法規依據(ju)一： 醫療(liao)器械注冊管理辦(ban)法 國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理局令(ling)第(di)16號 《醫療器械注冊(ce)管(guan)理辦(ban)法》于2004年5月28日經國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局局務會(hui)審議通過(guo)，現(xian)予公(gong)布，自(zi)公(gong)布之日起施行。
; 局長 鄭筱(xiao)萸 二００四年(nian)八月九日(ri) 附(fu)件12:醫療器械注(zhu)冊臨床試(shi)驗資(zi)料分(fen)項規定
注釋： 1、同類產品：指基本原理、主要功能、結構、材料、材質，預期用途相同的產品。具體目錄，由國家食品藥品監督管理局制定并頒布； 法規依據二：
關于(yu)實施《醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)管理辦(ban)法》有關事項的通知 國食藥監械[2004]499號 五(wu)、境內第二類醫療器(qi)械(xie)產品首次進入市場(chang)（中國政(zheng)府已(yi)(yi)批準同(tong)類產品在境內上(shang)市），注冊申報時(shi)提(ti)供的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)資(zi)料(liao)可以是(shi)本企業(ye)或其他企業(ye)已(yi)(yi)上(shang)市的(de)(de)同(tong)類產品臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)報告或相關臨(lin)(lin)床(chuang)文獻資(zi)料(liao)，同(tong)時(shi)提(ti)供與同(tong)類產品的(de)(de)對比說明（包括基本原理(li)、主(zhu)要技術性能指標、預期用(yong)途等(deng)內容）。
法規依據(ju)三： 關(guan)于印發《境內第一類醫療器械(xie)注冊審批(pi)操作規范(fan)（試行(xing)）》和 《境內(nei)第二類醫(yi)療器械注冊(ce)審批(pi)操(cao)作規范（試行）》的(de)通知 國食藥監(jian)械[2005]73號
9．醫療器械臨床試驗資料
法規依據(ju)四： 關(guan)于醫用一次性防護服(fu)等產品分(fen)類問題(ti)的(de)通知 國食藥(yao)監械[2003]57號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
法規依據五： 關(guan)于(yu)對(dui)進(jin)口醫療(liao)(liao)器械(xie)、境內第(di)三類醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊作出 若干補充說明的通知(zhi) 國藥(yao)監械[2001]478號(hao)
十、關于避(bi)孕套臨床(chuang)報告(gao)的要求 避孕套產(chan)品不需提供臨(lin)床(chuang)報(bao)告。 |
GHTF格慧泰福醫藥技(ji)術(shu)服務機構臨(lin)床中心：
1、專門從事(shi)醫療(liao)器(qi)械臨床試(shi)驗及臨床前咨詢(xun)研究。
2、自臨(lin)床中心成立至今，共(gong)代理(li)了國(guo)內(nei)外知名企業(ye)近百個(ge)醫療器(qi)械(xie)的臨(lin)床試(shi)驗工作。已有(you)數十(shi)個(ge)完成項(xiang)目(mu)通過(guo)嚴格審(shen)評(ping)(ping)獲得(de)醫療器(qi)械(xie)注冊證書，目(mu)前(qian)正(zheng)在進行的醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床試(shi)驗目(mu)三(san)十(shi)多個(ge)。這些項(xiang)目(mu)因試(shi)驗方(fang)案(an)設計(ji)合理(li)，臨(lin)床資料(liao)完整規(gui)范而深受審(shen)評(ping)(ping)專家的好(hao)評(ping)(ping)。
3、公司嚴(yan)格按照國際慣例和中國CFDA要求(qiu)組織醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)床試驗，并通過(guo)本中心(xin)科學嚴(yan)謹(jin)的(de)SOP及自己(ji)獨(du)創的(de)國內最嚴(yan)格的(de)質控(kong)體系，確(que)保臨(lin)床研(yan)究質量，最大限度降低審評風(feng)險。既往研(yan)究結果深受(shou)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)審評部門好評。
4、合同一(yi)旦簽訂，無論(lun)遇到(dao)什(shen)么困難，都將(jiang)嚴格執行，絕(jue)不中途加(jia)價或降(jiang)低服務質量。
GHTF格慧泰福技術(shu)臨(lin)(lin)床(chuang)中心(xin)下設商務部(bu)、醫學(xue)部(bu)、數據部(bu)、監察部(bu)、受(shou)試者招募中心(xin)五個職能部(bu)門，在(zai)各個分支機(ji)構（廣(guang)州、北京、上海(hai)、深圳）設有分中心(xin)及臨(lin)(lin)床(chuang)資源關(guan)系機(ji)構。
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1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
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