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服務內(nei)容(rong)

提(ti)供各類進(jin)口、國內(nei)醫療器械的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗服(fu)務，內(nei)容(rong)涉及：臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)全包服(fu)務、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)方案設計(ji)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)監查、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)稽(ji)查、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究者會議組織(zhi)實施、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)咨詢、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)數據(ju)(ju)管(guan)理及統計(ji)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究報告(gao)撰寫等，可以根據(ju)(ju)客戶需求進(jin)行(xing)模塊化(hua)定(ding)制服(fu)務，為您的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗提(ti)供一站式、全方位、綜合解決方案。

服務流程(cheng)

?  簽署委托服務合同

?  臨(lin)床試驗基(ji)本文檔準備(bei)（方案、病例報告表、知情(qing)同意(yi)書等）　　

?  臨(lin)床試驗啟(qi)動（研(yan)究者(zhe)和研(yan)究中心(xin)的選擇、研(yan)究者(zhe)會議組織、申報倫(lun)理、與研(yan)究中心(xin)簽署臨(lin)床研(yan)究合(he)同(tong)等）　　

?  臨床試驗監查　　

?  臨床試驗管理　　

?  臨床試驗(yan)安全(quan)性(xing)報告　　

?  臨床試驗稽查和質量控制　　

?  臨(lin)床數(shu)據(ju)管理及統計(ji)分析　　

?  臨(lin)床試驗總結報告撰寫(xie)

服務說明(ming)

試(shi)驗(yan)周期

具體試驗周期需要根據產品的性能要求、特點而定。

試(shi)驗費用

試驗費(fei)用分為研究(jiu)機構收費(fei)和我方(fang)臨床服務(wu)費(fei)兩部(bu)分，視機構選擇(ze)、試驗的復雜程(cheng)度而定。

GHTF格慧泰福醫藥技術服務(wu)機構臨床中心：

1、專門從事(shi)醫療器械(xie)臨(lin)床試驗及臨(lin)床前(qian)咨詢研究。

2、自臨(lin)床(chuang)中(zhong)心成立(li)至今，共(gong)代理(li)了國(guo)內(nei)外知名企業近百個醫療(liao)器械的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗工作。已有數(shu)十個完(wan)成項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)通過嚴格審評(ping)獲得醫療(liao)器械注冊證書，目(mu)(mu)前正在進行的(de)(de)醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗目(mu)(mu)三(san)十多個。這些項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)因試(shi)驗方案設(she)計合理(li)，臨(lin)床(chuang)資(zi)料完(wan)整規范而深受(shou)審評(ping)專家的(de)(de)好(hao)評(ping)。

3、公(gong)司嚴格按照(zhao)國(guo)(guo)際慣例(li)和中(zhong)國(guo)(guo)CFDA要求組織(zhi)醫療器(qi)(qi)械臨床試驗，并通過本(ben)中(zhong)心科學嚴謹的SOP及(ji)自己(ji)獨(du)創的國(guo)(guo)內(nei)最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限(xian)度(du)降低(di)審評風險。既往研究結(jie)果深受(shou)醫療器(qi)(qi)械審評部(bu)門好評。

4、合同(tong)一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格(ge)執行，絕不中途加價(jia)或降低(di)服務質量。

GHTF格慧(hui)泰福(fu)技術(shu)臨床(chuang)中心下設商務(wu)部(bu)(bu)、醫(yi)學部(bu)(bu)、數據部(bu)(bu)、監察部(bu)(bu)、受試者招募中心五個職能(neng)部(bu)(bu)門，在各(ge)個分(fen)支機構（廣州、北(bei)京(jing)、上海、深(shen)圳）設有分(fen)中心及臨床(chuang)資源(yuan)關(guan)系(xi)機構。

我們提供的(de)臨床試驗(yan)服務內(nei)容(rong)有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗

2、體外診斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗

3、醫療器械臨床前研究(jiu)、動物試驗

4、臨床(chuang)(chuang)基地選擇、臨床(chuang)(chuang)方案設計、數據管理

5、臨(lin)床試(shi)驗(yan)生物統計、臨(lin)床試(shi)驗(yan)報告編寫

6、臨(lin)床試驗監查、臨(lin)床試驗GCP規范(fan)指導

我們(men)臨床中心合作科室涉及：