倫理委員會對臨床試驗方案的審查
倫理委員會的任務是審查本單位臨床研究人員制定或提出申請的臨床試驗方案是否符合新藥試驗的倫理道德標準，是否符合《赫爾辛基宣言》原則。
倫理委員會應從保障受試者權益角度嚴格按如下各點審議試驗方案。
①研究者的資格、經驗是否符合要求，是否有充分時間參加審議中的臨床試驗，人員配備及設備條件是否符合要求。只有符合這些要求才能保證受試者在安全、有效的前提下接受臨床試驗，并使臨床試驗不致于因為設計不當和技術條件而失敗。
②試驗方案是否適當。受試對象的選擇要合理，并且使受試者在試驗中可能獲得的治療利益大于承受的風險。方案中應事先確定在什么條件下必須終止試驗，以保護受試者不受嚴重損害。試驗設計前應充分掌握情報資料，了解藥物的安全性和有效性，并力求提高療效，減少不良反應。
③受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監護人或法定代理人提供有關的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當。
④受試者因參加臨床試驗而受到損害，甚至發生死亡時如何給以治療或補償以及相應的保險措施。
⑤臨床試驗的最后結果要對病人有利。試驗全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應大于承受的風險。
⑥對試驗方案提出的修正意見是否可接受。
⑦審查受試者所承受風險的程度。
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