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1. 臨床試驗要求

      根據(ju)《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督管理條例》（國務院令第650號）的(de)(de)規定，第Ⅰ類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)實行(xing)(xing)產品備(bei)案(an)管理，不需要(yao)進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)，但需要(yao)提(ti)交臨(lin)(lin)床(chuang)評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊時，應當進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)（免于(yu)進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)(de)第Ⅱ類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)目錄；免于(yu)進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)(de)第Ⅲ類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)目錄的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)除(chu)外(wai)）；免于(yu)進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)，在進(jin)行(xing)(xing)注冊申報時，仍需提(ti)供臨(lin)(lin)床(chuang)評價資料。

2. 服務內容

a. 提供根據質量體系(xi)的(de)要求(qiu)生產臨(lin)床試驗(yan)樣品，并經檢(jian)測符合注冊(ce)產品標準的(de)要求(qiu)的(de)服務。

b. 提供臨床試(shi)驗基地的選擇及聯絡接洽相關(guan)的服(fu)務。

c. 提(ti)供(gong)臨床試驗方案(an)、CRF表起草及咨詢的服務。

d. 提(ti)供臨床試驗批件提(ti)交、備案(an)、不良事(shi)件報告等(deng)服務(wu)。

e. 提供整個(ge)臨床試驗跟蹤直至取得報告的服務(wu)。

f. 為客(ke)戶確定是否臨床試驗(yan)(yan)豁免，如不需要臨床試驗(yan)(yan)提供臨床試驗(yan)(yan)資料起草及(ji)制定的服務。

3. 服務流程

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗

2、體(ti)外診斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗

3、醫(yi)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方(fang)案設(she)計、數據管理

5、臨(lin)床試(shi)驗生物統計、臨(lin)床試(shi)驗報(bao)告(gao)編寫

6、臨(lin)床試驗監查、臨(lin)床試驗GCP規范指導

我們臨床中心合作科室涉及：