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臨床研究
醫療器械臨床評價資料（實施臨床試驗）

醫療器械臨床資料（實施臨床試驗）

序號分類主(zhu)要工作(zuo)內容服務類別(bie)
1聯系臨床醫院
  1. 了解產品的原理和企業規定的產品預期用途；
  2. 確定臨床試驗醫院（科室）的資格；
  3. 臨床啟動會、中期會、總結會召開時機規劃；
  4. 與臨床試驗機構科教處溝通；
  5. 安排與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同。
本市臨床醫院
外地臨床醫院
2臨床試驗相關文件編制
  1. 了解產品的原理和企業規定的產品預期用途；
  2. 確定臨床試驗的類別；
  3. 掌握產品的使用操作與應急處理措施；
  4. 編制、印刷《臨床試驗方案》；
  5. 編制、印刷《臨床試驗CRF表》；
  6. 編制、印刷《臨床研究病歷》；
  7. 編制、印刷《臨床知情同意書》；
  8. 編制、印刷《臨床治療日記卡》；
  9. 配合組長單位進行相關文件的修改。
普通無源產品
有源產品
體外診斷試劑產品
植入產品
生物制品產品
3臨床試驗方案審批
  1. 臨床試驗方案向醫療器械技術審評機構備案（必要時）；
  2. 組織相關方召開臨床試驗倫理委員會；
  3. 臨床試驗方案交倫理委員會認可并進行必要修訂（如需要）；
  4. 明確臨床試驗工作開展計劃。
——
4跟蹤和或者配合臨床工作
  1. 掌握產品的使用操作與應急處理（必要時）；
  2. 協調臨床試驗機構工作計劃落實；
  3. 配合臨床試驗過程管理；
  4. 監督臨床數據記錄的管理；
  5. 督促臨床試驗工作進度。
——
5跟蹤和或者配合臨床報告
  1. 收集、審核臨床試驗原始材料；
  2. 提交臨床試驗資料并落實數據統計分析報告工作計劃；
  3. 配合試驗單位撰寫臨床報告；
  4. 臨床試驗原始資料要求歸檔保存；
  5. 注冊審查期間對臨床相關問題答疑（必要時）。
不含臨床數據統計，臨床數據統計費用約2-3萬。
全國服務熱線：

400-9905-168

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