一、申請表
二、證明性文件
（一）境(jing)內申請人應當提(ti)交：
1.企業(ye)營(ying)業(ye)執(zhi)照副(fu)本復(fu)印(yin)件。
2.組(zu)織機構代碼證復(fu)印件。
（二）境(jing)外申請人應(ying)當提交：
1.境(jing)外(wai)申請人注冊地(di)或生產地(di)址所在國家（地(di)區）醫療器械主管部門出(chu)具的(de)(de)允許產品上市銷售的(de)(de)證明(ming)文(wen)件和合(he)法(fa)資格(ge)證明(ming)文(wen)件。
2.境(jing)外(wai)申請人在中國(guo)境(jing)內指(zhi)定代理人的委托書、代理人承諾(nuo)書及營業(ye)執照副本復印件(jian)或者機構(gou)登記證明復印件(jian)。
三、試驗產品描述
應當包(bao)括試驗用醫療器械(xie)的設計原理(li)、工作(zuo)原理(li)、產品(pin)特(te)征、結構組成及圖(tu)示、制造材料、包(bao)裝(zhuang)材料、型號規格及其劃分依據(ju)、主要生產工藝、交付狀態、作(zuo)用機理(li)、適用范圍等內容。
四、臨床前研究資料
一般應當包括：
（一）申(shen)請人(ren)對試(shi)驗用醫療器(qi)械進行(xing)的臨床前研(yan)究(jiu)資(zi)料。例如(ru)，實驗室(shi)研(yan)究(jiu)、動物試(shi)驗等。
（二）與評價試驗用醫療器械(xie)安全性和有效(xiao)性相關的已發表文獻(xian)及評論(lun)性綜述。
（三）國內(nei)外(wai)同類(lei)產品研發、上市(shi)及臨床(chuang)應(ying)用情況(kuang)及試驗用醫療器械與(yu)國內(nei)外(wai)已上市(shi)同類(lei)產品在(zai)工作原理(li)、結(jie)構組成(cheng)、制造(zao)材料、技術參數及適用范圍等方面的異同比較資料。
（四）與試驗用醫(yi)療器械(xie)相關的不良(liang)事件信息(xi)。
（五）臨床試(shi)驗受益與風(feng)險(xian)對比分析(xi)報告。
（六）其他要(yao)求(qiu)提交(jiao)的研究資(zi)料。
五、產品技術要求
六、醫(yi)療器械(xie)檢驗(yan)機構出(chu)具(ju)的注冊檢驗(yan)報告和(he)預評價意(yi)見
七、說明書(shu)及標簽樣稿(gao)
八、臨床試驗方案
臨床(chuang)試(shi)驗(yan)方(fang)(fang)案應當符合國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總(zong)局(ju)發布的(de)《醫療器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)質量管理規范(fan)》相關(guan)要求，并提交證明臨床(chuang)試(shi)驗(yan)方(fang)(fang)案科學合理性的(de)分析資(zi)料(liao)。
九(jiu)、倫(lun)理(li)委員會同(tong)意(yi)臨床試驗開展的書面意(yi)見
應當(dang)提交(jiao)全(quan)部臨床試驗(yan)機構的(de)倫理委員會同意(yi)臨床試驗(yan)開展的(de)書面(mian)意(yi)見。
十、符合性聲明
（一）申請人聲明本產品符合《醫療器(qi)械注冊管理辦法》和相關法規的(de)要求。
（二）申請人聲明所提交資(zi)料的真(zhen)實性(xing)。
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