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醫療器械臨床試驗豁免的原則

（一）對于要求豁免臨床試驗的產品與上市產品相比屬于實質性等同的產品：

1、要求豁免進行臨(lin)床試驗(yan)的產(chan)品與已批準(zhun)上市產(chan)品屬于同類產(chan)品，其：臨(lin)床預期用(yong)途、作(zuo)用(yong)機理(li)、操作(zuo)對象(xiang)、操作(zuo)方法、操作(zuo)環境完(wan)全相(xiang)同。

2、已經批準(zhun)上市的(de)同類(lei)產品其(qi)臨(lin)床適(shi)用(yong)范(fan)圍正確有(you)效，在使(shi)用(yong)過(guo)程中沒有(you)不良記(ji)錄(lu)；沒有(you)與(yu)該類(lei)醫療(liao)器械(xie)(xie)固有(you)特性(xing)（如醫療(liao)器械(xie)(xie)的(de)設計或組成材料等(deng)）有(you)關的(de)不良事故記(ji)錄(lu)。

3、要(yao)求臨床試驗(yan)豁免產品的(de)安全性(xing)和有(you)效性(xing)的(de)特征指(zhi)標(biao)已很好建立，通過試驗(yan)獲得的(de)物理(li)指(zhi)標(biao)、化學指(zhi)標(biao)、生(sheng)物學評價(jia)指(zhi)標(biao)、產品有(you)效性(xing)指(zhi)標(biao)及(ji)其相(xiang)關(guan)試驗(yan)數據，按照醫療器械風險(xian)管理(li)標(biao)準要(yao)求進(jin)行評價(jia)，足以證明是(shi)安全有(you)效的(de)。

（二）對于要求豁免臨床試驗產品與上市產品相比有一定變化的產品：

要求豁免進行(xing)臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)產(chan)品與已經(jing)上(shang)市的(de)(de)(de)(de)同類產(chan)品不完(wan)全相同，其(qi)設計(ji)、組成(cheng)、結構上(shang)有(you)一定的(de)(de)(de)(de)變化，但(dan)是這些變化已經(jing)過充分的(de)(de)(de)(de)技術試(shi)驗(yan)，獲得了可靠(kao)的(de)(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)數據(ju)，產(chan)品整體的(de)(de)(de)(de)風險(xian)評價認為這些變化在本質(zhi)上(shang)不會(hui)形成(cheng)潛在的(de)(de)(de)(de)、新(xin)的(de)(de)(de)(de)對人(ren)體傷(shang)害，產(chan)生(sheng)新(xin)的(de)(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)問題，或(huo)者這些變化不會(hui)新(xin)增加不正(zheng)確診(zhen)斷或(huo)無效治(zhi)療的(de)(de)(de)(de)可能性(xing)(xing)。同時，醫(yi)療器(qi)械任何變化不會(hui)導致其(qi)分類變化。

GHTF格慧泰福醫(yi)藥技(ji)術(shu)服務機構臨床中(zhong)心：

1、專門從(cong)事醫療器械(xie)臨床試驗及(ji)臨床前(qian)咨(zi)詢研究。

2、自臨床(chuang)中(zhong)心(xin)成立至(zhi)今，共(gong)代理了國內(nei)外知名企業近百個醫療器械(xie)的(de)臨床(chuang)試驗(yan)工(gong)作(zuo)。已有(you)數十個完(wan)成項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)通(tong)過嚴格(ge)審評(ping)獲得(de)醫療器械(xie)注冊證(zheng)書(shu)，目(mu)(mu)前正在進(jin)行的(de)醫療器械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)目(mu)(mu)三十多個。這些項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)因試驗(yan)方(fang)案(an)設計合(he)理，臨床(chuang)資(zi)料完(wan)整規范(fan)而深受(shou)審評(ping)專家的(de)好評(ping)。

3、公司(si)嚴(yan)格按照(zhao)國際慣例(li)和中國CFDA要求組(zu)織(zhi)醫療器(qi)械臨床(chuang)試驗，并(bing)通過本中心科(ke)學嚴(yan)謹的SOP及自己獨創的國內最(zui)嚴(yan)格的質(zhi)控體系(xi)，確保(bao)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)質(zhi)量，最(zui)大限度降(jiang)低審評(ping)風險(xian)。既(ji)往研(yan)究(jiu)結果深受醫療器(qi)械審評(ping)部門好評(ping)。

4、合同一旦簽訂，無論遇(yu)到什么(me)困難，都將嚴格執行，絕不中途加價或(huo)降低服務質量。

GHTF格慧泰福(fu)技(ji)術臨床(chuang)(chuang)中(zhong)心(xin)下(xia)設商(shang)務部、醫(yi)學部、數據部、監察部、受試者招募中(zhong)心(xin)五個職(zhi)能部門，在各個分(fen)支機(ji)(ji)構（廣州、北京、上(shang)海(hai)、深(shen)圳）設有(you)分(fen)中(zhong)心(xin)及臨床(chuang)(chuang)資源關系機(ji)(ji)構。

我們提供的臨床試驗服務內容有(you)：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗

2、體外診斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗(yan)

3、醫(yi)療器械臨床前(qian)研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計(ji)、臨床試驗報告編(bian)寫

6、臨(lin)(lin)床(chuang)試驗監查(cha)、臨(lin)(lin)床(chuang)試驗GCP規(gui)范指導

我們(men)臨床中心合(he)作科(ke)室涉及：