開展醫療(liao)器械(xie)臨床試驗的前提條件
依據《醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗(yan)規(gui)(gui)定》等(deng)法規(gui)(gui)文(wen)件的(de)規(gui)(gui)定，開展醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗(yan)應當具備(bei)下列前提條件：
（一）該(gai)產品(pin)具有(you)經有(you)相(xiang)應注(zhu)冊(ce)檢(jian)測資質的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)測機構(gou)進行(xing)(xing)過醫療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)標準(zhun)(zhun)預(yu)(yu)評(ping)(ping)價(jia)(jia)的(de)注(zhu)冊(ce)產品(pin)標準(zhun)(zhun)，且預(yu)(yu)評(ping)(ping)價(jia)(jia)意見(jian)為(wei)“產品(pin)標準(zhun)(zhun)基本(ben)滿足相(xiang)關標準(zhun)(zhun)的(de)要求”（依(yi)據(ju)國家藥監局(ju)食藥監辦械(xie)[2010]133號《醫療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)測機構(gou)開展(zhan)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)標準(zhun)(zhun)預(yu)(yu)評(ping)(ping)價(jia)(jia)工(gong)作規(gui)定（試行(xing)(xing)）》），或具有(you)相(xiang)應的(de)國家、行(xing)(xing)業(ye)標準(zhun)(zhun)；
（二）該產品(pin)具有自測(ce)報告；
（三）該(gai)產品具(ju)(ju)(ju)有(you)國務(wu)院食品藥品監(jian)督管理部(bu)門會同國務(wu)院質量技術監(jian)督部(bu)門認可(ke)的檢(jian)測機構(gou)出具(ju)(ju)(ju)的注(zhu)冊(ce)檢(jian)測報告，且結論為合格（注(zhu)：該(gai)注(zhu)冊(ce)檢(jian)測報告應在臨(lin)床試驗開始前半(ban)年內出具(ju)(ju)(ju)的方(fang)屬有(you)效(xiao)）；
（四）受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應(ying)當具有該產品的動物試驗報告；
其它需(xu)要由動(dong)(dong)物(wu)試驗(yan)確認產(chan)品(pin)對人體臨床(chuang)試驗(yan)安全性的產(chan)品(pin)，也應當提交動(dong)(dong)物(wu)試驗(yan)報(bao)告。
GHTF格慧泰福醫藥(yao)技術服(fu)務機構臨(lin)床中(zhong)心：
1、專門從事醫療器械臨(lin)床試(shi)驗及臨(lin)床前咨詢研究。
2、自(zi)臨(lin)床中(zhong)心成(cheng)立至今，共代理(li)了國內外知名企業近百個醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)臨(lin)床試驗工作(zuo)。已(yi)有數(shu)十(shi)個完成(cheng)項(xiang)目(mu)通過嚴(yan)格審(shen)評(ping)獲得醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊證書，目(mu)前正在進行的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)床試驗目(mu)三十(shi)多個。這(zhe)些項(xiang)目(mu)因試驗方案設計合理(li)，臨(lin)床資(zi)料(liao)完整(zheng)規(gui)范(fan)而深受(shou)審(shen)評(ping)專(zhuan)家的(de)好評(ping)。
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4、合同一旦簽訂(ding)，無論遇(yu)到什么困(kun)難，都將嚴格執行，絕不中途加(jia)價或降低(di)服務質量。
GHTF格慧泰(tai)福(fu)技術臨(lin)(lin)床中(zhong)心(xin)下設商務部(bu)、醫學部(bu)、數據部(bu)、監察部(bu)、受(shou)試(shi)者(zhe)招(zhao)募中(zhong)心(xin)五個職能部(bu)門，在各(ge)個分支機構（廣(guang)州、北京、上(shang)海、深圳）設有分中(zhong)心(xin)及(ji)臨(lin)(lin)床資源關系機構。
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