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各省、自(zi)治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督管理局，新(xin)疆生產建設(she)兵團食品(pin)藥品(pin)監督管理局：

　　為加(jia)強(qiang)疫苗(miao)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗質(zhi)量管(guan)(guan)理，落實《疫苗(miao)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗質(zhi)量管(guan)(guan)理指導原(yuan)則（試(shi)行）》（食藥(yao)(yao)監藥(yao)(yao)化管(guan)(guan)〔2013〕228號）等相(xiang)關規范性(xing)文件要求，總(zong)局將進一步加(jia)強(qiang)疫苗(miao)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗現場檢查，現將有關事(shi)項通知如下：

　　一、加強疫苗(miao)臨床試驗的質(zhi)量管理(li)(li)。申辦(ban)者和臨床試驗機構應按食藥監藥化管〔2013〕228號文件(jian)等要求，加大(da)監查和稽查力(li)度，對存在的問題進行整改，嚴(yan)格執(zhi)行質(zhi)量管理(li)(li)的各項措施，不斷(duan)完善疫苗(miao)臨床試驗質(zhi)量管理(li)(li)體系。

　　二、提高疫苗(miao)臨(lin)床試(shi)(shi)驗的(de)(de)透明度。申辦者應按《關于(yu)藥物臨(lin)床試(shi)(shi)驗信(xin)息平臺的(de)(de)公告》（2013年第28號）的(de)(de)要求，及時進行(xing)疫苗(miao)臨(lin)床試(shi)(shi)驗的(de)(de)登記與信(xin)息公示，便于(yu)公眾獲取疫苗(miao)臨(lin)床試(shi)(shi)驗相關信(xin)息，發揮社會監督(du)作用。

　　三、提高疫苗臨床試驗倫(lun)理(li)審(shen)查(cha)的(de)獨立性和透明(ming)度。倫(lun)理(li)委員(yuan)會應按(an)《藥(yao)物臨床試驗倫(lun)理(li)審(shen)查(cha)工作指導原則》（國(guo)食藥(yao)監(jian)注(zhu)〔2010〕436號）、食藥(yao)監(jian)藥(yao)化管〔2013〕228號文件等(deng)要求，提高倫(lun)理(li)審(shen)查(cha)能力，保(bao)證倫(lun)理(li)審(shen)查(cha)獨立性，加強倫(lun)理(li)審(shen)查(cha)信息公(gong)開(kai)，保(bao)障受(shou)試者權益和安全(quan)。

　　四、提高疫苗(miao)臨(lin)床試驗(yan)(yan)現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查(cha)(cha)的質(zhi)量和效率。總局(ju)藥品(pin)認(ren)證管(guan)(guan)理中(zhong)心按(an)統(tong)(tong)(tong)一要求(qiu)、統(tong)(tong)(tong)一程(cheng)序、統(tong)(tong)(tong)一標準、統(tong)(tong)(tong)一組織疫苗(miao)臨(lin)床試驗(yan)(yan)質(zhi)量管(guan)(guan)理體系現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查(cha)(cha)和疫苗(miao)臨(lin)床試驗(yan)(yan)注冊(ce)現(xian)場(chang)(chang)核查(cha)(cha)。檢(jian)查(cha)(cha)結果直接報(bao)總局(ju)藥品(pin)審評中(zhong)心，抄送相關省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理局(ju)。各省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理局(ju)要高度重視現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查(cha)(cha)工作(zuo)，選派合格的檢(jian)查(cha)(cha)員，按(an)要求(qiu)報(bao)送疫苗(miao)臨(lin)床試驗(yan)(yan)注冊(ce)現(xian)場(chang)(chang)核查(cha)(cha)所需(xu)資(zi)料。

　　附件：疫苗臨床(chuang)試(shi)驗注冊現場核查(cha)資料(liao)報送要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月(yue)26日

附件
　　　　　　　　　　　　　　　　疫苗臨(lin)床試驗注冊現場核查資料報送要求

　　一、各省食品藥品監督管理局受理疫苗生產注冊申請后，在5個工作日內，將下列資料轉交總局藥品認證管理中心：
　　1.《藥品注冊申請表》；
　　2. 藥品注冊受理通知書；
　　3.《藥品研制情況申報表》（臨床試驗后用）；
　　4.《藥品注冊管理辦法》附件3中預防用生物制品申報資料項目11-14項；
　　5. 鎖定的臨(lin)床試驗數據庫光盤。

　　二、所有(you)資料一式兩份（原(yuan)件(jian)），裝入具有(you)足夠強度、獨(du)立的牛皮紙檔(dang)案袋(dai)。檔(dang)案袋(dai)封面使用受理軟(ruan)件(jian)打印，貼于正面和底邊。

　　三、報送資(zi)料中疫苗臨(lin)床試驗總結報告(gao)應遵(zun)照《疫苗臨(lin)床研(yan)究報告(gao)基本內容(rong)書寫(xie)指南(nan)》（食(shi)藥監(jian)注(zhu)函〔2005〕86號(hao)），附件內容(rong)完(wan)整。

　　四、鎖定的數據庫(ku)光盤應裝入光盤盒(he)/套中，盒(he)/套上注(zhu)明文件類型：臨床試驗數據庫(ku)，同時注(zhu)明受理號、疫苗名稱、疫苗注(zhu)冊申請人名稱、統計軟件名稱、數據管理單(dan)位、數據統計單(dan)位等。

　　五、報送資料由各省食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)寄至總局(ju)藥品(pin)(pin)(pin)認證管(guan)理中心。地(di)址(zhi)：北京市(shi)東城(cheng)區法華(hua)南里小區11號(hao)樓三層，郵編：100061，電話(hua): ，87559049。