醫(yi)(yi)療器械(xie)臨(lin)床試(shi)驗(yan)是指：獲得(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)臨(lin)床試(shi)驗(yan)資格的(de)(de)醫(yi)(yi)療機構對申請注冊(ce)的(de)(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)在正常使(shi)用條件下的(de)(de)安(an)全性(xing)和有效性(xing)按照(zhao)規定進行試(shi)用或驗(yan)證的(de)(de)過程。
醫療器械(xie)臨床試驗的(de)目的(de)：評(ping)價受(shou)試產品(pin)是(shi)否(fou)具有(you)預期的(de)安全(quan)性和有(you)效性。
醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標準；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當采取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
醫(yi)療機構與實(shi)施者簽署雙(shuang)方(fang)同意的(de)臨床(chuang)試驗方(fang)案，并簽訂臨床(chuang)試驗合(he)同。
醫療器械(xie)臨床試驗(yan)應當在(zai)兩(liang)家以上(shang)（含兩(liang)家）醫療機構(gou)進行。
GHTF格慧泰(tai)福集團(tuan)致(zhi)力于醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗方案撰寫(xie)、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗實施、數據(ju)統(tong)計分(fen)析、出具統(tong)計報告等臨(lin)床(chuang)相(xiang)關業務，竭誠為您服務，誠摯期(qi)待與(yu)您的(de)合作！
目前(qian)涉及進行臨床試驗(yan)的醫療器械(xie)范圍(wei)：
1 （1）國產(chan)III類(lei)及II類(lei)醫(yi)(yi)療器械（部分具有豁免臨床條件的II類(lei)產(chan)品(pin)除外）；（2）植入類(lei)進口醫(yi)(yi)療器械；（3）國外未上市(shi)，計劃在(zai)中(zhong)國首(shou)先注冊的進口醫(yi)(yi)療器械；（4）國外臨床資料(liao)無(wu)法滿足安全性和(he)有效性評價要(yao)求時；（5）根(gen)據審評結果需要(yao)補(bu)充的醫(yi)(yi)療器械產(chan)品(pin)。
2.臨(lin)床試(shi)(shi)驗基地的選擇:(1)具(ju)(ju)有臨(lin)床試(shi)(shi)驗資質(2)具(ju)(ju)有承擔臨(lin)床試(shi)(shi)驗的臨(lin)床條件
3.臨床試驗項(xiang)目(mu)執行時間取(qu)決(jue)于:(1)倫理(li)召(zhao)開周期(qi)(2)受試者招(zhao)募時間(3)觀察周期(qi)(4)患者依(yi)從(cong)性
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機(ji)構臨床中心：
1、專門從事醫(yi)療器械臨(lin)床試驗及(ji)臨(lin)床前咨詢研究。
2、自(zi)臨(lin)(lin)床(chuang)中心成立至(zhi)今，共(gong)代理(li)了國內外(wai)知名企業(ye)近(jin)百個醫(yi)療器械的臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)工作。已有數十(shi)個完成項目(mu)通過嚴(yan)格審評(ping)獲得醫(yi)療器械注冊(ce)證書，目(mu)前(qian)正(zheng)在進行(xing)的醫(yi)療器械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)目(mu)三十(shi)多(duo)個。這些項目(mu)因試(shi)驗(yan)(yan)方案設(she)計合理(li)，臨(lin)(lin)床(chuang)資料完整規范而深受審評(ping)專家的好(hao)評(ping)。
3、公司嚴格按照國際慣例(li)和(he)中(zhong)國CFDA要(yao)求組織醫(yi)療器械臨床試驗，并通過本中(zhong)心科(ke)學嚴謹(jin)的(de)SOP及自己獨創(chuang)的(de)國內最嚴格的(de)質(zhi)控體系，確保(bao)臨床研(yan)究質(zhi)量，最大限度降低審(shen)評(ping)風(feng)險。既(ji)往研(yan)究結果深受(shou)醫(yi)療器械審(shen)評(ping)部門好評(ping)。
4、合同一(yi)旦簽訂，無論遇到什么困難(nan)，都將嚴格(ge)執(zhi)行，絕(jue)不中途加價或降低(di)服務質量。
GHTF格慧泰福技術(shu)臨床(chuang)中心下設(she)商(shang)務部、醫學(xue)部、數據部、監察部、受試者招(zhao)募(mu)中心五(wu)個職能部門，在(zai)各個分(fen)(fen)支機(ji)構（廣州、北(bei)京、上海、深圳(zhen)）設(she)有分(fen)(fen)中心及臨床(chuang)資源關(guan)系機(ji)構。
我們提供(gong)的臨床試驗(yan)服務(wu)內容(rong)有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
3、醫療器械臨床(chuang)前研究、動物試驗
4、臨(lin)床(chuang)基(ji)地(di)選擇、臨(lin)床(chuang)方案設(she)計、數據管理
5、臨床(chuang)試驗(yan)生物(wu)統計、臨床(chuang)試驗(yan)報告編寫
6、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)監查、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)GCP規(gui)范指導
我們臨(lin)床中(zhong)心合作(zuo)科室涉及：
GHTF格慧泰福(fu)臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業領域，積累了豐富的經驗，涉及專業如下：
另外(wai)可以跟客戶溝通其他科(ke)室的臨床(chuang)過程跟進(jin)與服(fu)務 |
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