2014年 第12號
關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告
為做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號 ），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》，現予發布，自2014年10月1日起施行。
特此通告。
附件：免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄
國家食品藥品監督管理總局
2014年8月21日
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構臨床中心： 1、專門從事醫療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。 2、自臨床中心成立至今，共代理了國內外知名企業近百個醫療器械的臨床試驗工作。已有數十個完成項目通過嚴格審評獲得醫療器械注冊證書，目前正在進行的醫療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規范而深受審評專家的好評。 3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹的SOP及自己獨創的國內最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫療器械審評部門好評。 4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執行，絕不中途加價或降低服務質量。 GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫學部、數據部、監察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。 我們提供的臨床試驗服務內容有： 1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗 2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗 3、醫療器械臨床前研究、動物試驗 4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理 5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫 6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導 我們臨床中心合作科室涉及：
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