0893-2013 《醫用氣(qi)體混(hun)合器獨立氣(qi)體混(hun)合器》標(biao)準的(de)要求。

如涉及，產品性(xing)能指標應包(bao)括：

1.控制參數

笑氣(qi)(qi)/氧氣(qi)(qi)濃度(du)(du)、供氣(qi)(qi)流量、供氣(qi)(qi)時(shi)間、最大限制壓力、吸氣(qi)(qi)觸發靈敏(min)度(du)(du)等。

控制參數性能指標(biao)應(ying)至少包括(kuo)調(diao)節(jie)范圍(wei)(wei)、調(diao)節(jie)步長(chang)、控制誤(wu)差。不(bu)同(tong)患者(zhe)人(ren)群的(de)調(diao)節(jie)范圍(wei)(wei)、調(diao)節(jie)步長(chang)、控制誤(wu)差如有不(bu)同(tong)，應(ying)分開表達(da)并(bing)分開檢(jian)驗。全部可調(diao)節(jie)范圍(wei)(wei)都應(ying)聲稱控制誤(wu)差并(bing)得到檢(jian)驗。

2.監測參數

氧氣濃度、氣道(dao)壓(ya)力、供氣流量等；

監測參數(shu)的性能指標應具體描述在哪個范(fan)圍內(nei)能達(da)到這(zhe)樣的誤差水平。

3.其他性能指標

快(kuai)速(su)供氧(yang)、泄漏、連接廢氣凈化傳遞(di)和收集系(xi)統的(de)裝置(zhi)、整機(ji)噪聲水平(ping)、峰值流量等。

性能指標中的單位(wei)符(fu)號(hao)，如有國(guo)際標準(zhun)要求的應(ying)采用國(guo)際標準(zhun)單位(wei)符(fu)號(hao)。產品技術要求中同一參數的單位(wei)符(fu)號(hao)應(ying)保持前后(hou)一致。推薦采用的常(chang)用單位(wei)符(fu)號(hao)如下表(biao)所述。

表6推薦采(cai)用的常用單位(wei)符(fu)號

4.報警、保護指標

國家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)/行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)明(ming)確的(de)報警、保護指(zhi)標(biao)不要(yao)求(qiu)在產品(pin)技術要(yao)求(qiu)中(zhong)明(ming)確。國家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)/行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)要(yao)求(qiu)在說明(ming)書中(zhong)明(ming)確，但沒(mei)有給出具體指(zhi)標(biao)的(de)，需要(yao)在產品(pin)技術要(yao)求(qiu)中(zhong)明(ming)確。

在產(chan)品技術(shu)(shu)要(yao)求(qiu)中明(ming)確(que)的報警(jing)、保(bao)護指(zhi)標(biao)，需要(yao)提供(gong)相應的檢測方法。申(shen)請人在說明(ming)書中給出報警(jing)、保(bao)護指(zhi)標(biao)，但國家(jia)標(biao)準(zhun)/行業標(biao)準(zhun)未明(ming)確(que)的，也無法在產(chan)品技術(shu)(shu)要(yao)求(qiu)中明(ming)確(que)的，應提供(gong)證(zheng)據證(zheng)明(ming)產(chan)品滿足這些報警(jing)、保(bao)護指(zhi)標(biao)的要(yao)求(qiu)。

（二）應包括的主要(yao)性能及安全指標

1.主要性能指標

本部(bu)(bu)分(fen)給(gei)出至少需要(yao)(yao)(yao)考慮(lv)的產品主(zhu)要(yao)(yao)(yao)技術指(zhi)標及參數要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，部(bu)(bu)分(fen)性(xing)能指(zhi)標給(gei)出了明(ming)確(que)的定量(liang)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，其他(ta)性(xing)能指(zhi)標因考慮(lv)不同產品的差異，未規定限值，需結合自(zi)身產品特點(dian)自(zi)行量(liang)化(hua)。

本產品是一種(zhong)輸送笑氣(qi)(qi)和氧氣(qi)(qi)混合氣(qi)(qi)體供給患者(zhe)通氣(qi)(qi)的(de)(de)設備(bei)。目前沒有專(zhuan)用(yong)的(de)(de)國家(jia)標準(zhun)(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)(zhun)或者(zhe)國際標準(zhun)(zhun)(zhun)，本文參(can)考了(le)麻(ma)醉(zui)、呼吸(xi)設備(bei)的(de)(de)相關(guan)標準(zhun)(zhun)(zhun)及文件制(zhi)定(ding)相應的(de)(de)要(yao)求。

表7建議的性能指標

以下性(xing)能(neng)指標同樣出于產(chan)(chan)品的安全性(xing)和有效性(xing)考(kao)慮(lv)，鼓(gu)勵產(chan)(chan)品符合這些要求。

（1）低氧濃度報警

低氧濃度報(bao)警(jing)設(she)置下限(xian)應≥30 % 。

當吸(xi)入氣體中氧(yang)氣濃度監測(ce)顯示值低于低氧(yang)濃度報(bao)警(jing)設置(zhi)值時，應有聽覺和視覺報(bao)警(jing)。

（2）廢氣凈(jing)化(hua)傳遞和收集(ji)裝(zhuang)置

笑氣(qi)吸入(ru)鎮(zhen)靜鎮(zhen)痛(tong)裝置應(ying)有連接廢氣(qi)凈化傳遞(di)和(he)收(shou)集(ji)系統的裝置，宜配有符(fu)合YY0635.2的笑氣(qi)廢氣(qi)凈化傳遞(di)和(he)收(shou)集(ji)裝置，或(huo)在說明書中聲(sheng)明應(ying)配備笑氣(qi)廢氣(qi)凈化傳遞(di)和(he)收(shou)集(ji)裝置。

（GB 9706.29 中51.101.7）

（3）氣體連接口

a）與(yu)醫(yi)用氣(qi)瓶(ping)的(de)連接(jie)應符合ISO 407或ISO 5145。

（ISO 80601-2-13中201.101.4.1.1）

b）醫(yi)用供氣的輸(shu)入口連(lian)接器應為符(fu)合(he)YY/T 0799中規定的不(bu)可互換(huan)的螺紋（NIST）接頭(tou)。

（ISO 80601-2-13中201.101.4.2.1）

c）氣體吸入(ru)口，應是一(yi)個符合YY/T 1040.1或YY/T1040.2的22 mm外圓錐接頭。

（YY 0635.1、YY 1040.1、YY1040.2）

d）笑氣(qi)廢氣(qi)排放口，應是(shi)符(fu)合 YY/T 1040.1 的 30 mm 外圓錐接頭，或者是(shi)不(bu)能適配符(fu)合 YY/T 1040.1 的接頭和符(fu)合 YY 0461的呼(hu)吸管路的專用接頭或裝(zhuang)置。

（YY 0635.1中(zhong)5.3、ISO80601-2-13中(zhong)201.102.5.2）

（4）備用氧供應

笑氣吸入鎮靜(jing)鎮痛(tong)裝置應(ying)有連(lian)接備用（后備）供氧(yang)的(de)方法。

（GB 9706.29 中101.1）

（5）泄漏

除了從氣(qi)動(dong)元件中排出的氧氣(qi)外：

a）各(ge)氣(qi)瓶輸入口連(lian)接(jie)和(he)壓力調(diao)節(jie)器之間的管道的泄漏，應≤50mL/min，（允許氣(qi)瓶附件泄漏25mL/min，調(diao)節(jie)器組件泄漏25mL/min）；

b）醫用供氣(qi)的輸入口到氣(qi)體混合器的入口的泄(xie)漏，應≤25 mL/min；

c）氣體混合器的(de)出口(kou)與(yu)氣體吸入口(kou)間，其通向大(da)氣的(de)氣體泄漏(lou)量，在(zai)3kPa的(de)壓力下，應(ying)≤50 mL/min。

（GB 9706.29 中105.1、105.2）

2.安全標準(zhun)及(ji)主要安全特(te)征

不需要(yao)對安全標準（例如GB 9706.1、GB9706.15、YY 0505、YY 0709、YY 0601等）的適用(yong)項(xiang)目設置(zhi)附錄(lu)，具體(ti)條款的適用(yong)性在注冊(ce)檢測報告(gao)中體(ti)現。

需要在產(chan)品技(ji)術要求中(zhong)明確標準(zhun)年代號及(ji)產(chan)品主要安全特征(zheng)，主要安全特征(zheng)應制(zhi)定附錄。

例如：

電(dian)氣安(an)全要(yao)求(qiu)：笑氣吸入鎮(zhen)靜(jing)鎮(zhen)痛裝置電(dian)氣安(an)全應符(fu)合GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY0709-2009和(he)YY 0601-2009，產品主要(yao)安(an)全特征見附(fu)錄A。

電磁兼容性要(yao)求(qiu)：應符合YY0505-2012、GB 9706.1-2007、YY 0601-2009的(de)有關(guan)要(yao)求(qiu)。

附錄A產品主要安(an)(an)全特征：一、按防(fang)(fang)電(dian)(dian)擊(ji)類(lei)型(xing)分(fen)(fen)類(lei)，二、按防(fang)(fang)電(dian)(dian)擊(ji)的(de)程(cheng)度分(fen)(fen)類(lei)，三、按對進液的(de)防(fang)(fang)護程(cheng)度分(fen)(fen)類(lei)，四、按在與(yu)空氣混合的(de)易燃麻(ma)醉氣或與(yu)氧(yang)或氧(yang)化亞(ya)氮混合的(de)易燃麻(ma)醉氣情況下使用時(shi)的(de)安(an)(an)全程(cheng)度分(fen)(fen)類(lei)，五、按運行模式分(fen)(fen)類(lei)，六、設(she)備(bei)(bei)的(de)額定電(dian)(dian)壓(ya)和頻率，七、設(she)備(bei)(bei)的(de)輸入功率，八(ba)、設(she)備(bei)(bei)是否具有對除(chu)顫放電(dian)(dian)效應防(fang)(fang)護的(de)應用部(bu)分(fen)(fen)，九、設(she)備(bei)(bei)是否具有信(xin)號輸出(chu)或輸入部(bu)分(fen)(fen)，十(shi)、永久性(xing)安(an)(an)裝設(she)備(bei)(bei)或非永久性(xing)安(an)(an)裝設(she)備(bei)(bei)，十(shi)一、電(dian)(dian)氣絕(jue)緣圖（表(biao)）。

（三）檢驗方法

若國家標準和行業標準中未規定測(ce)試(shi)條件(jian)(jian)，需(xu)規定相關(guan)的測(ce)試(shi)條件(jian)(jian)。

測試時，產品應連接到正常使用(yong)所規(gui)定的氣(qi)源上，可以用(yong)工業級氧(yang)氣(qi)和笑氣(qi)替(ti)代(dai)(dai)等價醫(yi)用(yong)氣(qi)體(ti)。當使用(yong)替(ti)代(dai)(dai)氣(qi)體(ti)時，應該(gai)確保測試氣(qi)體(ti)不含油且干燥。

九、起草單位

國家藥品監督管理局(ju)醫(yi)療器械(xie)技術(shu)審評中心

download: 笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術審查指導原則（2020年第49號）.doc