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臨床研究
醫療器械臨床評價服務（臨床試驗豁免）

醫療器械臨床資料（臨床試驗豁免）

序(xu)號分類主要工作內容服務類別(bie)
1臨床試驗豁免申請
  1. 了解產品的原理和企業規定的產品預期用途；
  2. 整理豁免申請的理由；
  3. 編制、打印臨床試驗豁免申請。
  1. 明確可以免于臨床試驗的產品；
  2. 未明確可以免除的產品；
  3. 開展臨床試驗的確困難的產品。
2編制實質性等同對比說明
  1. 了解產品的原理和企業規定的產品預期用途；
  2. 收集對照產品的相關資料；
  3. 編制實質性等同對比說明；
  4. 收集相關旁證性文獻資料；
  5. 注冊審查期間對臨床相關問題答疑（必要時）。 

全國服務熱線：

400-9905-168

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