GHTF格慧泰(tai)福臨床中心成立以來一直專注于醫療器械(xie)的臨(lin)(lin)床(chuang)試驗和產(chan)品研發階(jie)段的臨(lin)(lin)床(chuang)咨詢業務，中心現有(you)各類專業技術人員20人(ren)，其專業(ye)涵蓋臨床醫學、統計學、生物制藥、臨床檢驗、市場營銷、法律事務等(deng)專業背景的高素質(zhi)臨床(chuang)監(jian)(jian)查員隊伍，針對(dui)不同的項目，制(zhi)定個(ge)性化的監(jian)(jian)查計劃及(ji)監(jian)(jian)查重(zhong)點(dian)，并與研(yan)究(jiu)者及(ji)申辦者進行及(ji)時的溝通與協(xie)調，保證項目研(yan)究(jiu)質(zhi)量和研(yan)究(jiu)進度的順利實(shi)施(shi)。目前開展了多個(ge)臨床(chuang)試驗項目的組織與監(jian)(jian)查工作，與多家臨床(chuang)研(yan)究(jiu)機構建立了良好(hao)的合作關(guan)系。
我們的臨床服務優(you)勢
1、醫療(liao)器械臨床試驗CRO研究成立最(zui)早(zao)CRO公司之一。
2、自臨床中心成(cheng)立至(zhi)今，共代理(li)了(le)國內外知名企(qi)業近百個醫(yi)療器械的臨床試(shi)(shi)驗工作。已(yi)有數十個完成(cheng)項目(mu)通過嚴格審評獲得醫(yi)療器械注(zhu)冊證(zheng)書(shu)，目(mu)前正在進行的醫(yi)療器械臨床試(shi)(shi)驗目(mu)三(san)十多個。這些項目(mu)因試(shi)(shi)驗方案設計合理(li)，臨床資料完整規范(fan)而深受審評專家(jia)的好(hao)評。
3、公司嚴格按照國際(ji)慣例(li)和(he)中國CFDA要(yao)求組(zu)織醫療器械臨床試驗，并通過(guo)本中心(xin)科學嚴(yan)謹的SOP及自己獨創(chuang)的國(guo)內(nei)最嚴格的質控體系(xi)，確保臨(lin)床研(yan)(yan)究質量，最大限度降低審評(ping)風(feng)險(xian)。既往研(yan)(yan)究結(jie)果深受醫療器械審評(ping)部門好評(ping)。
4、合同一旦簽(qian)訂，無論遇到什么(me)困難，都將(jiang)嚴格執行，絕不中(zhong)途加價或(huo)降(jiang)低(di)服務質量。
我們的(de)臨(lin)床(chuang)試驗服(fu)務內容
研究基地的選擇(ze)確(que)定
臨(lin)床(chuang)試驗方案及病例報告表設(she)計
臨床啟動會(hui)、中期(qi)會(hui)、總(zong)結會(hui)的召開
臨(lin)床項(xiang)目的過程跟蹤監察(cha)
GCP相關(guan)技術要(yao)求培(pei)訓
我們的臨床試驗服務流程
1.確認申辦者的臨床委(wei)托需要
2.起草(cao)協議(yi)，包括試驗例數(shu)、費用、時間、目標等，雙方確認后簽(qian)訂(ding)委(wei)托協議(yi)
3. 選擇確定臨床試驗單位
4. 設計并(bing)完善臨床試驗方案
5. 臨床試(shi)驗方案交倫理委(wei)員會認可
6.提(ti)交(jiao)臨床資料
7.試驗單位撰寫臨床(chuang)報告，原(yuan)始資料要求歸檔保(bao)存
8.監查(cha)臨床(chuang)試驗和記錄
9.申辦者(zhe)提供(gong)臨床試驗(yan)用儀(yi)器及樣(yang)品
10.簽訂臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)和臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)合同
對(dui)臨(lin)床試驗的要求
1. 體外診斷(duan)試劑(ji)臨床試驗（包括與已上市產品(pin)進行(xing)比較研(yan)究(jiu)在(zai)內的臨床驗證）是(shi)指在(zai)相應的臨床環(huan)境(jing)中(zhong)，對體外診斷(duan)試劑(ji)的臨床性能進行(xing)的系統性研(yan)究(jiu)。
2. 臨床試驗用樣品(pin)應當(dang)在符合《體(ti)外診斷(duan)(duan)試劑生產實施細(xi)則(ze)》要(yao)求的(de)車間制備，生產過(guo)程應當(dang)嚴格執行(xing)《體(ti)外診斷(duan)(duan)試劑生產實施細(xi)則(ze)》的(de)要(yao)求。
3. 申請人可以按照擬定(ding)的(de)產品(pin)(pin)標準對臨(lin)床試驗(yan)用樣品(pin)(pin)自行檢(jian)測，或委托其他具(ju)備(bei)檢(jian)測能力的(de)檢(jian)測機構進行檢(jian)測，檢(jian)測合格(ge)后(hou)方(fang)可用于臨(lin)床試驗(yan)。
4. 同一注冊申請包括不同包裝(zhuang)規(gui)格時，可只(zhi)采用(yong)一個包裝(zhuang)規(gui)格的(de)樣品進(jin)行臨床(chuang)試驗(yan)。
5. 第(di)三類產(chan)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產品(pin)申請人應當選定(ding)不少于2家（含2家）省級衛(wei)生醫療機構開(kai)展臨床(chuang)試驗。
對于特殊使用(yong)目的(de)產品，可以在符合要求的(de)市級以上的(de)疾病(bing)控制中心、專科醫院或檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫所、戒(jie)毒中心等機構開展(zhan)臨床試(shi)驗(yan)。
6. 臨床試驗機構應當具(ju)有與研(yan)究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度(du)，并保證所有研(yan)究數據和資料的真(zhen)實(shi)性。
參加臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的機(ji)構及人員應當(dang)了(le)解臨床(chuang)試(shi)驗(yan)者(zhe)的責任和義務，及時、準(zhun)確、真實(shi)地做好臨床(chuang)試(shi)驗(yan)記錄(lu)。
7. 申請人應當(dang)與臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構簽訂臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)合同，參考(kao)相關技術指(zhi)導原則制(zhi)訂并(bing)完(wan)善(shan)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)案(an)，免費(fei)提供臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)用樣(yang)品，并(bing)承擔臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)費(fei)用。
8. 臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)病(bing)例數(shu)應當(dang)根據臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)目的(de)、統計學要求，并參照相關技術指(zhi)導原(yuan)則(ze)確定(ding)。臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)技術指(zhi)導原(yuan)則(ze)另行發布。
罕(han)見病(bing)、特(te)殊(shu)病(bing)種(zhong)及其他情況，要求減少臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)病(bing)例數(shu)或(huo)者免做臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)的，申(shen)請人應(ying)當在提交注冊(ce)申(shen)報資(zi)(zi)料的同時(shi)，提出減免臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)的申(shen)請，并(bing)詳細說(shuo)明理(li)由。藥品(pin)監督(du)管理(li)部門技術(shu)(shu)審評(ping)機構(gou)對注冊(ce)申(shen)報資(zi)(zi)料進行全面的技術(shu)(shu)審評(ping)后予(yu)以確定，需要補(bu)充(chong)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)的，以補(bu)充(chong)資(zi)(zi)料的方式通知申(shen)請人。
9. 申請境(jing)(jing)外產品注冊，需要提(ti)供(gong)境(jing)(jing)外的(de)臨床試(shi)驗(yan)資料。申請人應(ying)當按照臨床試(shi)驗(yan)的(de)要求(qiu)，同(tong)時(shi)考慮不同(tong)國(guo)家(jia)或(huo)地區的(de)流行(xing)(xing)病(bing)學背景(jing)、病(bing)原微生物的(de)特性、不同(tong)種屬人群所適用的(de)正常參考值（或(huo)參考范圍）等(deng)諸多因素，在中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內進行(xing)(xing)具有針對性的(de)臨床試(shi)驗(yan)。
10. 臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗機構(gou)完(wan)成臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗后(hou)，應當分別出(chu)具臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗報告。申請(qing)人(ren)或臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗牽頭單位根據相關(guan)技術指導原(yuan)則，對臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗結(jie)果(guo)進(jin)行匯總，完(wan)成臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗總結(jie)報告。
11. 申請(qing)人發(fa)現臨床試驗(yan)機(ji)構違(wei)反(fan)有關(guan)規(gui)定(ding)或者(zhe)(zhe)未執行臨床試驗(yan)方(fang)案(an)的(de)，應當督(du)促(cu)其(qi)改正(zheng)；情節嚴重的(de)，可以要求暫停或者(zhe)(zhe)終止臨床試驗(yan)，并向所在地省級藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門和國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局報告(gao)。
12. 參加(jia)臨床試驗(yan)的(de)機構及人員，對申請(qing)人違反有關規定(ding)或者要求改變試驗(yan)數據、結論的(de)，應當向所(suo)在地(di)省級藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門和國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局報告。
13. 國家食品藥品監督(du)管(guan)理局和(he)省、自治(zhi)區(qu)、直轄市藥品監督(du)管(guan)理部門根據需(xu)要(yao)對臨床試驗的實施情(qing)況進行監督(du)檢查。
GHTF
1、臨(lin)床研究方案的(de)(de)(de)(de)最(zui)優(you)設(she)計。臨(lin)床計劃的(de)(de)(de)(de)決(jue)策層要(yao)對臨(lin)床醫(yi)學(xue)、藥學(xue)、藥理學(xue)等有全面的(de)(de)(de)(de)理解和(he)權威性的(de)(de)(de)(de)定論(lun)，才能對臨(lin)床計劃的(de)(de)(de)(de)設(she)定提供正(zheng)確的(de)(de)(de)(de)決(jue)策。只有系統的(de)(de)(de)(de)理論(lun)教育和(he)豐(feng)富的(de)(de)(de)(de)行業經(jing)驗相結(jie)合才能塑造出這種高水平的(de)(de)(de)(de)專(zhuan)家。
2、臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)服(fu)務(wu)計劃的(de)(de)成功(gong)實(shi)施。一個嚴(yan)格按照GCP要(yao)求進行(xing)(xing)的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)計劃，所(suo)有的(de)(de)細節(jie)都(dou)必須科(ke)學、全面和(he)可靠，以(yi)獲得有益于(yu)產品的(de)(de)真實(shi)數據與結論。臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)的(de)(de)所(suo)有工作，都(dou)必須在GCP的(de)(de)規(gui)范下嚴(yan)格進行(xing)(xing)，并且以(yi)醫(yi)學和(he)藥品管理(li)的(de)(de)法(fa)規(gui)作為最根(gen)本(ben)的(de)(de)依據。
3、行(xing)業(ye)資(zi)源的(de)(de)(de)(de)(de)(de)延續(xu)延伸。正確的(de)(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)市場(chang)定位，是獲得(de)商業(ye)成功(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)基本條 件。而成功(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)運作(zuo)，對(dui)于(yu)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)市場(chang)進入和(he)市場(chang)拓展(zhan)，都起著不可(ke)或(huo)缺的(de)(de)(de)(de)(de)(de)至(zhi)關重要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)用。臨床(chuang)研(yan)究(jiu)基地(di)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)行(xing)業(ye)資(zi)源，將延續(xu)延伸為(wei)豐(feng)富的(de)(de)(de)(de)(de)(de)市場(chang)資(zi)源和(he)技(ji)術 支撐資(zi)源。播實之星將為(wei)這(zhe)種(zhong)行(xing)業(ye)資(zi)源拓展(zhan)成企業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)市場(chang)資(zi)源做橋(qiao)梁(liang)和(he)紐帶。
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