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臨床試驗

       我們擁有一支臨床醫(yi)學(xue)、檢驗專業背景的(de)(de)高素(su)質臨床監(jian)(jian)查(cha)員隊伍，針對不同的(de)(de)項目，制定個性(xing)化的(de)(de)監(jian)(jian)查(cha)計劃及監(jian)(jian)查(cha)重點，并與(yu)研究者及申辦者進(jin)行及時的(de)(de)溝通與(yu)協調，保證項目的(de)(de)順利實施。目前開展了(le)多個臨床試驗項目的(de)(de)組織與(yu)監(jian)(jian)查(cha)工作(zuo)，與(yu)多家臨床研究機(ji)構建立了(le)良好的(de)(de)合作(zuo)關系。 

臨床試驗內容

研究基地的選擇確(que)定(ding)

臨床試(shi)驗方案(an)及病例報告(gao)表設計

臨床啟動會、中期會、總(zong)結會的召開

臨床項目(mu)的過程跟(gen)蹤(zong)監察

GCP相關技術要求培訓

臨床試驗流程

1.確認申辦(ban)者的臨床委(wei)托需(xu)要

2.起草協議，包括試驗例數(shu)、費用、時間、目標等，雙方確(que)認后簽訂委(wei)托協議

3. 選擇確定(ding)臨床(chuang)試驗(yan)單位(wei)

4. 設計并完(wan)善臨床試驗方案

5. 臨床試驗方案交倫理委(wei)員會認可

6.提交臨床資料

7.試驗單位撰(zhuan)寫(xie)臨床(chuang)報告，原始資料要(yao)求歸檔保(bao)存

8.監查臨床試驗和記錄

9.申辦者提供臨床試驗用(yong)儀器及樣品

10.簽訂臨床(chuang)試驗方(fang)案和臨床(chuang)試驗合同

對臨床試驗的要求

1.　體(ti)外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產品進行(xing)(xing)比較(jiao)研(yan)究在(zai)內的臨床驗證(zheng)）是(shi)指(zhi)在(zai)相應的臨床環境中(zhong)，對體(ti)外診斷試劑的臨床性能進行(xing)(xing)的系統性研(yan)究。

2.　臨床試(shi)驗用樣品應(ying)當在(zai)符合(he)《體外診斷試(shi)劑(ji)生(sheng)(sheng)產實施(shi)細(xi)則(ze)》要求的車間制備，生(sheng)(sheng)產過程應(ying)當嚴格執行《體外診斷試(shi)劑(ji)生(sheng)(sheng)產實施(shi)細(xi)則(ze)》的要求。

3.　申(shen)請人可以按(an)照(zhao)擬定的產(chan)品標(biao)準對臨床試驗用樣品自(zi)行檢(jian)測(ce)，或委托其他具備檢(jian)測(ce)能力的檢(jian)測(ce)機構(gou)進行檢(jian)測(ce)，檢(jian)測(ce)合格后(hou)方可用于臨床試驗。

4.　同(tong)一注冊申請包(bao)括(kuo)不(bu)同(tong)包(bao)裝規格時，可只(zhi)采用(yong)一個包(bao)裝規格的(de)樣品(pin)進行臨床試驗。

5.　第三類產品(pin)申(shen)請(qing)人應(ying)當選定不少于(yu)3家(jia)（含(han)3家）、第(di)二類產品(pin)申(shen)請人應當選定不(bu)少于2家（含2家(jia)）省級衛(wei)生醫療(liao)機構開(kai)展臨床試驗。

　　對于特殊使用目的(de)產品，可以在符(fu)合(he)要求的(de)市(shi)級(ji)以上的(de)疾(ji)病控制中心(xin)、專(zhuan)科(ke)醫院或檢驗(yan)檢疫所、戒(jie)毒中心(xin)等機構開展臨床試(shi)驗(yan)。

6.　臨床試(shi)驗機構應當(dang)具有(you)與研究項目相適(shi)應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有(you)研究數據和資料的真實性(xing)。

　　參(can)加(jia)臨床試驗(yan)的(de)機構及人員應(ying)當(dang)了解臨床試驗(yan)者的(de)責任和(he)義務，及時(shi)、準確、真實地(di)做好臨床試驗(yan)記錄。

7.　申請(qing)人應當與臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構簽訂臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)合同，參考相關技(ji)術指導原則制訂并(bing)完善臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案，免費提供臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)用(yong)樣品，并(bing)承擔臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)費用(yong)。

8.　臨床(chuang)試驗病例數應當根據(ju)臨床(chuang)試驗目的、統計學要求，并參(can)照相關技術指(zhi)導(dao)原(yuan)則確(que)定。臨床(chuang)試驗技術指(zhi)導(dao)原(yuan)則另行發布。

　　罕(han)見病(bing)、特(te)殊病(bing)種及其他情況，要求減(jian)少臨床試(shi)驗病(bing)例數或者免做(zuo)臨床試(shi)驗的(de)(de)，申請人(ren)應(ying)當在(zai)提交注冊申報資(zi)料的(de)(de)同(tong)時，提出減(jian)免臨床試(shi)驗的(de)(de)申請，并(bing)詳細說(shuo)明理由(you)。藥(yao)品監(jian)督管理部門技術審(shen)評機構對注冊申報資(zi)料進行全面的(de)(de)技術審(shen)評后予(yu)以確(que)定，需要補充臨床試(shi)驗的(de)(de)，以補充資(zi)料的(de)(de)方式通知申請人(ren)。

9.　申請境外產品注冊，需要(yao)提供(gong)境外的(de)(de)臨床試驗(yan)(yan)資料(liao)。申請人(ren)應當按照臨床試驗(yan)(yan)的(de)(de)要(yao)求，同(tong)時考(kao)慮不同(tong)國(guo)家或地區的(de)(de)流行病學背景、病原微生物的(de)(de)特性、不同(tong)種屬人(ren)群所適用的(de)(de)正(zheng)常參考(kao)值（或參考(kao)范(fan)圍(wei)）等諸多因素，在中(zhong)國(guo)境內進行具有針對性的(de)(de)臨床試驗(yan)(yan)。

10.　臨床試驗(yan)機(ji)構完成(cheng)(cheng)臨床試驗(yan)后，應當(dang)分(fen)別出具臨床試驗(yan)報告。申請人或(huo)臨床試驗(yan)牽頭單位根據(ju)相關技術指導原(yuan)則，對臨床試驗(yan)結果進行匯總，完成(cheng)(cheng)臨床試驗(yan)總結報告。

11.　申請人發(fa)現臨床試驗機(ji)構(gou)違反有關規(gui)定或者未執行臨床試驗方案的，應當督(du)促其改正；情節嚴重的，可以要求暫(zan)停(ting)或者終止臨床試驗，并向(xiang)所在地(di)省(sheng)級(ji)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門和(he)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局報告。

12.　參加臨床試(shi)(shi)驗(yan)的(de)機構及人(ren)員，對申請人(ren)違反有關(guan)規(gui)定或者要(yao)求(qiu)改變(bian)試(shi)(shi)驗(yan)數據、結論的(de)，應當向所在(zai)地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告(gao)。

13.　國家(jia)食品藥(yao)品監督管理局(ju)和省、自治區(qu)、直(zhi)轄市藥(yao)品監督管理部門(men)根(gen)據(ju)需要對臨床(chuang)試驗的實施情(qing)況進行監督檢查。

GHTF格慧泰福醫藥技術(shu)服(fu)務機構臨床中心：

1、專門從事(shi)醫(yi)療器(qi)械臨床(chuang)試驗及臨床(chuang)前(qian)咨詢研究。

2、自臨床(chuang)(chuang)(chuang)中心(xin)成(cheng)立(li)至今(jin)，共代理(li)了國內外知名企業近百個醫療器械的(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗工作。已有(you)數(shu)十個完成(cheng)項目(mu)通過嚴格審評(ping)獲得醫療器械注冊證書(shu)，目(mu)前正在進行的(de)醫療器械臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗目(mu)三十多個。這(zhe)些(xie)項目(mu)因(yin)試(shi)驗方案設計合理(li)，臨床(chuang)(chuang)(chuang)資(zi)料完整規范而深受審評(ping)專家的(de)好評(ping)。

3、公司嚴格按照國際慣例和(he)中國CFDA要求組(zu)織醫療器械臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗，并通過本中心科學(xue)嚴謹的SOP及自己(ji)獨(du)創的國內(nei)最嚴格的質(zhi)控體系，確保臨床(chuang)(chuang)研究(jiu)質(zhi)量，最大限度降(jiang)低(di)審評風險(xian)。既往(wang)研究(jiu)結果(guo)深受醫療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無(wu)論遇到什么困難，都(dou)將嚴(yan)格執行，絕不中途(tu)加(jia)價或降低服(fu)務質量。

GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部(bu)、醫學部(bu)、數據部(bu)、監(jian)察(cha)部(bu)、受試者招募(mu)中心五(wu)個職能部(bu)門(men)，在(zai)各(ge)個分支機構（廣州、北京、上海(hai)、深圳）設有分中心及臨床資源(yuan)關(guan)系機構。

我們提供(gong)的臨床試(shi)驗服(fu)務(wu)內容有(you)：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗

2、體外診斷(duan)試劑(ji)（IVD）臨床試驗

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗(yan)

4、臨(lin)床基地選(xuan)擇(ze)、臨(lin)床方案設計、數據(ju)管理

5、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗生物(wu)統計、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗報(bao)告編寫

6、臨床試驗監查(cha)、臨床試驗GCP規范(fan)指導

我們(men)臨床(chuang)中心合(he)作科(ke)室涉及：