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臨床研究
診斷試劑臨床試驗代理
 

診斷試劑臨床試驗的目的:

     ; 以(yi)臨床現(xian)有的同(tong)類診斷試(shi)劑(ji)為對(dui)照,新研制(zhi)的診斷試(shi)劑(ji)作為對(dui)照,對(dui)臨床同(tong)一受試(shi)者的樣本(ben)進行測定(ding),比較測定(ding)結果,考查(cha)新研制(zhi)的診斷試(shi)劑(ji)的靈敏度、特異性和總符合(he)率,以(yi)證明(ming)其與已上市產(chan)品(pin)的等效性。

臨床研究樣本量:

1.一般要求:
  (1)第三類產品:臨床研究的總樣本數至少為1000例。
  (2)第二類產品:臨床研究的總樣本數至少為200例。
  (3)第一類產品:一般情況下不需進行臨床研究。

2.特殊要求
  2.1國家法定用于血源篩查的項目,及預期用途為血源篩查的診斷試劑:臨床研究總樣本數至少為10000例。
  2.2采用體外核酸擴增(PCR)方法、用于病原體檢測的診斷試劑:臨床研究總樣本數至少為500例。
  2.3與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的診斷試劑:臨床研究總樣本數至少為500例。
  2.4采用放射性核素標記的體外診斷試劑:臨床研究總樣本數至少為500例。
  2.5新診斷試劑產品(未在國內批準注冊的產品、被測物相同但分析敏感度指標不在國家已批準注冊產品范圍內,且具有新的臨床診斷意義的產品),其臨床研究樣本量要求同第三類產品。

   

GHTF格(ge)慧泰福(fu)醫藥技術服(fu)務機(ji)構臨床中心:

1、專門從(cong)事(shi)醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗及臨床(chuang)前(qian)咨詢研究(jiu)。

2、自(zi)臨床(chuang)(chuang)中心成(cheng)立至今(jin),共代理了國內外(wai)知(zhi)名企業(ye)近百個醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)工作(zuo)。已有(you)數十個完(wan)成(cheng)項目(mu)通(tong)過(guo)嚴格審(shen)評獲(huo)得醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證書,目(mu)前正在進行的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)目(mu)三(san)十多個。這些項目(mu)因試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)案(an)設計合理,臨床(chuang)(chuang)資料完(wan)整(zheng)規范而深受(shou)審(shen)評專家(jia)的(de)好(hao)評。

3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要(yao)求組織醫(yi)療器械(xie)臨床試驗,并通過本中心科學嚴謹(jin)的SOP及自(zi)己獨創的國內(nei)最(zui)(zui)嚴格的質控(kong)體系,確保臨床研究(jiu)質量,最(zui)(zui)大(da)限度降低審(shen)評(ping)風(feng)險。既往研究(jiu)結果(guo)深受醫(yi)療器械(xie)審(shen)評(ping)部門(men)好評(ping)。

4、合同一(yi)旦簽訂(ding),無論遇(yu)到(dao)什么困難,都將嚴格(ge)執行,絕(jue)不中(zhong)途加(jia)價或降低服務質量(liang)。

GHTF格慧泰福技術臨(lin)床(chuang)(chuang)中心下設商務部、醫(yi)學部、數(shu)據部、監察部、受試者招(zhao)募中心五個(ge)職能部門,在各個(ge)分(fen)支機(ji)構(廣(guang)州、北京、上海、深圳)設有分(fen)中心及(ji)臨(lin)床(chuang)(chuang)資源關系機(ji)構。

我們提供的(de)臨床試驗服務(wu)內(nei)容有:

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗

2、體外診(zhen)斷試劑(IVD)臨床試驗

3、醫療器械臨床前(qian)研究(jiu)、動(dong)物(wu)試驗

4、臨床基地選擇、臨床方(fang)案設計、數據管(guan)理

5、臨(lin)床試(shi)(shi)驗生物統計、臨(lin)床試(shi)(shi)驗報告(gao)編寫

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指(zhi)導(dao)

我(wo)們臨(lin)床中(zhong)心合作科室涉及:

GHTF格慧泰福(fu)臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業領域,積累了豐富的經驗,涉及專業如下:

心血管

呼吸

泌(mi)尿(niao)

內分(fen)泌

婦科

兒(er)科(ke)

腦(nao)血管

腎病

腫瘤

消化

肝病

風濕免疫

感染

傳染

口腔

精神

皮膚

肛腸

燒傷(shang)

耳鼻(bi)喉

眼科

肝膽外

骨科

胃腸外(wai)

胸外

周圍血管

血液(ye)

醫學影(ying)像

檢驗

……

另外(wai)可(ke)以(yi)跟客(ke)戶(hu)溝通其他科室的(de)臨床過(guo)程(cheng)跟進與服務

 

全國服務熱線:

400-9905-168

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