公司與多家(jia)(jia)醫(yi)療(liao)(liao)機構的(de)各(ge)科醫(yi)療(liao)(liao)專(zhuan)家(jia)(jia)合(he)作為基礎，能夠根據企業(ye)申(shen)報產品的(de)性能結構、預期(qi)用(yong)(yong)途(tu)和(he)使用(yong)(yong)形式(shi)等特點(dian)，快(kuai)速制訂符(fu)合(he)《醫(yi)療(liao)(liao)器械臨床(chuang)試驗(yan)規定》要求的(de)臨床(chuang)試驗(yan)方(fang)案。
藥物臨(lin)床(chuang)試驗方案設計SOP
---臨床(chuang)試(shi)(shi)驗方(fang)(fang)案(an)(clinical Trial protocal)是臨床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)主要文(wen)件，由申辦(ban)者與主要研究者共同討論制定(ding)(ding)。試(shi)(shi)驗方(fang)(fang)案(an)必須符(fu)合《赫爾(er)辛基(ji)宣(xuan)言》原(yuan)則、符(fu)合GCP要求和我國SFDA有(you)(you)關法規(gui)的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)并符(fu)合專業與統計(ji)學(xue)(xue)設計(ji)要求，以(yi)確保受(shou)試(shi)(shi)者的(de)(de)(de)權益和臨床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)科學(xue)(xue)性(xing)(xing)。臨床(chuang)試(shi)(shi)驗方(fang)(fang)案(an)對有(you)(you)效性(xing)(xing)、安全(quan)性(xing)(xing)評(ping)價的(de)(de)(de)標準(zhun)及觀察指標和判定(ding)(ding)異常的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)等設計(ji)必須十分明(ming)確具(ju)體，以(yi)保證各參加單位的(de)(de)(de)結(jie)果(guo)及組(zu)間誤差不至(zhi)于(yu)達(da)到具(ju)有(you)(you)統計(ji)學(xue)(xue)顯著意(yi)義。
臨床試驗方(fang)案的內容：
---立題依據(ju)
---試驗背(bei)景
---試驗目(mu)的
---試驗(yan)設計
---研究方法（包(bao)括(kuo)統計(ji)學考(kao)慮）
---試驗的組織
---執行和完成的條(tiao)件
---試驗進度(du)和總結要(yao)求(qiu)
II期(qi)臨床(chuang)試驗方案設計標準操(cao)作(zuo)規程
---II期臨床試驗(yan)(yan)(phase II clinical trail)為(wei)隨(sui)機盲法對(dui)照試驗(yan)(yan)，其方案(an)設計(ji)(ji)應(ying)符(fu)合"四性"原則(ze)，即代表性(representativeness)、重(zhong)(zhong)復(fu)性(replication)、隨(sui)機性(randomization)及(ji)合理(li)性(rationality)。要(yao)(yao)求(qiu)受試者的(de)(de)情況符(fu)合試驗(yan)(yan)藥(yao)物所要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)適應(ying)證，以(yi)準確(que)(que)反應(ying)藥(yao)物的(de)(de)療(liao)效；要(yao)(yao)求(qiu)試驗(yan)(yan)結(jie)果準確(que)(que)可(ke)(ke)靠，經得起重(zhong)(zhong)復(fu)驗(yan)(yan)證，要(yao)(yao)求(qiu)試驗(yan)(yan)中各(ge)組(zu)病人的(de)(de)分配是均衡的(de)(de)，盡量減少(shao)對(dui)療(liao)效判斷的(de)(de)干(gan)擾;要(yao)(yao)求(qiu)試驗(yan)(yan)方案(an)設計(ji)(ji)既符(fu)合專業要(yao)(yao)求(qiu)與統計(ji)(ji)學要(yao)(yao)求(qiu)，又切實(shi)可(ke)(ke)行。
1. 題目：
包(bao)括試(shi)驗藥(yao)物名稱，觀(guan)察病種及臨床試(shi)驗的(de)類別和分(fen)期。
2. 前言：
--簡述試驗藥物(wu)的(de)(de)研制背景，進行試驗的(de)(de)理由及任務來源，試驗藥物(wu)或研究產品的(de)(de)名稱(cheng)，適應證，臨床前藥理、毒(du)理研究簡況(kuang)。
3. 試驗(yan)方案設計應該遵循的基本(ben)原則和(he)指導(dao)原則:
--《赫(he)爾(er)辛(xin)基宣言》2000.10修訂
--《藥(yao)品(pin)注冊管理辦法(fa)》2002.12.1
--《藥物臨床(chuang)試(shi)驗質量(liang)管理規(gui)范》 2003.9.1
--人(ren)用藥品注冊技術規定國際協調會議（ICH）-GCP
4. 試驗目的:
---簡要(yao)(yao)說明臨(lin)床試(shi)驗要(yao)(yao)解決(jue)的(de)主要(yao)(yao)問題，即初步評價試(shi)驗藥物的(de)療效和安全性，推薦臨(lin)床給藥劑量。
5. 試驗方(fang)法(fa)設計：
---應(ying)符合《新藥(yao)臨(lin)床研究指導原(yuan)則》中有關類別(bie)藥(yao)物所規定(ding)的技術標準,嚴(yan)格執(zhi)行SFDA《藥(yao)品注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理辦(ban)法》中規定(ding)的注(zhu)(zhu)冊(ce)要求。
---規定明確(que)的診斷標(biao)準，療效和不良事件的技術指標(biao)和判斷為正(zheng)常和異常的標(biao)準。
---必須設立對照(zhao)組，進行對照(zhao)試驗(yan)。
---采(cai)用隨(sui)機方法實(shi)行(xing)病例(li)分組
---研究例(li)(li)數須符(fu)合SFDA規定的(de)要求：II期根據(ju)規定需進(jin)行(xing)盲法隨(sui)機對照試驗(yan)(yan)100例(li)(li)，對照組(zu)和試驗(yan)(yan)組(zu)各100例(li)(li)。
6. 病例選擇:
---制定明確的入選標準(zhun)、排除標準(zhun)和出組標準(zhun)。
7. 治療方法：
---詳細說明治療藥物、對照藥物的給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程等。
8. 臨床試驗記錄方法：
---全部病例均(jun)按方案要(yao)求觀察，認真填寫病例記錄表。
---認真記錄患者的(de)服藥情況。
---病歷及病歷記(ji)錄表作為(wei)原始(shi)記(ji)錄，任何更正必須由(you)研究人(ren)員簽名并(bing)標明日期(qi)。
---臨床試驗中各種實驗室數據必須按照試驗方(fang)案要(yao)求完整(zheng)記錄(lu)于(yu)病例報告(gao)表(biao)。
---正(zheng)常范圍(wei)的實(shi)驗室數據(ju)也應記錄，對顯著偏高(gao)或在臨床可接(jie)受范圍(wei)以外的數據(ju)須加以核實(shi)。。
9. 療效判(pan)定：
---按照WHO、NCI療效評價標準進(jin)行(xing)。
10. 不良反應評價
---按照WHO、SFDA《藥品不(bu)(bu)良反應報(bao)告(gao)和(he)監測管理(li)辦法》2004.3.4的不(bu)(bu)良反應評價(jia)標準進(jin)行分級(ji)、判(pan)定與藥物(wu)的關(guan)系(xi)并加以(yi)記錄。對試驗(yan)期(qi)間出(chu)現的不(bu)(bu)良反應，應詳細記錄其(qi)表現、嚴重程度、發生時間，持續時間，處理(li)措施等，評價(jia)其(qi)與試驗(yan)藥物(wu)的相關(guan)性。
---制定(ding)出現(xian)不良(liang)反(fan)應需(xu)要(yao)終止觀(guan)察(cha)(cha)的(de)標準，對因不良(liang)反(fan)應而停止觀(guan)察(cha)(cha)的(de)病例應追蹤觀(guan)察(cha)(cha)，詳(xiang)細記錄其結(jie)果(guo)。
---發(fa)生(sheng)嚴重不良反(fan)應(ying)事件研究(jiu)者(zhe)應(ying)對受試者(zhe)采取適(shi)當的保(bao)護(hu)措(cuo)施，并報告藥政管理部門，申辦(ban)者(zhe)和倫理委員會(hui)。
11. 終止(zhi)和撤除臨床試(shi)驗的標準：
---規定終止(zhi)臨床試驗(yan)(yan)的標(biao)準如下：由于特殊原因(yin)不(bu)能堅持治療者(zhe)(zhe)；試驗(yan)(yan)中出現嚴(yan)重不(bu)良反應(ying)者(zhe)(zhe)；試驗(yan)(yan)中其它并(bing)發疾病癥(zheng)狀惡(e)化(hua)，需要緊(jin)急處理者(zhe)(zhe)；患(huan)者(zhe)(zhe)主動退出臨床試驗(yan)(yan)。
12. 數據處理(li)與統計方(fang)法：
---原始數據采用計算機(ji)數據庫(ku)進行(xing)管理。
---不同資料應采用不同的(de)統(tong)計(ji)學方法，并說明所用統(tong)計(ji)軟件名稱。
13．試驗病例(li)的(de)分(fen)配(pei)：
---若為多中心試驗(yan)，要根據臨床(chuang)試驗(yan)預期的(de)進(jin)度(du)、病種、病例來源選擇(ze)臨床(chuang)試驗(yan)觀察(cha)單(dan)位(wei)(wei)的(de)數量，再根據各觀察(cha)單(dan)位(wei)(wei)的(de)情況，結合統計學要求確定各個單(dan)位(wei)(wei)的(de)觀察(cha)例數。
14. 參(can)考(kao)文獻(xian)：
---列出(chu)制定(ding)臨床試驗(yan)方(fang)案所參考的主要文獻。
15. 臨床試驗(yan)流程表：
---臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)開始前，要(yao)制定臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)流程(cheng)表，確保試(shi)驗(yan)有序(xu)、規(gui)范地進行，保證臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的質(zhi)量(liang)。
新藥臨床(chuang)試驗方案(an)提綱
1. 臨(lin)床試驗(yan)的題目和立(li)題理由；
2. 試驗的目的和(he)背(bei)景；
3. 進行試驗場所，主辦者(zhe)的姓名(ming)、地址、研(yan)究者(zhe)的姓名(ming)、地址和資格；
4. 試驗種類（隨機(ji)、設盲和(he)開(kai)放），試驗設計（平行(xing)、交(jiao)叉），盲法（雙盲、單盲），隨機(ji)（方(fang)法和(he)步驟(zou)）；
5. 受(shou)(shou)(shou)試(shi)對象、入選標準、選擇受(shou)(shou)(shou)試(shi)者(zhe)的步驟、受(shou)(shou)(shou)試(shi)對象的分組(zu)、分層(ceng)，分配的方法和時間；
6. 根據(ju)統計學原理計算出要(yao)達到(dao)預期目的(de)所需(xu)最(zui)少的(de)病歷數；
7. 根(gen)據藥效與藥物動(dong)力(li)學研究結果及(ji)量效關系制定試驗藥和對照藥的給(gei)藥途徑(jing)、劑(ji)量、給(gei)藥次(ci)數、療程及(ji)合并用藥；
8. 擬(ni)進行的臨(lin)床和實驗室檢(jian)查項(xiang)目、藥動學分析等；
9. 觀察項目(mu)、實驗檢查(cha)的(de)項目(mu)和測定次(ci)數，隨訪步驟，保證受試病人(ren)依(yi)從性(xing)的(de)措(cuo)施；
10. 終止(zhi)和(he)撤除臨床試(shi)(shi)驗的標準，結束臨床試(shi)(shi)驗研(yan)究的規定；
11. 療效評定標準(zhun)；
12. 受試(shi)對象的編碼(ma)表、治(zhi)療記錄(lu)表、隨機數字(zi)表及或病(bing)例報告表的保存(cun)手續；
13. 不良反應的記錄和報(bao)告方法，處理并發癥的措施；
14. 試驗密碼的建立、保(bao)存，緊急情況下何人破(po)盲和破(po)盲方法的規定；
15. 評價試驗結(jie)果采(cai)用(yong)的方法(fa)和從(cong)總結(jie)報告中剔除病例的方法(fa)；
16. 臨(lin)床試驗(yan)的進展(zhan)和完成日(ri)期；
17. 對進行(xing)試驗后的醫療措施作出(chu)規(gui)定；
18. 如該(gai)試驗方(fang)案同時作為合同使用時，應寫明職責和(he)論文報告。
全國服務熱線：
