臨床試驗的基本概念
ICH | 全(quan)名(ming)為International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 人(ren)用藥(yao)品(pin)注冊技術(shu)規定(ding)國(guo)際協(xie)(xie)(xie)調(diao)會議(yi)，是(shi)歐洲、日(ri)本及(ji)美(mei)國(guo)三方藥(yao)品(pin)管理當局及(ji)三方制藥(yao)企(qi)業管理機構，與1990年共同發(fa)(fa)起，對三方國(guo)家人(ren)用藥(yao)品(pin)注冊技術(shu)規定(ding)的(de)現存(cun)差異進(jin)行協(xie)(xie)(xie)調(diao)的(de)國(guo)際協(xie)(xie)(xie)調(diao)組織。其主要目的(de)是(shi)希望在不影響(xiang)藥(yao)物品(pin)質、安全(quan)性及(ji)有(you)(you)效性的(de)原則下(xia)，能夠(gou)加(jia)速全(quan)球新(xin)(xin)藥(yao)的(de)研發(fa)(fa)及(ji)上市。一(yi)來，減(jian)少新(xin)(xin)藥(yao)研發(fa)(fa)的(de)高昂成本；二來加(jia)速新(xin)(xin)藥(yao)上市,讓(rang)病人(ren)及(ji)早獲得(de)較新(xin)(xin)、較好的(de)治療(liao)。自(zi) 1991 年 11 月于比利時(shi)布魯(lu)塞爾召開第一(yi)屆會議(yi)后，歷經 1993年10月美(mei)國(guo)奧蘭多(duo)的(de)ICH2，1995 年11月日(ri)本橫濱的(de)ICH3，以及(ji)1997年7月比利時(shi)布魯(lu)塞爾的(de) ICH4 總計(ji)有(you)(you)36個(ge)議(yi)題(ti)(ti)已完(wan)成統一(yi)，9個(ge)議(yi)題(ti)(ti)完(wan)成初(chu)稿，所有(you)(you)這些議(yi)題(ti)(ti)涵蓋(gai)了新(xin)(xin)藥(yao)研發(fa)(fa)乃至上市過程中最為重要的(de)“安全(quan)性、質量(liang)、有(you)(you)效性和多(duo)學科性” 四大領域。 |
GCP | Good Clinical Practice ，藥品(pin)臨床試驗(yan)管(guan)理規范(fan)(fan)（ GCP ）是(shi)臨床試驗(yan)全過程的(de)標準(zhun)規定，制定 GCP 的(de)目的(de)在于保(bao)證臨床試驗(yan)過程的(de)規范(fan)(fan)，結果科學可靠，保(bao)護受試者的(de)權益并(bing)保(bao)障(zhang)其安全。 |
CRO | Contract Research Organization(CRO) ，合同研(yan)究組織(zhi)，是通過合同形式向制藥企(qi)業提(ti)供新藥臨(lin)床(chuang)研(yan)究服務的(de)專業公司(si)。 CRO 可(ke)在短時(shi)間內組織(zhi)起(qi)一個(ge)具(ju)有高度專業化的(de)和具(ju)有豐富臨(lin)床(chuang)經(jing)驗的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究隊伍，并能降低整個(ge)制藥企(qi)業的(de)管理費(fei)用。 |
SMO | Site Management Organization, 現場管理(li)工作的(de)查核機(ji)構(gou)，不涉及(ji)試驗和統計的(de)人(ren)員組(zu)成，體征或實驗檢查數據的(de)文件。 |
CRF | Case Report Form, 病例(li)報告(gao)表，是(shi)在(zai)臨床(chuang)試(shi)驗中用(yong)以記錄每一名受試(shi)者在(zai)試(shi)驗過程中的(de)癥(zheng)狀、體征或實(shi)驗室(shi)檢查數據(ju)的(de)文件。 |
SOP | Standard Operation Procedure, 標準操(cao)作規程(cheng)，是(shi)臨床試驗中實施各個環節所(suo)擬定的(de)(de)標準的(de)(de)、詳細的(de)(de)、書面的(de)(de)指(zhi)導規程(cheng)。 |
CRA | Clinical Research Assistant, 臨(lin)床研究助理，是協助主要研究者按照試(shi)驗(yan)方案和 GCP 具(ju)體實(shi)施臨(lin)床試(shi)驗(yan)的人員。 |
FDA | Food and Drug Administration ，美(mei)(mei)國(guo)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)管理局， FDA 的(de)(de)職(zhi)責是確保美(mei)(mei)國(guo)本(ben)國(guo)生產或進口的(de)(de)食(shi)品(pin)(pin)、化妝品(pin)(pin)、藥物(wu)、生物(wu)制劑、醫(yi)療設備和放射(she)產品(pin)(pin)的(de)(de)安全。它是最(zui)早以保護(hu)消(xiao)費者為主要職(zhi)能的(de)(de)機構之一(yi)。該(gai)機構與(yu)每一(yi)位美(mei)(mei)國(guo)公民的(de)(de)生活都息(xi)息(xi)相關(guan)。在國(guo)際(ji)上， FDA 被(bei)公認為是世界上最(zui)大的(de)(de)食(shi)品(pin)(pin)與(yu)藥物(wu)管理機構之一(yi)。其它許多國(guo)家都通過尋求和接收(shou) FDA 的(de)(de)幫助來(lai)促(cu)進并監控(kong)其本(ben)國(guo)產品(pin)(pin)的(de)(de)安全。 |
SFDA | State Food and Drug Administrator ，中(zhong)國國家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局，負責對食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)（包(bao)括食品(pin)(pin)(pin)、中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)、中(zhong)藥(yao)(yao)飲片、中(zhong)成藥(yao)(yao)、化學原料(liao)藥(yao)(yao)及其制(zhi)劑、抗生素、生化藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、診斷藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、放射性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、毒性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、精神(shen)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫療器械(xie)、衛生材(cai)料(liao)、醫藥(yao)(yao)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)等）的研究、生產、流通、使用進(jin)行行政監(jian)(jian)督(du)和技術監(jian)(jian)督(du)。 |
知情同意書 | （ Informed Consent Form ）是(shi)每位受(shou)試(shi)者(zhe)表示自愿參加某一試(shi)驗的文(wen)件(jian)證明(ming)。研究者(zhe)必須向受(shou)試(shi)者(zhe)說(shuo)明(ming)試(shi)驗性質、試(shi)驗目的、可能的受(shou)益和危(wei)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾(er)辛基宣言》規定的受(shou)試(shi)者(zhe)的權利和義務(wu)者(zhe)，使(shi)受(shou)試(shi)者(zhe)充分了解后表達其同(tong)意。 |
倫理委員會 | （ Ethics Committee ）由醫學專業(ye)人員、法(fa)律專家及非(fei)醫務人員組成的獨立(li)組織(zhi)，其職責為核查(cha)臨(lin)床試(shi)驗方(fang)案(an)及附件(jian)是(shi)否合(he)乎(hu)道德，并(bing)為之提(ti)供公眾(zhong)保證(zheng)，確保受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)的安全、健康(kang)和(he)權益受(shou)(shou)到保護(hu)。該委員會(hui)的組成和(he)一切(qie)活動(dong)不應受(shou)(shou)臨(lin)床試(shi)驗組織(zhi)和(he)實施者(zhe)的干擾或影響。 |
不良事件 | （ Adverse Event ）病人或臨床試(shi)驗(yan)受試(shi)者(zhe)接受一種藥品后出現(xian)的不良醫學事(shi)件，但并不一定與治療有因果關系。 |
嚴重不良事件 | Serious Adverse Event 臨床(chuang)試(shi)驗過程中發生的需住(zhu)院治療、延長住(zhu)院時間、傷殘、影響工作能力(li)、危(wei)及生命(ming)或(huo)死(si)亡、導致先天畸形等事件(jian)。 |
質量控制 | Quality Control用(yong)以(yi)保(bao)證與臨床試(shi)驗相關活動的質量達到(dao)要求的操(cao)作性技術和規程。 |
GHTF格(ge)慧泰福醫藥(yao)技術服務機構臨(lin)床中心：
1、專門從事醫療器械(xie)臨床試(shi)驗(yan)及臨床前咨(zi)詢研究。
2、自(zi)臨床(chuang)中心成立至今，共代理(li)了(le)國內外知名企(qi)業(ye)近(jin)百個(ge)醫療器械的臨床(chuang)試(shi)驗(yan)工作。已有(you)數(shu)十(shi)個(ge)完(wan)成項(xiang)目(mu)(mu)通過(guo)嚴格審評獲(huo)得醫療器械注冊(ce)證書，目(mu)(mu)前正在進(jin)行的醫療器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)目(mu)(mu)三(san)十(shi)多個(ge)。這些項(xiang)目(mu)(mu)因試(shi)驗(yan)方案設計合理(li)，臨床(chuang)資料完(wan)整規范(fan)而深受(shou)審評專家的好評。
3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求(qiu)組織(zhi)醫療(liao)器(qi)(qi)械臨床試(shi)驗，并通(tong)過本中心科學嚴謹的SOP及自己獨(du)創的國內(nei)最嚴格的質控(kong)體系，確保臨床研究質量，最大(da)限度(du)降(jiang)低(di)審評風險。既往研究結果(guo)深受醫療(liao)器(qi)(qi)械審評部門好評。
4、合同一旦(dan)簽訂，無論(lun)遇到什么困難，都將嚴格執行，絕不中途加價或降低(di)服(fu)務質量。
GHTF格(ge)慧泰福技術臨床(chuang)中心(xin)(xin)(xin)下(xia)設商(shang)務部(bu)(bu)(bu)、醫學(xue)部(bu)(bu)(bu)、數(shu)據(ju)部(bu)(bu)(bu)、監察部(bu)(bu)(bu)、受試者招募中心(xin)(xin)(xin)五個(ge)職能(neng)部(bu)(bu)(bu)門，在各個(ge)分(fen)支機構（廣(guang)州、北京(jing)、上海、深圳）設有分(fen)中心(xin)(xin)(xin)及(ji)臨床(chuang)資源關系機構。
我們提供的臨床試驗服務內容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外診斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗
3、醫療器(qi)械(xie)臨床(chuang)前研(yan)究、動物試(shi)驗(yan)
4、臨床(chuang)基地選擇、臨床(chuang)方案設計(ji)、數(shu)據管理
5、臨床試驗生物統(tong)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
我們臨床中心合作科室涉及：
GHTF格慧(hui)泰(tai)福臨床中心合作的臨床基地涉及(ji)(ji)全部臨床專業(ye)(ye)領域，積累了豐(feng)富(fu)的經(jing)驗，涉及(ji)(ji)專業(ye)(ye)如下：
另外(wai)可以跟客戶(hu)溝通(tong)其他科室的臨床過程跟進與服(fu)務 |
全國服務熱線：
