試驗程序 | 工作內容 | |
1.方案設計與中心確認 | 臨床研究方案設計 CRF表，知情同意書(shu)設計 試驗中心篩選與確定 方案研討 方案，CRF表，知情同(tong)意印刷 | |
2.倫理批件申請 | 試驗(yan)基地聯系，確定倫理事宜 倫理資料準備 倫理資料的印刷 倫理會議項目講解與答辯(bian) | |
3.臨床啟動會議 | 會前準備（PPT，相(xiang)關資料等(deng)） 會議組織與協調 會議紀要，各項表格填寫 現場操作演示 醫院各項費用確定 | |
4.試驗過程訪視 （首例入組） | 派監查員指導，培訓 病例報告表審核 病(bing)例報告與原始(shi)病(bing)歷核對 | |
5.試驗過程訪視
| 病例報告表審核 病(bing)例報告與原始病(bing)歷核對(dui) 試驗(yan)安全性(xing)/依從(cong)性(xing)審核 試驗管理文件審核 試驗管理審核 與(yu)研究(jiu)者商(shang)討解決問(wen)題 | |
6.試驗結束訪視 | 所有CRF審核 數據疑問和問題解決 回收試驗(yan)器械及記錄文(wen)件 不良事件追蹤 | |
7.數據處理 | 數據編碼/分類編碼 數據庫設計/建立 驗收/審核CRF 數據錄入 數據盲態審核 邏輯學檢驗 疑問數據處理/解決 數據質控稽核 數據庫清理/更新 數據庫鎖定/備(bei)份/提交
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8.統計分析 | 統計學方法(fa)設(she)計/論證 隨機編碼設計與生成 編寫統計計劃書 統計分析編程 邏輯學檢測編程 模擬數據庫測試 分中心統計分析 分中心統計分析報告 數據統計分析 數據統計分析報告 | |
9.試驗總結 | 試驗總結分中心報告 試驗總結總報告 試驗(yan)總(zong)結醫(yi)院審核溝通 | |
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