血糖試紙產品(pin)注冊(ce)技術審(shen)查指導原則
（八）臨床(chuang)試(shi)驗資料(liao)
下面僅對臨(lin)床試驗(yan)(yan)中的(de)基本(ben)問題進行(xing)闡述，其它相(xiang)關問題請參照《體外(wai)診斷試劑臨(lin)床研究技術指導原則》的(de)要求進行(xing)試驗(yan)(yan)。
1.對照產品的選擇
(1)建議采(cai)用(yong)臨床實驗室(shi)參考測量(liang)程序或(huo)使(shi)用(yong)臨床實驗室(shi)與參考測量(liang)程序進(jin)行過很好的比(bi)對且驗證了精密度和準確性的臨床實驗室(shi)測量(liang)程序進(jin)行比(bi)對，該對照產品應是已批準上(shang)市的產品。
(2)建議應盡量選(xuan)擇溯源性相(xiang)同，靈敏(min)度(du)、檢測(ce)(ce)范圍(wei)、檢測(ce)(ce)原理(li)、參考范圍(wei)等相(xiang)近的產(chan)品進(jin)行對照研究(jiu)。
(3)對照產(chan)(chan)(chan)品也可(ke)選擇(ze)已批準(zhun)上(shang)市的血糖監(jian)測系統（血糖儀），但應詳細比(bi)對申報(bao)產(chan)(chan)(chan)品與對照產(chan)(chan)(chan)品的各方面性能，盡量選擇(ze)設計相近的產(chan)(chan)(chan)品進行比(bi)對實驗(yan)。
(4)兩(liang)家臨床(chuang)試驗機構的對照產品應(ying)一致。
2.病例選擇
(1)病例(li)的選擇建議參照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中關(guan)于準確性的(de)相關(guan)要求進行(xing)，病(bing)例數至少200例，血糖濃度的分布應盡可能滿足ISO 15197中對準確(que)性進行評價的(de)要(yao)求，如(ru)極高或極低濃度(du)的(de)新(xin)鮮毛細血(xue)管(guan)全血(xue)樣品數量不(bu)足，可使用其它方法對血(xue)糖濃度(du)進行調(diao)(diao)整(zheng)，但應詳細描述血(xue)糖的(de)調(diao)(diao)整(zheng)方法及定值過(guo)(guo)程，血(xue)糖濃度(du)的(de)調(diao)(diao)整(zheng)過(guo)(guo)程不(bu)應影響(xiang)樣本的(de)基質，不(bu)能帶來新(xin)的(de)干(gan)擾物質。實驗方案中應根(gen)據生產商的(de)要(yao)求，明確(que)病(bing)例的(de)入選和排除標準（如(ru)紅細胞壓積(ji)等）。
(2)病(bing)(bing)例人(ren)群(qun)的選擇應(ying)盡可能覆蓋各個年齡(ling)(ling)（并明確年齡(ling)(ling)段）、各種類型(xing)的糖(tang)尿病(bing)(bing)患(huan)者，病(bing)(bing)例的選擇應(ying)具(ju)有代表(biao)性。
(3)病(bing)(bing)例選擇過程中還應注(zhu)意選擇一部分可能(neng)存在干擾因(yin)素的病(bing)(bing)例，以進一步評價產品的性能(neng)。
3.檢測的樣本類型(xing)
(1)無論選擇臨(lin)床實(shi)驗(yan)室測(ce)(ce)(ce)量(liang)程(cheng)序(xu)作(zuo)為(wei)(wei)對(dui)照，還是(shi)選擇已(yi)上(shang)市的血(xue)(xue)(xue)糖(tang)監(jian)測(ce)(ce)(ce)系統(tong)（血(xue)(xue)(xue)糖(tang)儀(yi)）作(zuo)為(wei)(wei)對(dui)照，作(zuo)為(wei)(wei)對(dui)照的血(xue)(xue)(xue)糖(tang)監(jian)測(ce)(ce)(ce)系統(tong)（血(xue)(xue)(xue)糖(tang)儀(yi)）和(he)申報的血(xue)(xue)(xue)糖(tang)監(jian)測(ce)(ce)(ce)系統(tong)（血(xue)(xue)(xue)糖(tang)儀(yi)）均(jun)應(ying)采用新(xin)鮮毛細血(xue)(xue)(xue)管(guan)全血(xue)(xue)(xue)樣本作(zuo)為(wei)(wei)檢測(ce)(ce)(ce)樣本。
(2)如(ru)(ru)對(dui)照(zhao)產品(pin)選(xuan)擇(ze)(ze)臨床實(shi)驗室測(ce)量程序，可(ke)(ke)根據(ju)測(ce)量程序的檢測(ce)樣本(ben)類型(xing)選(xuan)擇(ze)(ze)新(xin)鮮毛細(xi)血(xue)(xue)(xue)管全(quan)血(xue)(xue)(xue)或靜脈(mo)全(quan)血(xue)(xue)(xue)樣本(ben)作為(wei)檢測(ce)樣本(ben)（也可(ke)(ke)以為(wei)血(xue)(xue)(xue)漿）。但申報(bao)血(xue)(xue)(xue)糖監測(ce)系統（血(xue)(xue)(xue)糖儀）的檢測(ce)樣本(ben)必(bi)須為(wei)新(xin)鮮毛細(xi)血(xue)(xue)(xue)管全(quan)血(xue)(xue)(xue)樣本(ben)，如(ru)(ru)申報(bao)血(xue)(xue)(xue)糖儀還(huan)可(ke)(ke)用(yong)于靜脈(mo)血(xue)(xue)(xue)、動(dong)脈(mo)血(xue)(xue)(xue)、新(xin)生兒血(xue)(xue)(xue)檢測(ce)，應當根據(ju)具體情況分別進行不同樣本(ben)類型(xing)的檢測(ce)。
4.預實驗
建議在(zai)實(shi)驗開始前先進行小樣本量的研(yan)究，在(zai)評價(jia)結果符(fu)合既定的要求后再(zai)進行大樣本量的臨(lin)床實(shi)驗。
5.實驗結果的評(ping)價
(1)實(shi)驗前對(dui)參與評價的血糖(tang)監測(ce)(ce)(ce)系統(tong)均應進行質控品(pin)的檢(jian)測(ce)(ce)(ce)，并記錄(lu)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)結果，如(ru)對(dui)照產品(pin)為臨床實(shi)驗室(shi)測(ce)(ce)(ce)量程序，應將質控圖(tu)、校準圖(tu)一并提交，如(ru)有質控結果未在靶值范圍內的情(qing)況出現，應先解決(jue)問題，待問題解決(jue)后再進行實(shi)驗。
(2)實驗結(jie)果建(jian)議(yi)按照(zhao)GB/T 19634-2005及ISO 15197 中(zhong)關(guan)于準確(que)性的(de)相關(guan)要求進行系統準確(que)度評價(jia)，并(bing)將評價(jia)結果進行詳細的(de)表述。
(3)以臨(lin)床實驗(yan)室測量程序的檢(jian)測結果作為標準(zhun)值，將申報產(chan)品(pin)的檢(jian)測值與臨(lin)床實驗(yan)室測量程序的檢(jian)測值進行比較研究。
(4)如(ru)對照(zhao)產(chan)品為其(qi)它血(xue)(xue)糖(tang)(tang)監測系(xi)統(tong)，則以血(xue)(xue)糖(tang)(tang)監測系(xi)統(tong)的檢(jian)(jian)測結果作(zuo)為標準值，將申報產(chan)品的檢(jian)(jian)測值與血(xue)(xue)糖(tang)(tang)監測系(xi)統(tong)的檢(jian)(jian)測值進行比(bi)較研(yan)究(jiu)。
(5)對實驗中出(chu)現的嚴重(zhong)不符(fu)的結果(guo)應(ying)進行進一(yi)步的驗證及說明(ming)，并找(zhao)出(chu)不符(fu)的原因。
三、參考文獻
1、《體外診斷試(shi)劑注冊管理辦法（試(shi)行）》
2、《體外診斷(duan)試劑臨(lin)床研(yan)究技術指導(dao)原(yuan)則》
3、GB/T 19634-2005《體外診(zhen)斷(duan)檢驗(yan)系統自(zi)測(ce)用血糖(tang)監測(ce)系統通(tong)用技術條件》
4、GB/T 19634-2005《體(ti)外(wai)診斷檢(jian)驗系統自(zi)測(ce)用(yong)血糖監(jian)測(ce)系(xi)統通用(yong)技術條件》國家(jia)標準第1號修(xiu)改(gai)單
5、自測用血(xue)糖監測系統注冊申報資料指導原(yuan)則
6、ISO 15197:2003.
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