附件4
骨(gu)科金屬植入(ru)物有限元分析資料注(zhu)冊(ce)
技術審查指導原則
本(ben)指導原則旨在為注(zhu)冊申(shen)請人在使用有限元工具(ju)輔助(zhu)產品(pin)力(li)學性能研究并用于產品(pin)注(zhu)冊申(shen)報時提(ti)供(gong)參考，同時也(ye)為審(shen)評(ping)機構對(dui)注(zhu)冊申(shen)報資(zi)料的技(ji)(ji)術(shu)(shu)審(shen)評(ping)提(ti)供(gong)技(ji)(ji)術(shu)(shu)指導。
本(ben)指(zhi)導原(yuan)則系對骨科金(jin)屬植(zhi)入物有限元分析資料的一(yi)般要求，注(zhu)冊申請人應依據具體(ti)情形對注(zhu)冊申報資料的內容進行充實和細化，并確定(ding)其中的具體(ti)內容是否適用。
本指(zhi)導原(yuan)則是對注冊(ce)申(shen)請人和審評人員(yuan)的(de)技(ji)術指(zhi)導性文件(jian)，不(bu)包括注冊(ce)審批所涉(she)及的(de)行政事項(xiang)，亦不(bu)作(zuo)為法(fa)規強制執行。如果有其他(ta)科學(xue)合(he)理的(de)替代方法(fa)，也可以(yi)采用(yong)，但是需要提供(gong)詳細(xi)的(de)研究資(zi)(zi)料和驗證資(zi)(zi)料。應在遵循相關法(fa)規和標(biao)準的(de)前提下使用(yong)本指(zhi)導原(yuan)則。
本指導(dao)(dao)原則(ze)是在現(xian)行法規(gui)和(he)標準(zhun)(zhun)體系以及當前(qian)認知水平下制(zhi)訂的，隨(sui)著法規(gui)和(he)標準(zhun)(zhun)的不斷完善，以及科(ke)學(xue)技術的不斷發展，本指導(dao)(dao)原則(ze)相關內容也將(jiang)進行適(shi)時的調整。
一、適用范圍
本指導(dao)原則適用(yong)于采用(yong)不(bu)可(ke)降解的金屬材料制造(zao)的骨科植入(ru)物(wu)產品(pin)(pin)。用(yong)于在(zai)產品(pin)(pin)設計(ji)階段(duan)和(he)驗證階段(duan)，圍繞產品(pin)(pin)的力(li)學性(xing)(xing)能所(suo)開展相關的有限元分(fen)析(xi)研究，包括在(zai)產品(pin)(pin)設計(ji)階段(duan)過程中(zhong)對器(qi)械體內(nei)受力(li)情況的模擬，判斷器(qi)械設計(ji)合理性(xing)(xing)；或在(zai)設計(ji)階段(duan)完成物(wu)理試驗研究后發生設計(ji)變更(geng)(geng)，利用(yong)有限元分(fen)析(xi)方(fang)法評價(jia)物(wu)理試驗所(suo)使(shi)用(yong)的樣品(pin)(pin)是否可(ke)代表設計(ji)變更(geng)(geng)后產品(pin)(pin)的力(li)學最(zui)差(cha)情形或典型性(xing)(xing)；或在(zai)產品(pin)(pin)設計(ji)定型后，利用(yong)有限元分(fen)析(xi)方(fang)法確定不(bu)同型號、規(gui)格(ge)的產品(pin)(pin)力(li)學性(xing)(xing)能最(zui)差(cha)情形的試驗樣品(pin)(pin)的型號規(gui)格(ge)。
有限(xian)元(yuan)分析結果僅作為產品(pin)力學性(xing)能和評價(jia)的參考，輔助用(yong)于產品(pin)力學性(xing)能研究，在產品(pin)進行力學性(xing)能研究時(shi)，不能僅通過提交有限(xian)元(yuan)分析報告替代(dai)所開展(zhan)的實際物理試驗結果。
其他采用有限元(yuan)分析的研究，如運動(dong)功能、生物(wu)功能等，可(ke)參考本指導原則(ze)適(shi)用的部分。
二、有限元分析資料
申報產品(pin)提交的有(you)限(xian)元(yuan)(yuan)分(fen)析資料應包含但不限(xian)于以下內容，資料中所使用的術語(yu)建議參考GB/T 33528-2017《機(ji)械產品(pin)結構有(you)限(xian)元(yuan)(yuan)通用分(fen)析規則(ze)》。
（一）有(you)限(xian)元分析的目的與評(ping)價指(zhi)標
明(ming)確(que)有限(xian)元分析的(de)對象、目的(de)及分析結果的(de)評(ping)價指標(biao)或評(ping)價原則，提供評(ping)價指標(biao)或評(ping)價原則的(de)確(que)定依據，即明(ming)確(que)評(ping)價指標(biao)與(yu)產(chan)品相應性能(neng)評(ping)價之(zhi)間的(de)關系。
（二）有限元(yuan)模型的建立依據(ju)
有(you)(you)限(xian)(xian)元分(fen)析模型(xing)(xing)可依(yi)(yi)據產品相關試驗方(fang)法標準(zhun)，或(huo)體(ti)內受(shou)力環境建(jian)立(li)，同時(shi)提供依(yi)(yi)據說明合理性(xing)(xing)。若(ruo)參(can)考(kao)(kao)現行標準(zhun)、公(gong)開發表(biao)的(de)論文和專利等(deng)文件建(jian)立(li)有(you)(you)限(xian)(xian)元模型(xing)(xing)，應說明參(can)考(kao)(kao)理由(you)，并(bing)明確(que)所建(jian)立(li)的(de)有(you)(you)限(xian)(xian)元模型(xing)(xing)與參(can)考(kao)(kao)資料在(zai)關鍵要(yao)素上的(de)一致(zhi)性(xing)(xing)和差異，以(yi)及(ji)與申(shen)報(bao)產品的(de)相關性(xing)(xing)。若(ruo)無相關參(can)考(kao)(kao)，則應明確(que)所建(jian)立(li)的(de)有(you)(you)限(xian)(xian)元模型(xing)(xing)與申(shen)報(bao)產品在(zai)服(fu)役(yi)過程(cheng)中關鍵要(yao)素上的(de)一致(zhi)性(xing)(xing)和差異。以(yi)上關鍵要(yao)素上包括(kuo)但不僅(jin)限(xian)(xian)于(yu)幾何模型(xing)(xing)、裝(zhuang)配、材(cai)料屬(shu)性(xing)(xing)、網格劃分(fen)、邊(bian)界條件、接觸(chu)定義(yi)、約束定義(yi)。
（三）有限元分析(xi)所使(shi)用的軟件(jian)和硬件(jian)
明確開展有(you)限元分析工作所使(shi)用(yong)的(de)(de)所有(you)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)系統，包(bao)括有(you)限元分析軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)、幾(ji)何結構(gou)建立(li)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)、網格劃分軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)等(deng)。若使(shi)用(yong)廣泛(fan)使(shi)用(yong)的(de)(de)商業軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)現行版本(ben)，則提供軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)名稱和所用(yong)版本(ben)。對于非商用(yong)、專用(yong)工具或用(yong)戶修改后的(de)(de)商業軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)，應證明軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)工具的(de)(de)有(you)效性(xing)、適用(yong)性(xing)和局(ju)限性(xing)。
明(ming)確開(kai)展有限(xian)元分析工作所使用的(de)硬件平(ping)臺的(de)基本配置(zhi)信息。包(bao)括但不(bu)限(xian)于CPU主(zhu)頻、參(can)與運算(suan)(suan)的(de)CPU內核數量(liang)、參(can)與運算(suan)(suan)的(de)內存容(rong)量(liang)。
（四）有限元分析(xi)的產(chan)品(pin)及型號規格
明確有限(xian)(xian)元(yuan)分(fen)(fen)析(xi)可包含的(de)所有產(chan)(chan)品(pin)型號規(gui)格。若(ruo)進(jin)行有限(xian)(xian)元(yuan)分(fen)(fen)析(xi)的(de)產(chan)(chan)品(pin)未包含所有申(shen)報產(chan)(chan)品(pin)型號規(gui)格，需(xu)說明縮(suo)減原則并闡明縮(suo)減原因和依據(ju)。有限(xian)(xian)元(yuan)分(fen)(fen)析(xi)資料中的(de)模型和結(jie)構需(xu)體現所分(fen)(fen)析(xi)的(de)產(chan)(chan)品(pin)特征(zheng)及型號規(gui)格等信息。
（五）有(you)限元模(mo)型的(de)建立與驗證
在建(jian)立模(mo)型之前，可先判定對(dui)于適用(yong)部位或適用(yong)人群(qun)不同的(de)產品是否有(you)必要根據申(shen)報產品的(de)型號規格對(dui)模(mo)型模(mo)擬的(de)條件(jian)進行(xing)區(qu)分(fen)(fen)，對(dui)建(jian)立的(de)模(mo)型進行(xing)描述，詳細(xi)闡明有(you)限元模(mo)型的(de)建(jian)立過程，有(you)限元模(mo)型的(de)驗(yan)證與驗(yan)證結論。具體內容及要求見本指導原則的(de)第三部分(fen)(fen)。
（六）有限元分析與結論
基于有限元(yuan)分(fen)(fen)析的(de)評價指(zhi)標，使(shi)用表(biao)格、柱狀圖(tu)(tu)、散(san)點圖(tu)(tu)、應力/應變云圖(tu)(tu)等形(xing)式描述有限元(yuan)分(fen)(fen)析的(de)結(jie)果，對結(jie)果進行(xing)分(fen)(fen)析評價，并給(gei)出結(jie)論。具(ju)體內容(rong)及要(yao)求(qiu)見本指(zhi)導(dao)原(yuan)則的(de)第四部分(fen)(fen)。
（七）所有(you)相關參考(kao)文(wen)件(jian)及(ji)支持性文(wen)件(jian)
資料中(zhong)應(ying)包含與申報產品的(de)有(you)限(xian)元分析工作相(xiang)關的(de)所有(you)參考(kao)的(de)文獻、專利及(ji)其他(ta)公開(kai)的(de)參考(kao)文件。
相(xiang)(xiang)關的(de)支持(chi)性(xing)文件，包括(kuo)但不(bu)僅限(xian)于引用的(de)相(xiang)(xiang)關數據(ju)的(de)來源，如材料屬(shu)性(xing)；模(mo)(mo)型的(de)CAD幾何文件；采用自行(xing)編寫的(de)求(qiu)解(jie)器(qi)，或者基(ji)于商業(ye)求(qiu)解(jie)器(qi)進行(xing)了(le)二(er)次開發(fa)，包括(kuo)但不(bu)限(xian)于自定義材料模(mo)(mo)型、加載方式等子程序/子模(mo)(mo)塊的(de)開發(fa)，應(ying)提供相(xiang)(xiang)關驗(yan)證(zheng)文件。
三、有(you)限元(yuan)模型的建(jian)立與驗證(zheng)
（一）有限元(yuan)模(mo)型的建立
1.完(wan)整的有限(xian)元模(mo)型建立應至少(shao)包含(han)以下過程：
（1）幾何模型的構建；
（2）本構關系描述(shu)；
（3）材料屬性設置；
（4）網格設置；
（5）設置分析步；
（6）定義部(bu)件間接觸和(he)約束；
（7）定義邊界條件和(he)載荷。
2.有限元分析中所使用(yong)的單位系統
有限(xian)元分析(xi)需使用(yong)(yong)統(tong)一的單位制系統(tong)，在建立有限(xian)元模(mo)型(xing)之前(qian)，明(ming)確幾何模(mo)型(xing)、材料屬性、載荷步驟(zou)中使用(yong)(yong)的單位系統(tong)，推薦使用(yong)(yong)SI（mm）單位制系統(tong)。
3.幾何模型
幾何模型可用(yong)于模擬(ni)申報(bao)產(chan)品本(ben)身(shen)，也可模擬(ni)體(ti)外試驗裝置，也可模擬(ni)體(ti)內受力(li)環境。
對(dui)于僅包含植(zhi)入物部件的(de)(de)有(you)(you)(you)限(xian)元(yuan)分析(xi)，其幾(ji)(ji)何(he)模型(xing)(xing)(xing)可(ke)從所(suo)(suo)申報產品(pin)的(de)(de)CAD幾(ji)(ji)何(he)文件中獲取。在(zai)構建有(you)(you)(you)限(xian)元(yuan)模型(xing)(xing)(xing)時，CAD模型(xing)(xing)(xing)中的(de)(de)某些(xie)幾(ji)(ji)何(he)細節如果能夠證明與預期需(xu)(xu)求不相關，可(ke)以(yi)對(dui)其進行簡(jian)(jian)化(hua)或修(xiu)改。明確有(you)(you)(you)限(xian)元(yuan)分析(xi)所(suo)(suo)使(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)幾(ji)(ji)何(he)模型(xing)(xing)(xing)的(de)(de)來源（可(ke)通過名稱和(he)(he)型(xing)(xing)(xing)號引用(yong)CAD幾(ji)(ji)何(he)文件），若有(you)(you)(you)限(xian)元(yuan)分析(xi)所(suo)(suo)使(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)幾(ji)(ji)何(he)模型(xing)(xing)(xing)與原始模型(xing)(xing)(xing)（即申報產品(pin)的(de)(de)實際結構）存(cun)在(zai)差異，需(xu)(xu)對(dui)模型(xing)(xing)(xing)的(de)(de)修(xiu)改和(he)(he)簡(jian)(jian)化(hua)進行工程評價，并論述(shu)其合理性。
對(dui)于包(bao)含申(shen)報產品以外多個其他結構(gou)的(de)(de)有限元分析，如模(mo)擬(ni)體(ti)(ti)外試驗(yan)裝置或模(mo)擬(ni)體(ti)(ti)內受力環境(jing)，模(mo)型的(de)(de)構(gou)建和處理(li)除應包(bao)括(kuo)上述內容，還需明(ming)確(que)其他部(bu)件的(de)(de)作用、引入其他部(bu)件的(de)(de)依據及其他部(bu)件的(de)(de)幾何模(mo)型來源，說明(ming)各部(bu)件之間的(de)(de)相對(dui)位置關系。
對于(yu)模型(xing)存在(zai)不同的(de)尺(chi)(chi)寸(cun)或(huo)配置，請描(miao)述(shu)建模的(de)尺(chi)(chi)寸(cun)或(huo)配置，并提供支(zhi)持此類(lei)尺(chi)(chi)寸(cun)分(fen)析的(de)原(yuan)理。模型(xing)應體現(xian)申報(bao)產(chan)品本身的(de)結構(gou)特點(dian)，如(ru)(ru)(ru)果分(fen)析的(de)產(chan)品存在(zai)可能影響分(fen)析的(de)獨(du)特幾何特征，如(ru)(ru)(ru)表面(mian)形(xing)貌、多孔結構(gou)等，則應描(miao)述(shu)如(ru)(ru)(ru)何在(zai)模型(xing)中(zhong)考慮到此類(lei)特征。對于(yu)構(gou)建方法(fa)，請納入(ru)與幾何結構(gou)相關(guan)(guan)的(de)局限性和假(jia)設（例如(ru)(ru)(ru)：圖像分(fen)辨率和平滑(hua)）的(de)相關(guan)(guan)信(xin)息。
4.本構關系
提(ti)供產(chan)品力學(xue)行(xing)為(wei)的(de)(de)所(suo)有本構關(guan)(guan)(guan)系或材(cai)料(liao)模(mo)型(xing)的(de)(de)詳細信息(xi)，如(ru)(ru)產(chan)品材(cai)料(liao)的(de)(de)應(ying)力-應(ying)變關(guan)(guan)(guan)系（例如(ru)(ru)：線性(xing)(xing)(xing)(xing)、超彈(dan)性(xing)(xing)(xing)(xing)、彈(dan)性(xing)(xing)(xing)(xing)-塑(su)性(xing)(xing)(xing)(xing)、多(duo)孔彈(dan)性(xing)(xing)(xing)(xing)），材(cai)料(liao)的(de)(de)各(ge)向同性(xing)(xing)(xing)(xing)或各(ge)向異性(xing)(xing)(xing)(xing)情況(kuang)，若與時間相(xiang)關(guan)(guan)(guan)，建議考慮相(xiang)關(guan)(guan)(guan)因素。可(ke)通過圖形方(fang)(fang)式和／或方(fang)(fang)程式描述本構關(guan)(guan)(guan)系，包括模(mo)型(xing)中(zhong)的(de)(de)非線性(xing)(xing)(xing)(xing)材(cai)料(liao)。若模(mo)型(xing)包含塑(su)性(xing)(xing)(xing)(xing)變形，則(ze)應(ying)描述材(cai)料(liao)塑(su)性(xing)(xing)(xing)(xing)變形（例如(ru)(ru)：速(su)率依賴性(xing)(xing)(xing)(xing)、硬化）的(de)(de)方(fang)(fang)程式。必要(yao)時，可(ke)考慮動態效應(ying)，應(ying)考慮與材(cai)料(liao)、結構變化的(de)(de)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)因素。
本構關(guan)系(xi)(xi)描述(shu)還應(ying)(ying)說明對(dui)于(yu)材料(liao)行為(wei)(wei)的(de)(de)本構關(guan)系(xi)(xi)的(de)(de)選(xuan)擇依(yi)據，并(bing)(bing)論述(shu)該(gai)本構框架(jia)的(de)(de)假設與計算分析(xi)相關(guan)的(de)(de)材料(liao)行為(wei)(wei)的(de)(de)一致(zhi)性。若(ruo)采用線性、各向(xiang)同性模型，則應(ying)(ying)僅有(you)均勻且小的(de)(de)應(ying)(ying)變(bian)(bian)變(bian)(bian)形，并(bing)(bing)且只(zhi)有(you)在材料(liao)應(ying)(ying)力保持低于(yu)屈服強度時(shi)才應(ying)(ying)排(pai)除塑性情況(kuang)。對(dui)本構關(guan)系(xi)(xi)的(de)(de)確認是用于(yu)保證模型可無限接近(jin)并(bing)(bing)模擬材料(liao)的(de)(de)試驗(yan)行為(wei)(wei)，并(bing)(bing)且能夠(gou)在計算模型中(zhong)予以正確執行。有(you)限元分析(xi)時(shi)應(ying)(ying)充分利用軟件定(ding)義的(de)(de)本構關(guan)系(xi)(xi)和(he)失效準則模型。
5.材料屬性
明確輸入到有限(xian)元(yuan)模型中的材料(liao)力學(xue)特性及(ji)(ji)其(qi)獲(huo)取(qu)(qu)來源，若是從(cong)材料(liao)力學(xue)性能測試中獲(huo)取(qu)(qu)，需提供測試樣品(pin)及(ji)(ji)測試方法描述，若是從(cong)文(wen)獻或其(qi)他(ta)公開(kai)資料(liao)中獲(huo)取(qu)(qu)，需提供資料(liao)全(quan)文(wen)作為附(fu)件(jian)，并明確本產(chan)品(pin)與(yu)文(wen)獻中材料(liao)差異及(ji)(ji)可能產(chan)生的影響。
對于植入物的金屬(shu)材料(liao)，其(qi)材料(liao)屬(shu)性(xing)至少(shao)包(bao)括彈性(xing)模量(liang)、泊松比和屈服強(qiang)(qiang)度。金屬(shu)多孔材料(liao)或局(ju)部強(qiang)(qiang)化/表(biao)面改性(xing)材料(liao)，需明確在(zai)有限(xian)元(yuan)模型中賦(fu)予的材料(liao)屬(shu)性(xing)，給出材料(liao)屬(shu)性(xing)賦(fu)值的確定(ding)依據(ju)。
對于(yu)有限(xian)(xian)元模(mo)型(xing)中除植(zhi)入(ru)物以外的(de)(de)(de)(de)(de)(de)環境(jing)模(mo)型(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)材(cai)料(liao)屬性(xing)(xing)，如模(mo)擬(ni)物理(li)試驗(yan)環境(jing)或模(mo)擬(ni)植(zhi)入(ru)物周圍的(de)(de)(de)(de)(de)(de)體內受力環境(jing)。若(ruo)模(mo)擬(ni)植(zhi)入(ru)物周圍的(de)(de)(de)(de)(de)(de)體內受力環境(jing)，應考(kao)慮(lv)宿主組織的(de)(de)(de)(de)(de)(de)材(cai)料(liao)屬性(xing)(xing)所包括(kuo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)植(zhi)入(ru)物預期植(zhi)入(ru)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)病生(sheng)理(li)、病理(li)、植(zhi)入(ru)部位(wei)等(deng)影響生(sheng)物力學性(xing)(xing)能的(de)(de)(de)(de)(de)(de)因素。若(ruo)建立骨(gu)模(mo)型(xing)，應至少(shao)考(kao)慮(lv)皮質(zhi)骨(gu)和松質(zhi)骨(gu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)材(cai)料(liao)屬性(xing)(xing)。建議提供關于(yu)材(cai)料(liao)屬性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)選擇原(yuan)則和來源，明確在(zai)有限(xian)(xian)元模(mo)型(xing)中對相(xiang)關材(cai)料(liao)屬性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)賦予方式。對于(yu)模(mo)擬(ni)物理(li)試驗(yan)環境(jing)中采用的(de)(de)(de)(de)(de)(de)其他金(jin)屬材(cai)料(liao)，可(ke)參照植(zhi)入(ru)物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要求(qiu)明確相(xiang)關信息(xi)。
若產(chan)品使用過程中會出現(xian)超出彈性(xing)或(huo)屈服范圍(wei)的(de)(de)情況(kuang)，建議提供材料(liao)(liao)力學完整曲線或(huo)相應(ying)數據，并將其作(zuo)為材料(liao)(liao)屬(shu)性(xing)輸入到(dao)有限元模(mo)型當中，如金屬(shu)材料(liao)(liao)的(de)(de)塑形(xing)變形(xing)。注意賦(fu)予的(de)(de)材料(liao)(liao)屬(shu)性(xing)應(ying)盡可能代表(biao)終產(chan)品的(de)(de)材料(liao)(liao)特(te)性(xing)或(huo)模(mo)擬物理試驗環境(jing)(jing)或(huo)體內(nei)受力環境(jing)(jing)。
6.網格設置
在(zai)有(you)限元(yuan)(yuan)建(jian)模中，根(gen)據分(fen)析對象的(de)(de)幾何特點(dian)(dian)和需求(qiu)，明(ming)(ming)確各(ge)部件的(de)(de)單(dan)(dan)元(yuan)(yuan)類(lei)型，若存在(zai)局部單(dan)(dan)元(yuan)(yuan)類(lei)型變(bian)化，需明(ming)(ming)確其具體(ti)位置(zhi)和局部單(dan)(dan)元(yuan)(yuan)類(lei)型。建(jian)議在(zai)結構形狀不(bu)規(gui)則、變(bian)形和應力分(fen)布復雜以及計算(suan)精度要求(qiu)高的(de)(de)區域選用(yong)(yong)(yong)高階(jie)單(dan)(dan)元(yuan)(yuan)，其余(yu)區域可選擇低階(jie)單(dan)(dan)元(yuan)(yuan)，并且不(bu)同階(jie)次單(dan)(dan)元(yuan)(yuan)的(de)(de)連接位置(zhi)應使用(yong)(yong)(yong)過(guo)渡(du)單(dan)(dan)元(yuan)(yuan)。建(jian)議選用(yong)(yong)(yong)四(si)(si)面(mian)體(ti)或六面(mian)體(ti)單(dan)(dan)元(yuan)(yuan)，若選用(yong)(yong)(yong)四(si)(si)面(mian)體(ti)單(dan)(dan)元(yuan)(yuan)，可優先考(kao)慮(lv)使用(yong)(yong)(yong)10節點(dian)(dian)四(si)(si)面(mian)體(ti)單(dan)(dan)元(yuan)(yuan)，在(zai)滿足預測精度要求(qiu)的(de)(de)前(qian)提下可以考(kao)慮(lv)4節點(dian)(dian)四(si)(si)面(mian)體(ti)單(dan)(dan)元(yuan)(yuan)減少計算(suan)時間。
明確各部件(jian)選用的(de)網(wang)(wang)格(ge)尺(chi)寸(cun)，若(ruo)存在局部網(wang)(wang)格(ge)尺(chi)寸(cun)變化，需(xu)明確其具(ju)體位(wei)置和局部網(wang)(wang)格(ge)尺(chi)寸(cun)。建議對(dui)關注區域的(de)網(wang)(wang)格(ge)進行細化，同時確保(bao)(bao)單元(yuan)尺(chi)寸(cun)平緩過渡，避免(mian)因相(xiang)鄰單元(yuan)的(de)質量(liang)和剛度(du)差異造成應力集(ji)中。網(wang)(wang)格(ge)劃(hua)分應能保(bao)(bao)證幾何(he)模型輪廓盡(jin)量(liang)不(bu)受影響(xiang)，網(wang)(wang)格(ge)質量(liang)不(bu)應降低。對(dui)于薄(bo)壁等結構(gou)的(de)網(wang)(wang)格(ge)單元(yuan)，在結構(gou)厚度(du)上應確保(bao)(bao)計算精(jing)度(du)，提供相(xiang)關單元(yuan)確定(ding)、網(wang)(wang)格(ge)劃(hua)分的(de)依據和分析過程(cheng)。
明確模型使(shi)用單元的數量／密度，包括過(guo)渡區(qu)域(yu)或(huo)復(fu)雜(za)幾何區(qu)域(yu)中的任何網(wang)(wang)格(ge)細化或(huo)自適應(ying)(ying)(ying)網(wang)(wang)格(ge)，明確模型的節點數。建議使(shi)用圖形來(lai)描繪網(wang)(wang)格(ge)（相關(guan)比例），尤其是在(zai)過(guo)渡區(qu)域(yu)或(huo)復(fu)雜(za)幾何形狀區(qu)域(yu)以及高應(ying)(ying)(ying)力或(huo)應(ying)(ying)(ying)變區(qu)域(yu)。
提供網(wang)格(ge)(ge)細化或(huo)收斂分(fen)析(xi)的(de)(de)詳細信(xin)息，尤其對于過(guo)渡(du)區(qu)域（如(ru)幾何形(xing)狀突變）的(de)(de)網(wang)格(ge)(ge)質量，以圖(tu)形(xing)或(huo)表格(ge)(ge)格(ge)(ge)式說明(ming)網(wang)格(ge)(ge)敏感(gan)性分(fen)析(xi)的(de)(de)結果，提供保證結果的(de)(de)收斂穩定性的(de)(de)網(wang)格(ge)(ge)密度(du)數(shu)量（就單(dan)元(yuan)大(da)小(xiao)而言）及相關合理性依據。若相關網(wang)格(ge)(ge)處(chu)理認為與有(you)限元(yuan)分(fen)析(xi)目(mu)的(de)(de)無關，需進(jin)行簡要說明(ming)。
7.分析步
根據(ju)待解決的(de)力學問題(ti)，可(ke)在計算中設置(zhi)多個分析(xi)步(bu)，明(ming)確(que)各(ge)分析(xi)步(bu)的(de)類型，如靜態分析(xi)和(he)動態分析(xi)。在處理材料非線性問題(ti)時，若分析(xi)不收斂，需(xu)對其原因進行分析(xi)，對分析(xi)步(bu)做出(chu)相應調整。
在進行動(dong)態(tai)(tai)力(li)學分析時，需明確(que)(que)慣性和阻尼(ni)參數(shu)設置，明確(que)(que)合適的動(dong)態(tai)(tai)分析求解(jie)方法，確(que)(que)定分析步(bu)類型。對于每(mei)個分析步(bu)中(zhong)各項(xiang)條件的設置（如邊(bian)界條件、載(zai)荷、接(jie)觸、約束等）和分析過程是如何實現動(dong)態(tai)(tai)力(li)學分析的應進行相應說明。
8.定義(yi)部件間接觸和約(yue)束
說明(ming)(ming)組件間的(de)接(jie)觸(chu)(chu)定(ding)(ding)義(yi)和(he)約(yue)(yue)(yue)束(shu)(shu)條(tiao)件信息。對于有限元模型中包含的(de)所有相(xiang)鄰(lin)且存在(zai)可能接(jie)觸(chu)(chu)的(de)部分，明(ming)(ming)確(que)存在(zai)的(de)接(jie)觸(chu)(chu)關(guan)系及接(jie)觸(chu)(chu)屬性(xing)的(de)設置(zhi)方法，包括(kuo)但不(bu)僅限于接(jie)觸(chu)(chu)面定(ding)(ding)義(yi)方式、接(jie)觸(chu)(chu)算法、表(biao)面摩擦(ca)系數及相(xiang)應判定(ding)(ding)依據；對于有限元模型中相(xiang)鄰(lin)組件相(xiang)對位置(zhi)不(bu)變的(de)非接(jie)觸(chu)(chu)情(qing)況，明(ming)(ming)確(que)各(ge)組件間的(de)約(yue)(yue)(yue)束(shu)(shu)關(guan)系，如綁(bang)定(ding)(ding)約(yue)(yue)(yue)束(shu)(shu)、剛體約(yue)(yue)(yue)束(shu)(shu)、耦合約(yue)(yue)(yue)束(shu)(shu)等(deng)。
設置(zhi)模(mo)型中的接觸定義(yi)和(he)約束(shu)條件需提供詳(xiang)細的理由(you)，且與分析步有關，必(bi)須明確(que)相互(hu)作用是(shi)在(zai)哪個分析步中起(qi)作用。
9.邊界條件和載荷
邊(bian)(bian)界(jie)(jie)(jie)條件通常(chang)包(bao)(bao)括施加的作用力、位移等，應提(ti)供(gong)關于系統施加的邊(bian)(bian)界(jie)(jie)(jie)條件的詳細信息，包(bao)(bao)括明確(que)所建模(mo)型代表的實(shi)際(ji)工況(kuang)條件，明確(que)對有限(xian)元模(mo)型邊(bian)(bian)界(jie)(jie)(jie)條件加載位置、加載方式、大小和(he)方向，并提(ti)供(gong)邊(bian)(bian)界(jie)(jie)(jie)條件的設置依據。若簡(jian)化(hua)邊(bian)(bian)界(jie)(jie)(jie)條件，需提(ti)供(gong)簡(jian)化(hua)依據并論述其不影響模(mo)型結果。
應(ying)明確對有限元模(mo)型(xing)施(shi)加(jia)(jia)的(de)載(zai)(zai)荷(he)方式、載(zai)(zai)荷(he)的(de)作用位置、大小和(he)方向，并提供載(zai)(zai)荷(he)的(de)設置依據(ju)。載(zai)(zai)荷(he)的(de)施(shi)加(jia)(jia)方式不可在施(shi)加(jia)(jia)載(zai)(zai)荷(he)的(de)區域產(chan)生過大應(ying)力(li)集中而影(ying)響結果(guo)的(de)判斷。
載荷和(he)邊界(jie)(jie)條(tiao)件與分(fen)析步(bu)有關，必(bi)須(xu)明確載荷和(he)邊界(jie)(jie)條(tiao)件在哪些分(fen)析步(bu)中起作用(yong)。對每個分(fen)析步(bu)，建議明確以(yi)下內容(rong)：
（1）提供清晰描繪設置邊(bian)界條件的位置和(he)方向(xiang)的整(zheng)體(ti)示(shi)意(yi)圖或(huo)圖示(shi)。
（2）明確指明所應用的位(wei)移(yi)、力、壓力和(he)力矩的大小和(he)方(fang)向、加載(zai)位(wei)置和(he)方(fang)式。
（3）提(ti)供描述(shu)每個載荷條件（例如：位移(yi)、力、壓(ya)力、力矩）能夠(gou)代表預期載荷、位移(yi)等方(fang)案的論據。
（4）描述(shu)用于獲得載荷、位(wei)移數(shu)據的模式和幅度的來源和/或方(fang)法（例如：文獻數(shu)據、標準、成像、其他(ta)分析方(fang)法）。
（二(er)）有限元(yuan)建模方法的驗證(zheng)
有限(xian)元(yuan)模型(xing)(xing)(xing)的(de)(de)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)是用(yong)(yong)于確保(bao)有限(xian)元(yuan)分析模型(xing)(xing)(xing)可(ke)實(shi)現預(yu)期(qi)目的(de)(de)，同時(shi)保(bao)證(zheng)(zheng)(zheng)有限(xian)元(yuan)建模方法的(de)(de)可(ke)靠性(xing)(xing)(xing)以及(ji)有限(xian)元(yuan)結果的(de)(de)有效性(xing)(xing)(xing)。所有有限(xian)元(yuan)模型(xing)(xing)(xing)必(bi)須經過(guo)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)，才能(neng)應用(yong)(yong)于產品的(de)(de)力學性(xing)(xing)(xing)能(neng)分析當中。通過(guo)對模型(xing)(xing)(xing)的(de)(de)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)，分析模型(xing)(xing)(xing)與預(yu)期(qi)臨(lin)床載荷條件的(de)(de)相關(guan)性(xing)(xing)(xing)、模型(xing)(xing)(xing)和實(shi)際(ji)(ji)情況的(de)(de)差(cha)異對結果的(de)(de)影響、判定模型(xing)(xing)(xing)與實(shi)際(ji)(ji)情況之間保(bao)持(chi)一致的(de)(de)局限(xian)性(xing)(xing)(xing)，評價模型(xing)(xing)(xing)的(de)(de)局限(xian)性(xing)(xing)(xing)以及(ji)對實(shi)際(ji)(ji)結果的(de)(de)可(ke)預(yu)測(ce)性(xing)(xing)(xing)程度。
驗證內容至少包括以(yi)下幾(ji)個方(fang)面：
1.幾何模型檢查
明(ming)確有(you)限元分析中使用(yong)的(de)(de)幾何模型與實際(ji)物理模型之(zhi)間的(de)(de)差異，針對這些(xie)差異提(ti)供合理的(de)(de)支持依據。
2.網格有效性驗證
驗(yan)證有限元模型劃分網(wang)(wang)格(ge)(ge)密(mi)(mi)度的收斂性，通過對同一模型施加不同網(wang)(wang)格(ge)(ge)密(mi)(mi)度的計算結果進行對比，排除網(wang)(wang)格(ge)(ge)密(mi)(mi)度對模型結果的影響，建(jian)議(yi)在關注區域中進行網(wang)(wang)格(ge)(ge)敏(min)感(gan)性分析，兩次(ci)分析誤(wu)差應≤5%。
關注區(qu)應根據(ju)產品幾(ji)何形(xing)貌(mao)特(te)征而選擇，應對全(quan)部關注區(qu)域進行網格收斂性分析。
3.材料屬性檢查
明確有(you)限元模型中(zhong)所有(you)部件的(de)材(cai)料屬性與終(zhong)產品、模擬的(de)物(wu)理(li)試驗環(huan)境或(huo)模擬體內(nei)受力環(huan)境中(zhong)所采用的(de)各材(cai)料之(zhi)間可能存在的(de)差(cha)異，并論述差(cha)異的(de)合(he)理(li)性。
4.邊界條件(jian)和載荷的檢查
明確有限元模(mo)型中的邊界(jie)條(tiao)件和載荷與模(mo)型建(jian)立(li)依據之(zhi)間可能(neng)存在的差(cha)(cha)異，并(bing)論(lun)述差(cha)(cha)異的合理(li)性(xing)。特別是載荷與位(wei)移的加載位(wei)置、方式(shi)、大小(xiao)和方向與模(mo)型建(jian)立(li)依據之(zhi)間可能(neng)存在的差(cha)(cha)異，并(bing)論(lun)述差(cha)(cha)異的合理(li)性(xing)。
5.接觸屬性和約束(shu)定義檢查
在(zai)(zai)具(ju)有(you)多個部(bu)件的(de)(de)有(you)限(xian)元分析(xi)中(zhong)，需明確(que)有(you)限(xian)元模型中(zhong)的(de)(de)接觸屬(shu)性、約束與模型建立依據之間可(ke)能(neng)存在(zai)(zai)的(de)(de)差(cha)異，并論(lun)述差(cha)異的(de)(de)合理性。
6.分析與輸出設置檢查
檢查分析(xi)步參數(shu)設(she)置是否(fou)滿足分析(xi)目(mu)的，輸出參數(shu)設(she)置是否(fou)滿足評價指標的要(yao)求。
（三）有限元分(fen)析結果(guo)的驗證
對(dui)于以相同(tong)建(jian)模(mo)(mo)方(fang)式建(jian)立多個(ge)有(you)(you)限元模(mo)(mo)型，如(ru)相同(tong)型號不(bu)同(tong)規(gui)格的(de)產(chan)(chan)品，則至(zhi)少(shao)應對(dui)其(qi)(qi)中一(yi)個(ge)有(you)(you)限元模(mo)(mo)型的(de)分析結(jie)果進行驗(yan)證，經驗(yan)證有(you)(you)限元模(mo)(mo)型可(ke)有(you)(you)效反映實際情況的(de)才用于申報(bao)產(chan)(chan)品的(de)有(you)(you)限元分析。推薦使用如(ru)下方(fang)法(fa)(fa)，若認為有(you)(you)限元模(mo)(mo)型已具(ju)備(bei)可(ke)靠(kao)性，無(wu)需驗(yan)證，需提供合(he)理(li)的(de)理(li)由(you)說明，若采用其(qi)(qi)他方(fang)法(fa)(fa)對(dui)有(you)(you)限元模(mo)(mo)型進行驗(yan)證，需論(lun)述方(fang)法(fa)(fa)的(de)合(he)理(li)性及有(you)(you)效性。
1.數學模型分析
基于(yu)理(li)論(lun)力學、材料力學或彈性(xing)力學基礎(chu)，對申報產品有限(xian)元(yuan)模型進(jin)行簡(jian)單數字建模和(he)受力分(fen)析(xi)，把理(li)論(lun)計(ji)(ji)算(suan)(suan)結(jie)(jie)果(guo)(guo)與有限(xian)元(yuan)分(fen)析(xi)結(jie)(jie)果(guo)(guo)進(jin)行對比驗證。需(xu)給(gei)出理(li)論(lun)計(ji)(ji)算(suan)(suan)的(de)過(guo)程(cheng)與結(jie)(jie)果(guo)(guo)，闡明(ming)理(li)論(lun)計(ji)(ji)算(suan)(suan)結(jie)(jie)果(guo)(guo)和(he)有限(xian)元(yuan)分(fen)析(xi)結(jie)(jie)果(guo)(guo)之間的(de)差異和(he)導(dao)致差異的(de)原因。該模型僅限(xian)于(yu)簡(jian)單幾何形貌(mao)樣品和(he)簡(jian)單載荷(he)條件。
2.物理試驗驗證
采用物理試(shi)驗(yan)驗(yan)證，物理試(shi)驗(yan)邊界條件(jian)施(shi)加(jia)方式應(ying)與(yu)所建立的(de)有(you)限元模型原則(ze)上保持一致，獲取測試(shi)過程中(zhong)局部或整體的(de)應(ying)力-應(ying)變或位移等數據(ju)，與(yu)有(you)限元分(fen)析(xi)結果進行對比分(fen)析(xi)，驗(yan)證有(you)限元分(fen)析(xi)結果的(de)可靠性。
在物理(li)(li)試(shi)驗的(de)(de)(de)報告(gao)中(zhong)，需(xu)明(ming)確物理(li)(li)試(shi)驗采用的(de)(de)(de)試(shi)樣形態(tai)、試(shi)樣材(cai)料屬性、加載方式、固(gu)定(ding)方法與有(you)限(xian)元(yuan)模型中(zhong)幾何(he)模型、材(cai)料屬性、邊界條件、載荷、接觸和約(yue)束等方面的(de)(de)(de)一致性和差(cha)異(yi)，若存在差(cha)異(yi)，需(xu)說明(ming)差(cha)異(yi)的(de)(de)(de)合理(li)(li)性。
3.與同類產品的研究報告對比
采用與(yu)(yu)(yu)同(tong)類產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)研(yan)究報(bao)告對(dui)比驗(yan)證，需明確申(shen)報(bao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)有(you)(you)限元(yuan)模(mo)(mo)型與(yu)(yu)(yu)同(tong)類產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)研(yan)究報(bao)告中的(de)(de)(de)模(mo)(mo)型在幾(ji)何模(mo)(mo)型、材料屬性(xing)(xing)、邊(bian)界條件、載(zai)荷、接觸和約(yue)束等方(fang)面的(de)(de)(de)一(yi)致性(xing)(xing)與(yu)(yu)(yu)差異，可(ke)采用同(tong)類產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)研(yan)究報(bao)告進行對(dui)比的(de)(de)(de)依(yi)據，通過對(dui)比申(shen)報(bao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)有(you)(you)限元(yuan)分析(xi)結(jie)果(guo)與(yu)(yu)(yu)同(tong)類產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)研(yan)究報(bao)告的(de)(de)(de)結(jie)果(guo)的(de)(de)(de)一(yi)致性(xing)(xing)與(yu)(yu)(yu)差異，論述申(shen)報(bao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)有(you)(you)限元(yuan)模(mo)(mo)型的(de)(de)(de)可(ke)靠性(xing)(xing)。
（四）有限元(yuan)模型的應用
在具(ju)有相同功(gong)能和幾何(he)特(te)點的(de)(de)同型(xing)號(hao)(hao)產品中(zhong)任一規格(ge)的(de)(de)有限元建(jian)模(mo)方法(fa)和有限元分析(xi)結果經驗證(zheng)后，該(gai)建(jian)模(mo)分析(xi)方法(fa)可(ke)等(deng)同使用于同型(xing)號(hao)(hao)其(qi)他規格(ge)的(de)(de)分析(xi)。
對(dui)于同類產(chan)品不(bu)同型號中存在幾何形貌(mao)變化和使用條件的(de)差異(yi)(yi)(yi)，應根據該差異(yi)(yi)(yi)可能產(chan)生的(de)影響進行說(shuo)明。差異(yi)(yi)(yi)較大(da)的(de)產(chan)品，需另(ling)外建(jian)立新的(de)有(you)限(xian)元(yuan)模型。
四、有限(xian)元(yuan)結果(guo)的分析
（一）后處理
1.簡要(yao)描述(shu)關(guan)于每個分析步驟的情況，對關(guan)鍵分析步需提(ti)供詳細信(xin)息，如(ru)變(bian)(bian)形圖(tu)(tu)，關(guan)注(zhu)變(bian)(bian)量(liang)的分析結(jie)(jie)果(guo)（如(ru)應(ying)(ying)力、應(ying)(ying)變(bian)(bian)），關(guan)注(zhu)矢量(liang)結(jie)(jie)果(guo)的大小(xiao)和方(fang)向（如(ru)各節點(dian)），材料應(ying)(ying)力-應(ying)(ying)變(bian)(bian)曲線(xian)(xian)上的臨界應(ying)(ying)力或應(ying)(ying)變(bian)(bian)曲線(xian)(xian)圖(tu)(tu)，接觸(chu)面之間相互作用的接觸(chu)圖(tu)(tu)等。
2.若為靜態力(li)學(xue)模型，建議提(ti)供(gong)如下相關說明：
（1）考慮失效準(zhun)則，并提供相(xiang)關分(fen)析資料。
（2）若(ruo)適用，明確安全系數(shu)，提供(gong)安全系數(shu)報(bao)告，包括提供(gong)表(biao)格來說明每(mei)種情況下的安全系數(shu)（如器械尺寸、載荷模式(shi)(shi)和分析步驟(zou)），以(yi)圖(tu)形(xing)方(fang)式(shi)(shi)顯示最(zui)小安全系數(shu)在(zai)器械上的位置。
（3）提(ti)供數值并以圖形(xing)方式(shi)表示(shi)應力(li)、應變、位移等相關信(xin)息。
3.若為動態力學模(mo)型(xing)（如疲勞(lao)），建議提(ti)供模(mo)型(xing)建立過(guo)程中詳細的(de)參數設置和(he)有限(xian)元結果的(de)相關說明。
4.對于其(qi)他分析(xi)類型（例如：振動或屈(qu)曲(qu)），建議(yi)提供所(suo)有(you)相關結果，包括臨界應(ying)力(li)或應(ying)變及其(qi)在器械上的(de)位(wei)(wei)置(zhi)，并且描述用(yong)于評價安全性和／或性能的(de)任何后處理(li)技術。如果對多個載荷(he)模(mo)(mo)式進(jin)行(xing)了單獨建模(mo)(mo)，建議(yi)說明原理(li)并論述每種(zhong)載荷(he)模(mo)(mo)式的(de)應(ying)力(li)或應(ying)變狀(zhuang)態疊加的(de)影響(xiang)（例如：臨界應(ying)力(li)或應(ying)變的(de)位(wei)(wei)置(zhi)、方向和相位(wei)(wei)）。
（二）有限元(yuan)結果的呈現方式
根據產品性能(neng)需求制定有限(xian)(xian)元分析(xi)評價(jia)(jia)指(zhi)標，在(zai)有限(xian)(xian)元分析(xi)結果(guo)中(zhong)選取相應(ying)的評價(jia)(jia)參數(shu)進(jin)行呈現，明確被選取的評價(jia)(jia)參數(shu)與(yu)評價(jia)(jia)指(zhi)標之間(jian)的關系(xi)。評價(jia)(jia)參數(shu)可能(neng)包括最大(da)主應(ying)力、馮·米塞斯(si)應(ying)力和(he)形變等一(yi)種(zhong)(zhong)或多種(zhong)(zhong)，如：對(dui)(dui)于以拉應(ying)力斷裂(lie)為破(po)壞(huai)形式(shi)的試(shi)(shi)驗方案(an)(an)，如四點(dian)彎曲(qu)疲勞，應(ying)對(dui)(dui)比最大(da)主應(ying)力；對(dui)(dui)于以扭轉(zhuan)斷裂(lie)為破(po)壞(huai)形式(shi)的試(shi)(shi)驗方案(an)(an)，如螺釘扭轉(zhuan)測試(shi)(shi)，應(ying)對(dui)(dui)比最大(da)剪(jian)應(ying)力；對(dui)(dui)于靜態(tai)彎曲(qu)試(shi)(shi)驗，則應(ying)對(dui)(dui)比馮·米塞斯(si)應(ying)力。對(dui)(dui)于不清楚(chu)失效模(mo)式(shi)的情況，建(jian)議數(shu)種(zhong)(zhong)結果(guo)一(yi)起進(jin)行對(dui)(dui)比。
對于每(mei)個有限元(yuan)模型(xing)，需根據(ju)(ju)(ju)有限元(yuan)分(fen)(fen)析目的(de)(de)(de)，提供相(xiang)關的(de)(de)(de)數據(ju)(ju)(ju)結果(guo)(guo)，如變形圖(tu)、云(yun)圖(tu)、矢(shi)量圖(tu)、X-Y曲(qu)線圖(tu)等(deng)，對圖(tu)形信息(xi)進行相(xiang)應(ying)結果(guo)(guo)描述，云(yun)圖(tu)應(ying)至少包括評價參數的(de)(de)(de)在(zai)植入(ru)物上的(de)(de)(de)整體(ti)分(fen)(fen)布(bu)和(he)關注區(qu)域的(de)(de)(de)局部放大(da)圖(tu)，云(yun)圖(tu)需包含圖(tu)例，且標記最(zui)大(da)值所在(zai)位置(zhi)和(he)大(da)小(xiao)。根據(ju)(ju)(ju)有限元(yuan)分(fen)(fen)析的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)，可(ke)采用表格(ge)方式呈現所有申(shen)報產品規(gui)格(ge)型(xing)號的(de)(de)(de)評價參數。
（三）有限(xian)元結果分析與最差樣品(pin)確定
基于(yu)有限元分(fen)(fen)析(xi)的(de)目的(de)和有限元分(fen)(fen)析(xi)結(jie)(jie)果，結(jie)(jie)合有限元分(fen)(fen)析(xi)指標，給出相應(ying)結(jie)(jie)論及建(jian)議。
通常(chang)模型的(de)建(jian)立與(yu)實際情況存在(zai)一定程度(du)上的(de)差異和簡化，應將差異和簡化對(dui)結果(guo)的(de)影響納入有(you)限(xian)元分析(xi)當中(zhong)，對(dui)有(you)限(xian)元分析(xi)結果(guo)的(de)可靠性進(jin)行評價。
若(ruo)有限元分(fen)析用于在同(tong)類(lei)(lei)產品(pin)中選擇最差(cha)/典型樣(yang)品(pin)，同(tong)類(lei)(lei)產品(pin)是指具(ju)有相(xiang)同(tong)功(gong)能和相(xiang)似幾何外形(xing)的一系列產品(pin)規格型號，故需明確同(tong)類(lei)(lei)產品(pin)所包括的具(ju)體(ti)的產品(pin)規格型號，闡明同(tong)類(lei)(lei)產品(pin)所具(ju)有的共性特(te)征和分(fen)類(lei)(lei)依據。
最(zui)差樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)選(xuan)(xuan)擇(ze)：明確最(zui)差樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)篩(shai)選(xuan)(xuan)規則，并說明理(li)由，例(li)如選(xuan)(xuan)取馮(feng)·米(mi)塞(sai)斯(si)應(ying)(ying)(ying)力最(zui)大的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)為最(zui)差樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)。需(xu)要注意的(de)(de)是應(ying)(ying)(ying)力最(zui)大值(zhi)通常會出現在(zai)約束部位，在(zai)進(jin)行應(ying)(ying)(ying)力分析時應(ying)(ying)(ying)避開這(zhe)(zhe)些部位，重新選(xuan)(xuan)擇(ze)應(ying)(ying)(ying)力較大的(de)(de)點位。在(zai)同類產(chan)品(pin)(pin)(pin)中(zhong)(zhong)，若最(zui)差樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)評價(jia)參數與其(qi)他任一(yi)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)之(zhi)間(jian)的(de)(de)相對差值(zhi)小于(yu)一(yi)定范圍(wei)，則應(ying)(ying)(ying)分析導致該差異的(de)(de)原因(yin)，是否由結構差異導致，若不是，則認為這(zhe)(zhe)兩(liang)個樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)之(zhi)間(jian)無明顯差異，可通過多種(zhong)因(yin)素(su)對最(zui)差樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)進(jin)一(yi)步(bu)選(xuan)(xuan)擇(ze)，可考慮(lv)的(de)(de)因(yin)素(su)包括但不僅限(xian)于(yu)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)在(zai)其(qi)他性能方面(mian)的(de)(de)計算結果、樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)幾(ji)何特征在(zai)同類型產(chan)品(pin)(pin)(pin)中(zhong)(zhong)的(de)(de)代表(biao)性、樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)使用壽命等(deng)因(yin)素(su)。
以上相對差(cha)值范圍推薦為5%。
一般(ban)用于力學性(xing)能(neng)研究時，試驗(yan)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)應(ying)(ying)為(wei)力學性(xing)能(neng)最(zui)差(cha)的(de)(de)情(qing)形，但基于產(chan)品(pin)(pin)在臨床的(de)(de)風險受(shou)益，生產(chan)企業有時選擇的(de)(de)典(dian)型樣(yang)(yang)品(pin)(pin)而非最(zui)差(cha)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)，進(jin)行力學性(xing)能(neng)評(ping)價。若選擇典(dian)型樣(yang)(yang)品(pin)(pin)，按(an)照最(zui)差(cha)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)選擇要求，應(ying)(ying)明(ming)確典(dian)型樣(yang)(yang)品(pin)(pin)的(de)(de)篩(shai)選規則，并(bing)說明(ming)理由。
五、參考文獻
1．《醫療(liao)器(qi)械監督管(guan)理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）
2．《醫療器械注冊管理辦法》（國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局令第4號）
3．《無源植入性醫療器(qi)械(xie)產(chan)品注冊(ce)申(shen)報資(zi)料(liao)指導原則》（食藥(yao)監(jian)辦械(xie)函〔2009〕519號）
六、編寫單位
本指導原則由國家藥品監督管理局(ju)醫療器械技術審(shen)評中心編寫并負(fu)責解釋。
download: 骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則（2020年第48號）.doc
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