一、項目簡介
格慧泰福醫療器械部門有著高素質的臨床專家顧問團隊和訓練有素的監查員團隊，有著完善的質量管理和質量控制系統，能確保項目過程符合ICH-GCP和中國GCP的要求，并能獲得高質量的臨床研究數據，能全面滿足國際和國內客戶在醫藥產品在臨床試驗方面的各類需求。
格慧泰福醫療器械臨床試驗項目包括：臨床試驗項目策劃、管理和實施服務；臨床試驗基本文檔準備（方案、病例報告表、知情同意書等）；臨床試驗啟動（研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署合同等）；臨床試驗監查；臨床試驗管理；臨床試驗安全性報告；臨床試驗稽查和質量控制；臨床試驗總結報告撰寫；等等。
二、服務程序
根據SFDA發布的《醫療器械臨床試驗規定》，確定醫療器械（MDD）產品臨床試驗最低病例數，制定臨床試驗項目計劃書 →簽訂臨床試驗項目委托協議 →確定臨床試驗基地 →設計臨床方案并提交倫理委員會審核、在國家局備案 （部分需要備案） →與臨床試驗基地簽訂臨床試驗合同 →臨床試驗監督，質量控制，數據審核收集 →協助臨床試驗基地完成臨床試驗報告。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構臨床中心：
1、專門從事醫療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。
2、自臨床中心成立至今，共代理了國內外知名企業近百個醫療器械的臨床試驗工作。已有數十個完成項目通過嚴格審評獲得醫療器械注冊證書，目前正在進行的醫療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規范而深受審評專家的好評。
3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹的SOP及自己獨創的國內最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫療器械審評部門好評。
4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執行，絕不中途加價或降低服務質量。
GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫學部、數據部、監察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。
我們提供的臨床試驗服務內容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
3、醫療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
我們臨床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業領域，積累了豐富的經驗，涉及專業如下：
另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進與服務 |
全國服務熱線：
