我們提供的臨床試驗服務內容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
3、醫療器械臨床前研究、動物試驗
4、 臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、 臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
臨床試驗具體服務步驟及工作主要內容
1.方案設計與中心確認 ①臨床研究方案設計 ②CRF表，知情同意書設計 ③試驗中心篩選與確定 ④方案研討 ⑤方案，CRF表，知情同意印刷 | 2.倫理批件申請 ①試驗基地聯系，確定倫理事宜 ②倫理資料準備 ③倫理資料的印刷 ④倫理會議項目講解與答辯 |
3.臨床啟動會議 ①會前準備（PPT，相關資料等） ②會議組織與協調 ③會議紀要，各項表格填寫 ④現場操作演示 ⑤醫院各項費用確定 | 4.試驗過程訪視（首例入組） ①派監查員指導，培訓 ②病例報告表審核 ③病例報告與原始病歷核對 |
5.試驗過程訪視 ①病例報告表審核 ②病例報告與原始病歷核對 ③試驗安全性/依從性審核 ④試驗管理文件審核 ⑤試驗管理審核 ⑥與研究者商討解決問題 | 6.試驗結束訪視 ①所有CRF審核 ②數據疑問和問題解決 ③回收試驗器械及記錄文件 ④不良事件追蹤 |
7.數據處理 ①數據編碼/分類編碼 ②數據庫設計/建立 ③驗收/審核CRF ④數據錄入 ⑤數據盲態審核 ⑥邏輯學檢驗 ⑦疑問數據處理/解決 ⑧數據質控稽核 ⑨數據庫清理/更新 ⑩數據庫鎖定/備份/提交
| 8.統計分析 ①統計學方法設計/論證 ②隨機編碼設計與生成 ③編寫統計計劃書 ④統計分析編程 ⑤邏輯學檢測編程 ⑥模擬數據庫測試 ⑦分中心統計分析 ⑧分中心統計分析報告 ⑨數據統計分析 ⑩數據統計分析報告 |
9.試驗總結 ①試驗總結分中心報告 ②試驗總結總報告 ③試驗總結醫院審核溝通 |
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