診斷試劑臨床試驗的目的: 以(yi)臨床現(xian)有的同(tong)類診斷試(shi)劑(ji)為對(dui)照,新研制(zhi)的診斷試(shi)劑(ji)作為對(dui)照,對(dui)臨床同(tong)一受試(shi)者的樣本(ben)進行測定(ding),比較測定(ding)結果,考查(cha)新研制(zhi)的診斷試(shi)劑(ji)的靈敏度、特異性和總符合(he)率,以(yi)證明(ming)其與已上市產(chan)品(pin)的等效性。 臨床研究樣本量: 1.一般要求: 2.特殊要求 |
GHTF格(ge)慧泰福(fu)醫藥技術服(fu)務機(ji)構臨床中心:
1、專門從(cong)事(shi)醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗及臨床(chuang)前(qian)咨詢研究(jiu)。
2、自(zi)臨床(chuang)(chuang)中心成(cheng)立至今(jin),共代理了國內外(wai)知(zhi)名企業(ye)近百個醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)工作(zuo)。已有(you)數十個完(wan)成(cheng)項目(mu)通(tong)過(guo)嚴格審(shen)評獲(huo)得醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證書,目(mu)前正在進行的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)目(mu)三(san)十多個。這些項目(mu)因試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)案(an)設計合理,臨床(chuang)(chuang)資料完(wan)整(zheng)規范而深受(shou)審(shen)評專家(jia)的(de)好(hao)評。
3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要(yao)求組織醫(yi)療器械(xie)臨床試驗,并通過本中心科學嚴謹(jin)的SOP及自(zi)己獨創的國內(nei)最(zui)(zui)嚴格的質控(kong)體系,確保臨床研究(jiu)質量,最(zui)(zui)大(da)限度降低審(shen)評(ping)風(feng)險。既往研究(jiu)結果(guo)深受醫(yi)療器械(xie)審(shen)評(ping)部門(men)好評(ping)。
4、合同一(yi)旦簽訂(ding),無論遇(yu)到(dao)什么困難,都將嚴格(ge)執行,絕(jue)不中(zhong)途加(jia)價或降低服務質量(liang)。
GHTF格慧泰福技術臨(lin)床(chuang)(chuang)中心下設商務部、醫(yi)學部、數(shu)據部、監察部、受試者招(zhao)募中心五個(ge)職能部門,在各個(ge)分(fen)支機(ji)構(廣(guang)州、北京、上海、深圳)設有分(fen)中心及(ji)臨(lin)床(chuang)(chuang)資源關系機(ji)構。
我們提供的(de)臨床試驗服務(wu)內(nei)容有:
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外診(zhen)斷試劑(IVD)臨床試驗
3、醫療器械臨床前(qian)研究(jiu)、動(dong)物(wu)試驗
4、臨床基地選擇、臨床方(fang)案設計、數據管(guan)理
5、臨(lin)床試(shi)(shi)驗生物統計、臨(lin)床試(shi)(shi)驗報告(gao)編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指(zhi)導(dao)
我(wo)們臨(lin)床中(zhong)心合作科室涉及:
GHTF格慧泰福(fu)臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業領域,積累了豐富的經驗,涉及專業如下:
另外(wai)可(ke)以(yi)跟客(ke)戶(hu)溝通其他科室的(de)臨床過(guo)程(cheng)跟進與服務 |