臨床試驗資料審評指導原則
該指導(dao)原(yuan)則配合《醫療器械臨床試(shi)驗(yan)管(guan)理規定(ding)》共同使用。
該(gai)指導原則的適用范圍(wei)僅(jin)限(xian)于(yu)審評二處(chu)審查范圍(wei)內的醫(yi)療器械。
一、臨床方案的審評
1、療效評(ping)價(jia)指(zhi)標在臨(lin)床試驗方(fang)案中(zhong)應明確，且應采用國際公認的評(ping)價(jia)標準(zhun)(zhun)，如果(guo)無公認標準(zhun)(zhun)，應采用臨(lin)床常規療效評(ping)價(jia)標準(zhun)(zhun)。
2、臨床試驗(yan)(yan)方(fang)案(an)中對試驗(yan)(yan)樣本量的(de)(de)確(que)定(ding)應按照(zhao)試驗(yan)(yan)目的(de)(de)、試驗(yan)(yan)類(lei)型（優效、非(fei)劣效、等效）確(que)定(ding)并符合(he)統計(ji)學要求，并應采用經典(dian)的(de)(de)、公認的(de)(de)統計(ji)方(fang)法、計(ji)算公式、統計(ji)軟件(jian)（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。
3、為了保(bao)證得到科(ke)學、有效(xiao)的療效(xiao)評價，應設置對照組(zu)，并采用隨機的方(fang)法入組(zu)病(bing)人。
4、試驗(yan)組(zu)和對照組(zu)采用統一(yi)的入選標(biao)準(zhun)(zhun)和排除標(biao)準(zhun)(zhun)。如為多中心(xin)臨(lin)床試驗(yan)，應按統一(yi)的方案進行試驗(yan)。
5、試(shi)驗組和對照(zhao)組的臨床(chuang)觀察及隨訪時間應(ying)相同(tong)。
6、首次用(yong)于(yu)人(ren)體的三(san)類植入性器(qi)械(xie)，原則上應采用(yong)隨(sui)機、雙盲對(dui)照臨(lin)床試(shi)驗。
7、對于(yu)多適應癥臨床試用(yong)，應每(mei)次僅申報一個適應癥。
注：應嚴格按(an)照臨床方案(an)進(jin)行臨床試(shi)驗(yan)，不符合入(ru)選(xuan)條(tiao)件的(de)病例應予以剔除。同時，當審評發(fa)現樣(yang)本量不夠需要增加樣(yang)本量時，應將(jiang)要增加的(de)樣(yang)本量寫入(ru)方案(an)中。對(dui)于國內首創產(chan)品中有國外同類產(chan)品的(de)，應同時提交國外同類產(chan)品的(de)臨床試(shi)驗(yan)文(wen)獻(xian)資料。
二、臨床報告的審評
1、臨床試驗(yan)報告中的主(zhu)要療效評(ping)(ping)價(jia)指標(biao)和次要評(ping)(ping)價(jia)指標(biao)應與方案中相應內容保(bao)持一致。
2、報告中明確(que)(que)受試(shi)者(zhe)是(shi)否(fou)全部(bu)完成(cheng)隨訪(fang)，對(dui)于完成(cheng)隨訪(fang)病例(li)是(shi)否(fou)均納入統計(ji)。對(dui)于失訪(fang)病例(li)，應明確(que)(que)失訪(fang)原因。
3、報(bao)告(gao)中應描(miao)述(shu)參與療效(xiao)評(ping)價與安全性評(ping)價的原始數據。
4、臨床報告(gao)中應報告(gao)所有不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應和(he)不(bu)(bu)良(liang)事件發(fa)生的(de)時(shi)間、發(fa)生的(de)原因、事件名稱、結(jie)果及與(yu)試驗用器械的(de)關系。對于所采取的(de)措施予(yu)以明確(que)。
二00五年(nian)九月二十二日
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