根據《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊管(guan)理辦法(fa)》，向醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行政管(guan)理機構提(ti)出注冊申請(qing)；進口醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)由(you)國家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)審(shen)(shen)批；III類國產醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)由(you)國家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)負責審(shen)(shen)批；II類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)由(you)省、自治區(qu)、直轄(xia)市（食品(pin)(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)負責審(shen)(shen)批；I類由(you)設區(qu)的市級(ji)（食品(pin)(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理機構負責審(shen)(shen)批。 醫療器械臨床試驗： 根據(ju)《醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注冊管理辦法》，《醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械臨床試(shi)驗管理規(gui)定》，國(guo)產III類(lei)和II類(lei)和部(bu)分進口醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械需要(yao)(yao)在2家GCP中(zhong)心進行(xing)臨床試(shi)驗，病例數要(yao)(yao)求滿足統計學意義(yi)，為評(ping)價(jia)產品(pin)的安(an)全性和有(you)效性提供依據(ju)。 醫療器械注冊檢驗： 為了有效控制產品的質(zhi)量，評價(jia)產品的質(zhi)量可控性，首先需(xu)要(yao)根據國(guo)家標(biao)準(zhun)，行業標(biao)準(zhun)或(huo)企業標(biao)準(zhun)對(dui)產品進行型式檢驗，獲得檢測報告(gao)。 醫療器械生產許可證： 在辦(ban)理(li)(li)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品注(zhu)冊前需要先辦(ban)理(li)(li)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證，醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證是醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業必(bi)須(xu)持有(you)的(de)證件，由當(dang)地藥監(jian)局審核頒發。國(guo)家食品藥品監(jian)督管理(li)(li)局應當(dang)依照《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管理(li)(li)條例》的(de)規(gui)定，對(dui)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業的(de)開辦(ban)條件作出具體規(gui)定，針對(dui)不同類別醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)制定相應的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)管理(li)(li)規(gui)范,并(bing)組織(zhi)實施。 |
GHTF格慧泰(tai)福醫藥技術(shu)服(fu)務機構(gou)臨(lin)床中心：
1、專門從事醫療(liao)器械臨床試(shi)驗及(ji)臨床前咨詢研究。
2、自臨(lin)床(chuang)中心成(cheng)立至今，共代理了國內外知(zhi)名企業近百個(ge)醫療(liao)器械(xie)(xie)的臨(lin)床(chuang)試驗工作。已有數(shu)十(shi)個(ge)完(wan)(wan)成(cheng)項(xiang)(xiang)目(mu)通過嚴格審評(ping)獲得醫療(liao)器械(xie)(xie)注冊證書，目(mu)前正在進行的醫療(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試驗目(mu)三十(shi)多個(ge)。這些項(xiang)(xiang)目(mu)因試驗方(fang)案設計合(he)理，臨(lin)床(chuang)資料(liao)完(wan)(wan)整規(gui)范而深(shen)受審評(ping)專家的好評(ping)。
3、公司嚴格按照國(guo)際慣例和中國(guo)CFDA要(yao)求組織醫療器(qi)械(xie)臨床(chuang)(chuang)試驗，并(bing)通過本中心科學嚴謹的SOP及(ji)自己獨創(chuang)的國(guo)內最嚴格的質(zhi)控體系，確保臨床(chuang)(chuang)研究質(zhi)量，最大限度降低(di)審(shen)評風(feng)險(xian)。既往研究結果(guo)深受醫療器(qi)械(xie)審(shen)評部門好評。
4、合同一旦簽(qian)訂，無論遇到什么困難(nan)，都將嚴(yan)格(ge)執行(xing)，絕(jue)不中途加價或降低服務質量。
GHTF格慧泰福技術臨床中(zhong)心(xin)下設(she)商務(wu)部(bu)、醫學部(bu)、數據(ju)部(bu)、監察部(bu)、受試(shi)者招募(mu)中(zhong)心(xin)五個職能部(bu)門，在各(ge)個分支機(ji)構（廣州(zhou)、北京、上(shang)海、深圳(zhen)）設(she)有(you)分中(zhong)心(xin)及(ji)臨床資源關系機(ji)構。
我們提(ti)供的臨床試驗服務(wu)內容有(you)：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外診斷試劑（IVD）臨(lin)床試驗
3、醫(yi)療器械臨床前研究、動物(wu)試驗
4、臨床(chuang)基地選(xuan)擇、臨床(chuang)方(fang)案(an)設(she)計、數據管理(li)
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報(bao)告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
我們(men)臨(lin)床(chuang)中心(xin)合作(zuo)科室涉(she)及(ji)：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業領域，積累了豐富的經驗，涉及專業如下：
另外可以跟客戶溝通(tong)其他科室(shi)的臨床過(guo)程跟進與(yu)服務 |
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