GHTF格慧泰福(fu)醫藥技術服務(wu)機(ji)構是國內領先的專業代理醫療器械臨床試驗技術服務單位，機構臨床研究中心在醫療器械臨床方面有豐富的成功經驗，您把臨床試驗委托給我們，相當于極大的降低了非專業導致的臨床試驗失敗的風險，也大大降低了臨床試驗在審評過程環節發補的難度和幾率，節約了企業產品上市的時間。一個臨床試驗需要的專業知識包括注冊法規、產品知識、醫療臨床和統計學等，而一個企業同時具備這個條件的很少，GHTF格慧泰(tai)福機構匯集了經驗豐富的注冊專家、臨床專家和統計學專家，同時嚴格的監察過程管理保證了整個臨床試驗過程的質量，機構高素質臨床監查員隊伍，針對不同的項目，制定個性化的監查計劃及監查重點，并與研究者及申辦者進行及時的溝通與協調，保證項目的順利實施。目前開展了多個臨床試驗項目的組織與監查工作，與多家臨床研究機構建立了良好的合作關系，選擇了GHTF格慧泰(tai)福(fu)，不僅可保證項目的實施進度，還可縮短臨床試驗的時間，使貴司的新產品早日上市。
GHTF格慧泰福在醫療器械臨床試驗過程中承接以下服務：
臨床研究部：臨床方案技術服務——根據產(chan)品(pin)說明(ming)書、產(chan)品(pin)注冊標(biao)準、國標(biao)行標(biao)、審評指導及(ji)法規要求草擬臨床試驗方案；
臨床機構的篩選服務——查(cha)找(zhao)有資(zi)質的臨(lin)床(chuang)機(ji)構，與相關科(ke)室主(zhu)要研究(jiu)者及(ji)院方(fang)溝通臨(lin)床(chuang)實施可行性，確定臨(lin)床(chuang)試驗方(fang)案；
? 臨床監察服務——跟蹤(zong)倫理會、臨床試驗(yan)(yan)啟動會、試驗(yan)(yan)過程、促進試驗(yan)(yan)進度和數據質量；
? 臨床數據整理及統計報告——病(bing)例表數(shu)據錄入(ru)、按方案(an)實施統計(ji)分(fen)析，形(xing)成統計(ji)報告；
臨床總結報告技術服務——根據統(tong)計報告編(bian)制臨床總結報告。
1. GHTF格慧(hui)泰福(fu)機構臨床研究中心可提供臨床試驗文件編制服務，具體包括以下內容：
臨床試驗方案——根據國(guo)家(jia)法規、審評原則、國(guo)標行標、臨床文獻以及(ji)從業(ye)經驗編制(zhi)臨床試驗方案(an)；
CRF表——根(gen)據試驗方案及法規(gui)要求編(bian)制病(bing)例報告表(biao)；
知情同意書——根據方案及法規要求編制知情同(tong)意書；
數據錄入——使用先(xian)進(jin)的(de)數據錄(lu)(lu)入軟件實(shi)施(shi)數據雙錄(lu)(lu)入，保證(zheng)數據錄(lu)(lu)入準(zhun)確性(xing)；
統計分析——使用國際先(xian)進(jin)的SAS軟件對(dui)錄入數據實施(shi)統計(ji)分析；
臨床報告編制——根據統計分析結(jie)果編制臨床總結(jie)報告。
2. GHTF格慧泰福機構提供臨(lin)床(chuang)試驗實施培(pei)訓服務(wu)
有些醫療器械生產企業或代理經銷企業在銷售產品的過程中與很多醫院建立了良好的關系，在做臨床試驗方面有很大的優勢，但是擔心臨床試驗過程不符合法律法規的相關要求，或者由于數據收集不完善或操作不規范導致試驗失敗。針對這樣的客戶，我公司特別提供臨床實施培訓服務，指導客戶正確的完成臨床試驗的過程，很好的結合了客戶和GHTF格慧泰福臨床(chuang)咨詢的優勢，節約了成本，促進了臨床(chuang)進度，而且為企業培養了人(ren)才(cai)。
3. GHTF格慧泰福機構(gou)提(ti)供臨床試驗監查服務，具體包括以下內容：
倫理會跟蹤——
臨床試驗協議簽訂跟蹤——。
臨床方案的最終認可跟蹤——
臨床試驗的啟動——
病例的入選跟蹤——
CRF病歷表填寫的規范性監查——
臨床試驗過程中問題的協調——
臨床資料的歸檔結案——
最終臨床總結報告的認可蓋章——
4. GHTF格慧泰福機(ji)構(gou)提供臨床數據整理和統計服務，具體包括以下內容：
數據錄入——采用先進數據錄(lu)入(ru)軟件，實施雙錄(lu)入(ru)，保證(zheng)數據錄(lu)入(ru)準確性；
數據統計——采用(yong)國際公認的SAS軟件進行數據統計。
GHTF格慧泰(tai)福醫(yi)藥技(ji)術(shu)服務機(ji)構臨床中(zhong)心：
1、專門從事醫療器械(xie)臨床試(shi)驗及臨床前咨詢研究。
2、自(zi)臨床(chuang)中心(xin)成(cheng)立(li)至(zhi)今(jin)，共代(dai)理(li)了(le)國內外知名(ming)企業近百個醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)臨床(chuang)試(shi)驗工作(zuo)。已有數十個完(wan)成(cheng)項目(mu)(mu)(mu)通過嚴(yan)格審(shen)評獲得醫(yi)療器械(xie)注冊證書，目(mu)(mu)(mu)前正(zheng)在進行的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗目(mu)(mu)(mu)三(san)十多個。這些項目(mu)(mu)(mu)因(yin)試(shi)驗方案設計(ji)合理(li)，臨床(chuang)資(zi)料完(wan)整規(gui)范而深(shen)受審(shen)評專(zhuan)家的(de)(de)好評。
3、公司嚴(yan)格按照國際(ji)慣例(li)和(he)中國CFDA要(yao)求組織(zhi)醫療(liao)器械臨(lin)床試驗(yan)，并通過(guo)本(ben)中心科學嚴(yan)謹的(de)SOP及自己獨創的(de)國內最(zui)嚴(yan)格的(de)質控體(ti)系(xi)，確保臨(lin)床研(yan)究(jiu)質量，最(zui)大(da)限(xian)度降低(di)審(shen)評風險(xian)。既往研(yan)究(jiu)結果深(shen)受(shou)醫療(liao)器械審(shen)評部門好評。
4、合同一旦(dan)簽(qian)訂(ding)，無論遇到什么困難，都將嚴格執行，絕不中途(tu)加(jia)價或降(jiang)低(di)服務(wu)質(zhi)量。
GHTF格慧泰福技術(shu)臨(lin)床中(zhong)心下設商務(wu)部(bu)(bu)、醫學部(bu)(bu)、數(shu)據部(bu)(bu)、監察部(bu)(bu)、受試者招募中(zhong)心五(wu)個(ge)職能部(bu)(bu)門，在各個(ge)分支機(ji)構(gou)（廣州、北(bei)京、上海、深(shen)圳）設有分中(zhong)心及臨(lin)床資(zi)源(yuan)關系機(ji)構(gou)。
我們提(ti)供的(de)臨床試驗(yan)服(fu)務內容有(you)：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外(wai)診斷試劑（IVD）臨床試驗
3、醫(yi)療器械臨床前研究、動(dong)物(wu)試驗
4、臨床基地選(xuan)擇、臨床方案設計(ji)、數據(ju)管理
5、臨床試驗生(sheng)物統(tong)計、臨床試驗報告編寫
6、臨(lin)(lin)床試驗(yan)監查、臨(lin)(lin)床試驗(yan)GCP規范指(zhi)導
我們臨床中(zhong)心(xin)合作(zuo)科(ke)室涉及：
GHTF格慧(hui)泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業領域，積累了豐富的經驗，涉及專業如下：
另外可(ke)以跟(gen)(gen)客戶溝通其他科室的臨床過程(cheng)跟(gen)(gen)進與(yu)服(fu)務 |
全國服務熱線：
